第1章 中药及中药材质量现状和需求 1
1.1 中药产业化与质量控制 1
1.1.1 中药产业及质量发展基本状况 1
1.1.2 中药产业现代化质量控制管理规范的建立 5
1.2 我国中药及中药材质量指标及检测标准 7
1.2.1 中药和中药材质量指标 7
1.2.2 我国中药及中药材的检测标准 7
1.3 中药国际化和质量控制需求 9
1.3.1 中药的国际地位和质量需求 9
1.3.2 中药国际化及质量保证体系 16
1.4 中药质量控制中存在的问题 23
1.4.1 中药种质资源问题 23
1.4.2 复方与炮制研究 23
1.4.3 中药制药工程技术及工艺 25
1.4.4 中药制剂技术和水平 26
1.5 中药及中药材质量控制发展趋势 26
第2章 中药及中药材质量控制技术 30
2.1 概述 30
2.1.1 GAP规范的出台和试行 31
2.1.2 GEP的提出 31
2.1.3 先进技术设备推广及GMP规范 31
2.1.4 现代分析技术在中药质量控制中的应用 34
2.2 中药质量控制关键环节 34
2.2.1 GAP与中药质量控制 35
2.2.2 GMP与中药质量控制 35
2.2.3 中药质量过程控制点 36
2.2.4 GLP与中药质量控制 55
2.2.5 GCP与中药质量控制 56
2.2.6 GSP与中药质量控制 57
2.3 中药材GAP及质量控制技术 59
2.3.1 我国中药材种植中存在的主要问题 60
2.3.2 中药材实施GAP的重要性和意义 60
2.3.3 中药材GAP质量控制技术及关键点 61
实例1 四川中江丹参留种和种苗繁育标准操作规范 65
实例2 四川中江丹参栽培操作技术规程 70
实例3 丹参采收和初加工操作规程 80
实例4 四川中江丹参包装及储运操作规程 84
2.3.4 实施GAP亟待解决的一些问题 88
2.4 中药饮片质量控制及中药材炮制技术 90
2.4.1 中药饮片及其质量控制 90
2.4.2 中药炮制技术与质量控制 93
2.5.1 中成药概述 101
2.5 中成药及注射剂质量控制技术 101
2.5.2 中药制剂的质量控制 102
2.6 生物技术与中药质量控制 116
2.6.1 概述 116
2.6.2 中药质量控制的生物技术 116
2.7 建立健全中药质量控制创新标准体系 132
2.7.1 中药标准及标准化现状分析 132
2.7.2 中药质量控制创新标准体系的内涵 133
2.7.3 中药标准化研究思路 138
2.7.4 中药标准提取物开发 140
2.7.5 香港中药材标准介绍 143
第3章 中药指纹图谱质量控制技术 146
3.1 指纹图谱的作用和意义 146
3.1.1 指纹图谱的概念及应用现状 146
3.1.2 指纹图谱在中药质量控制中的作用 148
3.1.3 中药指纹图谱质量控制技术的可行性 155
3.2 中药指纹图谱构建及质量评价技术 156
3.2.1 中药指纹图谱的构建与实例 156
实例1 近红外光谱指纹图谱构建和中药材鉴别 161
实例2 丹参HPLC-MS指纹图谱构建方法 173
实例3 甘草药材HPLC指纹图谱技术及其应用 178
实例4 泽泻中泽泻醇HPLC指纹图谱的建立 182
实例5 太子参中氨基酸HPLC指纹图谱的建立 183
实例6 丹参药材薄层色谱指纹图谱分析和构建方法 186
实例7 甘草药材TLC指纹图谱的研究和应用 191
实例8 甘草毛细管区带电泳指纹图谱 195
实例9 微乳液毛细管电色谱法分离泽泻药材中乙酰泽泻醇及指纹图谱构建 197
实例10 电喷雾高分辨飞行时间质谱技术（TOF-MS）进行丹参快速检验 200
实例11 甘草药材TOF-MS联用色质分析指纹图谱 201
实例1 丹参药效成分丹酚酸抗氧化活性指纹图谱构建 204
3.2.2 中药指纹图谱的活性标识与实例 204
实例2 甘草活性指纹图谱构建 205
3.2.3 中药指纹图谱的评价技术 206
3.2.4 中药指纹图谱研究中的关键问题 210
3.3 中药注射剂指纹图谱 214
3.3.1 中药注射剂质量控制现状 214
3.3.2 中药注射剂指纹图谱构建方法实例 216
实例1 银杏叶注射剂指纹图谱检测标准 216
实例2 丹参葡萄糖注射液指纹图谱检测标准 217
3.4 中药指纹图谱的发展 217
3.4.1 色质联用指纹图谱 218
3.4.2 液相色谱-核磁联用技术 219
3.4.3 中药生物指纹图谱 220
3.4.4 中药振荡指纹图谱 222
4.1.1 中药传统质量控制发展简介 226
第4章 中药及中药材质量控制技术应用 226
4.1 传统质量控制技术应用 226
4.1.2 中药传统质量控制具体方法 227
4.1.3 中药传统质量控制具体实例 230
实例1 牛黄的经验鉴别法 230
实例2 牛蒡子的显微鉴定法 231
4.2 现代中药质量控制技术的应用 232
4.2.1 现代鉴别方法及其在中药质量控制中的应用 232
4.2.2 现代工程技术在中药质量控制中的应用 235
4.2.3 中药质量快速鉴别和现场实验室 240
实例1 丹参比色分析快速鉴别方法 240
4.3 中药指标成分的制备与质量表征技术 244
4.3.1 甘草中甘草酸的制备与表征技术 244
4.3.2 甘草黄酮化合物的高速逆流色谱分离制备 247
4.3.3 高纯度丹酚酸B的制备 255
4.4 高新技术在中药质量控制中的应用 257
4.4.1 指纹图谱的最新进展及其应用情况 258
4.4.2 信息技术在中药生产过程中的应用 259
4.4.3 纳米技术在中药生产中的应用 260
4.4.4 “三S”技术在中药生产中的应用 262
4.4.5 新型包装材料在中药生产中的应用 263
4.4.6 空间技术 264
4.4.7 生物色谱技术 264
附录1 中药材生产质量管理规范（试行） 268
附录2 中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行） 273
附录3 中药注射剂色谱指纹图谱实验研究技术指南（试行） 277
附录4 中药质量控制和管理相关法规和规范 286
附录5 中药质量控制部分相关著作 288
附录6 中药化学对照品、对照药材及标准提取物 291