第一部分 中药药剂学 1
第一章 绪论 1
一、中药药剂学的含义及基本任务 1
二、中药药剂学常用术语 1
三、药物剂型选择的基本原则 1
(一)根据防治疾病需要选择 1
(二)根据药物本身性质选择 2
(三)根据五方便的要求选择 2
四、中药药剂工作的依据 2
(一)药典 2
(二)中华人民共和国卫生部药品标准 3
(三)地区性药品标准 4
第二章 药剂卫生 5
第一节 药剂卫生的重要性 5
第二节 药品卫生标准及说明 5
一、药品卫生标准 5
(一)中药 5
(二)化学药及生化药 5
二、药品卫生标准补充规定 5
(一)中药 6
(二)含中药和化学药的复合制剂 6
三、药品卫生标准的说明 6
第三节 药剂可能被微生物污染的途径 6
第四节 制药环境卫生 7
第五节 空气净化 7
一、厂房的净化级别与适用范围 7
(一)厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分净化级别 7
(二)不同净化级别的适应范围 8
二、常用净化装置 8
第六节 灭菌方法 9
一、常用术语 9
二、物理灭菌法 9
(一)热力灭菌法 9
(二)滤过除菌法 10
(三)紫外线灭菌法 10
(四)微波灭菌法 11
(五)辐射灭菌法 11
三、化学灭菌法 11
(一)常用的化学杀菌剂 11
(二)常用的防腐剂 11
(三)气体灭菌法 11
第七节 灭菌操作法 12
第三章 粉碎与筛析 13
第一节 粉碎 13
一、含义与目的 13
二、粉碎度与粉碎原则 13
三、粉碎的基本原理 13
四、粉碎方法 13
(一)干法粉碎 13
(二)湿法粉碎 14
(三)细料药粉碎 14
五、粉碎器械 14
(一)以截切作用为主的粉碎器械 14
(二)以研磨作用为主的粉碎器械 15
(三)以撞击作用为主的粉碎器械 15
(四)以锉削作用为主的粉碎器械 15
第二节 过筛 16
一、含义与目的 16
二、药筛和药粉的分等 16
三、过筛器械 17
四、过筛原则 17
第三节 除尘装置 17
第四章 浸提与分离 19
第一节 浸提常用溶剂与辅助剂 19
一、浸提常用溶剂 19
二、浸提辅助剂 19
第二节 浸提原理与影响浸提的因素 20
一、浸提原理(植物性药材) 20
(一)浸润与渗透阶段 20
(二)解吸与溶解阶段 20
(三)成分扩散阶段 21
二、影响浸提的因素 21
(一)药材粒度 21
(二)药材成分 21
(三)浸提温度 22
(四)浸提时间 22
(五)浓度梯度 22
(六)溶剂pH值 22
(七)浸提压力 22
(八)新技术应用 22
第三节 常用浸提方法与设备 22
一、煎煮法 22
二、浸渍法 23
三、渗漉法 23
四、回流法 24
五、水蒸气蒸馏法 25
第四节 常用精制方法 25
一、水提醇沉淀法(水醇法) 25
二、醇提水沉淀法(醇水法) 27
第五节 固体与液体的分离 27
一、沉降分离法 27
二、离心分离法 27
三、滤过分离法 28
(一)滤过机理 28
(二)影响滤过速度的因素 28
(三)滤过方法与设备 29
第五章 浓缩与干燥 31
第一节 浓缩 31
一、影响浓缩效率的因素 31
(一)传热温度差(△tm)的影响 31
(二)传热系数(k)的影响 32
二、浓缩方法与设备 32
(一)常压浓缩 32
(二)减压浓缩 32
(三)薄膜浓缩 33
(四)多效浓缩 34
第二节 干燥 35
一、干燥的基本原理 35
(一)物料中所含水分的性质 35
(二)干燥速率与干燥速率曲线 35
二、影响干燥的因素 36
三、常用干燥方法 36
(一)常压干燥 36
(二)减压干燥 37
(三)沸腾干燥 37
(四)喷雾干燥 37
(五)冷冻干燥 38
第六章 表面活性剂与液体药剂 40
第一节 表面活性剂 40
一、含义及其结构特点 40
二、常用表面活性剂的类别 40
(一)阴离子型 40
(二)阳离子型 41
(三)两性离子型 41
(四)非离子型 41
三、基本特性 42
(一)物理化学性质 42
(二)生物学性质 43
四、表面活性剂在液体药剂中的应用 44
(一)增溶剂 44
(二)乳化剂 44
(三)润湿剂 44
(四)起泡剂与消泡剂 44
(五)去污剂 45
(六)其他 45
第二节 液体药剂 45
一、概述 45
(一)含义 45
(二)特点 45
(三)液体药剂的分类 45
(四)液体药剂的质量要求 45
二、溶液型药剂 46
(一)含义和特点 46
(二)溶液剂的制备方法 46
(三)芳香水剂的制备方法 47
三、胶体溶液型药剂 47
(一)含义 47
(二)亲水胶体溶液的稳定性 47
四、混悬液型药剂 48
(一)含义 48
(二)稳定性 48
(三)稳定剂 48
五、乳浊液型药剂 49
(一)含义和特点 49
(二)乳剂的种类 49
(三)常用乳化剂 50
(四)乳剂的制备方法 51
第三节 增加药剂溶解度的方法 53
一、药物的溶解度和溶解速度的含义 53
(一)药物的溶解度 53
(二)溶解速度 53
二、影响溶解度和溶解速度的因素 53
(一)影响溶解度的主要因素 53
(二)影响溶解速度的主要因素 53
(三)影响难溶性弱酸、弱碱及其盐类溶解度的主要因素 54
三、增加药物溶解度的方法 54
(一)制成盐类 54
(二)应用潜溶剂 54
(三)加入助溶剂 54
(四)使用增溶剂 54
(五)其他方法 55
第七章 浸出药剂 56
第一节 概述 56
一、浸出药剂的含义及发展趋势 56
二、浸出药剂的特点 56
三、浸出药剂的剂型种类 57
第二节 药酒与酊剂 57
一、含义与特点 57
(一)药酒 57
(二)酊剂 57
二、制备方法 57
(一)药酒 58
(二)酊剂 58
三、质量要求 58
(一)药酒 58
(二)酊剂 58
四、典型品种 60
第三节 糖浆剂 60
一、含义与特点 60
二、糖浆剂的类型 60
三、糖浆剂的制法 60
四、糖浆剂的质量要求 61
五、糖浆剂生产中易出现的问题 61
六、典型品种 61
第四节 煎膏剂(膏滋) 62
一、含义与特点 62
二、煎膏剂的制法 62
(一)辅料的选择与处理 62
(二)煎膏剂的制法 63
三、煎膏剂的质量要求 63
四、典型品种 64
第五节 中药合剂(含口服液) 64
一、含义与特点 64
二、中药合剂的制法 65
三、中药合剂的质量要求 66
第六节 流浸膏剂与浸膏剂 66
一、含义与特点 66
二、制备方法 66
(一)流浸膏剂 66
(二)浸膏剂 66
三、质量要求 66
(一)流浸膏剂 66
(二)浸膏剂 67
第八章 胶剂 68
一、胶剂的含义与特点 68
二、胶剂的分类 68
三、胶剂的原辅料选择 68
(一)原料的选择 68
(二)辅料的选择 69
四、胶剂的制备 69
(一)原料的处理 69
(二)煎取胶汁 69
(三)滤过澄清 69
(四)浓缩收胶 70
(五)凝胶与切胶 70
(六)干燥与包装 70
五、典型品种 70
第九章 散剂与颗粒剂(冲剂) 72
第一节 散剂 72
一、概述 72
二、散剂的制法 72
(一)一般散剂的制法 72
(二)各类特殊散剂的制法 74
三、散剂的质量检查 75
(一)外观及粉末细度 75
(二)均匀度 75
(三)水分 75
(四)装量差异 75
(五)卫生标准 75
四、典型品种 75
第二节 颗粒剂(冲剂) 76
一、概述 76
二、颗料剂的制法 76
(一)水溶性颗粒剂的制法 76
(二)酒溶性颗粒剂的制法 76
(三)混悬性颗粒剂的制法 78
(四)泡腾颗粒剂的制法 78
(五)块形冲剂的制法 78
三、颗粒剂的质量检查 78
(一)外观 78
(二)粒度 78
(三)水分 79
(四)溶化性 79
(五)硬度 79
(六)装量差异 79
(七)重量差异 79
(八)卫生标准 79
四、典型品种 79
第十章 胶囊剂与微囊 81
第一节 胶囊剂 81
一、胶囊剂的含义与分类 81
二、胶囊剂的特点 81
三、胶囊剂的制备 81
(一)硬胶囊剂的制备 81
(二)软胶囊剂的制备 83
(三)肠溶胶囊剂的制备 84
四、胶囊剂的质量评定与贮藏 84
(一)质量评定 84
(二)贮藏 84
五、典型品种 84
第二节 微囊 85
一、微囊的含义与特点 85
二、囊心物与囊材 85
(一)囊心物 85
(二)囊材 85
三、微囊的制备 86
(一)单凝聚法 86
(二)复凝聚法 87
第十一章 丸剂 89
第一节 概述 89
一、丸剂的含义 89
二、丸剂的分类 89
(一)按制备的方法分类 89
(二)按赋形剂分类 89
三、丸剂的质量检查 89
(一)外观 89
(二)水分 89
(三)重量差异 89
(四)装量差异 90
(五)溶散时限 90
(六)卫生标准 91
第二节 水丸 91
一、水丸的含义 91
二、水丸的特点 91
三、水丸对药粉的要求 91
四、水丸常用赋形剂种类和选择 92
五、水丸的制备 92
(一)手工泛丸 92
(二)机械泛丸 93
(三)干燥 95
(四)选粒 95
(五)包衣 96
六、典型品种 97
第三节 蜜丸 97
一、蜜丸的含义 97
二、蜂蜜的选择与炼制 97
三、蜜丸的制备 98
(一)泛制法 98
(二)塑制法 98
四、蜜丸常发生的问题与解决办法 101
(一)表面粗糙 101
(二)蜜丸变硬 101
(三)皱皮 101
(四)反砂 101
(五)空心 102
(六)发霉或生虫 102
五、典型品种 102
第四节 水蜜丸与浓缩丸 102
一、水蜜丸 102
(一)水蜜丸的含义 102
(二)水蜜丸的特点 102
(三)药粉与水蜜的比例 102
(四)水蜜丸的制法 103
二、浓缩丸 103
(一)浓缩丸的含义 103
(二)浓缩丸的特点 103
(三)浓缩丸的分类 103
(四)浓缩丸的制法 103
第五节 糊丸和蜡丸 104
一、糊丸 104
(一)糊丸的含义 104
(二)糊丸的特点 104
(三)糊粉种类和糊的制法 104
(四)糊丸的制法 104
二、蜡丸 105
(一)蜡丸的含义 105
(二)蜡丸的特点 105
(三)蜂蜡的要求与处理 105
(四)蜡丸的制备 105
第六节 滴丸 105
一、滴丸的含义 105
二、滴丸的特点 105
三、基质与冷却剂要求和选择 106
(一)基质 106
(二)冷却剂 106
四、滴丸的制备方法与设备 106
(一)滴丸的制备原理 106
(二)制备滴丸的设备 107
(三)影响丸重与圆整度的因素 107
五、典型品种 108
第十二章 片剂 109
第一节 概述 109
一、片剂的含义 109
二、片剂的特点 109
三、片剂的分类与应用 109
(一)口服片剂 109
(二)口腔用片剂 110
(三)外用片剂 110
(四)其他片剂 110
四、片剂的质量要求 110
五、中药片剂原料的种类与要求 110
六、中药片剂的类型 111
第二节 片剂的赋形剂 111
一、稀释剂与吸收剂 111
二、润湿剂与粘合剂 113
三、崩解剂 114
四、润滑剂 115
(一)水不溶性润滑剂 116
(二)水溶性润滑剂 116
第三节 片剂的制法 117
一、湿颗粒法制片 117
(一)原料的处理 117
(二)制颗粒 118
(三)压片 121
二、干颗粒法制片 122
三、压片时可能发生的问题与解决的办法 123
(一)松片 123
(二)粘冲 123
(三)崩解时间超限 123
(四)裂片 124
(五)片重差异超限 124
(六)引湿受潮 125
第四节 片剂的包衣 125
一、片剂包衣的目的与种类 125
二、糖衣 126
(一)包衣物料 126
(二)包衣工序 126
(三)包糖衣过程中可能发生的影响与处理方法 128
三、薄膜衣 129
(一)薄膜衣的物料 129
(二)薄膜衣的包制方法 129
四、肠溶衣 129
(一)包肠溶衣的目的 129
(二)肠溶衣的物料 130
(三)肠溶衣的包制方法 130
第五节 片剂的质量检查 130
一、片剂的质量检查项目 130
二、片剂的质量检查方法 130
(一)外观性状 130
(二)定性鉴别 130
(三)含量测定 130
(四)重量差异 130
(五)崩解时限 131
(六)硬度(或脆碎度) 131
(七)卫生标准 132
第六节 典型品种 132
第十三章 外用膏剂 134
一、概述 134
(一)外用膏剂的含义 134
(二)外用膏剂的种类 134
(三)外用膏剂的特点 134
(四)外用膏剂药物的透皮吸收机理 134
(五)影响透皮吸收的因素 134
二、软膏剂 135
(一)软膏剂的含义和质量要求 135
(二)软膏剂的基质 135
(三)各类软膏的制备方法 137
(四)典型品种 138
三、黑膏药 139
(一)黑膏药的含义 139
(二)基质原料的选择 139
(三)基质 139
(四)制备方法 139
(五)质量要求 140
四、橡皮膏 140
(一)像皮膏的含义 140
(二)橡皮膏的制法 140
第十四章 栓剂 142
一、栓剂的含义 142
二、栓剂的种类 142
(一)按作用分类 142
(二)按其应用部位分类 142
三、栓剂的特点 142
四、栓剂的作用机理 142
(一)栓剂的吸收途径 142
(二)影响栓剂吸收的因素 142
五、栓剂的基质 143
(一)基质的要求 143
(二)常用基质的种类 144
六、栓剂的制法 145
(一)栓剂的制法 145
(二)置换值 145
(三)栓包装与贮存 146
七、典型品种 146
第十五章 注射剂(附眼用溶液) 147
第一节 概述 147
一、注射剂的含义与特点 147
二、注射剂的质量要求及分类 147
第二节 热原 148
一、热原的含义与来源 148
二、热原的基本特性 148
三、污染热原的途径 149
四、除去热原的方法 149
五、检查热原的方法 149
第三节 注射剂的溶剂 150
一、注射用水 150
(一)蒸馏法 150
(二)反渗透法 152
(三)综合法 152
二、注射用油 152
三、其他溶剂 153
第四节 注射剂的附加剂 153
一、增加主药溶解度的附加剂 153
二、帮助主药混悬或乳化的附加剂 153
三、防止主药氧化的附加剂 153
四、调节pH值的附加剂 154
五、抑制微生物增殖的附加剂 154
六、减轻疼痛与刺激的附加剂 154
七、调节渗透压的附加剂 154
(一)冰点降低数据法 154
(二)氯化钠等渗当量法 155
第五节 注射剂的容器与处理 156
一、注射剂的容器 156
(一)安瓿的质量要求 156
(二)空安瓶的质量检查 156
二、安瓿的处理 157
第六节 中药注射剂原液的制备 157
一、原液的类型 157
二、原料药的预处理 157
三、提取与精制 158
(一)水提醇沉法 158
(二)醇提水沉法 158
(三)蒸馏法 158
(四)萃取法 158
(五)酸碱沉淀法 158
(六)透析法 158
(七)超滤法 159
四、去除鞣质的方法 159
(一)明胶沉淀法及改良明胶沉淀法 159
(二)醇溶液调pH法 159
(三)聚酰胺除鞣质法 159
(四)铅盐沉淀法 159
第七节 注射剂的配制、滤过及灌封 159
一、配液室的洁净要求 159
二、配液用具及处理 160
三、中药注射液的配制 160
(一)中药注射液的浓度表示法 160
(二)进一步除尽杂质的方法 160
四、注射液的滤过 160
五、注射液的灌封 161
(一)灌注 161
(二)熔封 161
六、注射液的灭菌和漏气检查 162
(一)灭菌 162
(二)漏气检查 162
第八节 注射剂的质量检查 162
一、澄明度检查 162
二、装量检查 162
三、鉴别 163
四、pH值测定 163
五、无菌检查 163
六、热原检查 163
七、有效成分的含量测定 163
八、安全试验 163
九、杂质检查 163
第九节 注射剂的印字与包装 164
第十节 输液剂 164
一、输液剂的含义与质量要求 164
(一)输液剂的含义与作用 164
(二)输液剂质量要求 164
二、输液剂的种类 164
三、输液剂的制备 164
(一)原辅料的质量要求 164
(二)容器的选择和处理 165
(三)配液 165
(四)滤过 165
(五)灌封 165
(六)灭菌 166
(七)质量检查与包装 166
第十一节 注射用粉剂 166
第十二节 眼用溶液 166
一、眼用溶液的含义、要求与种类 166
二、眼用溶液的附加剂 167
三、滴眼液的制备流程 167
第十六章 气雾剂 168
一、气雾剂的含义 168
二、气雾剂的特点 168
三、气雾剂的组成 168
四、气雾剂的分类 169
第十七章 丹药 170
一、丹药的含义 170
二、丹药的种类与应用 170
(一)红升丹(红粉、三仙丹) 170
(二)白降丹(降药、白灵丹) 170
(三)轻粉 171
第十八章 其他剂型 172
一、露剂 172
(一)露剂的含义和要求 172
(二)露剂的制备方法 172
二、膜剂 172
(一)膜剂的含义 172
(二)膜剂的特点 172
(三)常用成膜材料 172
(四)膜剂的制备工艺 173
三、茶剂、灸剂、熨剂、钉剂、锭剂 173
(一)茶剂 173
(二)灸剂 173
(三)熨剂 174
(四)钉剂 174
(五)锭剂 174
第十九章 药剂的稳定性 175
第一节 概述 175
第二节 影响药剂稳定性的因素 175
一、水分 175
二、温度 175
三、空气中的氧 175
四、pH值 175
五、金属离子 176
六、光线 176
第三节 药剂的化学变化及防止措施 176
一、水解引起的不稳定性 176
(一)水解反应实例 176
(二)延缓药物水解的方法 176
二、氧化引起的不稳定性 177
(一)氧化反应实例 177
(二)防止药物氧化的措施 177
三、光线引起的不稳定性及防止措施 177
四、变旋或聚合反应及其防止措施 177
第四节 稳定性试验方法 178
(一)留样观察法 178
(二)比较试验法 178
(三)经验法 178
(四)化学动力学法 178
第二十章 生物药剂学概论 181
第一节 生物药剂学的含义和内容 181
(一)生物药剂学的含义 181
(二)生物药剂学的内容 181
第二节 药物在体内的转运过程 181
(一)药物的吸收 181
(二)药物的分布 182
(三)药物的代谢 182
(四)药物的排泄 182
第三节 影响药物疗效的因素 182
(一)生物体生理因素对药效的影响 183
(二)剂型因素对药效的影响 183
(三)药物相互作用对药效的影响 183
第四节 生物利用度 183
(一)生物利用度测定的两项参数 183
(二)生物利用度计算方法 184
第五节 药物动力学简介 184
(一)药物动力学含义 184
(二)药物的生物半衰期 184
(三)药物动力学常用的模型参数与符号 184
第二十一章 中药调剂 185
一、概述 185
二、处方的概念与种类 185
三、中药房的组织结构和任务 185
(一)中药房的组织结构 185
(二)医院中药房的基本任务 186
(三)调剂药 186
(四)中药斗谱的排列原则 186
四、调配处方常规程序 187
(一)审查处方 187
(二)计算药价 187
(三)调配处方 187
(四)复核与发药 188
五、毒性药品 188
(一)毒性药品的含义 188
(二)毒性中药及中成药品种 188
六、禁忌药品 188
(一)配伍禁忌药品 188
(二)妊娠禁忌药品 189
七、中药别名与并开药物 189
(一)中药别名 189
(二)并开药物 191
八、中药脚注 191
九、中药处方应付 191
十、药物配伍变化的含义和类型 192
(一)药物配伍变化的含义 192
(二)药物配伍变化的类型 192
十一、汤剂的含义、特点和制法 193
(一)汤剂的含义 193
(二)汤剂的特点 193
(三)汤剂的制法及影响质量因素 193
第二部分 中药炮制学 197
第一章 绪论 197
一、中药炮制的目的 197
二、炮制对药物理化性质的影响 198
三、炮制品的质量要求和贮藏保管 200
第二章 净选与切制 202
一、净选 202
二、切制 203
三、饮片的干燥 204
四、饮片的包装 204
第三章 炒法 205
一、清炒法 205
牛蒡子 205
芥子 206
王不留行 206
酸枣仁 206
槐花 206
山楂 207
栀子 207
槟榔 207
大蓟 208
地榆 208
蒲黄 208
荆芥 208
二、加辅料炒 209
苍术 210
枳壳 210
斑蝥 210
山药 210
白术 211
鳖甲 211
马钱子 211
阿胶 212
水蛭 212
第四章 炙法 213
一、酒炙法 213
大黄 213
白芍 213
当归 214
乌梢蛇 214
川芎 214
二、醋炙法 214
甘遂 214
商陆 215
芫花 215
柴胡 215
延胡索 215
香附 216
乳香 216
三、盐炙法 216
知母 216
杜仲 217
黄柏 217
泽泻 217
车前子 217
四、姜炙法 218
厚朴 218
五、蜜炙法 218
甘草 218
黄芪 219
百部 219
枇杷叶 219
麻黄 219
六、油炙法 220
淫羊藿 220
第五章 煅法 221
一、明煅法 221
明矾 221
石膏 221
牡蛎 221
石决明 222
二、煅淬法 222
自然铜 222
磁石 222
炉甘石 222
皂矾 223
三、扣锅煅法(闷煅) 223
棕榈 223
第六章 蒸、煮、？法 224
一、蒸法 224
何首乌 224
黄芩 224
女贞子 225
地黄 225
黄精 225
山茱萸 225
人参 226
二、煮法 227
藤黄 227
硫黄 227
川乌 227
附子 227
三、？法 227
苦杏仁 227
第七章 其他制法 228
一、复制法 228
半夏 228
天南星 228
白附子 229
二、发酵、发芽法 229
六神曲 229
麦芽 230
三、制霜法 230
巴豆 230
四、烘焙法 230
蜈蚣 231
五、煨法 231
肉豆蔻 231
诃子 231
木香 232
六、提净法 232
芒硝 232
七、水飞法 232
雄黄 232
朱砂 233
八、干馏法 233
竹沥 233