第一部分 最新药品部分 3
第一篇 新药特药总论 3
第一章 药物及新特药的含义 3
第一节 药物的概念 3
第二节 新药的概念 3
第三节 特药的概念 5
第二章 新药评价体系 5
第三章 影响药效的因素 6
第一节 人体方面的因素 6
第二节 药物方面的因素 8
第三节 其他因素 9
第四章 合理用药 10
第一节 药动学与合理用药 10
第二节 药效学与合理用药 16
第三节 遗传药理学与合理用药 16
第四节 时辰药理学与合理用药 17
第五节 围生期药理与小儿合理用药 19
第六节 老年人的合理用药 22
第七节 药物相互作用与合理用药 24
第二篇 抗微生物新药 28
第一章 抗微生物药物的选用及应用原则 28
第一节 应用原则 28
第二节 抗微生物药物的选择 29
第二章 青霉素类新药 32
第三章 头孢菌素类新药 50
第四章 大环内酯类新药 93
第五章 氨基糖苷类新药 101
第六章 四环素类新药 110
第七章 多肽类抗生素新药 112
第八章 其他抗生素新药 115
第九章 喹诺酮类新药 120
第十章 其他合成新药 133
第十一章 抗结核新药 134
第十二章 抗麻风病新药及抗麻风病反应新药 139
第十三章 抗真菌新药 141
第十四章 抗病毒新药 150
第十五章 抗艾滋病新药 161
第三篇 抗寄生虫新药 176
第一章 驱蛔虫及广谱驱虫新药 176
第二章 驱绦虫及广谱驱虫新药 179
第三章 驱鞭虫新药 180
第四章 驱蛲虫新药 181
第五章 抗丝虫新药 181
第六章 抗血吸虫病新药 182
第七章 抗滴虫和原虫及厌氧菌感染新药 184
第八章 抗疟新药 188
第四篇 抗肿瘤新药 193
第一章 烷化剂（氮芥类）新药 194
第二章 抗代谢新药 206
第三章 抗生素类新药 222
第四章 抗肿瘤植物药及中草药 233
第五章 激素类新药 244
第六章 铂盐 250
第七章 其他抗肿瘤新药 255
第八章 镇吐剂 275
第五篇 神经系统最新药物 278
第一章 麻醉药 278
第二章 镇痛及吗啡受体拮抗剂和激动剂 286
第三章 抗癫癎药 297
第四章 抗精神病药 301
第五章 抗震颤麻痹药 313
第六章 镇静催眠药 315
第七章 抗焦虑药 319
第八章 抗抑郁症药 325
第九章 中枢兴奋药 335
第十章 专一性苯二氮？类拮抗剂 337
第十一章 促神经生长剂 338
第十二章 戒毒新药 340
第六篇 作用于骨骼肌系统及抗痛风新药 347
第一章 作用于骨骼肌的解热镇痛消炎药（CoX-2抑制剂） 347
第二章 肌肉松弛药 385
第三章 抗痛风药 393
第四章 抗感冒药 396
第七篇 作用于循环系统新药 402
第一章 抗心律失常药 402
第二章 钙通道阻滞剂 417
第三章 抗心力衰竭药 432
第四章 抗心绞痛药（抗心肌缺血药） 446
第五章 抗高血压药 455
第六章 钾通道开放剂 471
第七章 血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI） 474
第八章 血管紧张素Ⅱ受体（AngⅡ-AT1）拮抗剂 491
第九章 β受体阻滞剂 497
第十章 心脏刺激药 508
第十一章 抗休克药 512
第十二章 抗脑血管疾病药 516
第十三章 其他循环系统新药 537
第八篇 作用于消化系统最新药物 551
第一章 抗溃疡病药物 551
第二章 抗胆碱能及解痉药 574
第三章 止吐及胃肠动力药 581
第四章 止泻药 586
第五章 利胆药 587
第六章 保肝药 592
第七章 胰腺炎治疗药 608
第八章 肠道微生物活性剂 611
第九章 润肠通便药 616
第十章 抗结肠炎和食管静脉曲张药 617
第九篇 作用于呼吸系统最新药物 621
第一章 镇咳药 621
第二章 平喘药 627
第三章 化痰药 645
第四章 抗炎药及其他新药 648
第十篇 泌尿生殖系统及生育用最新药物 652
第一章 利尿药 652
第二章 尿路用药 656
第三章 脱水药 663
第四章 尿崩症用药 664
第五章 生育用药及引产药 665
第六章 促宫颈成熟药 670
第七章 避孕及调经药 671
第八章 抗早产药 677
第九章 抗泌乳药 678
第十章 外生殖器病用药 680
第十一章 性激素拮抗剂及妇科病用药 687
第十二章 男性性功能障碍改善剂 689
第十一篇 影响血液及造血系统最新药物 693
第一章 抗凝血药 693
第二章 促凝血药 705
第三章 小创伤局部外用剂 708
第四章 促进白细胞增生及抗贫血药 711
第五章 血浆容量扩充药 715
第六章 降血脂及抗动脉粥样硬化药 719
第十二篇 器官移植抗排斥新药 734
第十三篇 抗变态反应新药 744
第十四篇 生物工程最新药物 753
第一章 酶类药物 753
第二章 其他生化制剂 758
第十五篇 高营养治疗新药及氨基酸最新制剂 774
第一章 肠外营养治疗药 774
第二章 肠内营养治疗药 785
第十六篇 激素和糖尿病用最新药物 790
第一章 激素 790
第二章 降血糖药 801
第十七篇 促骨代谢及抗骨质增生最新药物 823
第二部分 特殊药品部分 835
第一篇 特殊药品总论 835
第一章 特殊药品分类 835
第一节 麻醉药品品种 835
第二节 精神药品品种 838
第三节 毒性药品品种 842
第四节 放射性药品品种 843
第五节 药品类易制毒化学品品种 844
第六节 其他特殊药品品种 844
第二章 特殊药品用于癌痛治疗 845
第一节 关于在我国开展“癌症病人三级止痛阶梯治疗”工作的通知 845
第二节 关于下达癌痛三阶梯止痛指导原则的通知 846
第三节 癌痛三阶梯止痛治疗指导原则 847
第三章 特殊药品用于非癌痛治疗 851
第四章 特殊药品滥用的诊断及最新疗法 856
第一节 常见苯丙胺类兴奋剂的药理学特性和分类 857
第二节 苯丙胺类兴奋剂滥用方式及临床表现 858
第三节 苯丙胺类兴奋剂相关障碍的诊断 860
第四节 苯丙胺类兴奋剂相关障碍的治疗 860
第五章 特殊药品成瘾常用戒毒疗法指导原则 868
第一节 阿片类药物的成瘾规律与戒除措施 868
第二节 阿片类药物成癌戒毒治疗总则 869
第三节 美沙酮戒毒治疗指导原则 870
第四节 阿片递减法对阿片类成瘾戒毒治疗的指导原则 871
第五节 可乐定戒毒治疗指导原则 873
第六节 阿片类药物滥用者尿液检查指导原则 875
第六章 海洛因成瘾者社区药物维持治疗 876
第七章 特殊药品临床应用 879
第一节 特殊药品临床使用误区 879
第二节 慢性癌痛的阿片类药物治疗 882
第三节 特殊药品每张处方最大量及其临床应用 884
第四节 临床上使用麻醉药品不会使患者“成瘾” 885
第八章 特殊药品创新管理 886
第一节 特药与普药几组概念的联系及区别 886
第二节 特药普药品种认识上的问题及对策 887
第三节 特殊药品及其监管规定中的特殊情况 887
第四节 特殊药品临床应用规定综述 888
第五节 对癌症患者使用吗啡制剂规定的理解 890
第六节 麻醉药品不能满足癌症病人镇痛的原因及对策 891
第七节 统一专册登记，杜绝提前调配麻药 893
第九章 特殊药品国际管制机构及国际公约 894
第一节 特殊药品国际管制机构 894
第二节 特殊药品主要国际公约 895
第十章 特殊药品管理法规 899
第一节 综合类管理法规 899
第二节 麻醉药品管理法规（2个） 906
第三节 麻醉药品与精神药品管理法规（5个） 909
第四节 精神药品管理法规（5个） 919
第五节 毒性药品管理法规（2个） 923
第六节 放射性药品管理法规（2个） 926
第七节 易制毒化学品管理法规（1个） 930
第八节 禁毒戒毒管理法规（5个） 932
第九节 走私、贩卖、运输、制造毒品罪 934
第二篇 降低医院感染用消毒剂 938
第三篇 诊断用药 946
第一章 X线诊断剂 946
第二章 器官功能诊断剂 955
第三章 医疗用放射性核素药物 958
第四章 疾病诊断剂 962
第五章 胃肠消泡、除气剂 982
第四篇 眼科用药 984
第五篇 皮肤科用药 1001
第六篇 口腔及耳鼻喉科用药 1026
第七篇 老年病和小儿病特殊用药 1031
第八篇 麻醉药品 1051
第九篇 第一类精神药品 1097
第十篇 国产第二类精神药品 1117
第十一篇 进口第二类精神药品 1158
第十二篇 毒性传统药 1167
第十三篇 毒性现代药 1190
第十四篇 放射性药品 1206
第十五篇 药品类易制毒化学品 1238
第十六篇 其他特殊药品 1254
附录：药品剂量折算法 1267
第三部分 国家医药科技关键技术与创新战略 1271
第一章 医药企业技术创新 1271
第一节 医药技术创新的企业定位 1271
第二节 企业技术创新现状 1275
第三节 医药企业技术创新系统 1280
第四节 医药企业技术创新的机制 1285
第五节 医药企业技术创新的能力 1291
第二章 医药科技信息资源的开发与共享 1296
第一节 医药科技信息的组成 1296
第二节 医药科技信息的机构与系统 1298
第三节 医药科技信息的开发利用与管理的研究 1301
第三章 国家医药科技政策与最新法规 1307
第一节 医药科技政策法规的涵义与制订原则 1308
第二节 医药科技创新、人才与融资政策 1311
第三节 医药技术市场法规与生产规范 1319
第四章 医药科技知识产权 1322
第一节 医药知识产权 1322
第二节 药品专利保护 1326
第三节 药品的商标保护 1333
第四节 药品行政保护 1339
第五节 医药商业秘密保护 1347
第六节 其他 1353
第五章 化学药物科技发展的重点领域及关键技术 1358
第一节 重点领域的基础研究 1358
第二节 各类药物发展趋势 1377
第三节 药物制剂研究新进展 1390
第四节 未来药物发现：从基因到药物 1405
第五节 化学药物研究开发的战略选择 1409
第六章 中药科技发展的重点领域及关键技术 1415
第一节 中药基础研究 1415
第二节 生产工艺工程化与中药现代化 1442
第七章 生物药物与基因工程药物发展的重点领域与关键技术 1461
第一节 生物药物的现状与问题 1461
第二节 生物药物研究与发展 1463
第三节 基因工程药物的现状与问题 1467
第四节 基因工程药物的发展趋势及主要发展领域 1475
第四部分 药品注册最新技术及创新管理 1479
第一章 药品注册总论 1479
第一节 药品注册的定义与适用范围 1480
第二节 国家鼓励研究创制新药 1484
第三节 药品注册的法律法规要求 1491
第四节 药品注册的技术要求 1499
第五节 ICH药品注册的国际技术要求 1506
第六节 质量管理在药品注册过程中的应用 1512
第二章 药品注册申请实务 1521
第一节 药品注册申请人 1521
第二节 药品注册申请的分类 1524
第三节 如何申请药品注册 1525
第四节 药品注册申请与专利的关系 1529
第五节 境外厂商委托加工的申请 1547
第六节 药品注册分类及申报资料要求 1549
第三章 药物临床前研究总论 1597
第一节 药物临床前研究的目的意义 1598
第二节 药物临床前研究的内容 1601
第三节 临床前研究的药事管理 1626
第四章 药物非临床研究质量管理规范》实施与认证 1628
第一节 药物非临床研究质量管理规范》的立法宗旨与主要内容 1629
第二节 组织机构的保证作用和人员的关键地位 1635
第三节 实验设施是重要的硬件基础 1643
第四节 仪器设备和实验材料是不可缺少的硬件要素 1654
第五节 标准操作规程及实验记录都是质量体系文件 1658
第六节 研究工作的实施 1666
第七节 资料档案的管理要加强 1673
第八节 GLP实施的监督检查 1675
第九节 GLP的术语定义、解释权及施行日期 1677
第十节 GLP认证 1680
第五章 药物非临床安全性评价研究的试验 1681
第一节 单次给药的毒性试验 1683
第二节 重复给药的毒性试验 1686
第三节 特殊毒性试验 1690
第四节 药代动力学试验与毒代动力学试验 1696
第六章 药物临床试验 1698
第一节 药物临床试验的基本要求 1699
第二节 药物临床试验实施前的要求 1708
第三节 药物临床试验的管理 1714
第七章 《药物临床试验质量管理规范》实施与认证 1719
第一节 《药物临床试验质量管理规范》的总则 1719
第二节 临床试验前的准备与必要条件 1724
第三节 受试者的权益保障 1728
第四节 试验方案 1732
第五节 研究者的职责 1734
第六节 申办者的职责 1740
第七节 监查员的职责 1746
第八节 记录与报告 1747
第九节 数据管理与统计分析 1750
第十节 试验用药品的管理 1752
第十一节 质量保证 1753
第十二节 多中心试验 1758
第十三节 术语的定义、解释权及施行日期 1759
第十四节 GCP认证 1761
第八章 新药的申报与审批 1762
第一节 基本要求 1762
第二节 新药临床试验的审批 1764
第三节 新药生产的审批 1768
第四节 新药监测期的管理 1770
第五节 新药的技术转让 1772
第九章 已有国家标准药品的申报与审批 1775
第一节 已有国家标准药品的注册申报 1775
第二节 已有国家标准药品的注册审批 1777
第十章 进口药品的申报与审批 1778
第一节 进口药品的申报 1778
第二节 对进口药品申报的审批 1779
第三节 进口药品分包装的申报与审批 1781
第十一章 非处方药的注册 1783
第一节 非处方药的申报 1783
第二节 对非处方药申报的审批 1784
第十二章 药品补充申请的申报与审批 1787
第一节 药品补充申请的申报 1788
第二节 对药品补充申请的审批 1788
第十三章 药品的再注册 1790
第一节 药品的再注册的概念 1790
第二节 药品再注册的程序及不予再注册 1791
第十四章 药品注册检验创新管理 1792
第一节 药品注册检验的内容与分工 1792
第二节 药品注册检验的管理要求 1793
第十五章 药品注册标准创新管理 1794
第一节 药品注册标准管理的基本要求 1795
第二节 药品试行标准的转正 1796
第三节 药品标准物质的管理 1797
第十六章 药品注册时限的规定与复审 1798
第一节 药品注册时限的规定 1798
第二节 复审 1802
第十七章 法律责任与附则 1803
第一节 法律责任 1803
第二节 附则 1805
第十八章 药品注册创新管理技术 1806
第一节 药品注册新体系的灵魂是突出创新、鼓励创新 1806
第二节 走近药品注册的国际技术要求 1808
第十九章 药物非临床研究机构核查标准 1809
第二十章 人体医学研究的伦理准则 1810
第二十一章 临床试验保存文件 1813