第一章 绪论 1
第一节 概述 1
第二节 药物剂型的分类 2
第三节 药典与处方 2
一、药典 2
二、处方 4
第四节 药品生产质量管理规范和药品安全试验规范 4
第二章 浸出药剂 6
第一节 概述 6
一、浸出药剂的含义及发展趋势 6
二、浸出药剂的种类 6
三、浸出药剂的特点及在中药制剂中的应用 6
第二节 浸出过程及其影响因素 6
一、浸出过程 6
二、影响浸出的因素及提高浸出效果的措施 7
第三节 浸出溶剂及浸出辅助剂 8
一、浸出溶剂选择原则 8
二、常用浸出溶剂 8
三、浸出辅助剂 8
第四节 浸出药剂半成品的制备工艺 9
一、原材料的预处理 9
二、浸出方法、工艺及器械 11
三、浸出液的分离 13
第五节 常用浸出药剂 16
一、合剂和口服液 16
二、酒剂和酊剂 17
三、流浸膏剂和浸膏剂 18
四、煎膏剂和颗粒剂 19
第六节 浸出药剂新产品的开发与质量控制 22
一、浸出药剂新产品开发的程序与方法 22
二、浸出药剂的质量控制 23
第三章 液体药剂 25
第一节 概述 25
一、液体药剂的含义及特点 25
二、液体药剂的分类及质量要求 25
三、液体药剂的防腐和色香味 26
第二节 表面活性剂及其在液体药剂中的应用 29
一、表面活性剂的定义及其结构特点 29
二、表面活性剂的类别 29
三、表面活性剂的性质 32
四、表面活性剂在液体药剂中的应用 35
第三节 溶液型药剂 36
一、药物的溶解度及溶解速度 36
二、溶液剂 39
三、糖浆剂 40
第四节 胶体溶液型药剂 42
一、概述 42
二、胶体溶液的制备与稳定性 43
第五节 混悬液型药剂 46
一、概述 46
二、物理稳定性及稳定剂 47
三、混悬剂的制备 51
四、混悬剂的质量评价方法 52
第六节 乳浊液型药剂 53
一、概述 53
二、乳剂形成的理论 54
三、乳化剂 56
四、乳剂的制备 58
五、乳剂的稳定性 60
六、乳剂的质量评价 61
七、复合型乳剂 62
第四章 注射剂和滴眼剂 64
第一节 注射剂概述 64
一、定义和分类 64
二、注射剂的特点 64
三、注射剂的质量要求 65
第二节 注射剂溶剂及附加剂 66
一、注射用水 66
二、注射用油 70
三、其它注射用溶剂 70
四、注射剂的附加剂 70
第三节 注射剂车间的设计要求及生产管理 72
一、车间设计要求 72
二、注射剂车间的生产管理 75
第四节 注射剂的制备 76
一、注射剂的容器及处理 76
二、注射液的配制 79
三、注射液的滤过 79
四、注射液的灌封 82
五、注射液的灭菌和检漏 82
第五节 注射剂的质量检查 87
一、澄明度 88
二、热原 88
三、无菌检查 88
第六节 注射剂实例 88
一、维生素C注射液 88
二、二巯基丙醇注射液 89
第七节 其它类型的注射剂 89
一、混悬型注射剂 89
二、乳浊型注射剂 90
三、注射用无菌粉末 91
四、输液 93
五、中草药注射剂 95
第八节 滴眼剂 96
一、概述 96
二、质量要求 96
三、眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素 97
四、滴眼剂的生产工艺 98
五、滴眼剂的处方设计和附加剂选用 99
六、滴眼剂处方实例 101
第五章 散剂、胶囊剂、丸剂 102
第一节 概述 102
一、固体剂型的吸收过程 102
二、固体剂型的溶出 102
第二节 散剂 103
一、散剂的含义、分类与特点 103
二、散剂的制备 103
三、实例 108
第三节 胶囊剂 108
一、胶囊剂的含义、分类、特点及适用范围 108
二、胶囊剂的制备 109
三、胶囊剂的质量评定与贮藏 112
四、实例 112
第四节 丸剂 113
一、丸剂的含义、分类与特点 113
二、丸剂的辅料 114
三、丸剂的制备 116
四、丸剂的质量评定与包装贮藏 116
五、实例 118
第六章 片剂 120
第一节 概述 120
一、片剂的分类 120
二、片剂的特点及质量要求 121
第二节 片剂的辅料 122
第三节 片剂的制备 126
一、干法压片 127
二、湿法制粒压片 128
第四节 影响片剂成型的因素及片剂制备中可能发生的问题 137
一、片剂的成型及其影响因素 137
二、片剂制备中可能发生的问题及解决办法 139
第五节 片剂的包衣 144
一、包衣的方法和设备 145
二、包衣的生产工艺与常用材料 149
第六节 片剂的质量控制及包装 154
一、片剂的质量控制 154
二、片剂的包装与贮存 157
第七节 片剂制备举例 158
第七章 软膏剂、栓剂 161
第一节 软膏剂 161
一、概述 161
二、软膏基质 161
三、软膏剂的透皮吸收 164
四、软膏剂的制备 165
五、软膏剂的质量评定 169
第二节 栓剂 170
一、概述 170
二、栓剂基质 171
三、栓剂的作用及其影响因素 172
四、栓剂的制备 174
五、栓剂的质量评定 175
第八章 气雾剂 177
第一节 概述 177
一、含义和特点 177
二、分类和用途 177
第二节 气雾剂的组成 178
一、药物和附加剂 178
二、抛射剂 178
三、耐压容器 179
四、阀门系统 179
第三节 气雾剂的生产工艺 180
一、处方设计 180
二、生产工艺 182
第四节 气雾剂的质量检查 183
一、安全、漏气检查 183
二、喷雾剂量和喷次检查 183
三、喷射试验 183
四、雾粒大小的测定 183
第九章 药物新剂型和新技术 185
第一节 缓释和控释制剂 185
一、概述 185
二、缓释和控释制剂的类型与制备 186
三、缓释和控释制剂的常用辅料 190
第二节 透皮给药系统 191
一、透皮吸收的途径和机理 192
二、透皮给药系统的组成和高分子材料 195
三、透皮给药系统的类型与制备 197
第三节 靶向给药系统 200
一、被动靶向给药系统 201
二、主动靶向给药系统 206
第四节 药物制剂新技术 207
一、固体分散技术 207
二、β-环糊精包合技术 210
三、前体药物 212
第十章 生物药剂学 214
第一节 生物药剂学的定义及研究内容 214
第二节 药物的吸收 214
一、吸收与给药途径 214
二、细胞膜的构造与吸收机理 214
第三节 影响药物吸收的因素 216
一、生物因素对药物吸收的影响 216
二、剂型因素对药物吸收的影响 219
三、非胃肠道血管外给药的吸收及影响因素 223
第四节 药物和分布、代谢和排泄 225
一、药物的分布 225
二、药物的代谢 227
三、药物的排泄 227
第五节 生物利用度 230
一、生物利用度的概念 231
二、生物利用度的实验设计 231
三、生物利用度的估算方法 231
四、影响生物利用度的因素 232
第六节 药物动力学概论 233
一、定义和有关概念 233
二、单室模型药物动力学 235
三、双室模型药物动力学简介 251
四、隔室模型的判别 252
第十一章 药物制剂的稳定性 254
第一节 概述 254
第二节 化学动力学基本概念 254
一、化学动力学与制剂的稳定性 254
二、与制剂稳定性有关的化学动力学基础 254
第三节 制剂中药物的降解途径 255
一、水解 255
二、氧化 256
三、其它降解途径 256
第四节 影响药物降解的因素及稳定措施 257
一、影响药物降解的因素 257
二、延缓药物降解的措施 259
第五节 药物制剂稳定性实验方法 261
一、留样观察法 261
二、加速试验法 262