第一章 动物药品生产与检测绪论 1
第一节 动物药品概述 1
一、动物药品 1
第一部分 总论 1
二、新兽药 3
三、假药与劣药 5
一、课程内容 6
二、课程要求 6
第二节 动物药品生产与检测课程的基本内容与要求 6
三、学习本课程的意义 7
第二章 动物药品质量和质量标准 9
第一节 动物药品的质量特性 9
一、安全性 10
二、有效性 10
三、可控性 10
四、稳定性 11
第二节 动物药品质量标准 11
一、国家标准 11
二、专业标准 12
第三章 兽药生产质量管理规范 14
第一节 概述 14
一、兽药GMP 14
二、兽药GMP的主要内容 14
三、兽药GMP的基本要求 15
四、兽药GMP实施的意义 16
第二节 兽药GMP的基本内容 17
一、机构与人员 17
二、厂房、设施与设备 19
三、物料 27
四、卫生 33
五、验证 37
六、文件 44
七、生产管理 50
八、质量管理 59
九、销售管理 69
十、自检 72
第一节 动物药品制剂概述 77
一、动物药品制剂的概念 77
第二部分 动物药品制剂 77
第四章 动物药品制剂绪论 77
二、动物药品制剂的研究任务 78
三、动物药品制剂的分类 80
第二节 动物药品制剂的发展与展望 83
一、动物药品制剂的发展简况 83
二、现代动物药品制剂的发展与展望 84
第一节 制药工艺用水 89
一、制药用水的类别、用途及质量要求 89
第五章 动物药品制剂生产的基础工艺 89
二、原水的处理 90
三、制水系统工艺 93
第二节 粉碎 95
一、粉碎的目的 95
二、粉碎的原理和方法 95
三、常用粉碎设备 97
第三节 过筛 101
一、过筛的概念 101
二、药筛的种类与规格 101
四、常用过筛设备 102
三、粉末的分等与标准 102
第四节 混合 104
一、混合的概念 104
二、混合方式 104
三、常用混合设备 105
第五节 干燥 108
一、干燥的概念 108
二、干燥方法 109
三、常用干燥设备 111
一、灭菌的概念和分类 113
第六节 灭菌 113
二、灭菌方法 114
三、常用灭菌设备 118
第六章 散剂和预混剂 122
第一节 粉体学 122
一、粉体的性质 122
二、粉体学在动物药品制剂中的应用 123
第二节 散剂 124
一、概述 124
二、散剂的生产 124
三、散剂的质量检查 126
一、概述 128
二、预混剂的生产 128
第三节 预混剂 128
三、预混剂的质量检查 129
第四节 散剂和预混剂生产管理要点 130
一、生产准备 130
二、生产过程 130
三、中间库 132
第五节 散剂和预混剂质量控制要点 132
二、液体制剂的质量要求 134
一、液体制剂的特点 134
第一节 概述 134
第七章 液体药剂 134
三、液体制剂的分类 135
第二节 液体药剂的溶剂和附加剂 135
一、液体药剂常用溶剂 135
二、液体药剂的防腐与防腐剂 136
三、液体制剂的矫味剂、着色剂 137
第三节 增加药物溶解度的方法 138
一、生成盐类 138
二、控制pH 138
五、胶团增溶 139
四、加入助溶剂 139
三、采用复合溶剂 139
第四节 混悬剂的制备 140
一、分散法 140
二、凝聚法 140
三、混悬剂的稳定剂 141
第五节 乳剂的制备 142
一、乳剂的概念 142
二、乳化剂的分类 142
三、乳剂的制备 143
第六节 液体制剂的生产车间与生产设备要求 144
一、生产车间要求 145
二、生产设备要求 145
第七节 液体制剂生产管理要点 146
一、生产前的检查 146
二、生产过程的管理 146
三、物料平衡的检查 148
四、清场 148
五、记录 149
第八节 液体制剂质量控制要点 149
一、浸出药剂的概念与特点 151
第八章 浸出制剂 151
第一节 概述 151
二、浸出原理 152
三、浸出方法 153
第二节 常用的浸出制剂 156
一、酊剂 156
二、流浸膏剂和浸膏剂 158
三、合剂与口服液 158
第三节 浸出制剂的生产车间与生产设备要求 159
第四节 浸出制剂生产管理要点 160
一、生产准备 160
二、设备要求 160
一、生产车间要求 160
二、生产过程 161
三、生产结束 162
四、中间库 162
第五节 浸出药剂质量控制要点 163
第九章 片剂和颗粒剂 165
第一节 概述 165
一、片剂的定义和种类 165
一、填充剂（稀释剂） 166
二、片剂的特点与质量要求 166
第二节 片剂辅料 166
二、湿润剂和黏合剂 167
三、崩解剂 168
四、润滑剂、助流剂和抗黏剂 168
五、吸附剂 170
第三节 片剂的生产 170
一、粉碎 171
三、混合 172
四、制粒 172
二、过筛（筛分） 172
五、干燥 173
六、整粒 173
七、压片 173
八、片剂的包装 177
第四节 颗粒剂 177
一、概述 177
二、颗粒剂的制备 178
三、颗粒剂的质量检查 179
三、配料 180
二、称量和预处理 180
第五节 片剂和颗粒剂生产管理要点 180
一、生产前准备 180
四、制粒 181
五、干燥 181
六、整粒与混合 181
七、中间站 182
八、压片 182
九、包装 182
十一、生产记录 183
第六节 片剂和颗粒剂质量控制要点 183
十、清场 183
第十章 注射剂 185
第一节 概述 185
一、注射剂的概念 185
二、注射剂的分类和给药途径 186
第二节 热原 187
一、热原的概念 187
二、热原的性质 187
三、污染热原的途径 187
四、热原的去除方法 188
二、注射用油 189
一、注射用水 189
五、热原检查 189
第三节 注射剂的溶媒 189
三、其他注射用溶媒 190
第四节 注射剂的附加剂 190
一、增溶助溶剂 190
二、抗氧剂 191
三、pH调节剂 192
四、抑菌剂 192
第五节 注射剂的制备 193
五、渗透压调节剂 193
一、原辅料的准备 194
二、注射容器的处理 194
三、注射液的配制与过滤 196
四、注射液的灌封 200
五、注射液的灭菌与检漏 201
第六节 注射剂生产管理要点 201
一、生产前的检查与确认 201
四、配制工序的管理 202
三、安瓿的洗涤及干燥灭菌 202
二、工艺用水 202
五、灌封 203
六、灭菌 204
七、灯检 204
八、印字包装 204
九、物料平衡检查 205
十、清场 205
十一、记录 205
第七节 注射剂质量控制要点 205
一、概述 207
第十一章 其他剂型 207
第一节 胶囊剂 207
二、胶囊剂的制备 208
三、胶囊剂的生产管理要点 209
四、胶囊剂生产的质量控制要点 212
第二节 软膏剂 213
一、概述 213
二、软膏剂的基质 214
三、软膏剂的制备 216
二、眼膏剂的制备 217
第三节 眼膏剂 217
一、概述 217
第十二章 动物药品新剂型 218
第一节 脂质体制剂 218
一、概述 218
二、脂质体的制备 220
第二节 微型胶囊 221
一、概述 221
二、制备方法 222
二、缓释、控释制剂类型 223
三、缓释、控释制剂释药原理和方法 223
一、概述 223
第三节 缓释、控释制剂 223
第三部分 动物药品检测 225
第十三章 动物药品检测概述 225
第一节 动物药品检测的性质和任务 225
第二节 动物药品检测工作的依据和程序 226
一、动物药品检测工作的依据 226
二、动物药品检测工作的程序 226
一、药物鉴别的目的和特点 229
第十四章 药物鉴别 229
第一节 常用鉴别方法 229
二、常用鉴别方法 230
第二节 一般鉴别试验 233
一、水杨酸盐 233
二、丙二酰脲类 234
三、有机氟化物 235
四、托烷生物碱类 236
五、芳香族第一胺类 236
六、苯甲酸盐 237
八、枸橼酸盐 238
七、乳酸盐 238
九、酒石酸盐 239
第十五章 药物纯度检查 241
第一节 概述 241
第二节 药物杂质检查方法及限量计算 242
一、药物杂质检查方法 242
二、限量计算 243
第三节 一般杂质检查 244
一、氯化物检查法 244
二、硫酸盐检查法 246
三、铁盐检查法 247
四、重金属检查法 248
五、砷盐检查法 249
六、炽灼残渣检查法 251
七、干燥失重测定法 252
八、水分测定法 254
第四节 特殊杂质检查 255
一、特殊杂质检查种类 255
一、重量差异限度检查法 256
第五节 药物制剂检查 256
二、特殊杂质检查方法 256
二、崩解时限检查法 257
三、最低装量检查法 259
四、澄明度检查法 260
五、无菌检查法 261
六、含量均匀度检查法 263
七、热原检查法 264
八、细菌内毒素检查法 266
一、酸碱滴定法 270
第一节 化学测定法 270
第十六章 药物含量测定 270
二、非水酸碱滴定法 274
三、配位滴定法 278
四、氧化还原滴定法 280
五、银量法 286
第二节 生物检定法 288
一、概述 288
二、抗生素微生物检定法 289
一、分光光度法 295
第三节 仪器分析法 295
二、色谱法 297
三、电位滴定法与永停滴定法 306
第四部分 实训 312
第十七章 动物药品制剂实训 312
实训一 查阅兽药典和兽药规范的方法 312
实训二 粉碎、过筛、混合基本操作 314
实训三 中药炮制实验 315
实训四 浸出药剂的制备 316
实训五 液体药剂的制备 319
实训六 粉散剂的制备 323
实训七 颗粒剂的制备 325
实训八 片剂的制备 326
实训九 维生素C注射剂的制备 328
第十八章 动物药品检测实训 332
实训一 药物的一般鉴别试验 332
实训二 药物的一般杂质检查 334
实训三 片剂的重量差异及崩解时限检查 338
实训四 乌洛托品的含量测定（剩余酸碱滴定法） 340
实训五 盐酸左旋咪唑片的含量测定（非水滴定法） 341
实训六 硫酸镁注射液的含量测定（配位滴定法） 343
实训七 药用硫酸亚铁的含量测定（高锰酸钾法） 345
实训八 维生素C注射液的含量测定（碘量法） 346
实训九 饲料添加剂中硫酸铜的含量测定（间接碘量法） 348
实验十 氯化钠注射液的含量测定（吸附指示剂法） 350
实训十一 抗生素微生物检定法测定土霉素的效价 352
实训十二 紫外可见分光光度法测定维生素B2注射液的含量 354
实训十三 高效液相色谱法测定金银花中绿原酸的含量 355
实训十四 永停滴定法测定磺胺对甲氧嘧啶的含量 357
参考文献 359