第1章 药物的发现 1
实验或试验系统的选择；筛选 2
化合物的选择 6
进一步的实验 9
成本及其影响 16
新药与非生产性研究 18
研究的管理 19
第2章 临床前毒性试验 26
毒性试验概况 27
急性、亚急性和慢性毒性试验 30
生殖毒性试验 34
致癌试验 40
致突变试验 42
外用药毒性试验 47
药理学安全性研究 48
生化研究 50
结论 51
第3章 从原料药到药品 57
开发阶段 58
药品在药学方面的开发工作 62
稳定性试验和贮存寿命的测定 81
质量的含义 90
临床试验材料的供应问题 92
第4章 临床试验 96
Ⅰ期试验 96
Ⅱ期试验 103
Ⅲ期试验 104
Ⅳ期试验 104
临床试验的实验性质 105
如何组织临床试验 108
试验目的 112
病人 114
研究的设计 117
长期性预防研究 124
适应性试验设计 128
安慰性和盲性 131
临床试验中的测定 133
不良反应 137
后勤总务 138
文件编制 140
试验的终止 141
取得病人的合作 142
对照临床试验的缺点 143
非对照性研究 146
普通诊疗机构中的临床试验 147
历史资料 154
第5章 统计问题 154
预先规划 156
试验规模 157
分析的策略 166
关键性评论 167
阴性试验和可倍限 170
结论 173
第6章 不良反应和上市后监测 176
上市前研究的限制性：上市后监测的必要性 177
上市后监测所用方法和策略 178
自动通知(自觉呈报) 180
医院内集中监测 194
人群监测 195
医务记录联动系统 195
处方事件监测 197
制药工业内的药物监测 198
是否存在因果关联 199
各国间不同的ADR特征谱(ADR Profile) 201
第7章 英国的药品管理 212
引言：定义 212
控制范围 215
许可证的范围和类型 217
医药产品的再审查 226
上市后监测 227
医药产品的推销宣传 228
欧洲经济共同体的法规 231
第8章 欧洲药品法规 232
定义和范围 232
欧洲经济共同体 233
欧洲自由贸易协会 238
相互认可 238
经济互助委员会 239
临床试验 240
总结 243
第9章 美国药品管理法 245
引言 245
食品药品管理局 247
专业名词和定义 248
产品申请和允准 251
自由购买(不凭处方)的药物产品 252
处方药物产品 253
其它规章的制订 265
投产申请和允准 267
进一步阅读的书目 269
第10章 教学、情报、推销宣传 270
定义 270
历史 271
教学与培训 273
药品情报 280
小结 296
推销宣传 297
第11章 制药工业的经济学问题 314
问题的范围 314
市埸结构和竞争 321
定价问题 332
未来的展望与小结 340
第12章 临床研究的伦理学 348
序言 348
历史的回顾 349
伦理委员会 351
病人同意书 353
普通诊疗机构的试验 359
宣传工具和压力集团 361
附录：世界医学协会 364
第13章 药品医师和公司医务部 371
药品医师 371
医务部结构 374
制药工业医学顾问协会及其它小组 379
医务顾问和治疗研究 382
与中心研究的关系 386
教学 386
医务顾问在上市销售和推销宣传活动中的作用 389
与卫生当局的关系 393
公众关系 394
第三世界情况 397
未来趋势 398
附录Ⅰ：赔偿和药品试验 403
附录Ⅱ：财务和会计 412