目录 3
第一部分 药品管理 3
第1章 药事与药事管理 3
☆☆☆☆考点1：药事管理的目的、意义及主要内容 3
☆☆☆☆☆考点2：药事管理组织机构及主要药事管理职能 5
答案 7
第2章 药品 9
☆☆☆☆考点1：药品的概念、药品质量及其指标 9
☆☆☆☆考点2：药品标准 11
☆☆考点3：药品的特殊性 12
☆☆☆☆☆考点4：药品的分类 13
答案 15
第3章 药品监督管理 17
☆☆考点1：药品监督管理的目的、意义及原则 17
☆☆☆考点2：药品监督管理的主要内容 18
☆☆☆☆☆考点3：药品监督管理体制 20
☆☆☆☆考点4：药品监督管理法规体系 23
答案 25
☆☆☆☆☆考点1：药品注册管理 27
第4章 药品管理 27
☆☆☆考点2：处方药与非处方药分类管理 30
☆☆考点3：特殊管理药品的管理 31
☆☆考点4：处方药管理 33
☆☆☆☆考点5：非处方药管理 34
☆☆☆☆☆考点6：药品不良反应监测 36
☆☆☆☆考点7：药品广告管理 39
答案 41
☆☆考点1：药事组织管理的必要性和特征 43
第5章 药事组织管理 43
☆☆☆考点2：药品批发企业管理 44
☆☆考点3：药品零售企业管理 45
☆☆考点4：药品使用机构管理 46
答案 47
第6章 执业药师管理 49
☆☆☆考点1：执业药师管理的必要性及意义 49
☆☆☆☆考点2：执业药师管理体系 50
答案 53
☆☆☆考点1：药品价格管理的基本原则 55
第7章 药品价格管理 55
☆☆☆☆考点2：政府定价药品的目录及价格管理 56
☆☆考点3：市场调节价药品的定价、监督和管理 58
答案 58
第8章 医疗保险药品与定点药店管理 61
☆☆☆☆考点1：基本医疗保险定点药店管理 61
☆☆☆☆考点2：基本医疗保险用药范围管理 63
☆☆☆考点3：医疗保险制度改革的主要任务和原则 65
答案 66
☆☆☆☆☆考点1：药品生产企业管理 69
第二部分 药事管理法规中华人民共和国药品管理法 69
☆☆☆☆考点2：药品经营企业管理 71
☆☆考点3：医疗机构药剂管理 73
☆☆☆☆☆考点4：药品管理 74
☆☆考点5：药品包装的管理 79
☆☆☆☆考点6：药品价格与广告管理 80
☆☆☆☆考点7：法律责任 83
☆☆☆考点8：总则 86
☆☆☆考点9：药品监督 87
☆考点10：附则 88
答案 89
中华人民共和国药品管理法实施条例 91
☆☆☆☆☆考点1：药品检验机构设置 91
☆☆☆考点2：药品生产企业管理 93
☆☆☆☆考点3：药品经营企业管理 94
☆☆☆☆考点4：医疗机构的药剂管理 97
☆☆☆☆☆考点5：药品管理 99
☆☆☆☆考点6：药品包装的管理 102
☆☆☆考点7：药品广告管理 104
☆☆考点8：药品价格管理 105
☆☆☆考点9：药品监督 106
☆☆☆☆考点10：法律责任 108
☆☆☆☆考点11：名词 110
答案 111
中华人民共和国刑法（节选） 113
☆☆☆☆☆考点1：破坏社会主义市场经济秩序罪 113
☆☆考点2：妨害社会管理秩序罪的刑事责任 116
☆☆☆考点3：走私、贩卖、运输、制造毒品罪 117
答案 119
☆☆☆考点1：麻醉药品的定义及分类 121
麻醉药品管理办法 121
☆☆☆☆☆考点2：麻醉药品种植、生产和供应管理 122
☆☆☆☆☆考点3：麻醉药品的使用 125
☆☆☆考点4：罚则 128
答案 129
精神药品管理办法 131
☆☆考点1：精神药品的定义和分类 131
☆☆☆☆☆考点2：精神药品的生产和供应 132
☆☆☆考点3：精神药品的使用 134
☆☆☆☆考点4：罚则 135
答案 137
医疗用毒性药品管理办法 139
☆考点1：医疗用毒性药品定义 139
☆☆☆☆☆考点2：医疗用毒性药品管理 140
答案 143
处方药与非处方药分类管理办法（试行） 145
☆☆☆考点1：处方药与非处方药的定义及分类 145
☆☆☆☆☆考点2：处方药与非处方药管理 146
答案 148
☆☆考点1：非处方药专有标识的含义与专有标识制定机构 149
非处方药专有标识管理规定（暂行） 149
☆☆☆☆☆考点2：非处方药使用专有标识的规定 150
答案 152
药品包装、标签和说明书管理规定（暂行） 153
☆☆☆☆考点1：药品包装、标签和说明书的印刷要求 153
☆☆☆☆☆考点2：药品的包装分内包装与外包装及标签 155
答案 158
药品包装、标签规范细则（暂行） 159
☆考点1：药品包装和标签上印刷的内容 159
☆考点3：药品最小销售单元 160
☆☆考点2：商品名与通用名 160
☆☆☆考点4：包装、标签的要求 161
☆考点5：包装标签有效期的表达方法 162
☆☆☆☆考点6：化学药品及中药制剂的标签内容 162
答案 164
药品说明书规范细则（暂行） 165
☆☆考点1：化学药品说明书规范细则 165
☆☆☆☆☆考点2：化学药品说明书各项内容书写要求 166
☆☆☆☆考点3：中药说明书格式要求及各项内容书写要求 169
答案 171
药品不良反应报告和监测管理办法 173
☆☆考点1：总则 173
☆☆☆☆考点2：职责 174
☆☆☆☆☆考点3：报告 176
☆☆☆☆考点4：评价与控制 179
☆☆考点5：处罚 180
☆☆☆☆考点6：附则 181
答案 183
☆☆☆☆考点1：药品批发——关于管理职责 185
药品经营质量管理规范 185
☆考点2：药品批发——关于人员与培训 186
☆☆☆☆考点3：药品批发——关于设施与设备 187
☆☆☆☆考点4：药品批发——关于进货 188
☆☆☆☆考点5：药品批发——关于验收 190
☆☆☆☆☆考点6：药品批发——关于储存与养护 191
☆☆☆☆考点7：药品批发——关于出库与运输 193
☆考点8：药品批发——关于销售和售后服务 194
☆☆☆☆考点9：药品零售——关于人员与培训 195
☆☆考点10：药品零售——关于设施和设备 196
☆☆考点12：药品零售——关于陈列与储存 197
☆☆☆考点11：药品零售——关于进货 197
☆☆考点13：药品零售——关于销售药品 198
☆☆☆考点14：其他内容 199
答案 200
药品经营质量管理规范实施细则 203
☆☆☆☆☆考点1：药品批发企业和零售连锁企业——关于管理职责 203
☆☆☆☆考点2：药品批发企业和零售连锁企业——关于人员与培训 205
☆☆☆☆☆考点3：药品批发企业和零售连锁企业——关于设备与设施 207
☆☆☆考点4：药品批发企业和零售连锁企业——关于购进药品 208
☆☆考点5：药品批发企业和零售连锁企业——关于验收与检验 210
☆☆☆☆☆考点6：药品批发企业和零售连锁企业——关于药品储存与养护 211
☆考点7：药品批发企业和零售连锁企业——关于出库与运输 212
☆☆☆☆☆考点8：药品零售质量管理 212
答案 217
处方药与非处方药流通管理暂行规定 219
☆☆考点1：制定本规定的宗旨和适用范围 219
☆☆☆考点2：生产、批发企业销售 220
☆☆☆☆☆考点3：药店零售 221
☆☆考点4：普通商业企业零售 222
答案 224
☆☆考点1：执业药师的地位与概念 225
执业药师资格制度暂行规定 225
☆☆☆☆☆考点2：执业药师的注册 226
☆☆☆☆考点3：执业药师职责及继续教育 228
☆☆☆考点4：罚则 229
答案 230
药品经营许可证管理办法 233
☆考点1：适用范围 233
☆☆☆☆☆考点2：申领《药品经营许可证》的条件 234
☆☆☆考点3：申领《药品经营许可证》的程序 237
☆☆☆☆考点4：《药品经营许可证》的变更与换发程序 239
☆☆考点5：《药品经营许可证》的变更与换发条件 240
☆☆☆☆☆考点6：监督检查 241
答案 243
处方管理办法（试行） 245
☆☆考点1：制定目的、依据和适用范围 245
☆☆☆☆☆考点2：处方 246
☆☆☆☆考点3：处方书写规则 249
☆☆☆☆考点4：药品名称和剂量书写要求 251
☆☆☆☆考点5：处方限量及计算机处方要求 252
☆☆☆☆☆考点6：药学专业技术人员调配处方的要求 253
☆☆☆考点7：药学专业技术人员审核处方的要求 256
答案 257
药品生产监督管理办法 259
☆☆☆考点1：药品生产监督管理的含义 259
☆☆☆☆☆考点2：药品生产许可证管理 260
☆☆☆☆☆考点3：药品委托生产的管理 262
☆☆☆☆考点4：监督检查 267
答案 268
☆☆☆☆☆考点1：机构与人员 271
药品生产质量管理规范（GMP）及附录（1998年修订） 271
☆☆☆☆考点2：厂房与设施 273
☆考点3：设备 275
☆☆☆☆考点4：物料 275
☆☆☆考点5：卫生 277
☆☆考点6：文件 278
☆☆☆☆考点7：生产管理 279
☆考点8：质量管理 281
☆☆考点9：产品销售与收回 281
☆☆☆考点10：名词 282
☆☆☆☆☆考点11：附则 283
答案 285
医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 287
☆☆☆☆考点1：总则、机构与人员 287
☆☆☆☆考点2：房屋、设施、物料 289
☆☆考点3：文件 291
☆☆考点4：配制管理 291
☆☆考点5：质量管理与自检 292
☆考点6：使用管理 293
答案 294
☆☆考点1：总则 295
药品流通监督管理办法（暂行） 295
☆☆☆考点2：生产企业销售 296
☆☆☆☆☆考点3：经营企业管理 297
☆考点4：药品采购的监督管理 300
☆☆考点5：药品销售人员监督管理 301
答案 302
城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 303
☆☆☆☆☆考点1：定点零售药店 303
答案 305
☆☆☆☆☆考点1：适用范围、保护原则、分级及管理办法 307
野生药材资源保护管理条例 307
答案 311
中华人民共和国广告法 313
☆☆☆☆☆考点1：广告准则 313
☆☆☆考点2：发布广告前须审查的产品及法律责任 315
答案 316
中华人民共和国价格法 319
☆☆☆☆考点1：定价原则与种类 319
☆☆☆考点2：经营者的价格行为 320
☆☆☆考点3：法律责任 321
答案 322
中华人民共和国消费者权益保护法 325
☆☆考点1：消费者的权利 325
☆☆☆☆考点2：经营者的义务 326
☆考点3：经营者承担民事责任的情况 328
答案 329
关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释 331
☆☆☆考点1：制售假药罪违法行为的认定 331
☆☆☆☆考点2：按共犯论处 333
答案 334
关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 335
☆☆☆考点1：关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 335
答案 336
药品注册管理办法（试行） 337
☆☆☆☆考点1：选用范围、药品注册申请及临床前研究 337
☆☆☆☆☆考点2：临床研究 339
☆☆☆☆考点3：新药的申报与审批 342
☆☆考点4：新药技术转让 344
答案 345
药品临床试验管理规范（GCP） 347
☆☆☆☆☆考点1：保护受试者权益的主要措施 347
答案 350
药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行） 351
☆☆☆考点1：申请GSP认证报送资料 351
☆☆☆☆☆考点2：审批发证 352
☆考点3：监督检查 354
答案 354
☆☆☆☆☆考点1：概念、分类、监督管理职责划分、资格及提供要求 357
互联网药品信息服务管理办法 357
☆☆☆考点2：申请提供互联网药品信息服务的条件及申请的程序 361
☆考点3：互联网药品信息服务提供事项变更的规定 362
☆☆☆考点4：违法处罚的规定 363
答案 364
关于城镇医药卫生体制改革的指导意见 365
☆考点1：医药分开核算、分别管理 365
☆☆☆考点2：推进药品流通体制改革，整顿药品流通秩序 366
答案 367
☆☆☆☆考点1：基本医疗保险用药范围管理 369
城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 369
☆☆☆考点2：基本医疗保险支付 371
答案 372
医疗器械监督管理条例 373
☆☆☆考点1：医疗器械的概念和分类 373
☆☆☆☆☆考点2：医疗器械经营管理 374
答案 376
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 377
☆☆☆考点1：医疗器械说明书、标签和包装标识的概念 377
☆☆考点2：医疗器械说明书的主要内容 378
☆考点4：医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容 379
☆考点3：医疗器械标签、包装标识的主要内容 379
☆考点5：医疗器械产品名称的规定 380
☆考点6：医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容 381
答案 381
中华人民共和国反不正当竞争法 383
☆☆☆考点1：不正当竞争行为 383
☆考点2：非不正当竞争行为 385
☆☆☆考点3：法律责任 385
答案 386
☆☆☆考点1：法律责任 387
中华人民共和国计量法 387
答案 388
中华人民共和国行政处罚法 389
☆考点1：处罚种类 389
☆☆考点2：行政处罚的管辖与适用 390
☆☆☆☆考点3：行政处罚决定 390
答案 392
中华人民共和国行政复议法 393
☆考点1：行政复议机构职责 393
☆☆考点2：行政复议范围 394
答案 395
☆考点3：提出行政复议的期限 395
中华人民共和国行政诉讼法 397
☆☆考点1：诉讼受案范围 397
☆☆考点2：行政诉讼的期限及提起行政诉讼的条件 398
答案 399
第三部分 药学职业道德第1章 药学职业道德 403
☆☆☆考点1：药学职业道德的基本原则与规范 403
☆☆☆考点2：药学职业道德基本范畴 404
☆☆考点3：药学领域的道德责任 405
☆☆☆考点4：药学人员的道德准则 406
答案 407
第2章 执业药师道德规范 409
☆☆☆考点1：执业药师的道德准则 409
☆考点2：执业药师的责任 410
☆☆考点3：执业药师的权力、权利与义务 411
☆考点4：执业药师的执业行为规范 413
答案 415
第3章 部分国家和地区的执业药师道德规范 417
☆☆☆☆考点1：部分国家和地区的执业药师道德规范 417
答案 419