第一节 保健食品的有关知识 1
一、保健食品的概念是什么 1
二、保健食品可分为哪几代 1
第一章 保健食品注册法规与规章 1
三、保健食品的食用对象有哪些 2
四、目前保健食品的功能有多少类 2
五、美国对保健食品立法规定是什么 3
六、保健食品与普通食品、药品的区别是什么 4
七、我国已审批的保健食品共多少种 4
八、什么是HACCP体系 4
九、保健食品企业是否必须建立HACCP质量体系 5
第二节 保健食品注册管理法规与规章 5
一、《中华人民共和国食品卫生法》 5
五、《保健食品通用卫生要求》 6
六、《保健（功能）食品通用标准》 6
二、《食品添加剂使用卫生标准》 6
四、《食品企业通用卫生规范》 6
三、《食品添加剂卫生管理办法》 6
七、《保健食品管理办法》 7
八、《保健食品良好生产规范》 7
九、卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 7
十、《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版） 7
十一、《良好生产规范审查方法与评价准则的通知》 7
十二、SFDA关于保健食品申报受理审批工作的公告 8
十三、对卫生部下发的“卫生部关于印发《保健食品检验与评价技术规范》2003年版）的通知”涉及保健食品受理和审批有关事宜的问题予以通告 8
十四、国家食品药品监督管理局保健食品审评中心正式挂牌 8
十五、设立保健食品审评咨询接待日并公布举报电话 8
十九、《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号） 9
十八、关于开展保健食品检验机构基本情况摸底调查的通知 9
十六、保健食品审评专家库 9
十七、SFDA关于施行行政许可项目的公告 9
二十、《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》 10
二十一、《保健食品注册申请表式样》 10
二十二、《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告 10
二十三、关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知 11
（一）保健食品注册申请受理与审批由哪些部门完成 11
（二）保健食品的试验与检验由哪些机构来进行 11
（三）保健食品功能范围有哪些要求 11
（四）保健食品的原料和辅料有哪些要求 11
（五）保健食品样品的试制是否必须符合《保健食品良好生产规范》 12
（六）保健食品注册如何收费 12
二十四、《保健食品广告审查暂行规定》 12
二十五、《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》 12
（三）什么是技术转让产品注册申请 13
（二）什么是变更申请 13
三、什么是保健食品注册试验 13
第三节 《保健食品注册管理办法（试行）》的相关规定 13
（一）什么是产品注册申请 13
二、保健食品注册申请分哪几类 13
一、什么是保健食品注册 13
（一）什么是安全性毒理学试验 14
（二）什么是功能学试验 14
（三）什么是功效成分或标志性成分检测 14
（四）什么是卫生学试验 14
（五）什么是稳定性试验 14
四、什么是保健食品注册检验 14
（一）什么是样品检验 14
（二）什么是复核检验 14
八、保健食品注册由什么部门进行技术审评与审查 15
（二）进口保健食品注册由哪个部门受理 15
九、对保健食品注册申请人有哪些要求 15
六、保健食品注册试验、注册检验的依据是什么 15
七、保健食品注册由什么部门受理 15
五、同一种保健食品的注册试验与注册检验可否由同一个检验机构承担 15
（一）国产保健食品注册由哪个部门受理 15
十、保健食品检测所需要时间与费用一般为多少 16
第二章 保健食品注册申报与审批流程 17
第一节 保健食品注册申报资料的一般要求 17
一、保健食品注册申报资料项目填写应注意哪些问题 17
二、已受理的产品，其更改申报资料应注意哪些问题 18
三、未获批准的产品，申请人如何办理申报资料退还申请 18
四、保健食品注册申请资料需要提交几份，哪些资料需要提供电子版本 18
五、电子版资料应注意哪些问题 18
（一）质量标准电子版本有哪些要求 18
七、填写产品注册申请表时，申请人项目应如何填写 19
八、保健食品批准证书的有效期、批准文号格式是什么 19
（二）质量标准电子版本如何提交 19
六、如何获得保健食品注册申请表 19
九、《保健食品变更批件》的有效期是多少 20
十、如何补办保健食品批准证书 20
第二节 国产保健食品注册申请申报资料与审批流程 20
一、国产保健食品产品注册申请申报资料项目有哪些 20
二、申报以哪些原料生产的保健食品需要提供特殊的资料 21
三、同一申请人申请同一产品不同剂型注册时需提供哪些资料 21
四、申报的功能不在SFDA公布的范围内的，应当提供哪些特殊的资料 21
五、国产保健食品注册申请申报资料具体要求是什么 21
六、检验机构出具的试验报告包含哪些项目，有什么特殊要求 22
（二）检验机构的职责是什么 23
（三）SFDA在保健食品注册中要做哪些工作 23
七、国产保健食品注册申请申报与审批流程是什么 23
（一）申请人在注册申请前应做哪些工作 23
第三节 进口保健食品注册申请申报资料和审批流程 24
一、进口保健食品注册是否需要进行注册试验、注册检验 24
二、进口保健食品注册申请需要提供哪些特殊资料 25
三、进口保健食品注册申请与审批流程是什么 26
第四节 国产保健食品变更申请申报资料项目和审批流程 26
一、国产保健食品可以提出变更申请的项目有哪些 26
二、国产保健食品有哪些项目内容不得提出变更申请 27
三、国产保健食品变更申请申报资料有哪些要求 27
（一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请需提供哪些资料 27
（二）改变食用量的变更申请（产品规格不变）需提供哪些资料 27
（四）增加保健食品功能项目的变更申请需提供哪些资料 28
（五）改变产品名称的变更申请需提供哪些资料 28
（三）改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请需提供哪些资料 28
（六）申请人自身名称和／或地址改变的备案事项需提供哪些资料 29
四、国产保健食品变更申请的审批流程是什么 29
（一）国产保健食品对改变产品名称、保质期、食用量、缩小适宜人群范围、扩大不适宜人群范围，注意事项以及功能项目的申报与审批是否进行注册检验与技术审评，流程是什么 29
（二）改变国产保健食品产品规格及质量标准的变更申请，是否进行注册检验与技术审评，其申报与审批流程是什么 30
（三）申请人变更自身名称、地址以及改变中国境内代理机构，向SFDA备案的要求是什么 30
第五节 进口保健食品变更申请申报资料项目与审批流程 30
一、进口保健食品变更申请是否需要进行注册检验和技术审评 31
（一）改变产品名称、保质期、食用量、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围，注意事项以及功能项目的变更申请是否需要注册检验与技术审评 31
（二）改变产品规格及质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请是否需要进行注册检验与技术审评 31
二、进口保健食品变更申请需要备案的项目是什么 31
三、进口保健食品变更申请审批流程是什么 31
（一）改变产品名称、保质期、食用量、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围，注意事项以及功能项目的变更申请的申报与审批流程是什么 31
（二）改变产品规格及质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，其申报与审批流程是什么 32
（三）变更申请人自身名称、地址以及改变中国境内代理机构的申请，其申报与审批流程是什么 32
（二）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请需提供哪些资料 33
（三）改变食用量的变更申请（产品规格不变）需提供哪些资料 33
四、进口保健食品变更申请的申报资料要求与说明有哪些 33
（一）进口保健食品变更申请的申报资料要求有哪些 33
（四）改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请需提供哪些资料 34
（五）增加保健食品功能项目的变更申请需提供哪些资料 34
（六）保健食品生产企业内部在我国境外改变生产场地的变更申请需提供哪些资料 35
（七）改变产品名称的变更申请需提供哪些资料 35
（八）申请人自身名称和／或地址名称改变的备案事项需提供哪些资料 36
（九）改变境内代理机构的备案事项需提供哪些资料 36
（十）进口保健食品变更申请申报资料是否需要原文 36
第六节 国产保健食品技术转让产品注册申请申报资料项目和审批流程 37
一、接受技术转让的生产企业必须具备的条件是什么 37
二、国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目有哪些 37
三、国产保健食品技术转让产品注册申报资料有哪些要求与说明 37
第七节 进口保健食品技术转让注册申请申报资料项目和审批流程 38
一、进口保健食品向境内转让产品注册申报资料项目有哪些 38
四、国产保健食品技术转让产品注册申请的审批流程是什么 38
二、进口保健食品在境外转让产品注册申报资料项目有哪些 39
三、进口保健食品技术转让产品注册申请的审批流程是什么 39
第八节 保健食品再注册申报资料的具体要求 39
一、什么是保健食品再注册 40
二、保健食品再注册申报资料有哪些要求与说明 40
三、国产保健食品再注册申报资料项目是什么 40
四、进口保健食品再注册申报资料项目有哪些 40
第三章 保健食品安全性毒理学评价 42
第一节 安全性毒理学评价对受试物的要求 42
一、安全性毒理学评价对受试物的要求是什么 42
二、安全性毒理学评价对受试物如何进行处理 42
（一）如何选择介质 42
（七）如何处理含有人体必需营养素等物质的保健食品 43
（六）如何处理含乙醇的保健食品 43
（五）如何处理液体保健品 43
（四）如何处理膨胀系统较高的受试物 43
（二）如何处理人的可能摄入量较大的受试物 43
（三）如何处理袋泡茶类受试物 43
（八）如何处理益生菌类保健食品 44
（九）如何处理以鸡蛋等食品为载体的特殊保健食品 44
第二节 保健食品安全性毒理学评价试验的阶段和内容 44
一、保健食品安全性毒理学评价试验分为哪四个阶段 44
二、第一阶段（急性毒性试验）包含哪些内容 44
（一）什么是急性毒性试验 44
（二）什么是半数致死量 44
（三）什么是最大耐受剂量 44
三、第二阶段（遗传毒性试验，30天喂养试验，传统致畸试验）有哪些要求 45
（一）基因突变试验如何选择 45
（二）什么是鼠伤寒沙门菌／哺乳动物微粒体实验（Ames试验） 45
（四）经口急性毒性对实验动物有什么要求 45
（五）急性毒性剂量怎样分级 45
（三）什么是骨髓细胞微核试验 46
（四）什么是哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 46
（五）什么是小鼠精子畸形试验 46
（六）什么是小鼠睾丸染色体畸变试验 46
（七）其他备选的遗传毒性试验包括哪些 46
四、第三阶段（亚慢性毒性试验——90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验）有什么要求 47
（一）什么是90天喂养试验 47
（九）什么是传统致畸试验 47
（八）什么是30天喂养试验 47
（二）什么是繁殖试验 48
（三）什么是代谢试验 48
五、第四阶段（慢性毒性试验，包括致癌试验）有什么要求 48
第三节 不同保健食品的毒性试验 48
一、以普通食品和药食同源物质为原料的保健食品需做哪些毒性试验 48
三、其他原料的保健食品需做哪些毒性试验 49
二、以允许用于保健食品的动植物或其提取物或微生物为原料的保健食品需做哪些毒性试验 49
第一节 保健食品功能学评价的基本要求 50
一、保健食品功能评价对样品有什么要求 50
第四章 保健食品功能学评价 50
二、保健食品功能评价对实验动物有什么要求 51
三、保健食品功能评价对给受试样品剂量及时间有什么要求 51
四、保健食品功能评价对受试样品的处理有什么要求 51
五、保健食品功能评价对受试样品的给予方式有什么要求 51
六、如何合理设置保健食品功能评价的对照组 51
（二）试验原则是什么 52
（一）试验项目有哪些 52
（三）结果如何判定 52
二、辅助降血脂功能试验有哪些要求 52
（一）试验项目有哪些 52
一、增强免疫功能试验有哪些要求 52
第二节 保健食品功能学评价试验项目、试验原则和结果判定 52
（二）试验原则是什么 53
（三）结果如何判定 53
三、辅助降血糖功能试验有哪些要求 53
（一）试验项目有哪些 53
（二）试验原则是什么 53
（三）结果如何判定 54
四、抗氧化功能试验有哪些要求 54
（一）试验项目有哪些 54
（二）试验原则是什么 54
（三）结果如何判定 54
五、辅助改善记忆的功能试验有哪些要求 54
（一）试验项目有哪些 54
（三）结果如何判定 55
（二）试验原则是什么 55
七、促进排铅功能试验有哪些要求 55
（一）试验项目有哪些 55
六、缓解视疲劳功能试验有哪些要求 55
（一）人体试食试验项目有哪些 55
（三）结果如何判定 55
（二）试验原则是什么 55
（二）试验原则是什么 56
（三）结果如何判定 56
八、清咽功能试验有哪些要求 56
（一）试验项目有哪些 56
（二）试验原则是什么 56
（三）结果如何判定 56
（三）结果如何判定 57
（二）试验原则是什么 57
（一）试验项目有哪些 57
十、改善睡眠功能试验有哪些要求 57
（三）结果如何判定 57
（二）试验原则是什么 57
（一）试验项目有哪些 57
九、辅助降血压功能试验有哪些要求 57
十一、保进泌乳功能试验有哪些要求 58
（一）试验项目有哪些 58
（二）试验原则是什么 58
（三）结果如何判定 58
十二、缓解体力疲劳功能试验有哪些要求 58
（一）试验项目有哪些 58
（二）试验原则是什么 58
（三）结果如何判定 58
十三、提高缺氧耐受力功能试验有哪些要求 58
（一）试验项目有哪些 58
（三）结果如何判定 59
（二）试验原则是什么 59
（一）试验项目有哪些 59
（二）试验原则是什么 59
十五、减肥功能试验有哪些要求 59
十四、对辐射危害有辅助保护功能试验有哪些要求 59
（三）结果如何判定 59
（二）试验原则是什么 59
（一）试验项目有哪些 59
（三）结果如何判定 60
十六、改善生长发育功能试验有哪些要求 60
（一）试验项目有哪些 60
（二）试验原则是什么 60
（三）结果如何判定 60
十八、改善营养性贫血功能试验有哪些要求 61
（二）试验原则是什么 61
（一）试验项目有哪些 61
（二）试验原则是什么 61
（三）结果如何判定 61
（一）试验项目有哪些 61
十七、增加骨密度功能试验有哪些要求 61
（三）结果如何判定 62
十九、对化学性肝损伤有辅助保护功能试验有哪些要求 62
（一）试验项目有哪些 62
（二）试验原则是什么 62
（三）结果如何判定 62
二十、祛痤疮功能试验有哪些要求 62
（一）试验项目有哪些 62
二十二、改善皮肤水分功能试验有哪些规定 63
（三）结果如何判定 63
（二）试验原则是什么 63
（三）结果如何判定 63
（一）人体试食试验项目有哪些 63
（二）试验原则是什么 63
（一）人体试食试验项目有哪些 63
二十一、祛黄褐斑功能试验有哪些要求 63
（三）结果如何判定 63
（二）试验原则是什么 63
二十三、改善皮肤油分功能试验有哪些规定 64
（一）人体试食试验项目有哪些 64
（二）试验原则是什么 64
（三）结果如何判定 64
二十四、调节肠道菌群功能试验有哪些规定 64
（一）试验项目有哪些 64
（二）试验原则是什么 64
（三）结果如何判定 64
（一）试验项目有哪些 65
二十六、通便功能试验有哪些要求 65
（三）结果如何判定 65
（一）试验项目有哪些 65
二十五、促进消化功能试验有哪些要求 65
（二）试验原则是什么 65
（一）试验项目有哪些 66
（二）试验原则是什么 66
（三）结果如何判定 66
二十七、对胃肠黏膜损伤有辅助保护功能试验有哪些要求 66
（三）结果如何判定 66
（二）试验原则是什么 66
第三节 人体试食试验规程的具体要求 67
一、人体试食试验应遵守什么规范 67
二、人体试食试验对受试保健食品样品有哪些要求 67
三、人体试食试验人数是多少 67
四、人体试食试验的期限是多少 67
五、人体试食试验对试食实施者有哪些要求 67
（一）使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的营养素补充剂是否可免于提供安全性毒理学和功能学试验报告 68
第四节 可减免安全性毒理学和功能学评价的保健食品 68
一、可免予提供安全性毒理学和功能学试验报告的保健食品有哪些 68
七、评价保健食品功能时需要考虑哪些因素 68
六、需要给受试者付费吗 68
（二）同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册是否可免予提供安全性毒理学和功能学试验报告 69
（三）增补剂型的产品注册是否可免予提供安全性毒理学和功能学评价试验报告 69
（四）保健食品原料与主要辅料相同，是否可免做安全性毒理学和功能学评价试验 69
二、可免予提供安全性毒理学试验报告的保健食品有哪些 69
三、哪些保健功能只需要进行动物试验，不需要进行人体试食试验 70
四、哪些保健功能不需要进行动物试验，只需要进行人体试食试验 70
五、哪些保健功能既需要进行动物实验也需要进行人体试食试验 70
第五章 保健食品功效成分及卫生指标检验 71
第一节 保健食品的功效成分和特征成分 71
一、功效成分／标志性成分、含量及功效成分／标志性成分的检测方法有什么规定 71
二、保健食品功效成分和特征成分检查方法如何确定 71
三、保健食品的功效和特征成分检测项目有哪些 71
一、保健食品的通用卫生要求是什么 72
第二节 保健食品的卫生要求 72
二、保健食品通用卫生要求的补充规定是什么 74
三、保健食品中的添加剂有什么要求 74
四、保健食品对其生产过程使用的有机溶剂有什么要求 74
第三节 保健食品的稳定性试验评价 74
一、注册申请人需要提供稳定性试验方法吗 74
二、稳定性试验应如何进行 74
第四节 保健食品检验机构 75
一、对保健食品的检验机构有什么要求 75
二、卫生部认定的31家保健食品检验机构是哪些 75
三、哪些保健食品需提供兴奋剂、违禁成分检测报告，由什么机构出具该检测报告 76
第五节 保健食品中功效成分的检测方法 76
一、保健食品中红景天苷的测定（高效液相色谱法） 76
二、保健食品中大蒜素的测定方法 78
三、保健食品中芦荟苷含量的测定方法 79
四、保健食品中脱氢表雄甾酮（DHEA）含量的测定方法 80
五、保健食品中吡啶甲酸铬的测定 82
六、保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定 83
七、保健食品中肌醇的含量测定方法 85
八、保健食品中肉碱的测定方法 86
九、保健食品中α－亚油酸、γ－亚麻酸的测定 88
十、保健食品中免疫球蛋白IgG的测定 89
十一、保健食品中人参皂苷含量的测定 91
十二、保健食品中原花青素的测定 93
十三、保健食品中核苷酸测定 94
十四、保健食品中洛伐他汀含量测定 95
十五、保健食品中植物类功效成分鉴别试验方法 97
（一）陈皮 97
（二）大黄 98
（三）甘草 98
（四）人参、西洋参 99
（五）银杏叶 100
（七）芦荟 101
（六）葛根 101
十六、保健食品中槲皮素、山柰素、异鼠李素的测定 102
十七、保健食品中异麦芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖的测定 103
十八、保健食品中金雀异黄素的测定 105
十九、保健食品中茶氨酸的测定 107
二十、保健食品中五味子醇甲、五味子甲素和乙素的测定 108
二十一、保健食品中腺苷的测定 109
二十二、保健食品中褪黑素的含量测定（高效液相色谱－紫外检测法） 111
二十三、保健食品中总皂苷的测定 112
二十四、保健食品中总黄酮的测定 113
二十五、壳聚糖的游离氨基测定及脱乙酰度的计算 114
二十六、蚓激酶的活性测定方法 114
二十七、红曲产品中桔青霉素的测定 115
二十八、大豆制品中大豆异黄酮的测定 117
二十九、保健食品中粗多糖的测定方法 119
三十、保健食品中芦丁的测定方法 120
三十一、总蒽醌的检测方法 121
三十二、保健食品中茶多酚的检测方法 122
第六章 保健食品命名、标签与说明书、质量标准 124
第一节 保健食品命名的规定 124
一、保健食品命名应遵循什么原则 124
二、保健食品的名称有哪几节组成 124
三、保健食品命名时不得使用哪些内容 124
第二节 保健食品标签、说明书 125
一、产品说明书应按什么格式和要求编写 125
二、产品标签应按什么要求编写 125
三、规范性引用文件以什么顺序排列 126
四、技术要求包括哪些内容 126
五、如何确定功效成分或标志性成分及指标值 126
一、产品质量标准的编写格式以什么为准 126
第三节 保健食品产品质量标准及其编制说明 126
二、质量标准包括哪些内容 126
九、规范性附录有什么要求 127
十、对标准终结线的规定 127
十一、编制说明包括哪些内容 127
八、质量标准中理化指标与微生物指标如何表示 127
七、质量标准中的指标还有哪些规定 127
六、质量标准的一般卫生要求（理化指标及微生物指标）是什么 127
第七章 保健食品原料与辅料 128
第一节 保健食品原料与辅料的相关规定 128
一、什么是保健食品的原料、辅料 128
二、保健食品的原料、辅料应符合什么质量标准 128
三、可用于保健食品的原料和辅料有哪些规定 128
四、真菌类、益生菌类保健食品的原料及辅料有哪些 129
五、可用于保健食品的原料和辅料有哪些 129
六、禁用于保健食品的原料、辅料有哪些 129
九、保健食品使用的原料哪些必须提供品种鉴定报告 130
七、野生动植物类保健食品应注意哪些问题 130
八、保健食品使用的原料哪些必须提供相应的证明文件 130
附件1：既是食品又是药品的物品名单 131
附件2：可用于保健食品的物品名单 131
附件3：禁用于保健食品禁用物品 132
第二节 产品研发报告、产品配方、配方依据及生产工艺 132
一、产品研发报告包括哪些内容 132
二、对产品配方（原料和辅料）及配方依据有哪些要求 133
（一）产品配方（原料和辅料）有什么规定 133
（二）配方依据资料有哪些要求 133
三、如何描述功效成分／标志性成分、含量及功效成分／标志性成分的检测方法 133
四、如何准备生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料 134
（一）生产工艺简图包括哪些内容 134
（二）生产工艺说明包括哪些内容 134
（三）相关的研究资料包括哪些内容 134
一、什么是营养素补充剂 136
二、营养素补充剂有什么要求 136
第八章 营养素补充剂等保健食品注册审报与审批 136
第一节 营养素补充剂申报与审评 136
三、使用《维生素、矿物质化合物名单》需要注意什么问题 137
四、对营养素补充剂的包装、标签和说明书有什么要求 137
五、维生素、矿物质的种类有哪些，用量如何 137
六、维生素、矿物质类化合物有哪些 138
第二节 真菌类保健食品申报与审评 141
一、什么是真菌类保健食品 141
二、真菌菌种名单以什么为准 142
三、申请真菌类保健食品需提供哪些特殊资料 142
四、真菌菌种管理有什么规定 142
五、试制真菌类保健食品的场所应具备哪些条件 142
二、益生菌菌种名单及鉴定由哪个部门执行 143
一、什么是益生菌类保健食品 143
第三节 益生菌类保健食品申报与审评 143
六、注册真菌类保健食品还有哪些规定 143
七、可用于保健食品的真菌菌种有哪些 143
三、申请注册益生菌类保健食品需报送哪些特殊资料 144
四、用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足哪些条件 144
五、益生菌类保健食品样品试制的场所应具备哪些条件 144
六、注册活菌类益生菌保健食品还应注意哪些特殊规定 145
七、可用于保健食品的益生菌菌种有哪些 145
第四节 核酸类保健食品申报与审评 145
一、什么是核酸类保健食品 145
二、申请注册核酸类保健食品需提供哪些特殊资料 145
一、什么是野生动植物类保健食品 146
二、野生动植类保健食品禁止使用哪些原料 146
第五节 野生动植物类保健食品申报与审评 146
三、注册核酸类保健食品还应注意哪些规定 146
三、野生动植类保健食品使用哪些原料需要提供证明文件 147
第六节 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评 147
一、使用氨基酸螯合物生产的保健食品注册需提供哪些特殊资料 147
二、使用微生物发酵直接生产的保健食品注册需提供哪些特殊资料 148
三、以褪黑素为原料生产的保健食品注册需提供哪些特殊资料 148
四、以大豆磷脂为原料生产的保健食品注册需提供哪些特殊资料 148
五、以芦荟为原料生产的保健食品注册需提供哪些特殊资料 148
六、以蚂蚁为原料生产的保健食品注册需提供哪些特殊资料 149
七、以酒为载体的保健食品注册需提供哪些特殊资料 149
八、不饱和脂肪酸类保健食品注册应符合哪些特殊要求 149
九、以甲壳素为原料生产的保健食品注册需提供哪些特殊的资料 149
十、以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品注册应符合哪些特殊要求 149
二、申请应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品注册需提供哪些特殊资料 150
第七节 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评 150
一、什么是应用大孔吸附树脂分离纯化工艺食品生产的保健食品 150
十三、使用石斛生产保健食品需要提供哪些特殊证明 150
十二、使用红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种植物原料的需要提供什么特殊资料 150
十一、使用动物性原料生产的保健食品注册需提供什么特殊资料 150
三、应用大孔吸附树脂分离纯化工艺的保健食品应符合哪些要求 151
四、应用大孔吸附树脂分离纯化工艺的保健食品注册还有哪些规定 152
第八节 保健食品申报与审评补充规定 152
一、SFDA对保健食品剂型有什么要求 152
二、缓释制剂保健食品审评有哪些具体规定 152
三、保健食品原料与主要辅料相同，是否可免做安全性毒理学和功能学评价试验 153
四、增补剂型的产品注册是否可免做安全性毒理学和功能学评价试验 153
五、如何确定保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项 153
六、保健功能对应适宜人群和不适宜人群表 153
附录一《保健食品注册管理办法（试行）》 155
附件1产品注册申请申报资料项目 167
附件2变更申请申报资料项目 169
附件3技术转让产品注册申请申报资料项目 172
附件4再注册申请申报资料项目 174
附录二《保健食品注册申请申报资料项目要求（试行）》 175
附录三《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》 186
附表一国产保健食品注册申请表 189
附表二国产保健食品变更申请表 193
附表三国产保健食品再注册申请表 197
附表四国产保健食品技术转让产品注册申请表 201
附表五国产保健食品变更备案表 205
附表六进口保健食品注册申请表 209
附表七进口保健食品变更备案表 213
附表八进口保健食品再注册申请表 217
附表九进口保健食品技术转让产品注册申请表 221
附表十进口保健食品变更备案表 225
附表十一保健食品受理通知书 229
附表十二保健食品审评收费通知书 230
附表十三国产保健食品批准证书 231
附表十四进口保健食品批准证书 232