第1章 绪论 1
1.1 制药工业的发展及特点 1
1.1.1 现代制药工业的发展 1
1.1.2 国际发展概况 2
1.1.3 我国现代制药工业的发展状况 2
1.1.4 现代制药工业的基本特点 4
1.2 制药工程技术的作用及含义 5
1.2.1 制药工程技术的地位和作用 5
1.2.2 药物科学、技术与工程学科的基本含义及相互关系 6
1.3 制药工程专业教育的发展状况 7
1.3.1 制药工程专业教育的产生 7
1.3.2 国外的制药工程专业教育 8
1.3.3 我国的制药工程技术专业教育 9
1.3.4 我国目前制药工程专业教育的基本知识和体系结构 9
参考文献 10
思考题 11
第2章 化学制药技术与工程 12
2.1 化学药物概述 12
2.2 化学药物合成及工艺基本原理 14
2.2.1 概述 14
2.2.2 药物合成路线设计基本方法 16
2.2.3 药物合成路线的评价原则 20
2.2.4 化学制药分离工艺基本原理 21
2.3 药物的生产及工艺优化 21
2.3.1 概述 21
2.3.2 制药工艺的小试研究 26
2.3.3 制药工艺的中试研究 27
2.4 化学制药设备及车间工艺设计 29
2.4.1 概述 29
2.4.2 设备材料及防腐蚀 29
2.4.3 制药反应设备 30
2.4.4 车间工艺设计 32
2.5 化学药物生产现状和发展前景 36
2.5.1 国际原料药市场概述 36
2.5.2 我国化学药物生产现状 36
2.5.3 化学药物进展与发展趋势 37
2.5.4 当前我国合成新药研究的途径与任务 39
参考文献 39
思考题 40
第3章 中药与天然药物制药技术与工程 41
3.1 中药与天然药物概述 41
3.1.1 古代药物知识的起源和积累 42
3.1.2 现代中药科学的发展和概况 44
3.1.3 关于中药和天然药物的基本知识 45
3.2 中药与天然药物原材料质量控制 48
3.2.1 中药材质量控制 49
3.2.2 中药饮片的质量控制 51
3.3 中药与天然药物制药的工业生产与技术 52
3.3.1 概述 52
3.3.2 粉碎 54
3.3.3 浸提 54
3.3.4 分离和纯化 55
3.3.5 制剂 57
3.3.6 一些高新技术在提取、分离、纯化中的应用 57
3.4 中药和天然药物浸提、分离、纯化的工艺设计和优化 65
3.4.1 前处理工艺设计 65
3.4.2 浸提工艺设计 65
3.4.3 分离纯化工艺的设计 66
3.5 中药与天然药物研制的现状与发展前景 67
3.5.1 世界传统医药发展简况 67
3.5.2 我国中药与天然药物研制的现状 68
3.5.3 中药与天然药物新药研制的发展前景 69
3.5.4 中药和天然药物工业化生产技术发展应注意的问题 70
参考文献 71
思考题 72
第4章 生物制药技术与工程 73
4.1 生物药物概述 73
4.1 1 生物药物及其发展简史 73
4.1.2 生物药物的分类与作用 74
4.1.3 生物药物的原料来源 75
4.1.4 生物药物的特性 76
4.1.5 生物药物的制备 77
4.2 动物来源生化药物及其制备工艺 79
4.2.1 动物来源生化药物及其特点 79
4.2.2 动物来源生化药物的制备 79
4.3 微生物发酵制药的基本原理与工艺 81
4.3.1 微生物发酵制药的发展及药物分类 81
4.3.2 微生物发酵制药的基础 82
4.3.3 微生物发酵制药的基本工艺 86
4.4 现代生物技术制药的基本原理与工艺 89
4.4.1 生物技术药物及其发展简史 89
4.4.2 国外生物技术制药发展简况 90
4.4.3 我国生物技术制药发展简况 92
4.4.4 现代生物技术制药的基础 94
4.4.5 现代生物技术制药工艺过程 96
4.5 生物技术制药工艺过程的质量控制 100
4.5.1 生物技术药物的质量要求 100
4.5.2 生物技术制药工艺过程的质量控制 100
4.6 生物制药技术的新进展与展望 102
4.6.1 生物制药技术的新进展 102
4.6.2 生物制药技术的展望 104
4.6.3 我国生物医药产业发展态势 105
4.6.4 我国发展生物医药产业的优势 106
参考文献 107
思考题 107
第5章 药物制剂技术与工程 108
5.1 概述 108
5.2 药物剂型与生产工艺简介 109
5.2.1 药物的剂型与分类 109
5.2.2 固体制剂（solid preparations）生产工艺简介 110
5.2.3 液体制剂（liquid preparations）生产工艺简介 111
5.2.4 灭菌制剂生产工艺简介 112
5.2.5 半固体制剂生产工艺简介 112
5.3 新剂型与新技术 114
5.3.1 药物传输系统（DDS） 114
5.3.2 制剂新技术 117
5.4 制剂的辅料 117
5.4.1 概述 117
5.4.2 表面活性剂 118
5.4.3 药用高分子 122
5.5 制剂机械与设备 125
5.5.1 制药设备的分类 125
5.5.2 口服固体制剂主要工艺设备 126
5.5.3 注射剂主要工艺设备 131
5.6 制剂生产环境 137
5.6.1 GMP与制剂生产环境 137
5.6.2 制剂生产环境的获得 139
参考文献 141
思考题 142
第6章 药物生产过程质量检测技术 143
6.1 药物质量检测的作用与地位 143
6.1.1 药品是特殊的商品 143
6.1.2 药品生产实行全面的质量管理 143
6.1.3 药品生产过程质量检测及其与药品的全面质量管理的关系 146
6.2 药物质量检测的基本内容及标准 147
6.2.1 药物质量检测的基本内容及步骤 147
6.2.2 药物质量检验实验室相关管理 148
6.2.3 药品生产的质量标准 149
6.3 药物质量检测的常用方法与技术 150
6.3.1 电化学分析法 151
6.3.2 光谱分析法 151
6.3.3 色谱分析法 153
6.3.4 其他分析方法 156
6.4 药物生产过程中的在线检测与分析 158
6.4.1 原料药的生产过程 159
6.4.2 制剂生产过程 159
6.5 药物质量检测及质量控制的新方法与新技术 160
6.5.1 原位在线检测的技术 160
6.5.2 非原位在线检测技术 161
6.5.3 中药质量评价与控制的新方法——中药指纹图谱技术 163
参考文献 165
思考题 165
第7章 药品生产质量管理与控制 166
7.1 药品质量 166
7.1.1 质量的定义 166
7.1.2 质量的细分 166
7.1.3 药品质量的概念 167
7.1.4 药品质量的形成 167
7.1.5 药品质量的特殊性 168
7.1.6 提高药品质量的意义 169
7.2 药品质量管理 169
7.2.1 质量管理的基本含义及发展过程 169
7.2.2 什么是药品质量管理 169
7.2.3 我国医药企业质量管理 170
7.2.4 药品质量保证 170
7.3 质量管理体系 172
7.3.1 质量保证 172
7.3.2 什么是质量保证体系 172
7.3.3 质量认证 173
7.3.4 什么是质量管理体系认证 173
7.3.5 ISO 9000质量认证 174
7.3.6 全面质量管理 174
7.3.7 TQM与ISO 9000的关系 176
7.3.8 药品质量管理体系 177
7.4 药品生产质量管理规范（GMP） 178
7.4.1 GMP概述 178
7.4.2 GMP的特点 180
7.4.3 GMP的内容 181
7.4.4 我国GMP的内容体系 185
7.4.5 GMP在质量管理体系中的地位与作用 185
7.4.6 实施GMP是药品生产企业推行TQM的具体措施 185
7.4.7 GMP与ISO 9000的关系 186
7.4.8 我国医药企业实施GMP重要意义 186
7.4.9 实施GMP应注意的几个方面的问题 187
7.4.10 GMP认证 189
7.5 药品生产质量控制方法 191
7.5.1 质量特性值与质量波动 191
7.5.2 质量控制的工作方法——PDCA循环 192
7.5.3 质量管理的统计技术与方法 193
参考文献 195
思考题 195
第8章 新药研究与开发 197
8.1 概述 197
8.1.1 新药概念 197
8.1.2 新药分类 197
8.1.3 新药的申报与审批 197
8.2 研究开发途径 199
8.2.1 选题 200
8.2.2 研究内容 200
8.2.3 研究申报资料 201
8.3 新药研究的趋势与方向 201
8.3.1 新药开发和近代发展 201
8.3.2 新药研究的化合物类型 203
8.3.3 新药设计的一般途径 204
8.3.4 化学类新药研究中的两个重要原理 204
8.4 新药研究开发新进展 206
8.4.1 世界各国的新药管理现状 206
8.4.2 新药研究开发进展 207
8.4.3 中国新药研究现状与发展方向 207
8.5 新药研究中的新技术、新方法 208
8.5.1 计算机辅助药物设计 208
8.5.2 组合化学法 210
8.5.3 动物体外细胞药效实验 211
8.6 新药的评价体系 211
8.6.1 药品非临床研究质量管理规范（GLP） 211
8.6.2 药品临床研究管理规范（GCP） 211
参考文献 212
思考题 212