第一章 实验室质量管理概述 1
目录 1
第一节 什么是质量管理 3
一、质量是顾客的感受 3
二、服务质量的两种类型 3
三、一致性是质量的一个重要因素 3
四、提高质量可降低成本 4
五、质量管理就是减少质量的不稳定性 5
六、建立以顾客价值观为导向的质量观 5
一、测量数据——实验室的产品 6
二、实验室需要科学的质量管理 6
七、质量管理是现代组织管理的理论基础 6
第二节 什么是实验室质量管理 6
三、用标准规范实验室的质量管理活动 7
四、实验室的机能质量和精神质量 7
五、实验室质量管理工作的特殊性 7
六、实验室能力依赖于适宜和有效的质量管理体系 8
第二章 质量管理八项原则在实验室中的应用 9
一、顾客关注什么 11
二、追求质量是为了有助于增强顾客竞争力 11
第一节 以顾客为关注焦点 11
三、为大顾客提供个性化服务 12
四、同顾客保持充分的联系 12
五、顾客感受到的差异才是优势 13
六、从细节做起 13
七、用原则指导实验室的工作 14
第二节 领导作用 14
一、质量由实验室的最高管理层决定 14
二、最高管理者理应是质量管理的专家 15
四、做领导者，而不仅是单纯的管理者 16
三、管理层各部门之间要有横向沟通的渠道 16
五、最高管理者是内环境的创造者 17
第三节 全员参与 17
一、实验室管理应以人为本 17
二、管理的第一个工作就是提高人的质量 18
三、提高质量和专业水平应成为全体员工的共识 18
四、积极参与，勇于承担责任 19
五、让人人参与 19
六、让决策权延伸到基层 19
七、创造参与的机会 20
二、识别并控制过程 21
一、质量形成于过程 21
第四节 过程方法 21
三、细分过程，建立标准作业程序 22
四、应用过程方法的原则管理过程 23
五、过程的改进 23
第五节 管理的系统方法 23
一、系统由过程构成 23
二、树立系统思考的观念 24
四、系统思考与管理者职责 25
五、质量问题往往出在系统上 25
三、对系统基模的认识 25
六、改进质量不能只依靠大规模检查 26
第六节 持续改进 27
一、改进的机会永远存在 27
二、不断学习研究，才能不断改进 27
三、持续改进的哲学、前提、必备条件和起点 28
四、高、中、低层主管和员工在持续改进中的角色 28
五、持续改进的七项活动 29
六、质量改进从设计阶段开始 29
一、数据和信息分析对成功决策具有重要价值 30
二、确保数据和信息足够准确可靠 30
第七节 基于事实的决策方法 30
三、积极获取所需的数据和信息 31
四、使用正确方法整理分析数据 31
第八节 与供方互利 32
一、实验室与供方相互依存 32
二、建立合作伙伴关系的行动要点 32
三、部门间要用合作代替竞争 33
第三章 实验室认可是提高实验室质量管理水平的重要渠道 35
四、在认可范围内使用认可标志 37
三、参与国际间合作，得到更为广泛的承认 37
二、增强实验室的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任 37
一、表明实验室具备了按有关国际准则开展检测／校准的技术能力 37
第一节 实验室认可不仅仅是为了提高知名度 37
第二节 实验室认可与质量改进 38
一、实验室认可是权威的外部审核 38
二、实验室认可为管理评审提供输入 38
三、实验室认可需要能力验证 38
第三节 实验室认可的准备 39
一、认识实验室认可的必要性 39
二、培训实验室质量负责人和内审员 39
四、质量管理体系文件的验证、批准发布和宣传贯彻 40
第四节 从顾客推动到管理者推动 40
三、全员宣传贯彻实验室认可标准 40
第四章 合理构建实验室质量管理体系 43
第一节 构建与实验室相适应的组织结构 45
一、组织的三个特性 45
二、组织结构的两种类型 45
三、组织结构设计的原则 46
四、影响组织结构设计的主要因素 48
第二节 设计质量管理体系 48
一、质量管理体系的四大过程 48
三、质量管理体系的设计原则 49
二、质量管理体系运行的八个环节 49
四、分配质量职能 51
第五章 质量管理体系文件的建立与维护 53
第一节 质量管理体系文件概述 55
一、质量管理体系文件的作用 55
二、质量管理体系文件的特性 56
三、常用的质量管理体系文件 57
第二节 质量管理体系文件的建立 58
一、质量管理体系文件化的三个阶段 58
二、质量管理体系文件的总体设计 60
四、质量手册的形式和内容 61
三、制定质量方针和质量目标 61
五、质量手册的结构和格式 62
六、程序文件的结构与内容 63
七、作业指导书的编写 64
八、记录 65
第三节 质量管理体系文件的受控管理 67
一、受控管理文件的范围与受控管理方法 67
二、外来文件的获取 67
三、质量管理体系文件的评审 69
四、外来文件的评审 69
五、质量管理体系文件的修订或换版 70
第六章 实验室知识（信息）管理 73
第一节 始于教育，终于教育 75
一、主动学习——职业教育的支撑点 75
二、质量管理是对人才素质的管理 75
三、教育的重点是培养对工作的使命感 75
第二节 重视知识管理的作用 76
一、隐性知识是实验室财富的主要源泉 76
二、缺乏知识管理使我们遭遇困难 76
三、“共享”文化是知识管理的基础 77
四、让知识从“私有”到共享 77
一、培训提升个人价值 78
五、知识贡献率是衡量员工贡献的重要标尺 78
第三节 培训伴随着员工职业生涯的每一步 78
二、学习的六种主要方法 79
三、建立以职业生涯规划为主线的教育机制 79
四、培训课程第一课——“个人成长”的培训 80
五、培训课程第二课——“学习工具”的培训 80
六、培训课程第三课——“术业有专攻”的实验室人才的定位 81
七、交流、沟通是培训工作有益的补充 81
第四节 从效果出发实施培训 82
一、为培训所支付的高成本做好准备 82
二、培训专管机构要致力于开发人力资源 82
三、建立多元化学习单元，增强团队学习力 83
第七章 实验室设施与环境条件管理 85
第一节 环境条件对人员的影响 87
一、实验室微小气候的构成 87
二、人体感觉舒适气候条件 88
三、实验室的噪声 88
第二节 设施与环境条件的规划 90
一、实验室建筑布局 90
二、实验室家具设计 94
三、实验室空调 95
五、实验室给水排水 96
四、实验室供电 96
六、实验室照明 97
七、实验室防火 98
第三节 实验室环境条件的建立与监控 100
一、建立实验室环境条件控制标准 100
二、实验室环境条件的监控 101
三、检测／校准区域的控制 101
四、实验室的5S管理 102
第八章 测量设备管理 105
一、仪器设备管理的任务 107
第一节 仪器设备管理的任务与范围 107
二、仪器设备管理的内容 108
第二节 测量设备的计划管理 108
一、仪器设备申购计划的编制 108
二、仪器设备申购计划的审批和实施 109
第三节 测量设备的常规管理 109
一、仪器设备的建账 109
二、仪器设备的编号、建卡 110
三、仪器设备的保管 110
四、仪器设备的调拨、借出、借入 111
一、仪器设备的验收 112
五、仪器设备的报废 112
第四节 测量设备的技术管理 112
二、仪器设备维护保养 113
三、仪器设备的修理 114
四、仪器设备技术档案的建立和管理 114
第九章 计量溯源管理 117
第一节 溯源性是计量的基本特性 119
第二节 计量溯源途径 119
一、检定——自上而下的量值传递 119
二、校准——自下而上的量值溯源 120
三、检定与校准是保证计量溯源性的两种形式 120
五、量值溯源途径的选择 121
四、按照检定系统表进行量值传递／溯源 121
第三节 实施量值溯源 123
一、制定测量设备量值溯源计划 123
二、不同测量仪器有不同的溯源要求 124
三、测量仪器的校准状态标识 125
四、检定／校准的偏离 126
五、校准间隔的确定 126
六、期间核查是对测量仪器可信度的技术校核 127
二、不能严格溯源的特例 128
一、溯源对于校准／校准实验室的要求 128
第四节 溯源对于校准／校准实验室的要求 128
七、量值溯源结果的确认 128
三、溯源对于检测实验室的特定要求 129
第十章 证书／报告实现过程的管理 131
第一节 要求、标书和合同的评审 133
一、要求、标书和合同 133
二、明确合同评审的要求 133
三、按照合同性质实施分类评审 134
一、检测／校准方法的作用 135
第二节 检测／校准方法的建立与维护 135
五、记录合同评审的意见 135
四、精心设计合同格式，体现合同要素 135
二、检测／校准方法的选择和偏离 136
三、非标准方法的使用 136
四、检测／校准方法的确认 137
五、实验室自己制定方法的控制 138
第三节 分包 139
一、分包的原则 139
二、分包的法律责任 139
三、对分包实验室的评价 139
一、建立检测／校准物品处置程序 140
第四节 抽样 140
第五节 检测／校准物品的处置 140
二、检测／校准物品的标识系统 141
三、检测／校准物品的接收 142
四、检测／校准物品的储存、处置和准备 142
第六节 检测／校准记录 143
一、检测／校准记录的内容 143
二、检测／校准记录的标识和编号 143
一、报告／证书的内容 144
第七节 实验室产品管理 144
三、检测／校准记录填写要求 144
二、报告／证书的格式 146
三、报告／证书的结论 147
四、报告／证书中的意见和解释 148
五、报告／证书副本的管理 148
六、报告／证书的质量控制 149
七、以电子或电磁形式向顾客传输的报告／证书 149
第十一章 实验室内部审核 151
一、内审是对持续符合性和有效性的检查 153
二、内审工作流程 153
第一节 内审概述 153
第二节 内审准备 155
一、制定内审计划 155
二、组成内审组 156
三、文件审核 156
四、编制检查表 157
五、通知受审部门并约定审核时间 157
第三节 现场审核 158
一、首次会议 158
二、现场审核的路线和方法 158
三、客观证据的收集和记录 159
四、现场审核不符合的报告 160
五、审核组会议 160
六、末次会议 161
第四节 内审报告 162
一、内审报告的编制 162
二、内审报告的格式 163
三、纠正、预防和改进措施 165
第五节 跟踪审核 165
第十二章 测量不确定度概述 167
一、测量结果 169
第二节 测量结果及其误差和准确度 169
第一节 测量和测量不确定度的含义 169
二、测量结果的误差 170
三、测量结果的准确度 171
第三节 测量结果的不确定度及其与误差的区别 171
一、测量结果的不确定度 171
二、测量不确定度和测量误差的主要区别 173
第四节 测量仪器的误差、允差、准确度和不确定度 175
一、测量仪器的误差、修正值和允差 175
三、测量仪器的不确定度 176
二、测量仪器的准确度 176
第五节 最佳测量能力及其与不确定度的区别 177
一、最佳测量能力 177
二、测量不确定度和最佳测量能力的不同 177
第十三章 应用统计技术保证检测／校准结果质量 179
第一节 用控制图监控测量过程 181
一、统计技术是过程控制的重要手段 181
二、控制图原理 181
三、选择核查标准和建立过程参数 183
四、控制图的绘制与应用 185
二、能力验证方案的类型 188
一、比对与能力验证的应用 188
第二节 比对与能力验证 188
三、能力验证的组织和设计 190
四、统计技术与统计模型 191
五、能力验证方案的运作 192
六、能力验证报告 193
七、能力验证报告示例 193
八、实施和验证纠正措施 195
第十四章 力求满意，更重忠诚 197
二、让顾客顺畅地表达不满 199
一、接触创造机会 199
第一节 让顾客充分表达出他们的感受 199
三、顾客抱怨推动实验室质量改进 200
四、顾客抱怨的原因 200
五、服务不良的原因 201
第二节 不能让顾客失望 201
一、化抱怨为满意 201
二、处理顾客抱怨的十条原则 202
三、关注老顾客 203
第三节 培养忠诚顾客 203
一、培养忠诚顾客才是实验室的追求 203
二、顾客忠诚度降低的原因 204
三、培养忠诚度的要素 205
四、口碑胜过广告 206
第十五章 实验室质量管理体系的持续改进 207
第一节 管理评审 209
一、管理评审概述 209
二、管理评审的输入 209
三、管理评审的目的 210
四、管理评审的策划与实施 210
五、管理评审报告 211
一、从问题中得到改进机会 212
六、管理评审的后续活动 212
第二节 纠正措施 212
二、纠正与纠正措施 214
三、不符合工作的原因及其分析 214
四、制定和实施纠正措施 215
五、纠正措施的跟踪验证 216
第三节 预防措施 216
一、从发展趋势中找出问题 216
二、预防措施与纠正措施 217
三、潜在不符合工作的分析 218
四、确定和实施预防措施 219
第十六章 创建质量价值观文化 221
第一节 目标考核有害质量管理 223
一、科学制定考核目标至今仍是难题 223
二、目标管理的激励作用有限 223
三、绩效考核有损于质量管理 224
第二节 改善沟通，质量才能有所改进 224
一、信任是沟通的基础 224
二、沟通是改进的基础 225
三、沟通不良的原因 226
四、改善实验室的沟通 226
二、质量管理需要创新 227
第三节 不断变革、创新，实现质量超越 227
一、时刻做好变革的准备 227
三、建立质量管理新观念 228
四、落实质量行动 228
第四节 建设实验室质量文化 229
一、团队建设显示竞争优势 229
二、实验室是否建立了一个团队 229
三、建立支持质量改进的实验室文化 230
附录 233
参考文献 263