第一节 保健食品的概念 1
第一章 概述 1
第二节 保健食品的要求 3
第三节 保健食品的分类、功能和功效成分或标志性成分 6
一、保健食品的分类 6
二、保健食品的功能 7
三、保健食品的功效成分或标志性成分 8
四、新、旧保健食品注册管理办法对照 10
第四节 中国保健食品发展概况 12
一、产品配方的内容 25
二、配方依据 25
第一节 产品配方的内容及依据 25
第二章 保健食品配方 25
三、配方书写格式 26
四、常见问题及注意事项 26
第二节 保健食品的原料和辅料 27
一、对保健食品使用的原料和辅料的要求 27
二、国家公布的可作为保健食品的原料 28
三、国家公布的不可作为保健食品的原料 29
四、27种保健功能的可用原料 30
五、保健食品的辅料 40
第三节 营养素补充剂 82
一、营养素补充剂定义及要求 82
二、营养补充剂补充目的 82
三、维生素、矿物质化合物名单 83
第四节 保健食品配方实例 84
第一节 生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料 91
一、生产工艺制定的原则 91
二、生产工艺内容 91
三、生产工艺详细说明 91
第三章 保健食品生产工艺 91
四、相关的研究资料 96
五、生产工艺申报中的常见问题 102
第二节 生产工艺实例 104
一、工艺流程图 104
二、生产工艺 104
三、生产过程质控 105
四、相关的研究资料 107
一、低聚糖、多糖类 109
第三节 保健食品原料中提取物的生产工艺 109
二、脂类 121
三、多肽类 125
四、生物抗氧化类 126
五、中草药提取物 132
六、其它活性成分 140
第四节 成品生产工艺 150
一、保健饮料 150
二、茶剂 153
三、颗粒剂 154
四、胶囊剂 156
五、口服液 160
六、片剂 162
七、保健酒类 174
第五节 保健食品各类产品生产质控要点 178
一、口服液生产管理质控 178
二、片剂生产管理质控 180
三、散剂生产管理质控 182
四、胶囊剂生产管理质控 182
五、颗粒剂生产管理质控 184
六、保健酒生产管理质控 185
四、检验试验工作流程 187
三、需要向检验部门提供的资料 187
二、试验报告排列顺序 187
一、试验报告要求 187
第一节 试验报告的基础知识 187
第四章 保健食品试验报告 187
五、检验时限 188
六、检验参考时限 188
七、检验样品的数量 190
第二节 卫生理化指标评价方法、报告 190
一、卫生理化指标评价基本内容 190
二、卫生理化指标评价实例 192
第三节 安全性毒理学评价报告 195
一、安全性毒理学评价依据 195
二、对受试物的要求 195
三、对受试物处理的要求 195
五、不同保健食品选择毒性试验的原则要求 196
四、保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容 196
六、保健食品安全性毒理学评价试验的目的和结果判定 197
七、保健食品毒理学安全性评价时应考虑的问题 199
八、毒理学试验报告常出现的问题 200
九、安全性毒理学检测报告实例 201
第四节 稳定性评价报告 210
一、稳定性评价报告的内容 210
二、稳定性评价报告实例 211
第五节 保健食品功能学评价报告 213
一、保健食品功能学评价程序 213
二、功能学评价动物实验报告实例 214
二、质量标准文本格式内容 221
三、产品质量标准内容 221
第一节 编写原则 221
一、制定原则 221
第五章 质量标准（企业标准） 221
第二节 质量标准具体内容 222
一、资料性概述要素 222
二、规范性一般要素 224
三、规范性技术要素 226
第三节 保健食品原料和辅料引用标准 231
一、食品添加剂类国标 231
二、食品添加剂类行业标准 235
三、其它类标准 236
第四节 质量标准实例 236
第一节 保健食品功效成分种类和检测方法 248
第六章 功效成分的检测 248
第二节 保健食品中糖类功效成分检测 252
一、果低聚糖含量的测定（HPLC法） 252
二、魔芋葡甘聚糖含量的分光光度法测定 253
三、粗多糖的分光光度法测定 254
四、淀粉的测定方法（酶水解法、酸水解法） 256
五、可消化淀粉和抗性淀粉的测定方法（酶－直接法） 258
第三节 保健食品中脂类功效成分检测 260
一、月见草油乳中γ－亚麻酸含量的气相色谱法（GC）测定 260
二、脂肪酸含量的气相色谱法测定（GC法） 260
第四节 保健食品中抗氧化功效成分的检测 261
一、多酚类含量的分光光度法测定 261
二、原花青素含量的分光光度法测定 262
第五节 保健食品中草药功效成分的检测 263
一、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C及白果内酯的高效液相色谱法测定 263
二、总黄酮类的分光光度法测定 264
三、总皂苷的分光光度法测定 264
四、茶氨酸的高效液相色谱测定 265
五、芦荟苷总含量的分光光度法测定 266
六、刺五加提取物中丁香苷的HPLC法测定 267
七、黄芪皂苷类的HPLC法测定 268
八、红景天苷的高效液相色谱法测定 268
九、甘露醇含量的分光光度法测定 269
十、三萜类物质含量的分光光度法测定 270
十二、腺苷的高效液相色谱测定 271
十一、槲皮素、山柰素、异鼠李素的高效液相色谱测定 271
十三、麻黄碱和伪麻黄碱的气相色谱－质谱测定 272
十四、水飞蓟宾的高效液相色谱法测定 273
十五、芍药苷的高效液相色谱法测定 274
十六、淫羊藿苷的高效液相色谱法测定 275
十七、白藜芦醇含量的高效液相色谱法测定 275
十八、丹参酮ⅡA的高效液相色谱法测定 276
十九、10－羟基－2－癸烯酸的气相色谱法测定 277
二十、厚朴酚、和厚朴酚含量的高效液相色谱法测定 278
第六节 其它功效成分的检测 279
一、D－氨基葡萄糖盐酸盐含量的滴定分析法和分光光度法测定 279
二、薄荷脑和冰片含量的气相色谱法测定 281
三、核苷酸含量的高效液相色谱法测定 282
四、食品中总的、不溶性及可溶性膳食纤维的酶－重量测定法 283
五、总核酸的分光光度法测定 285
六、五种性激素的高效液相色谱法测定 286
七、角鲨烯的气相色谱法测定 287
第七节 国家标准中检测方法索引 288
第七章 保健食品研发报告 292
第一节 产品研发报告的内容 292
一、选题的确定 292
二、保健功能筛选 299
三、预期效果 300
第二节 研发报告实例 301
一、产品研发思路 301
二、保健功能筛选 302
三、预期效果 303
第八章 现场核查 304
第一节 国产保健食品现场核查程序 304
第二节 国产保健食品现场核查内容 304
一、国产保健食品的样品试制现场核查的内容 304
二、样品试制现场核查表 305
三、样品试验现场核查的内容 307
四、样品试验现场核查表 307
第三节 现场核查实例 309
一、胶囊剂型现场核查 309
二、口服液现场核查 319
三、片剂现场核查 325
一、机构 333
第一节 审批机构及相关部门 333
第九章 保健食品的申报、审批及资料要求 333
二、组织结构 336
三、保健食品事务主任助理职责 336
四、人员编制 336
五、工作流程 336
第二节 保健食品的注册范围 337
第三节 保健食品的申请与审批 338
一、产品注册申请与审批 338
二、技术转让产品注册申请与审批 339
三、变更申请与审批 341
第四节 再注册 343
第五节 试验和检验 344
一、申报资料的一般要求 346
第六节 国产和进口保健食品申报资料具体要求 346
二、国产保健食品产品注册申请申报所附资料 347
三、国产保健食品注册申请申报资料具体要求 348
四、申报进口保健食品注册申请注意事项 353
第七节 保健食品注册时限和技术审评 354
一、保健食品注册时限 354
二、保健食品技术审评结论 354
附录 358
附录1 营养素补充剂申报与审评规定（试行） 358
附录2 中国居民膳食营养素参考摄入量（DRIs） 359
附录3 食品营养强化剂使用卫生标准（GB 14880—1994） 364
附录4 定量包装商品净含量计量检验规则（JJF 1070—2000） 369
附录5 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行） 381
附录6 真菌类保健食品申报与审评规定（试行） 383
附录7 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行） 385
附录8 核酸类保健食品申报与审评规定（试行） 387
附录9 野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行） 387
附录10 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行） 388
附录11 保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群 390
附录12 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行） 391
附录13 保健食品良好生产规范 393
附录14 保健食品广告审查暂行规定 400
附录15 保健食品通用标准（GB 16740—1997） 403
附录16 保健食品注册管理办法（试行） 408
参考文献 419