第一章 药品管理相关法律、法规 1
一、中华人民共和国药品管理法 1
二、国家药品监督管理局行政立法程序的规定 20
三、进口药品管理办法 23
四、药品流通监督管理办法(暂行) 34
五、处方药与非处方药分类管理办法(试行) 42
六、药品经营质量管理规范 44
七、药品包装、标签和说明书管理规定(暂行) 56
八、互联网药品信息服务管理暂行规定 61
九、关于进一步加强对制售假劣药品违法犯罪行为进行严厉打击的通知 64
十、关于药品经营企业招商经营药品有关问题的通知 65
十一、关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知 67
十二、关于取缔以挂靠形式开办药品经营企业的批复 70
十三、关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知 70
十四、关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知 75
十五、关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知 77
十六、关于换发《药品经营企业许可证》工作的补充通知 98
十七、药品零售连锁企业有关规定 100
十八、药品经营质量管理规范实施细则 102
十九、药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行) 116
二十、GSP检查员管理办法 120
二十一、药品电子商务试点监督管理办法 123
二十二、关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知 128
二十三、执业药师继续教育管理暂行办法 135
二十四、药品不良反应监测管理办法(试行) 139
二十五、北京市关于执行药品推销员资格证书管理暂行规定的通知 144
第二章 药学伦理学与职业道德 148
第一节 药学伦理学与职业道德 148
第二节 社会主义药学道德规范 155
第三章 验收标准辅导 161
第一节 换发《药品经营企业许可证》的要求 161
第二节 药品批发和零售连锁经营企业验收标准辅导 164
第三节 药品零售经营企业验收标准辅导 170
第四节 药品经营企业从业人员健康检查的要求 174
第四章 药品经营企业质量管理制度 175
第一节 药品质量管理制度主要内容 175
第二节 药品批发和零售连锁经营企业质量管理制度 178
第三节 药品零售经营企业质量管理制度 188
第五章 药品经营专业知识 196
第一节 医药经营企业质量管理的特点 196
第二节 药品及其特殊性 199
第三节 处方调配 212
第四节 合理用药 220
第五节 药品不良反应 223
第六节 国家基本药物制度和药品分类管理 225
第七节 《药品管理法》与其他相关法律、法规之间的关系 229
第六章 药品验收与养护 231
第一节 验收方法和程序 231
第二节 常用剂型的验收细则 234
第三节 进口药品验收 267
第四节 首营企业、首营品种验收 270
第五节 药品养护的内容与职责 273
第六节 药品养护基本要求 276
第七节 药品检验基础知识 278
第一节 药品经营质量管理规范概述 282
第七章 药品经营质量管理规范 282
第二节 药品经营质量管理规范认证 285
第三节 《药品经营企业许可证》验收标准与《药品经营质量管理规范》的异同点 287
第八章 有关表格 289
一、首次收购药品的制药企业考察报告 289
二、药品经营审批表 290
三、首次经营药品审批表 291
四、首次购进药品验收表 292
五、用户意见、访问表 293
七、药品拒收报告单 295
八、不合格药品确认、处理程序表 296
九、仓库温湿度记录 297
十、药品销售记录 298
十一、药品验收记录 299
十二、药品养护检查记录 300
十三、质量管理制度考核表 301
十四、药品检验报告书 302
十五、经营企业负责人员和质量管理人员情况表 303
十六、经营企业验收养护销售人员情况表 304
第九章 附录 305
附录一 口岸药品检验所名录 305
附录二 进口药品标签部分标识中、英文(缩写)对照 305
附录三 中药配伍禁忌与妊娠禁忌 307
附录四 毒性药品管理品种 308
附录五 常用第二类精神药品 309
附录六 《中国药典》(2000年版)有关溶解度术语的含义 310
附录七 《中国药典》(2000年版)有关药品贮藏术语的含义 311
附录八 《中国药典》(2000年版)凡例中有关术语的含义 311
附录九 老年人和幼儿用药剂量计算方法 312
附录十 易使粪便变色的药物表 313
附录十一 易使尿液变色的药物表 314
附录十二 《中国药典》(2000年版)药品有效期及其规定 316
第十章 重点药店介绍 321
第一节 北京市药品分类管理示范药店 323
第二节 北京市重点药店介绍 325