第一章 绪论 1
第一节 生物检定的由来和发展 1
第二节 生物检定的作用 2
第三节 效价单位与标准品 4
一、效价单位的含义 4
二、国际标准品和国家标准品 5
三、标准品原料选择的原则 5
四、标准品的种类 5
一、生物统计的意义 6
第四节 生物统计与生物检定的关系 6
二、生物统计在生物检定中的特殊地位 7
三、应用生物统计时在认识上应注意的问题 7
第五节 统计资料常见的谬误 7
一、缺乏对比的单纯发生率 8
二、被比较的资料内部构成不均衡 8
第六节 统计符号 9
第二章 概率及其应用实例 12
第一节 引言 12
第二节 事件的相互关系 12
第三节 概率的基本定理 13
一、抽样问题 15
第四节 概率基本定理的直接应用 15
二、实验设计 16
第八节 正态分布 20
第二节 实验误差的来源和减少误差的基本法则 21
第二节 随机化 21
第三章 抽样和分布 21
第一节 样本与总体 21
第三节 抽样方法 22
第三节 从样本均数估计总体均数 22
第四节 样本大小 23
第五节 随机变量 24
第六节 二项分布 24
第七节 普哇松分布 26
第一节 正确性、精密度、偏倚 30
第四章 误差 30
第四节 标准差、标准误和可信限的应用实例 34
第五节 可信限与含量限度规定的关系 37
第六节 各国药典制定含量限度的原则 39
一、美国药典限度的规定方式 40
二、英国药典限度的规定方式 41
三、中国药典限度的规定方式 42
一、显著性测验的意义 44
二、测验假设 44
第一节 显著性测验的基本概念 44
第五章 显著性测验 44
三、显著性水平 45
四、双侧测验和单侧测验 45
五、两类错误 46
六、显著性测验的测验能力 46
第二节 t测验 50
一、t测验的原理 50
二、t测验的步骤 50
三、成对数据的t测验 51
四、成组数据的t测验 53
五、两百分率间的比较 54
第三节 F测验(方差分析) 55
一、F值的意义 55
二、F分布 55
三、F测验的原理 56
四、F测验的步骤 56
五、单因素的F测验 57
六、双因素的F测验 63
七、拉丁方的F测验 69
第四节 X2测验 70
一、X2值的意义 70
二、X2分布 71
三、X2测验的原理 72
四、X2测验的步骤 73
五、两样本频数的比较(四格表) 73
六、X2值的连续性校正 74
七、X2值的可加性 76
八、两组以上频数的比较(2Xk表) 78
九、两事物间联系性的测验(m×k表) 79
十、配对计数资料的X2测验 79
第五节 显著性测验中应注意的问题 80
四、直线回归方程 82
三、回归的用途 82
二、回归与相关的区别 82
一、回归的意义 82
第一节 回归 82
第六章 回归与相关 82
五、回归系数的显著性测验 84
六、两个回归系数间的显著性测验 86
七、直线性测验 87
八、直线回归的可信限(P＝0.95) 91
第二节 相关 92
一、相关系数的意义及计算 92
二、相关系数的显著性测验 94
三、两个相关系数间的显著性测验 95
四、求几个相关系数的平均值 96
第一节 概述 97
第七章 剂量与反应的关系 97
第二节 质反应 98
一、概率单位(Probit)转换 100
二、Logit转换 101
三、角(Angle)转换 101
第三节 量反应 102
一、对数剂量与反应呈直线关系 102
二、对数剂量与对数反应呈直线关系 103
三、量反应坐标转换的其他方法 103
四、剂量本身与反应呈直线关系 103
第四节 剂量与反应的回归直线，斜率的意义与精密度指数 108
第八章 生物检定方法，实验设计与误差估计 111
第一节 对比检定 111
一、效价(或毒力)对比检定的基本概念 111
二、效价(或毒力)对比检定的误差估计 112
第二节 直接测定法 113
一、随机设计 114
二、配对交叉设计 124
三、直接测定法的评价 128
第三节 量反应的平行线测定 128
一、平行线关系 128
三、直线的平行化 129
二、平行线测定法求等反应剂量的计算原理 129
四、平行线测定的实验误差估计 130
五、平行线测定的可靠性测验 132
六、影响实验误差因素的探讨 133
第四节 量反应平行线测定简算法 139
一、平行线测定简算法对实验设计的基本要求 139
二、简算法公式 140
三、其他简算方式(各国药典简算法的介绍) 152
第五节 量反应平行线测定常用的几种实验设计类型 154
一、完全随机 155
二、随机区组 155
三、交叉设计 162
四、拉丁方设计 168
第六节 质反应的平行线测定 173
一、概率单位法及其应用 173
二、简化概率单位法 178
第七节 量反应的平行二次曲线测定 185
第八节 平行线测定和平行二次曲线测定的选择应用和剂量安排 191
第九节 斜度比例测定 198
一、斜度比例法的效价计算原理 198
二、斜度比例法效价计算的简算及其误差估计 199
第十节 其他量反应检定方法 200
第九章 实验结果的合并处理 205
第一节 加权平均的概念 205
第二节 标准品协作标定结果的合并计算 206
第三节 常规检定中的合并计算 209
第十章 半数反应量的意义及测定方法 211
第一节 基本概念 211
第二节 LD50的测定方法 211
一、第一种类型(改进寇氏法、移动平均法) 211
二、第二种类型(最大或似法、加权回归法、简化概率单位法) 214
三、第三种类型(阶梯法) 220
第三节 两LD50间的比较 221
第四节 LD50与治疗指数 222
第五节 测定LD50应注意的问题 223
一、主要用途 225
第一节 生物捡定常用生物统计方法程序(BIOASSAY) 225
第十一章 生物检定统计中常用的电子计算机程序 225
二、计算原理、方法和步骤 226
三、程序使用说明、注意事项和计算实例 228
四、BIOASSAY源程序和程序中变量的说明 238
第二节 质反应生物测定程序(QUANTAL) 252
一、主要用途 252
二、计算原理、公式和步骤 253
三、程序使用说明 255
四、源程序和程序中变量的说明 257
五、实例示范 266
二、历版中国药典的概况 272
一、中国药典为什么要应用生物统计 272
第十二章 中国药典应用生物统计的回顾 272
三、可靠性测验和误差估计在生物检定中的作用和重要性 273
主要参考书刊 275
附录 277
Ⅰ．国际标准品与国家标准品一览表 277
Ⅱ．质反应的理论概率(按二项分布计算) 278
Ⅲ．随机数字表 288
Ⅳ．普哇松分布表 289
Ⅴ．正态分布表 291
Ⅵ．t值表 293
Ⅶ．F值表 294
Ⅷ．Q值表 295
Ⅸ．X2值表 296
Ⅹ．相关系数r的显著性水平表 296
Ⅺ．相关系数r转换成Z值表 297
Ⅻ．百分率与概率单位转换 297
ⅩⅢ．概率单位的权重系数 297
ⅩⅣ．0％或100％反应率的概率单位近似值和权重 298
ⅩⅤ．作业概率单位的极大值、极小值、全距与权重系数 298
ⅩⅥ．百分率与角转换 299
ⅩⅦ．作业角度的极大值、极小值与全距 300
ⅩⅫ．百分率与logit转换 301
ⅩⅨ．作业logit的极大值、极小值，全距与权重系数 302