第一节 药品的涵义及其剂型 1
一、药品的涵义 1
二、药品的剂型 1
第一章 药品概述 1
三、药物制剂的概念 4
四、医院制剂 9
第二节 药品的分类 9
一、药品及其分类 9
二、新药及其注册分类 13
三、特殊管理药品 17
第三节 假药和劣药的概念 17
一、假药 17
一、《中华人民共和国药典》 18
二、劣药 18
第四节 药品标准 18
二、国家食品药品监督管理局颁发的药品标准 19
三、《药品卫生标准》 19
四、其他药品质量标准 20
第五节 药品的特殊性 20
第二章 药品的质量变化及其外观性状检查 22
第一节 药品的稳定性 22
一、药品的性质 22
二、药品的变化 23
第二节 影响药品变质的因素 24
一、影响药品变质的内在因素 24
二、影响药品变质的外界因素 35
第三节 药品质量性状检查 43
一、药品的正常外观性状 43
二、药品的不正常外观性状 45
第三章 中药的质量变化及其外观性状检查 51
第一节 中药的稳定性 51
一、中药的性质 51
二、中药的变化 52
第二节 影响中药变质的因素 55
一、影响中药变质的内在因素 55
二、影响中药变质的外界因素 58
第三节 中药质量性状检查 62
一、药材检查的一般要求 62
二、药材品质的感官检查 63
第四章 执业药师的概念 70
第一节 药师与执业药师的异同 70
第二节 我国执业药师制度的建立 70
第三节 执业药师的职责 73
第四节 执业药师在医院的作用 74
第五节 医院执业药师的药学服务内容和质量 75
一、指导临床合理用药 75
二、提供药学咨询服务 76
三、搞好社区药学服务 77
四、保证药品质量 77
五、注意对不合理处方进行分析 77
六、把好处方质量关 79
二、免试部分科目条件 80
一、报考条件 80
第五章 我国执业药师资格制度有关规定 80
第一节 执业药师准入规定 80
三、报名需提交的材料 81
四、考试时间 81
五、考试方法 81
六、考试科目 82
七、考试周期与考试要求 82
八、《执业药师资格证书》的颁发 82
九、执业药师注册的条件 83
十、执业药师注册有效期限 83
十一、执业药师注册新规定 83
一、执业药师继续教育的必要性和重要性 84
第二节 执业药师的继续教育 84
十二、考试目的 84
二、执业药师继续教育的目的 85
三、执业药师继续教育的主要内容 86
第三节 执业药师资格认定和资格考试新规定 89
一、直接认定执业药师的规定 89
二、只参加一个科目考试的规定 89
第六章 医疗机构药事管理 91
第一节 医疗机构药事组织与设施设备管理 91
一、医疗机构药事管理 91
二、医疗机构药事组织 91
三、药事管理委员会 96
四、医院药学部（科）的设施和设备管理 97
五、建立健全人、财、物管理制度 100
第二节 调剂管理 101
一、调剂工作概述 101
二、调剂科（室）工作的管理 102
三、处方调配的质量管理 107
第三节 药库管理 117
一、计划预算 117
二、采购 118
三、验收入库 120
四、药品保管 124
五、验发出库 133
六、仓储设施与药品分类 134
七、账目与统计 136
第七章 临床药学及其管理 142
第一节 临床药学工作在医院和医院药学中的地位和作用 142
第二节 医院临床药学的工作内容和职能 142
一、新药的临床试验和评价 142
二、药品不良反应监测 143
三、临床治疗药物监测 143
四、开展合理用药研究和服务 143
五、药物经济学研究 143
六、用药咨询服务 143
第三节 药品临床试验及其管理 144
一、新药临床研究的必备条件 145
二、药品临床试验 146
第四节 临床治疗药物监测及其管理 150
一、药物代谢动力学 151
二、治疗药物监测的概念 157
三、需要进行TDM的药物 157
四、TDM的临床指征 159
五、常用的TDM方法 160
六、血药浓度测定结果的判断 162
七、给药方案的调整 163
第五节 药品不良反应监测及其管理 165
一、药品不良反应和药物警戒的概念 165
二、药品不良反应的类型 166
三、医院药品不良反应监测的意义、性质和任务 168
五、医院药品不良反应监测组织和各级人员职责 169
四、药品不良反应监测的法规 169
六、药品不良反应病例／事件的判定标准和判定推理程序 170
七、药品不良反应病例／事件资料的收集和分析 174
八、药品不良反应病例／事件报告表（使用单位）的内容和填写 176
九、药品不良反应病例／事件的报告 176
第六节 临床合理用药及其管理 177
一、影响合理用药的因素 178
二、妊娠期的合理用药 181
三、新生儿的临床用药 187
四、老年人的合理用药 193
五、抗菌药物临床使用指导原则 196
一、药物经济学概念 201
二、药品费用及影响因素 201
第七节 药物经济学 201
三、药物经济学分析的基本技术 203
第八节 药学咨询服务 209
一、医院门诊的药学咨询服务 209
二、医院住院部的药学咨询服务 209
第九节 临床药学信息管理 209
第八章 药学部（科）人员职称、职责与使用考核标准 213
第一节 药学部（科）人员职称 213
第二节 药学部（科）人员工作职责 213
一、主任（中、西）药师职责 213
二、主管（中、西）药师职责 214
三、药师（中药师）职责 214
第三节 药学部（科）人员考评 215
一、考评内容 215
四、药剂士（中药剂士）职责 215
五、药剂员（中药剂员）职责 215
二、考评方法 216
三、药学部（科）技术人员考核标准 217
四、药学人员考核晋升工作程序 222
第四节 药学部（科）管理人员职责 223
一、药学部（科）主任职责 223
二、药学部（科）副主任职责 224
三、药学部（科／室）负责人职责 224
四、班、组长职责 224
第五节 药学部（科）各工作岗位职责 225
一、西药房岗位职责 225
二、中药房岗位职责 227
三、住院药房岗位职责 229
四、药品不良反应监测岗位职责 231
五、会计人员岗位职责 232
第六节 药学部（科）医德医风管理目标及工作目标考核办法 232
第九章 药学部（科）各科（室）工作制度 236
一、药学部（科）工作制度 236
二、调剂科（室）工作制度 237
三、制剂科（室）工作制度 238
四、药品采购工作制度 240
五、新药引进及管理制度 241
六、药品供应保管工作制度 244
七、药品检验工作制度 245
八、药品的价格管理制度 246
九、药学部（科）经济管理制度 247
十、临床药学研究室工作制度 249
十一、处方制度 250
十二、药品不良反应（ADR）监测报告制度 251
十三、药学部（科）部务会议制度 252
十四、差错登记及处理制度 253
十五、报损制度 254
十六、药品赔偿制度 254
十七、安全制度 255
十八、图书情报室管理制度 256
十九、微机管理制度 256
二十一、劳动纪律 257
二十、清洁卫生制度 257
二十二、毒性药品、麻醉药品、精神药品管理制度 258
二十三、制剂人员定期体检制度 261
二十四、药学人员政治业务学习制度 262
二十五、药学人员业务技术指导和培训制度 262
二十六、人员培训标准操作规程（SOP） 263
二十七、药学人员考绩考核制度 264
二十八、药学人员年度培训计划（举例） 264
附录 266
附录一 执业药师必读的法律法规 266
1．药物临床试验质量管理规范（GCP） 266
2．处方药与非处方药流通管理暂行规定 277
3．处方药与非处方药分类管理办法（试行） 280
第一批国家非处方药（西药、中成药）目录 281
4．处方管理办法（试行） 295
5．国家食品药品监督管理局令2004年第7号 300
药品不良反应报告和监测管理办法 300
6．麻醉药品和精神药品管理条例 305
7．医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（暂行） 320
8．医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法 324
9．关于印发《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》的通知 330
癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定 330
附录二 麻醉药品品种、精神药品和麻黄素管理品种目录 335
附录三 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品包装标识 343
附录四 非处方药专有标识（彩色标识，标准色） 343
附录五 中药饮片调剂的“十八反”与“十九畏” 344
参考文献 345