第一篇 药品包装概论篇 3
第一章 药品包装概论 3
第一节 药品包装概述 3
一、药品包装的概念 3
二、药品包装的分类 4
三、药品包装的作用 6
四、药品包装的策略 7
第二节 药品包装设计 10
一、概述 10
二、药品包装设计应注意的问题 13
三、药品包装设计的国际化要求 15
四、药品包装设计的发展趋势 16
第二章 药品包装材料 19
第一节 药品包装材料概述 19
一、药品包装材料在药品包装中的地位 19
二、药品包装材料的性能要求 19
三、药品包装材料的选择原则 22
四、药品包装材料的选择程序 24
五、常见包装材料和容器的选择 24
第二节 药品包装材料选择的评价方法 28
一、药品包装材料与药物相容性试验的目的 28
二、药品包装材料与药物相容性试验的原则 29
三、各种制剂类型与药品包装材料相容性试验的设计要求 30
一、药用玻璃 35
第三节 主要药品包装材料 35
二、复合膜及其制品 40
三、泡罩包装 46
四、瓶盖 48
五、塑料瓶 52
六、塑料输液容器 54
七、胶塞 56
八、铝制容器 59
九、药用气雾剂阀门 61
十、空心胶囊 65
十一、干燥剂 68
第一节 我国药品包装法律法规体系 73
一、专门的法律法规体系 73
第三章 国家药品包装管理政策与法规 73
第二篇 政策法规篇 73
二、相关的法律法规体系 76
第二节 我国药品包装法律法规体系的主要内容 77
一、中华人民共和国药品管理法 77
二、中华人民共和国药品管理法实施条例 77
三、医疗用毒性药品管理办法 78
四、放射性药品管理办法 79
五、血液制品管理条例 79
六、药品包装管理办法 80
七、药品生产质量管理规范（1998年修订） 80
十、药品经营质量管理规范 81
八、处方药与非处方药分类管理办法 81
九、药品临床试验管理规范 81
十一、药品包装、标签和说明书管理规定（暂行） 82
十二、医疗机构制剂配制质量管理规范 84
十三、中药材生产质量管理规范 85
十四、药品监督行政处罚程序 85
十五、药品进口管理办法 86
十六、直接接触药品的包装材料和容器管理办法 86
十七、生物制品批签发管理办法 86
十八、药品生产监督管理办法 87
十九、药品包装、标签规范细则（暂行） 87
二十、药品注册管理办法 90
第三节 我国药品包装法律法规体系的作用和意义 92
二十一、医疗机构制剂注册管理办法（试行） 92
一、药品包装专门法律法规体系的作用和意义 93
二、药品包装相关的法律法规体系的积极作用 96
第四章 美国的药品包装法规 98
第一节 美国药品包装的法律体系 98
一、美国食品药品化妆品法 98
二、毒物预防包装法 99
三、防偷换包装法 100
四、公平包装和标签法 103
五、环境立法 103
六、药品的其他包装法规要求 105
一、《美国联邦食品、药品、化妆品法》（节选） 111
第二节 美国药品包装法律、法规汇编 111
二、《毒物预防包装法》（节选） 117
三、《联邦防偷换法》（节选） 122
四、公平包装和标签法 124
第三篇 技术规范篇 135
第五章 药品包装材料的技术要求 135
第一节 药用玻璃的技术要求 135
一、药用玻璃的检测项目 135
二、药用玻璃的技术要求 138
第二节 药用复合膜袋及复合软管的技术要求 139
一、药用复合膜袋的技术要求 139
二、复合软管技术指标要求与检测 148
第三节 泡罩包装的技术要求 149
一、PTP铝箔的技术要求 150
二、聚氯乙烯硬片及复合片技术要求与检测 151
三、冷冲压成型材料的技术要求 153
第四节 瓶盖的技术要求 154
一、金属盖的技术要求 154
二、集成式瓶盖的技术要求 155
第五节 塑料瓶的技术要求 156
一、技术标准 156
二、口服液体药用塑料瓶的技术要求 157
三、口服固体药用塑料瓶的技术要求 158
二、技术要求 160
第六节 塑料输液容器的技术要求 160
一、技术规范 160
第七节 胶塞的技术要求 164
一、天然橡胶技术要求及检测方法 164
二、卤化丁基胶塞技术要求及检测方法 166
第八节 铝制容器的技术要求 168
一、铝管技术要求及检测方法 168
二、药用铝瓶技术要求及检测方法 170
第九节 药用气雾剂阀门的技术要求 172
一、技术标准 172
二、检测方法 172
一、技术标准 174
第十节 空心胶囊的技术要求 174
二、检测方法 175
第十一节 干燥剂的技术要求 176
一、硅胶干燥剂技术要求与检测方法 176
二、分子筛干燥剂技术要求与检测方法 177
第六章 药品包装技术新发展 179
第一节 药用玻璃技术新发展 179
一、发展方向 179
二、各类玻璃包装产品发展趋势 180
第二节 复合膜及相关制品技术新发展 184
一、复合膜 184
二、复合软管 185
第三节 泡罩包装技术新发展 186
一、铝箔 187
二、聚氯乙烯硬片及复合片 190
三、冷冲压成型材料 191
第四节 瓶盖技术新发展 191
一、金属盖 191
二、集成式瓶盖 193
三、塑料盖 193
第五节 塑料输液容器技术新发展 193
三、输液用非PVC多层复合膜软袋成为研制重点 194
五、成本将降低 194
四、产品应用更广泛 194
二、聚氯乙烯袋的软化剂DEHP的安全性有待验证，影响其发展 194
一、注拉吹的PP瓶装输液将取代挤吹PP瓶装输液 194
第六节 胶塞技术新发展 195
一、配方及组分的发展 195
二、生产工艺的创新 196
三、生产厂家的集中化趋势 196
四、胶塞家族新成员 197
第七节 铝制容器技术新发展 197
一、软质铝管 197
二、硬质铝管 198
第八节 空心胶囊技术新发展 198
一、植物胶囊 198
五、结肠给药胶囊 199
四、临床前胶囊 199
二、充液胶囊 199
三、双盲胶囊 199
六、微型胶囊 200
七、毫微型胶囊 200
八、胶囊形微型渗透泵埋植剂 200
第九节 药用气雾剂阀门等技术新发展 200
一、药用气雾剂阀门技术新发展 200
二、干燥剂技术新发展 202
第七章 药品包装标准 203
第一节 药品包装国际标准 203
一、国家标准 206
第二节 国内药品包装相关标准 206
二、相关的行业标准 212
第四篇 管理机构、行业篇 217
第八章 药品包装企业管理及相关机构 217
第一节 药品包装企业管理机构 217
一、药品包装企业管理机构 217
二、药品包装企业管理机构发展及开展的工作 218
三、药品包装存在问题及对药品包装管理的建议 219
第二节 药品包装协会 224
一、中国医药包装协会 224
二、中国包装联合会 225
二、省级药包材检测单位 227
一、国家食品药品监督管理局直属药包材检测单位 227
第三节 药品包装材料检验机构 227
第九章 我国药品包装行业 229
第一节 中国药品包装企业 229
一、中国药品包装企业发展史 229
二、我国医药包装企业发展模式 232
第二节 我国药品包装行业 235
一、我国药品包装行业概述 235
二、我国药品包装发展趋势和行业发展政策 237
附录1 250
附录1-1 ISO 8362-1:2003注射剂用注射容器及附件 第1部分 管制玻璃注射瓶 250
附录1-2 ISO 8362-2:1989注射剂用注射容器及附件 第2部分 注射瓶塞 254
附录1-3 ISO 8362-3:2001注射剂用注射容器及附件 第3部分 注射瓶铝盖 265
附录1-4 ISO 8362-4:2003注射剂用注射容器及附件 第4部分 模制玻璃注射瓶 269
附录1-5 ISO 8362-5:1995注射剂用注射容器及附件 第5部分 冷冻干燥注射瓶塞 275
附录1-6 ISO 8362-6:1992注射剂用注射容器及附件 第6部分 铝塑组合注射瓶盖 289
附录1-7 ISO 8362-7:1995注射剂用注射容器及附件 第7部分 无凸缘塑料件铝塑组合注射盖 293
附录2 低密度聚乙烯输液瓶 295
附录3 聚丙烯输液瓶 304
附录4 钠钙玻璃输液瓶 310
附录5 药用氯化丁基橡胶塞 317
附录6 药品包装管理办法 325
附录7 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 330
参考文献 358