第1章 绪论 1
第一节 药学事业与药事管理 1
一、药学事业 1
二、药事管理概述 2
三、我国现代药事管理的发展概况 3
第二节 药事法规 4
一、药事法规概念 5
二、药事法规的性质和调整对象 5
三、我国药事法规体系 5
第三节 药事管理与法规的教学要求与教学方法 8
一、课程教学要求 8
二、课程教学方法 9
第2章 药事管理体制与组织机构 10
第一节 药事管理体制概述 10
一、药事管理体制概念 10
二、药事管理体制分型 10
第二节 我国药品监督管理体制与机构 11
一、我国药品监督管理体制的演变与发展 11
二、我国药品监督管理组织 12
三、我国药品监督管理机构职能 13
四、药品监督管理其他相关部门职责 18
第三节 药事机构和组织 19
一、药品生产企业 19
二、药品经营企业 20
三、药品使用单位 20
四、药学教育机构 21
五、药学科研机构 21
六、药学社会团体 21
第3章 药师制度与职业道德 24
第一节 药学技术人员概述 24
一、药学技术人员定义 24
二、配备药学技术人员的法律依据 24
第二节 执业药师 26
一、执业药师资格制度 26
二、执业药师的职责 28
三、执业药师的法律责任 29
四、我国执业药师发展概况 29
第三节 药学职业道德规范 31
一、药学职业道德的基本原则 31
二、执业药师的职业道德准则 32
三、美国药剂师的职业道德规范 32
四、希波克拉底誓言 33
第4章 药品管理法规体系 35
第一节 法学基础知识 35
一、法的概念、特征和作用 35
二、法的渊源 36
三、法的效力 37
四、违法和法律责任 38
第二节 药品管理法 39
一、药事管理立法的概念与特征 39
二、《药品管理法》释义 40
第三节 《药品管理法实施条例》简介 51
第5章 药品管理 53
第一节 药品与药品标准 53
一、药品的概念及分类 53
二、药品的特殊性 55
三、药品质量监督管理 55
四、药品标准 57
第二节 药品分类管理 59
一、药品分类管理的目的和意义 59
二、药品分类管理制度的发展 59
三、处方药与非处方药的分类管理 59
第三节 国家基本药物管理 61
一、我国基本药物政策 61
二、国家基本药物及其目录 62
第四节 药品不良反应监测管理 62
一、药品不良反应概述 62
二、我国药品不良反应监测报告制度 63
三、药品上市后再评价 65
四、药品品种的整顿与淘汰 65
第五节 药品召回管理 66
一、药品召回的含义和分级 66
二、主动召回和责令召回 67
三、法律责任 68
第6章 药物注册管理 70
第一节 药物研究开发概述 70
一、药物研究开发的现状 70
二、药物研发的特点 70
三、药物研发的基本程序 71
第二节 新药的概念及新药注册分类 73
一、新药的概念和含义 73
二、新药注册分类 73
第三节 药品注册管理 75
一、药品注册管理概述 75
二、新药注册管理 76
三、进口药品注册管理 79
四、仿制药品的注册管理 80
五、药品补充申请注册管理 81
六、药品再注册与非处方药的注册管理 81
七、药品注册检验 82
八、药品注册标准 83
第四节 药品知识产权保护 83
一、药品知识产权概述 83
二、药品专利保护 84
第7章 药品生产管理 87
第一节 药品生产管理概述 87
一、药品生产企业的申请与审批 87
二、药品生产监督管理 88
第二节 药品生产质量管理规范（GMP） 90
一、药品生产质量管理规范概述 90
二、GMP的主要内容 91
第三节 GMP认证管理 101
一、GMP认证概述 101
二、认证申请、现场检查和审批 101
三、认证后的监督检查 101
第8章 药品经营质量管理 104
第一节 药品经营管理概述 104
一、药品经营企业的开办与管理 104
二、药品流通过程的监督管理 106
第二节 药品经营质量管理规范（GSP） 109
一、GSP概述 109
二、GSP的主要内容 109
第三节 GSP认证管理 113
一、GSP认证概述 113
二、认证申请、现场检查与审批 114
三、认证后的监督检查 115
第9章 医疗机构药事管理 117
第一节 医疗机构药事管理 117
一、医疗机构药事管理基本内容 117
二、医疗机构药事管理体系 118
第二节 医疗机构药品管理 121
一、医疗机构药品采购管理 121
二、医疗机构药品储存与养护管理 123
第三节 医疗机构调剂管理与处方管理 125
一、医疗机构调剂管理 125
二、医疗机构处方管理 128
第四节 医疗卫生保障与基本医疗保险用药管理 130
一、我国的医疗卫生保障制度 130
二、基本医疗保险用药管理 131
第五节 临床药学与药学保健 132
一、临床药学概述 133
二、药学保健概述 135
第10章 特殊管理药品的管理 138
第一节 特殊管理药品概述 138
一、特殊管理药品的定义、特点 138
二、特殊管理药品管理的必要性 139
第二节 麻醉药品管理 139
一、麻醉药品定义 139
二、麻醉药品的品种范畴 140
三、麻醉药品的管理 140
第三节 精神药品管理 145
一、精神药品的定义 145
二、精神药品的品种及分类 145
三、精神药品的管理 146
第四节 医疗用毒性药品管理 149
一、医疗用毒性药品的定义和品种 150
二、医疗用毒性药品的管理 150
三、A型肉毒毒素及其制剂的管理 151
第五节 放射性药品 152
一、放射性药品的定义、分类及品种 152
二、放射性药品的管理 153
三、法律责任 156
第11章 药品包装、价格及广告管理 157
第一节 药品包装、标签与说明书管理 157
一、药品包装的管理 157
二、药品标签和说明书的管理 158
第二节 药品价格管理 163
一、药品价格管理体制和药品价格改革 163
二、药品定价的管理方式 164
三、药品价格管理的相关规定 165
第三节 药品广告管理 166
一、药品广告概述 166
二、药品广告管理的相关规定 167
三、互联网药品信息服务的管理 168
第12章 中药管理 170
第一节 中药现代化 170
一、中药现代化的实践历程 170
二、中药现代化的重点任务和主要措施 171
三、“十一五”中药行业发展任务 172
第二节 野生药材资源管理 172
一、重点保护的野生药材物种与名录 173
二、野生药材资源保护管理措施与法律责任 173
第三节 中药材与中药饮片管理 174
一、《中药材生产质量管理规范》简介 174
二、GAP认证管理 176
三、中药饮片的质量管理 177
第四节 中药品种保护 178
一、《中药品种保护条例》适用范围及管理部门 178
二、中药保护品种等级划分 179
三、申请中药品种保护的程序 179
四、中药保护品种的相关规定 180
五、罚则 181
附录A 中华人民共和国药品管理法 183
附录B 麻醉药品目录 194
附录C 精神药品目录 196
参考文献 199