第1节 历史 1
一、临床化学试剂 1
第一章 绪论 1
二、免疫学诊断试剂 2
三、微生物学诊断试剂 2
四、肿瘤诊断试剂 2
五、其他 3
第二章 诊断试剂制备规范 4
第1节 概述 4
第2节 定义 4
第3节 人员* 5
二、生产厂房 6
第4节 厂房 6
—、基本要求 6
三、专用厂房 7
四、仓储厂房 7
五、低温厂房 7
第5节 环境卫生 8
—、内环境卫生要求 8
二、外环境卫生要求 8
第6节 原材料 8
一、来源与采购原则 8
三、防止污染和混批的措施 9
二、设备、器材及容器 9
二、原材料的质量控制 9
—、生产前的准备与计划 9
第7节 生产操作 9
四、生产人员的配置 10
五、生产工艺规程 10
六、生产记录 10
七、生产记录的保存 10
第8节 包装和贴签 10
第9节 使用说明书 11
一、灵敏度 12
第1节 诊断试剂的质量标准 12
第三章 诊断试剂的质量要求 12
二、特异性 13
三、精密性 13
四、稳定性 13
五、简便性 14
六、安全性 14
七、经济性 15
八、评价诊断试剂试验的标准 15
九、主要免疫诊断试剂质量标准 16
—、人员 17
第2节 检定实验室的基本要求 17
二、实验室及其装备 18
三、生产过程中的质量检定 18
四、成品检定 18
第3节 检定实验室职责范围与权限 18
第4节 检定实验室的管理 19
第5节 检定实验室人员培训与要求 19
—、人员鉴定管理 20
二、仪器及设备 20
三、技术资料及其保存 20
第1节 原材料的质量控制 21
第四章 试剂生产的标准化 21
第2节 半成品和最终产品的质量控制及检定 22
一、批内差异 22
二、批间差异 22
第3节 试剂检定的标准 22
第五章 开发新诊断试剂的依据 24
第1节 HIV感染的血清学检测 24
第2节 HIV感染的，血清学标志物 25
第3节 过筛试验的试剂 25
第4节 确证试验的试剂 26
一、人员 27
第2节 体外诊断试剂生产企业验收标准 27
第1节 生产许可的申请程序 27
第六章 诊断试剂生产许可的申报 27
二、厂房 28
三、设备 28
四、卫生 28
五、质检 29
六、生产和质量管理文件 29
七、销售 29
第3节 诊断试剂的申报过程与要求 29
—、新诊断试剂审批办法 29
三、其他 30
二、新制品申请资料内容 30
第4节 诊断试剂申报品种范围及程序 31
一、申报品种范围 31
二、申报时间及步骤 31
附件一：临床检验体外诊断试剂生产申请表 32
附件二：临床检验体外诊断试剂检定申请表 36
附件三：临床检验体外诊断试剂技术暂行要求 37
第七章 诊断试剂的销售 44
第1节 销售方法与渠道 44
第2节 销售记录 44
第1节 分子生物学技术的应用 45
第2节 放射性同位素的替代 45
第八章 诊断试剂发展前景 45
第3节 生物工程技术的应用 46
第二篇 临床化学检验试剂 47
第九章 标准参考物质 47
第1节 标准参考物质的分类 47
一、决定性方法及一级参考物质 48
二、参考方法和二级参考标准 49
三、常规测定方法和质控物质 50
第2节 标准参考物质的制备 51
一、临床化学标准液的配制 51
三、酶参考物质的制备 53
二、定值质控血清的制备 53
四、质控血清的制备 57
五、高脂质控血清和胆红素质控血清的制备 58
第十章 临床化学试剂盒 59
第1节 临床化学试剂盒的质量控制 59
第2节 常用临床化学试剂盒的制备 60
一、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒 60
二、尿素测定试剂盒 61
三、葡萄糖测定试剂盒 62
四、胆固醇测定试剂盒 62
五、甘油三酯测定试剂盒 62
七、总胆红素测定试剂盒 63
六、肌酐测定试剂盒 63
八、总蛋白测定试剂盒 64
九、白蛋白测定试剂盒 64
十、尿酸测定试剂盒 64
十—、肌酸激酶测定试剂盒 65
十二、γ-谷氨酰转肽酶测定试剂盒 65
十三、钙测定试剂盒 65
第十—章 工具酶的制备 66
第1节 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的制备 66
—、提取 66
二、纯化 67
一、黑曲霉制备法 68
三、活力测定 68
第2节 葡萄糖氧化酶 68
二、点青霉制备法 69
第3节 胆固醇氧化酶 70
一、提取 70
二、纯化 70
三、活力测定 70
第4节 甘油-3-磷酸氧化酶 71
一、提取 71
二、纯化 71
三、活力测定 71
第6节 谷氨酸脱氢酶 72
三、活力测定 72
—、提取 72
第5节 胆红素氧化酶 72
二、纯化 72
一、提取 72
二、纯化 73
三、活力测定 73
第7节 肌氨酸氧化酶 73
—、提取 73
二、纯化 74
三、活力测定 74
三、活力测定 75
二、纯化 75
一、提取 75
第8节 尿酸酶 75
第9节 维生素C氧化酶 76
—、提取 76
二、纯化 76
三、活力测定 76
第10节 过氧化物酶 77
—、提取 77
二、纯化 77
三、活力测定 77
二、纯化 78
一、提取 78
第11节 己糖激酶 78
三、活力测定 79
第12节 甘油激酶 79
—、发酵 79
二、纯化 79
三、活力测定 80
第13节 胆固醇酯酶 80
—、提取及纯化 80
二、活力测定 80
二、纯化 81
三、活力测定 81
一、提取 81
第14节 脂蛋白酯酶 81
第15节 脲酶 82
一、大豆提取 82
二、用变形杆菌生产 83
第16节 肌酐酶 83
一、提取 83
二、纯化 84
三、活力测定 84
二、纯化 85
三、活力测定 85
—、提取 85
第17节 肌酸酶 85
第十二章 生物传感器 86
第1节 生物活性物质的固定化方法 86
一、载体 86
二、固定化方法 86
第2节 酶膜的制备 87
一、尿素传感器及脲酶膜的固定化 87
二、葡萄糖氧化酶膜的制备 87
三、白蛋白与葡萄糖氧化酶共同固定的酶膜及葡萄糖传感器 87
四、醇氧化酶膜 87
五、乳酸氧化酶的尼龙网膜 88
第十三章 发光分析技术的试剂制备 89
第1节 虫荧光素酶发光法测定ATP 89
一、试剂制备 89
二、操作 90
三、注意事项 90
第2节 黄嘌呤氧化酶发光体系测定SOD的活性 90
—、试剂制备 91
二、操作 91
第3节 T3的酶联标记及发光酶免疫测定 91
—、试剂制备 92
二、测定方法 92
三、杂交 94
二、探针的制备和标记 94
第十四章 基因诊断试剂的制备 94
第1节 分子探针试剂的制备 94
—、样品前处理 94
四、放射自显影 95
第2节 聚合酶链式反应试剂的制备 95
—、用于PCR的DNA样品制备 95
二、DNA扩增 96
三、产物的分析 96
第十五章 色原底物的应用 97
第十六章 免疫沉淀反应测定 99
第1节 免疫浊度法 99
第三篇 免疫学诊断试剂 99
—、基础知识 100
二、试剂的制备 100
第2节 凝胶内免疫沉淀反应 101
一、单向扩散法 101
二、双向扩散法 101
第十七章 免疫吸附剂 102
第1节 固相载体 102
一、载体的基本要求 102
二、载体的性质 102
四、载体的质量检定 103
三、载体的选择 103
第2节 配体 104
一、配体的纯度 104
二、配体的活性 105
第3节 配体的固相化 105
一、物理吸附法 105
二、化学交联法 106
三、间接包被法 107
四、洗涤和封闭 107
三、包装处理法 108
二、稳定化处理 108
一、稳定剂 108
第4节 免疫吸附剂的稳定化 108
第十八章 固相酶免疫测定 109
第1节 酶结合物的制备 109
一、HRP-IgG结合物的制备 109
二、ALP-IgG结合物的制备 111
第2节 酶结合物的稳定化 112
一、基本要求 112
二、稳定化处理方法 112
第3节 底物的稳定化 113
二、试剂的制备 114
一、原理 114
第十九章 快速酶免疫测定 114
第1节 浸测式试剂条法 114
三、测定操作 116
四、发展前景 116
第2节 酶免疫渗滤法 116
一、酶免疫浓缩法 116
二、试剂制备 116
三、内在质控 118
第3节 直接过滤法 119
一、试剂的制备 119
二、测定操作 119
一、原理 120
第二十章 均相酶免疫测定 120
第1节 酶扩大免疫测定技术(EMIT) 120
二、试剂制备 121
三、测定操作 122
四、应用 122
第2节 克隆化酶供体免疫测定(CEDIA) 122
—、原理 123
二、试剂制备 123
三、测定操作 124
四、应用 124
二、红细胞的固化 126
一、采血 126
第1节 间接血凝试验 126
第二十一章 粒子免疫测定 126
三、致敏红细胞的制备 127
第2节 自身红细胞凝集试验 128
一、原理 128
二、试剂的制备 128
三、测定操作 129
第3节 免疫胶乳测定 129
一、胶乳的合成 129
二、胶乳的性质 133
三、免疫胶乳的制备 133
四、影响免疫胶乳质量的因素 134
五、测定方法 135
六、发展前景 137
第4节 免疫胶体金测定 138
—、胶体金的性质和制备 138
二、免疫胶体金的制备 139
三、测定方法 140
第5节 其他粒子标记免疫测定技术 142
一、非金属溶胶免疫测定法 142
二、明胶粒子免疫测定法 143
三、脂质体免疫测定法 143
四、染料免疫测定法 144
—、常用染料的种类及其溶剂 145
第1节 染色液的配制 145
第二十二章 细菌染色 145
第四篇 微生物学诊断试剂 145
二、染色液配制原则及基本过程 146
三、常用染色剂原液的配制 146
四、常用的单染色染色液 146
五、特殊染色的染色液 147
六、染色液配制的注意事项 147
七、染色液的质量控制 147
第2节 染色技术及在细菌检验中的应用 147
一、染色的基本步骤 147
三、染色技术及其用途 149
二、细菌染色操作的注意点 149
第二十三章 细菌培养 153
第1节 培养基的制备 153
一、培养基的主要成分 153
二、原料的选择与规格 154
三、培养基制备的基本过程 154
四、几种常用基础培养基的制备 154
五、营养培养基的制备 155
六、干燥培养基的制备 155
七、制备培养基的注意事项 156
八、质量控制 156
二、选择增菌培养基 157
第2节 特殊培养基的制备及其应用 157
一、增菌培养基 157
三、鉴别培养基 158
四、专用培养基 158
第二十四章 细菌检验中的生物化学反应试剂 160
第1节 试剂制备 160
—、试剂制备的基本过程 160
二、生化试剂的制备 160
三、制备的注意事项 161
四、试剂的质量控制 161
五、生化试验的质控菌株 162
二、糖类代谢试验 163
第2节 试剂在细菌检验中的应用 163
一、呼吸酶类试验 163
三、蛋白质及氨基酸代谢试验 164
四、有机酸盐利用试验 165
五、抑制生长试验 165
六、其他试验 166
第二十五章 药敏试验的试剂及应用 167
第1节 试剂制备 167
一、药物原液的制备 167
三、干燥抗菌药物滤纸片的制备 168
四、培养基的选择 168
二、稀释液的制备 168
五、菌液的制备 169
六、制备过程中的注意事项 169
七、质量控制 170
第2节 药敏试验及其应用 171
一、药敏试验中选用的抗菌药物 171
二、药敏试验的操作 171
三、药敏试验的质量控制 172
三、装载培养基的容器 173
二、培养基及试剂的制备 173
一、系统的形式 173
第2节 制备 173
第1节 概述 173
第二十六章 细菌检验鉴定系统 173
四、干燥 174
五、附件配备 174
六、系统制备的注意事项 174
七、系统制备的质量控制 174
第3节 商品系统试剂及其应用 174
一、被检菌的预检 174
二、选择检验鉴定系统种类 174
三、系统使用方法 176
四、系统应用的注意事项与质量控制 176