1 药物安全性监测发展综述 1
2 欧盟药物警戒监测体系介绍 5
2.1 欧洲联盟 5
2.2 欧洲药品局 6
2.3 欧洲药物警戒相关国际组织 8
2.3.1 药物警戒研究集团 8
2.3.2 国际药物警戒协会 8
2.5 欧盟药物警戒法规适用范围 9
2.4 药物警戒 9
2.6 欧洲药品局组织结构图 10
3 欧盟药物警戒监测体系综述 11
3.1 主要机构设置及职能 11
3.1.1 欧洲委员会 11
3.1.2 欧洲药品局 11
3.1.3 成员国主管当局 12
3.2 药品不良反应报告体系 13
3.2.2 严重药物不良反应 16
3.2.1 可疑药物不良反应 16
3.2.3 自发报告程序 17
3.2.4 世界各地文献中的案例报告 19
3.2.5 许可后的研究报告 20
3.2.6 药物不良反应对产品整体安全性产生影响的情况 20
3.3 特殊情况下药品不良反应的报告 21
3.3.1 提交上市许可申请到授予上市许可期间的报告 21
3.3.2 妊娠期间用药的不良反应报告 22
3.3.3 来自其他上市后研究的相关药物不良反应报告 22
3.3.4 人道主义用药／指定患者用药 22
3.3.5 药效不足 23
3.3.6 过量用药和滥用药物的报告 23
3.3.7 药物误用的报告 23
3.3.8 其他不良事件 25
3.4 定期安全性更新报告 25
3.5 公司开展的上市后安全研究 27
3.6 上市后药品的持续性风险-利益评估 29
4 欧盟各国药物警戒监测体系特点 32
4.1 法国 32
4.1.1 药物警戒系统简介 32
4.1.2 相关机构设置 33
4.1.3 组织结构与工作流程 35
4.1.4 药物警戒系统的特点 35
4.2 英国 38
4.2.1 药物警戒系统简介 38
4.2.2 相关机构设置 40
4.2.3 组织结构与工作流程 40
4.2.4 药物警戒系统的特点 40
4.3 瑞典 42
4.3.1 药物警戒系统简介 42
4.3.2 相关机构设置 42
4.3.3 组织结构与工作流程 43
4.4.1 药物警戒系统简介 44
4.4 西班牙 44
4.3.4 药物警戒系统的特点 44
4.4.2 相关机构设置 45
4.4.3 组织结构与工作流程 46
4.4.4 药物警戒系统的特点 47
4.5 爱尔兰 47
4.5.1 药物警戒系统简介 47
4.5.2 相关机构设置 48
4.5.3 组织结构 49
4.5.4 药物警戒系统的特点 49
4.6 荷兰 50
4.6.1 药物警戒系统简介 50
4.6.2 相关机构设置 52
4.6.3 组织结构与工作流程 52
4.6.4 药物警戒系统的特点 53
4.7 比利时 53
4.7.1 药物警戒系统简介 53
4.7.3 组织结构与工作流程 55
4.7.2 相关机构设置 55
4.7.4 药物警戒系统的特点 57
4.8 丹麦 57
4.8.1 药物警戒系统简介 57
4.8.2 相关机构设置 58
4.8.3 组织结构 58
4.8.4 药物警戒系统的特点 58
4.9 意大利 59
4.9.1 药物警戒系统简介 59
4.9.2 相关机构设置 60
4.9.3 组织结构 60
4.10.2 相关机构设置 61
4.10.3 组织结构与工作流程 61
4.10.4 药物警戒系统的特点 61
4.10.1 药物警戒系统简介 61
4.10 德国 61
4.9.4 药物警戒系统的特点 61
4.11 适用欧盟药物警戒法规的国家管理机构一览 63
5 欧盟各国家药物警戒监测系统的相同点及不同点 65
5.1 各国建立药物警戒系统的时间和主管机构 66
5.2 各国药物警戒系统结构 66
5.3 自发呈报系统中有资格上报人员的标准 67
5.4 需要上报的不良反应类型 67
5.5 需要上报不良反应的药品种类 68
5.6 不同国家提供的报告途径 69
5.7 需要加速报告的不良反应类型 69
6 当前现状的分析与评论 71
6.1 欧洲药品局 71
6.2 药物警戒工作组 72
6.3 特别工作组 73
6.4 发展计划 74
7 欧盟及欧盟部分国家药物警戒重要文件 75
7.1 欧盟：药物警戒指南第九卷 人用药品 75
7.2 欧盟：欧洲共同体指令2001/83/EC 325
7.3 欧盟：欧洲经济共同体规则 第2309/93号(EEC) 331
7.4 欧盟：欧洲共同体规则 第540/95号(EC) 334
7.5 欧盟：欧洲共同体规则 第297/95号(EC) 335
7.6 欧盟：欧洲共同体指令2001/20(EC) 335
7.7 英国：英国药物警戒介绍 336
7.8 英国：可疑药物不良反应报告与黄卡系统 342
7.9 瑞典：通过Eudra Vigilanee数据库项目加强药物安全性 376
7.10 瑞典：药物署法规ISSN 110-5225 377
7.11 西班牙：西班牙药物警戒体系 382
7.12 西班牙：有关人用药品药物警戒第711/2002号《皇家法令》 388
7.13 西班牙：人用药品药物警戒问题的报告程序 第15/2002号通知 400
7.14 爱尔兰：爱尔兰的药物警戒指南 427
7.15 荷兰：药物警戒的介绍及报告程序 435
7.16 比利时：SPF公共卫生、食物链安全和环境 446
7.17 比利时：药品警戒通报 编号IP/PHV/TR 458
7.18 丹麦：医药立法 461
7.19 意大利：卫生部政令对药物和疫苗不良反应的新通报形式 473
7.20 德国：药物警戒法规 486
7.21 德国：联邦司法部公报 488
7.22 法国：药物警戒实践规范 529
8 附录 573
8.1 欧盟药物警戒常用术语中外文对照表 573
8.2 药物警戒监测系统术语表 578
8.3 药物损害重大历史事件 584
8.3.1 国外重大药物损害事件 584
8.3.2 国内重大药物损害事件 589
8.4 欧洲部分国家药物警戒相关网站 591
8.5.1 欧盟 598
8.5 欧盟及部分欧盟国家药物警戒报告／表格形式 598
8.5.2 法国 605
8.5.3 英国 609
8.5.4 爱尔兰 612
8.5.5 意大利 613
8.5.6 丹麦 616
8.5.7 西班牙 618
9 参考资料 621