第一单元 课程简介 1
第一节 致学生 1
第二节 致教师 2
第二单元 通用岗位 4
第一节 生产技术岗位 4
一、一线操作岗位 4
二、生产管理岗位 7
三、生产辅助岗位 8
四、举例 9
第二节 质量监督管理岗位 13
一、GMP对生产质量管理的有关规定 13
二、机构设置与人员配备 15
第三节 其他行政业务岗位 16
一、管理业务岗位 16
二、生产管理与技术业务岗位 17
第四节 生产过程 17
一、基本概念 18
二、生产要素 19
三、生产业务基本流程 21
第五节 包装药品 26
一、概述 27
二、药品包装操作 39
第三单元 生产固体制剂 43
第一节 干燥物料 43
一、干燥基本理论 43
二、干燥操作 48
一、基本理论 50
第二节 粉碎过筛与混合 50
二、技术与设备 54
三、生产过程的质量控制 60
第三节 填充工艺与胶囊剂生产 61
一、胶囊剂简介 61
二、填充工艺与设备 63
三、生产胶囊剂 66
四、包囊工艺与技术简介 69
一、概述 72
第四节 制粒工艺与技术 72
二、制粒技术与设备 73
三、制粒常用辅料 77
四、制粒工艺与应用 78
第五节 片剂成型工艺与压片岗位操作 82
一、片剂概述 82
二、岗位职责与工艺流程 88
三、常见问题及压片过程的质量控制 90
一、概述 92
第六节 包衣工艺与技术 92
二、包衣岗位职责与操作规程 95
第七节 其他成型技术及其应用 98
一、蜜丸 99
二、栓剂 102
三、膜剂 103
四、水丸 104
五、滴丸 106
一、含义与分类 108
第一节 液体制剂概述 108
第四单元 生产液体制剂 108
二、特点 109
三、一般生产流程与岗位设置 109
四、常用物料 110
五、液体的传递与输送 120
第二节 生产工艺用水 121
一、制水岗位职责 122
二、水质净化的基本原理与相关设备 122
三、制法 129
四、收集与贮存 133
五、质量控制 133
第三节 清洗包装用物料 134
一、概述 134
二、常用设备 135
三、操作流程与方法 140
四、清洗质量控制 143
第四节 配液 144
一、基本理论 144
二、操作方法 147
第五节 固液分离技术 153
一、基本理论 153
二、过滤分离 155
三、离心分离 159
第六节 液体的内包装 160
一、灌装岗位生产区域划分与要求 161
二、灌装设备与人员配备 161
三、灌装操作 173
四、质量控制 176
第七节 灭菌与检漏 177
一、概述 177
二、灭菌设备及影响灭菌的因素 180
三、湿热灭菌操作 187
四、洁净室的消毒与灭菌 191
第五单元 生产浸出制剂 193
第一节 概述 193
一、含义与特点 193
二、浸出原理 194
三、影响浸出因素 195
四、常用设备简介 197
五、生产区域与岗位职责 203
第二节 中药材的前处理 205
一、含义 205
二、操作规程 205
三、质量控制 207
第三节 提取与浓缩 207
一、煎煮法提取 208
二、浸渍法提取 209
三、渗漉法提取 211
四、蒸发、蒸馏与提取液的浓缩 213
五、超临界流体提取 216
第四节 精制与分离 219
一、概述 219
二、水提液的醇沉处理 221
三、乙醇回收 223
四、柱分离技术的应用 224
一、文件的含义及相关术语 225
第六单元 文件管理 225
第一节 概述 225
二、GMP文件的分类与构成 226
三、GMP对文件的要求 227
第二节 文件系统的建立、管理与使用 228
一、制定文件的程序 228
二、文件的管理与使用 229
第三节 文件的编制 232
一、机构与人员管理文件的编制 232
二、厂房与设施管理文件的编制 233
三、设备管理文件的编制 234
四、物料管理文件的编制 235
五、卫生管理文件的编制 236
六、验证管理文件的编制 237
七、生产管理文件的编制 238
八、质量管理文件的编制 240
九、销售管理文件的编制 242
一、基本概念 252
第一节 概述 252
第七单元 物料管理 252
二、GMP对物料的要求 253
三、物料管理制度与质量标准 254
第二节 采购物料 255
一、采购的程序与要求 255
二、采购过程的质量控制 256
第三节 仓储与养护 256
二、报验 257
一、物料入库验收 257
三、在库养护 259
四、出库验发与退料 260
第四节 物料衡算 262
一、意义 262
二、物料衡算的方法 262
三、物料衡算举例 263
三、不合格品处理方法 264
二、GMP对不合格品的管理要求 264
一、含义 264
第五节 不合格品的管理 264
第八单元 设备管理 266
第一节 GMP对制药设备的要求 266
一、法规管理要求 266
二、剂型最低限度要求 266
第二节 设备的前期管理 267
一、设备的规划 267
二、设备选型与选购 268
三、设备的安装、调试与验收 270
四、设备使用初期的管理 273
第三节 设备的使用与验证 273
一、设备管理相关制度 274
二、设备使用 275
三、验证 278
第四节 设备故障、维修与报废 279
一、设备故障 279
二、设备维修 281
三、设备报废 284
第九单元 制剂质量检验 286
第一节 固体制剂质量检验 286
一、概述 286
二、典型固体制剂的质量要求 287
三、检验项目及其检查法 290
第二节 液体制剂的质量检验 298
一、概述 298
二、典型液体制剂的质量要求 299
三、检验项目及其检查法 306
第三节 浸出制剂质量检查 313
一、概述 313
二、典型浸出制剂的质量要求 314
三、检验项目及检查方法 318
实训一 领料、发料与退料 321
一、考核标准 321
二、实训场所 321
三、相关制度及生产文件 321
四、过程与方法 322
实训二 入场、清场与出场 324
一、考核标准 324
二、实训场所 324
三、相关制度及生产文件 324
四、过程与方法 325
实训三 粉针剂的分装 326
一、考核标准 326
二、实训场所 326
三、设施与设备 326
四、相关制度及文件 326
五、实训过程与方法 341
六、分装过程的质量控制 341
实训四 物料的干燥 343
一、考核标准 343
二、实训场所及设备 343
三、相关制度及文件 343
五、技术指标 354
四、实训过程与方法 354
实训五 填充法制备胶囊剂 355
一、考核标准 355
二、实训场所及设备 355
三、相关制度与文件 355
四、过程与方法 363
三、相关制度及生产文件 366
二、场所与设备 366
一、考核标准 366
实训六 制粒 366
四、过程与方法 373
实训七 压片 374
一、考核标准 374
二、实训场所及设备 374
三、相关制度及文件 374
四、过程与方法 380
五、质量控制 384
三、相关制度及文件 386
二、设施与设备 386
一、考核标准 386
实训八 片剂包衣 386
四、过程与方法 388
实训九 工艺用水的制备 391
一、考核标准 391
二、实训场所 391
三、设施与设备 391
四、相关制度及文件 391
六、注意事项 398
五、过程与方法 398
实训十 清洗包装容器 399
一、考核标准 399
二、实训场所 399
三、设施与设备 399
四、相关制度及文件 399
五、过程与方法 406
六、注意事项 406
四、相关制度及文件 407
三、设施与设备 407
一、考核标准 407
实训十一 配制5％的葡萄糖注射液 407
二、实训场所 407
五、实训过程与方法 411
六、质量控制 412
二、实训场所 413
三、设施与设备 413
四、相关制度及文件 413
一、考核标准 413
实训十二 过滤设备的使用 413
五、过程与方法 416
实训十三 安瓿的灌装与熔封 417
一、考核标准 417
二、实训场所 417
三、设施与设备 417
四、相关制度及文件 417
五、过程与方法 423
四、相关制度及文件 424
三、设施与设备 424
实训十四 输液剂的灭菌 424
二、实训场所 424
一、考核标准 424
五、实训过程与方法 429
实训十五 洁净室的灭菌 430
一、考核标准 430
二、实训场所 430
三、设施与设备 430
四、相关制度及文件 430
五、实训过程与方法 432
实训十六 用煎煮法进行中药提取 433
一、考核标准 433
二、实训场所 433
三、设施、设备及原料 433
四、相关制度及文件 433
五、过程与方法 436
四、相关制度及文件 438
三、设施、设备及原料 438
二、实训场所 438
实训十七 提取液醇沉处理 438
一、考核标准 438
五、过程与方法 442
实训十八 拟定物料采购合同 445
一、考核标准 445
二、实训场所 445
三、实训的相关资料 445
四、过程与方法 446
二、实训场所 447
三、相关制度 447
实训十九 片剂的物料衡算 447
一、考核标准 447
四、过程与方法 448
实训二十 典型GMP文件的编制与审批 449
一、考核标准 449
二、实训条件 449
三、实训内容与方法 449