第一章 中药新制剂的分类和要求及研制程序 1
第一节 中药新制剂的分类 1
第二节 对各类中药新制剂的要求 3
第三节 中药新制剂命名原则和方法 5
一、总则 5
二、方法 5
第四节 中药新制剂的研制程序 6
一、基础研究 6
二、申报Ⅱ期临床研究 9
三、Ⅰ、Ⅱ期临床试验 9
四、申报生产 11
第二章 选题、研究方案设计、立题 15
第一节 选题 15
一、选题原则 15
二、选题方法 17
三、课题来源 19
四、设想与预试 20
第二节 研究方案的设计 21
一、设计的目的意义 22
二、研究方案的内容和填写 22
第三节 立题 24
一、国内有关科学基金组织简介 24
二、课题的申报 25
第三章 制剂研究 29
第一节 概述 29
一、制剂研究的重要性 29
二、制剂研究的特点 30
三、制剂研究的要求 30
第二节 处方筛选 31
一、药味筛选 32
二、剂量的筛选 33
第三节 剂型筛选 41
一、剂型与药物疗效的关系 41
二、选择剂型的原则和依据 44
第四节 工艺筛选 47
一、工艺与药物疗效的关系 47
二、构成制剂工艺的主要因素 48
第五节 辅料的筛选 58
一、辅料在制剂加工中的作用 59
二、辅料的合理应用 69
三、举例 69
第六节 包装设计 80
一、包装结构与作用 80
二、中药新制剂包料材料的筛选 82
三、装潢设计与成品标签、说明书制订 103
一、化学方法 104
第七节 制剂筛选方法 104
二、药理方法 106
三、临床试验 107
四、生产实用性 107
第八节 实例--复方银黄颗粒剂 107
一、处方 107
二、制备工艺研究 108
三、制备方法 113
第四章 药理研究 118
第一节 主要药效学研究 118
一、概述 118
二、试验方法的选择 134
三、动物与疾病动物模型 136
四、受试药物与阳性对照药物 157
五、给药剂量与给药途径 157
六、各类病症用药的药效学试验指标 160
第二节 一般药理研究 199
一、概述 199
二、要求 199
第三节 药代动力学研究 200
一、概述 200
二、中药制剂药代动力学研究状况 205
二、试验方法与结果 214
一、试验材料 214
第四节 举例--双莲片的主要药效学研究 214
三、讨论与小结 223
第五章 毒理研究 236
第一节 概述 236
第二节 急性毒性试验 241
一、急性毒性试验的目的 241
二、急性毒性试验的测定方法 244
第三节 长期毒性试验 248
一、长期毒性试验的目的 248
二、长期毒性试验的要求 249
一、一般生殖毒性试验 257
第四节 生殖毒性试验 257
二、致畸胎试验 258
三、围产期试验 258
第五节 举例--双莲片的毒理研究 259
一、双莲片的急性毒性试验 259
二、双莲片的长期毒性试验 260
第六章 质量标准的制定及稳定性试验 265
第一节 概述 265
第二节 质量标准要求 265
一、质量标准设计原则 266
二、质量标准研究程序 266
第三节 中药新制剂质量标准的制定 266
一、名称、汉语拼音 266
三、制法 267
二、处方 267
四、性状 268
五、鉴别 268
六、检查 274
七、含量测定 275
第四节 稳定性试验的要求及内容 277
第五节 稳定性试验方法 277
一、留样观察法 277
二、加速实验方法 278
第六节 举例 278
一、色谱条件 280
三、含量测定 281
二、样品前处理 281
四、阴性对照试验 283
五、回收试验 283
六、重现性试验 283
七、含量限度指标的确定 284
第七章 临床研究及方案设计 286
第一节 概述 286
第二节 临床受试对象选择 288
一、诊断标准 289
二、纳入、排除标准 290
第三节 临床研究方法选择 292
一、临床研究原则与方法 292
二、临床研究常用设计方案 296
第四节 临床疗效判断与评价 299
一、临床疗效判断标准的制定 299
二、临床疗效评价原则 300
第五节 临床研究设计方案举例 301
例一：以证候为主体的临床研究方案 301
例二：以中医病名为主体的临床研究方案 305
例三：以西医病名为主体的临床研究方案 308
第八章 中试 313
第一节 概述 313
第二节 中试条件与批量的选择 313
一、资料整理 315
第一节 资料整理及送审、复核 315
第九章 申报临床 315
二、送审 318
三、复核 319
第二节 省级评审 319
第三节 向卫生部申报 319
第十章 临床试验与验证 321
第一节 概述 321
第二节 临床试验与临床验证 322
一、临床试验 322
二、临床验证 324
三、临床研究中应注意的问题 324
二、临床资料的技术要求 325
第三节 临床研究资料总结 325
一、临床资料的基本内容 325
三、临床研究资料总结举例 326
第十一章 申请新药证书(生产) 340
一、申报资料要求及整理 340
二、送审、复核 341
三、省级评审 342
四、向卫生部申报 342
第十二章 建设与生产 343
第一节 概述 343
第二节 中药厂(车间)建设项目分类和基建程序 343
一、中药厂(车间)建设项目的分类 343
二、中药厂建设产业导向 344
三、中药厂建设程序 345
四、中药厂建设阶段名称的划分 345
第三节 项目建议书 346
一、项目建议书的作用及提出基础 346
二、项目建议书的主要内容 346
三、项目建议书中的几个“三同时” 346
四、项目建议书的评估 347
五、项目建议书的审批权限 347
第四节 可行性研究 347
一、可行性研究的含义及主要任务 347
二、可行性研究的依据、作用、编制单位资格及收费标准 348
三、中药厂(车间)建设项目可行性研究报告内容和深度 349
第五节 勘察、设计、施工与验收 390
第六节 生产准备 392
一、生产准备工作的内容 393
二、单机或联动线进口项目的生产准备 401
第十三章 品种举例 403
枕中健脑液申报资料0 403
枕中健脑液申报资料1 406
枕中健脑液申报资料2 406
枕中健脑液申报资料3 407
枕中健脑液申报资料4 408
枕中健脑液申报资料5 415
枕中健脑液申报资料6 416
枕中健脑液申报资料8 422
枕中健脑液申报资料9 422
枕中健脑液申报资料13 428
枕中健脑液申报资料14 432
枕中健脑液申报资料15 433
枕中健脑液申报资料16 434
枕中健脑液申报资料17 443
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枕中健脑液申报资料21 463