一、药品监督管理行政执法的概念 3
二、药品监督管理行政执法的基本特征 3
上卷药品监管行政执法 3
上卷（一）药品监管行政执法 3
第一章 药品监督管理行政执法概述 3
第一节 药品监督管理行政执法的概念 3
三、药品监督管理行政执法行为 4
四、药品监督管理行政执法人员 6
一、加强药品监督管理 7
第二节 药品监督管理执法的目的 7
三、保障人体用药安全 9
二、保证药品质量 9
四、维护人民身体健康和用药的合法权益 10
一、合法行政原则 11
第三节 药品管理行政执法的基本原则 11
二、合理行政原则 16
三、程序正当原则 20
四、高效便民原则 24
五、诚实守信原则 26
六、权责一致原则 29
第四节 药品监督管理行政执法依据 31
一、行政执法依据 32
二、药品管理行政法律效力 36
一、药事管理的历史回顾 37
第五节 药品监督管理行政执法的地位和作用 37
二、药品监督管理行政执法的地位和作用 45
一、药品管理行政处罚的基本含义 47
第一节 药品管理行政处罚概述 47
第二章 药品监督管理行政处罚 47
二、药品管理行政处罚的构成要件 49
三、药品管理相对人的行政责任能力 50
四、违法行为人主观过错作为行政处罚的条件 51
一、警告 53
第二节 药品管理行政处罚的种类 53
二、没收药品、非法所得和有关的财物 54
三、罚款 55
四、责令停产停业整顿 58
六、吊销许可证 59
五、撤销药品批准证明文件 59
七、责令限期改正、取缔、限制生产经营权 60
八、免罚、轻罚和重罚 62
一、级别管辖 69
第三节 药品管理监督行政处罚管辖 69
二、地域管辖 71
四、移送管辖 72
三、指定管辖 72
一、案源和受理 74
第四节 药品管理行政处罚案件的立案和受理 74
二、立案形式条件 75
四、立案应遵循的步骤 77
三、立案中应注意的问题 77
一、药品管理行政处罚证据的基本内容 78
第五节 药品管理行政处罚调查取证 78
二、调查取证的合法性 79
第六节 药品管理行政处罚决定 86
一、一般程序 87
二、行政处罚听证程序 88
三、简易程序 92
四、送达 95
一、概述 99
第七节 药品管理行政处罚执行与结案 99
二、自由裁量权的适用 100
三、一事不再罚原则的适用 109
四、不停止执行原则的适用 117
一、执法主体合法 120
第八节 行政执法办案质量的评价标准 120
二、认定事实清楚 121
四、适用依据正确 122
三、证据确凿 122
六、符合立法目的 123
五、遵循法定程序 123
一、行政处罚案件合议制度 124
第九节 药品管理行政处罚制度建设 124
二、行政处罚听证制度 125
三、涉案物品管理和处理制度 127
五、行政案卷管理制度 128
四、行政处罚限时结案制度 128
一、行政复议基本知识 130
第一节 概述 130
第三章 药品案件的行政复议 130
二、药品案件行政复议的概念 131
一、药品案件的行政复议机关 132
第二节 药品案件的复议机关和复议机构的职责 132
二、药品案件复议机构的职责 135
第三节 药品案件行政复议原则及其适用 137
一、药品管理行政复议的合法原则 138
三、药品管理行政复议的公开原则 139
二、药品管理行政复议的公正原则 139
五、药品管理行政复议的便民原则 140
四、药品管理行政复议的及时原则 140
一、对（食品）药品监督管理机关作出的行政处罚决定不服 141
第四节 药品管理行政复议的范围 141
三、对（食品）药品监督管理机关作出的行政许可决定不服 142
二、对（食品）药品监督管理机关作出的行政强制措施不服 142
一、药品管理行政复议申请人 143
第五节 药品管理行政复议参加人 143
四、行政相对人认为（食品）药品监督管理机关对其作出的其他侵犯其合法权益的具体行政行为 143
二、药品管理行政复议被申请人 144
三、药品管理行政复议第三人 146
四、药品管理行政复议代理人 147
一、申请复议的期限 148
第六节 药品案件行政复议的申请 148
一、药品监督管理行政复议的受理 149
第七节 药品监督管理行政复议的受理和审理 149
二、申请复议的方式 149
二、复议机关审理 150
二、复议决定种类及其适用条件 152
一、复议机关作出复议决定的程序 152
第八节 药品监督管理行政复议决定 152
二、申请人的履行 156
一、被申请人药品管理机构的履行 156
第九节 药品管理行政复议决定的履行 156
一、药品管理相对人提起行政诉讼的法定条件 158
第一节 药品监督管理相对人提起行政诉讼 158
第四章 药品案件的行政诉讼 158
二、药品管理相对人提起行政诉讼的法定时效 161
三、提起行政诉讼与申请行政复议的关系 162
二、发现具体行政行为违法的处理 163
一、认真审阅起诉状副本 163
第二节 （食品）药品监督管理机关应诉 163
三、提出答辩 164
四、向法院提供的有关证据和材料 165
七、准备申请回避和要求延期开庭 166
六、确定出庭人员 166
五、准备辩论内容 166
二、决定是否停止执行 167
一、必须组成合议庭审判 167
第三节 人民法院审理和判决 167
三、裁定财产保全 168
五、人民法院作出行政判决 169
四、一审开庭审理 169
第一节 药品管理行政赔偿概述 174
第五章 药品管理行政赔偿 174
一、侵害人身权而引起药品管理行政赔偿违法行使职权的行为 177
第二节 药品管理行政赔偿的范围 177
二、侵害财产权而引起药品管理行政赔偿的违法行为 179
三、排除（食品）药品监督管理机关行政赔偿的范围 181
第三节 药品管理行政赔偿法律关系主体 183
一、药品管理行政赔偿的确认程序 184
第四节 药品管理行政赔偿程序 184
二、药品管理行政赔偿的请求程序 186
三、药品管理行政赔偿的协商程序 187
四、药品管理行政赔偿的复议程序 188
五、药品管理行政赔偿的诉讼程序 189
一、药品管理行政赔偿的法定方式 191
第五节 药品管理行政赔偿的法定方式和标准 191
二、药品管理行政赔偿的法定标准 192
第六节 （食品）药品监督管理机关赔偿后的追偿 193
一、追偿的概念和特征 194
二、行使追偿权的基本条件 195
三、违法行使职权行为的责任归属 198
四、行政追偿权利的行使和实现 199
一、行政执法责任制的概念 201
第一节 行政执法责任制概述 201
第六章 行政执法责任制实务 201
二、行政执法责任制是依法行政的重要保障措施 203
三、建立行政执法责任制的法理基础 205
四、行政执法责任制基本原则 206
五、行政执法责任制模式选择 207
六、行政执法责任制的构成环节 210
七、深入推行行政执法责任制的主要对策 213
二、行政执法人员培训、资格管理制度 220
一、行政执法主体审查制度 220
第二节 行政执法责任制的制度体系构建 220
三、规范性文件起草和备案审查制度 225
四、行政执法审核监督制度 229
五、案件举报处置制度 238
六、行政执法公开制度 239
七、行政执法评议考核制度 243
八、行政执法责任追究制度 245
一、价格概述 254
第一节 《价格法》解说 254
第七章 药品监督执法相关法律的解说 254
二、《价格法》的主要内容 257
一、广告法概述 260
第二节 《广告法》解说 260
二、广告准则 262
三、广告活动管理 264
四、广告发布管理 265
六、广告违法行为及其法律责任 266
五、广告审查管理 266
一、产品质量 267
第三节 《产品质量法》解说 267
二、《产品质量法》概述 269
三、产品质量的监督管理 273
四、生产者、销售者的产品质量责任和义务 282
五、产品质量的法律责任 287
一、新《刑法》简介 292
第四节 《刑法》解说 292
二、有关药品犯罪的《刑法》条文摘录 293
三、药品犯罪的案例 297
二、药品监督文书的特点 298
一、药品监督文书概念 298
上卷（二）药品监管法律文书 298
第八章 药品监督文书 298
第一节 药品监督文书概述 298
三、药品监督文书的种类 300
一、药品监督文书的制作原则 302
第二节 药品监督文书的制作要求 302
二、制作药品监督文书的基本要求 304
三、药品监督文书的结构与写作要素 306
一、概述 309
第一节 举报登记表 309
第九章 药品监管立案类法律文书 309
二、格式 311
三、实例 312
一、概述 313
第二节 立案申请表 313
二、格式 316
三、实例 317
一、概述 318
第三节 案件移送审批表 318
二、格式 320
三、实例 321
一、概述 322
第四节 案件移送书 322
二、格式 324
三、实例 325
一、概述 326
第一节 调查笔录 326
第十章 药品监管调查取证类法律文书 326
二、格式 329
三、实例 331
一、概述 334
第二节 现场检查笔录 334
二、格式 338
三、实例 339
一、概述 341
第三节 先行登记保存物品审批表 341
二、格式 343
三、实例 344
一、概述 345
第四节 先行登记保存物品通知书 345
二、格式 348
三、实例 349
一、概述 350
第五节 查封扣押物品审批表 350
二、格式 352
三、实例 353
一、概述 354
第六节 查封扣押物品通知书 354
二、格式 356
三、实例 357
一、概述 358
第七节 查封、扣押物品清单 358
二、格式 360
三、实例 361
一、概述 362
第八节 封条 362
二、格式 363
一、概述 364
第九节 行政处理通知书 364
二、格式 366
三、实例 367
一、概述 368
第十节 解除先行登记保存物品通知书 368
二、格式 370
三、实例 371
一、概述 372
第十一节 解除查封扣押物品通知书 372
二、格式 374
三、实例 375
一、概述 376
第十二节 案件调查终结报告 376
二、格式 379
三、实例 380
一、概述 381
第一节 案件合议记录 381
第十一章 药品监管行政处罚类法律文书 381
二、格式 383
三、实例 384
一、概述 386
第二节 撤案申请表 386
二、格式 388
三、实例 389
一、概述 390
第三节 行政处罚事先告知书 390
二、格式 392
三、实例 393
一、概述 394
第四节 陈述申辩笔录 394
二、格式 397
三、实例 398
一、概述 401
第五节 行政处罚审批表 401
二、格式 403
三、实例 404
一、概述 405
第六节 重大案件集体讨论记录 405
二、格式 407
三、实例 408
一、概述 410
第七节 当场行政处罚决定书 410
二、格式 413
三、实例 414
一、概述 415
第八节 行政处罚决定书 415
二、格式 420
三、实例 421
一、概述 422
第九节 没收物品凭证 422
二、格式 424
三、实例 425
一、概述 426
第十节 没收物品处理审批表 426
二、格式 428
三、实例 429
一、概述 430
第十一节 没收物品处理清单 430
二、格式 432
三、实例 433
一、概述 434
第十二节 责令改正通知书 434
二、格式 437
三、实例 438
一、概述 439
第十三节 送达回执 439
二、格式 441
三、实例 442
一、概述 443
第一节 听证告知书 443
第十二章 药品监管听证类法律文书 443
二、格式 445
三、实例 446
一、概述 447
第二节 听证通知书 447
二、格式 449
三、实例 450
一、概述 451
第三节 听证笔录 451
二、格式 455
三、实例 456
一、概述 462
第四节 听证意见书 462
二、格式 464
三、实例 465
第五节 其他听证文书示范文本 466
一、概述 480
第一节 延（分）期缴纳罚没款审批表 480
第十三章 药品监管执行、结案类法律文书 480
二、格式 483
三、实例 484
一、概述 485
第二节 行政处罚强制执行申请书 485
二、格式 488
三、实例 489
一、概述 490
第三节 行政处罚结案报告 490
二、格式 492
三、实例 493
一、概述 494
第四节 案卷目录及药品监督行政处罚案卷封皮 494
二、格式 496
三、实例 498
一、概述 500
第一节 行政复议申请书 500
第十四章 行政复议类法律文书 500
二、格式 502
一、概述 503
第二节 行政复议答辩书 503
二、格式 505
一、概述 506
第三节 不予受理裁定书 506
二、格式 507
一、概述 508
第四节 行政复议决定书 508
二、格式 511
第五节 行政复议文书示范文本 512
一、概述 528
第一节 行政诉讼委托代理协议 528
第十五章 行政诉讼类法律文书 528
二、格式 530
一、概述 531
第二节 代理行政诉讼授权委托书 531
二、格式 532
一、概述 533
第三节 行政起诉状 533
二、格式 535
一、概述 536
第四节 行政答辩状 536
二、格式 538
一、概述 539
第五节 行政上诉状 539
二、格式 541
一、概述 542
第六节 行政申诉状 542
二、格式 544
无证照经营药品行政处罚案 545
第一节 典型行政处罚案例 545
上卷（三）药品监管行政执法案例分析 545
第十六章 药品案件行政处罚案例分析 545
某中医门诊部治肝假药案 546
进口内窥镜行政处罚案 547
诊所无购药记录处罚案 548
流动售药处罚案 549
兽用体温计出售给学生处罚案 550
假冒名牌药品处罚案 551
兽药店经营人用药品案 552
药品行政垄断案 553
虚假医疗广告案 555
泰元胶囊现场销售案 556
梁某私刻公章、非法销售添加枸橼酸西地那非产品案 558
网上伟哥假药案 559
变造广告审查文件案 561
新药技术转让合同纠纷案 562
未按规定储藏药品行政处罚案 563
证人的证言一致能否作为定案依据 564
第二节 疑难案例解析 564
如何处理不合格药品区的违法购进药品 566
使用未经审批的商品名如何处罚 568
承包的“药品配送站”违法如何处理 571
生产企业异地违法谁有管辖权 573
到底谁是无证经营的违法主体 575
使用不符合标准的医疗器械如何处罚 577
“自家”药店相互调剂也要罚 578
药店变更地址期间经营案 581
第十七章 药品案件行政复议案例分析 581
赵某申请撤销药品监督行政处罚决定案 582
行政处罚超过期限处罚决定撤销案 583
药品案件行政复议管辖权争议案 585
是否履行告知义务引起的行政复议案 586
乡村医生销售过期药品案 588
第十八章 药品案件行政诉讼案例分析 588
××生物公司药品行政诉讼案 589
不服药品监督管理局行政处罚上诉案 590
不服医药局对其作出没收药品、罚款决定案 597
行政处罚决定适用法律不当引起的败诉案 602
二、药品的分类 607
一、药品的概念 607
中卷药品监督行政管理 607
第一章 药品监督管理概述 607
第一节 药品及其特殊性 607
四、药品的特殊性 609
三、假药与劣药 609
三、药品行政管理的目的 616
二、我国药品监督管理的特点 616
第二节 药品监督管理的概念、特点、目的、原则和手段 616
一、药品监督管理的概念 616
五、我国药品监督管理运用的手段 619
四、我国药品监督管理的原则 619
一、药品行政管理的旧体制及其演变 620
第三节 我国药品监督管理体系的确立与发展 620
二、药品行政管理的现行体制 621
三、关于派出机构问题 628
四、药品检验机构 629
第一节 开办药品生产企业的规定 630
第二章 药品生产企业监督管理 630
一、开办药品生产企业的法定条件 631
四、关于实施《药品生产质量管理规范》的规定 633
三、关于《药品生产许可证》的规定 633
二、防止重复建设 633
五、关于药品生产标准、生产工艺及中药饮片炮制规范的规定 634
七、对药品出厂前质量检验的规定 636
六、对生产药品所用原料、辅料的规定 636
第二节 开办药品生产企业的法定程序 637
八、对委托生产药品的规定 637
一、申请开办药品生产企业需要提交的材料 638
三、（食品）药品监督管理部门进行审查 639
二、（食品）药品监督管理部门受理申请 639
六、申请和组织验收 640
五、申办人筹建 640
四、（食品）药品监督管理部门同意筹建 640
一、GMP认证的性质、依据和工作步骤 641
第三节 药品GMP认证 641
七、到工商行政管理部门依法办理登记注册 641
二、药品GMP认证工作程序 648
三、GMP认证的法律后果 651
一、药品生产的行政管理与自我管理的关系 652
第四节 药品生产质量管理 652
三、药品生产管理的几个重要事项 653
二、药品质量管理是贯穿药品生产全过程的中心内容 653
四、药品生产质量自我管理 655
一、概述 657
第五节 药品生产监督检查要点 657
二、药品生产企业监督要点 659
三、药品生产洁净室（区）监督要点 665
四、原料药生产的监督要点 666
五、小容量注射剂生产的监督要点 667
六、片剂生产的监督要点 669
七、生物制品的监督要点 671
第六节 违法生产药品的法律责任 674
一、无证生产药品的法律责任 676
二、生产假药的法律责任 679
三、生产劣药的法律责任 684
四、药品生产质量上违法的法律责任 686
五、药品GMP认证上违法的法律责任 688
六、违法取得和使用《药品生产许可证》的法律责任 689
七、违法委托生产药品的法律责任 693
九、药品标识、包装以及标签、说明书不合法的法律责任 694
八、《药品生产监督管理办法》规定的其他情形 694
一、违法购进原料药、药用辅料的法律责任 695
第七节 药品生产企业违法购销药品的法律责任 695
二、违法销售药品的法律责任 697
三、违法在异地设立办事机构和仓库及销售药品的法律责任 698
一、开办药品经营企业的法定条件 699
第一节 开办药品经营企业的规定 699
第三章 药品经营企业监督管理 699
二、开办药品经营企业的原则 702
一、药品批发企业的审批开办程序 703
第二节 药品经营企业的审批开办程序和监督检查 703
二、药品零售企业的审批开办程序 709
三、药品批发企业和药品零售企业审批开办程序的区别 716
四、开办药品经营企业的仓库问题 717
六、《药品经营许可证》持证企业的监督检查 718
五、《药品经营许可证》的换发 718
一、药品GSP认证法律关系中的几个内容 721
第三节 药品GSP认证 721
二、药品GSP认证的程序 723
四、对《药品GSP认证证书》的监督检查 730
三、药品经营企业分类认证 730
一、药品零售企业监督要点 731
第四节 药品经营企业监督检查要点 731
二、药品批发企业监督要点 733
三、麻醉药品经营企业监督要点 736
四、药品分类管理后的流通监督要点 737
五、采购药品监督要点 738
六、药品经营企业销售药品的质量管理 739
七、药品经营企业的仓储管理 741
八、药品批发与零售企业不同的自我质量管理 742
一、无证经营药品的法律责任 743
第五节 违法经营药品的法律责任 743
二、违法向无证企业购进药品的法律责任 746
三、销售假药的法律责任 747
四、销售劣药的法律责任 749
五、未按照《药品经营质量管理规范》实施药品质量管理的法律责任 750
六、药品GSP认证上违法的法律责任 751
七、违法取得和使用《药品经营许可证》的法律责任 753
八、《药品经营许可证》事项变更违法的法律责任 754
九、药品购销记录违法的法律责任 755
十一、其他由《药品流通监督管理办法》规定追究法律责任的违法行为 756
十、违反经营企业销售药品必须准确无误义务规定的法律责任 756
第一节 概述 758
第四章 医疗机构药剂监督管理 758
一、医疗机构制剂的配制条件和要求 759
第二节 医疗机构制剂注册管理监督 759
二、医疗机构制剂申报条件和分类 770
三、医疗机构制剂注册申报与审批程序 772
一、医疗机构设立制剂室的许可 778
第三节 医疗机构制剂室监督管理 778
二、调剂使用监督管理 779
三、《医疗机构制剂许可证》的管理 780
四、“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理 782
第四节 医疗机构中药制剂室监督管理 783
二、中药制剂室的操作规程和质量标准 784
一、中药制剂室的环境、建筑、设施与设备的要求 784
一、医疗机构制剂质量管理的意义 786
第五节 医疗机构制剂的质量管理 786
二、制剂生产质量管理要求 787
四、卫生条件 789
三、制剂工艺 789
五、洁净工作间的设置要求 790
一、药品购进的行政管理要求 791
第六节 医疗机构药品管理 791
二、药品入库验收质量管理与药品出库管理 792
三、药品的储存与养护管理 796
四、特殊管理的药品 799
五、新药、临床试验药品管理 801
一、概述 803
第七节 医疗机构的药剂管理监督检查要点 803
二、医疗机构制剂监督 804
二、无菌制剂作业场所缺陷列举 807
三、医疗机构调剂监督要点 809
一、违反许可制度和违法配制、使用、销售制剂的法律责任 810
第八节 医疗机构违反药剂管理的法律责任 810
二、医疗机构药品管理违法的法律责任 816
三、个体诊所的药品管理及其法律责任 817
一、国产药品注册申请的受理、审查等工作 820
第一节 药品注册行政管理 820
第五章 药品注册监督管理 820
三、按照新药申请管理的注册申请 822
二、临床试验的开展及其资料的报送 822
六、新药保护期和过渡期问题 823
五、新药监测期 823
四、中药的注册分类 823
九、药品注册审批中补充资料的问题 824
八、药品补充申请 824
七、已有国家标准药品的注册问题 824
十一、药品加工出口 825
十、有关工作时限 825
一、药品注册主体违法责任问题 829
第二节 药品注册的违法责任 829
二、申请人违法行为及其法律责任 831
三、临床研究（试验）机构违法行为及其法律责任 833
五、其他违法行为及其法律责任 834
四、药品检验所出具虚假检验报告书的法律责任 834
一、麻醉药品、精神药品滥用的危害 836
第一节 麻醉药品和精神药品的滥用与管制 836
第六章 特殊药品监督管理 836
二、麻醉药品、精神药品国际管制概况 837
三、国际麻醉品管制机构 838
五、我国麻醉药品、精神药品的管理 840
四、我国政府与国际麻醉药品管制机构的合作 840
一、麻醉药品和精神药品的定义及品种范围 843
第二节 麻醉药品和精神药品的管理 843
二、麻醉药品和精神药品监管概述 851
三、麻醉药品和精神药品种植、实验研究管理 853
四、麻醉药品和精神药品生产管理 854
五、麻醉药品和精神药品经营管理 861
六、麻醉药品和精神药品的使用管理 865
七、麻醉药品和精神药品储存管理 866
八、麻醉药品和精神药品运输管理 867
二、毒性药品的生产 868
一、毒性药品的定义和品种范围 868
第三节 医疗用毒性药品的管理 868
三、毒性药品的经营和使用 869
一、放射性药品的定义和品种 870
第四节 放射性药品的管理 870
四、罚则 870
二、开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序 871
四、放射性新药的研制、临床研究和审批 872
三、医院使用放射性药品必须具备的条件及审批程序 872
五、放射性药品的生产和经营管理 873
七、放射性药品的使用管理 874
六、放射性药品的进出口和包装、运输 874
一、违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任和处罚 875
第五节 违反特殊药品管理规定的法律责任和处罚 875
二、违反医疗用毒性药品管理规定的法律责任和处罚 882
三、违反放射性药品管理规定的法律责任和处罚 883
一、进口药品管理的沿革 885
第一节 进口药品的管理 885
第七章 进出口药品监督管理 885
二、进口药品的主管机构 886
三、进口药品审查注册制度 887
四、药品的进口与检验放行 889
六、进口中药材的管理 891
五、特殊管理药品的进口管理 891
七、已批准进口药品的监督管理 896
九、未按规定对进口药品进行登记备案的行政责任 897
八、进口药品国内销售代理商的备案 897
二、出口药品及原辅料产品质量的监督 898
一、药品出口的基本原则 898
第二节 出口药品的管理 898
三、出口药品管理的规定 899
四、为外商出具药品销售证明书的管理规定 900
五、出口中成药实行凭企业证照放行的办法 901
一、违反进口药品登记备案管理制度的法律责任 902
第三节 进口药品违法责任及其处罚 902
三、现行《药品流通监督管理办法》规定的几种法律责任 903
二、（食品）药品监督管理部门对不符合进口条件的药品发给《进口药品注册证》的法律责任 903
五、《进口药材管理办法（试行）》规定的几种法律责任 904
四、《药品进口管理办法》规定的几种法律责任 904
一、新生物制品审批制度 906
第一节 生物制品监督管理概述 906
第八章 生物制品监督管理 906
一、生物制品质量要求 907
第二节 生物制品质量控制 907
二、生物制品批签发管理制度 907
二、生物制品的开发研制 908
三、生物制品的制造和检定规程 911
四、重组DNA药物质量控制要点 912
第三节 疫苗监督管理 919
一、疫苗的分类 920
二、疫苗的储存和运输 921
三、疫苗的领取与分发 923
四、冷链管理 924
五、疫苗质量与冷链的监测和评价 927
一、生物制品生产企业违反生物制品管理的法律责任 930
第四节 违反生物制品管理的法律责任 930
二、生物制品批发企业违反生物制品管理的法律责任 933
五、药品检验机构出具虚假检验报告的法律责任 935
四、擅自经营疫苗的法律责任 935
三、违反疫苗储存、运输规定的法律责任 935
六、监督管理部门违反规定的法律责任 938
七、其他违反《疫苗流通和预防接种管理条例》规定的法律责任 939
二、我国OTC药物的遴选原则 942
一、我国实施药品分类管理的基本原则 942
第九章 处方药与非处方药分类监督管理 942
第一节 处方药与非处方药分类管理 942
四、处方药与非处方药分类管理办法 943
三、OTC药物的遴选分类 943
五、非处方药目录及专有标识 944
一、药品零售企业不得经营的药品名单 946
第二节 药品零售企业不得经营的药品和凭处方销售的药品 946
二、凭处方销售的药品名单 949
第三节 违反处方药与非处方药分类管理的法律责任 961
一、药品不良反应概述 963
第一节 药品不良反应行政管理 963
第十章 药品安全监测管理 963
二、我国药品不良反应监测与立法 968
一、药物不良反应监测 969
第二节 药物安全性监测 969
三、药品不良反应行政管理 969
二、用药失误监测 973
第三节 药品不良反应的法律责任 974
一、未依法履行相应报告义务的法律责任 975
二、药品不良反应行政管理机构的法律责任 976
一、对药品包装材料和容器的规定 977
第一节 药品包装、标识和说明书的法定要求 977
第十一章 药品包装、标识和说明书监督管理 977
二、药品包装管理 980
三、对药品包装标签及说明书的规定 982
一、药包材的违法责任 988
第二节 药品包装、标识和说明书的违法责任 988
二、药品标识和说明书的违法责任 991
第一节 药品价格的管理监督 993
第十二章 药品价格监督管理 993
二、药品价格的制定与审批 994
一、药品价格管理行政主体的分析 994
三、集中招标采购药品有关价格政策 1001
四、政府定价药品目录 1002
五、对生产经营企业和医疗机构的价格规定 1003
六、药品价格检测 1004
一、追究药品价格违法责任的法律适用 1006
第二节 药品价格违法的法律责任 1006
二、不执行政府定价、政府指导价行为及其法律责任 1007
三、不正当价格行为及其法律责任 1008
四、不执行法定的价格干预措施或者紧急措施的法律责任 1009
五、不执行明码标价规定的法律责任 1010
七、拒绝提供和虚假提供价格监督检查所需资料的法律责任 1011
六、违法多收价款的法律责任 1011
一、药品广告管理方法 1013
第一节 药品广告管理概述 1013
第十三章 药品广告监督管理 1013
二、药品广告的行政管理 1014
一、对药品广告的原则性规定 1015
第二节 药品广告的规定 1015
二、对药品广告内容的具体规定 1016
三、关于广告管理的职责规定 1017
一、药品广告审查标准 1018
第三节 药品广告的审查 1018
二、药品广告的备案 1020
一、做虚假药品广告的法律责任 1021
第四节 药品广告违法的法律责任 1021
三、发布法律禁止广告内容的法律责任 1022
二、未经审查机关批准发布药品广告的法律责任 1022
四、发布法律禁止广告药品的法律责任 1023
五、（食品）药品监督管理部门撤销药品广告批准文号 1024
第十四章 新药研究与监督管理 1025
第一节 新药发展的现状 1025
一、国际发展 1025
二、国内发展 1025
三、国际的新药管理发展 1025
四、国内新药管理发展 1026
第二节 新药的分类与命名 1027
一、新药的定义 1027
二、新药的分类管理 1027
三、新药的命名 1029
四、化学药品的命名 1031
第三节 新药研究的内容与技术标准 1032
一、临床前研究 1032
二、临床研究 1035
三、新药研究的技术标准 1037
第四节 新药的申报 1038
一、新药的申报 1038
二、新药的审批 1050
三、新药的保护 1052
四、新药的技术转让 1052
第五节 新药研究的违法责任 1053
一、新药申报时报送虚假申报资料和样品的法律责任 1053
二、擅自开展新药临床试验的法律责任 1054
三、未按质量管理规范实施非临床研究、临床试验的法律责任 1054
四、其他违法行为及其法律责任 1055
第一节 知识产权概述 1056
一、知识产权的概念 1056
第十五章 药品知识产权保护 1056
二、知识产权的范围 1058
三、知识产权的特点 1059
四、知识产权法 1061
第二节 专利制度和专利法 1066
一、专利制度 1066
二、专利法 1071
第三节 药品的知识产权保护 1076
一、专利保护 1076
二、药品商标保护 1081
三、行政保护 1082
四、药品知识产权保护法规 1084
第一节 中药材专业市场的行政管理 1090
一、设立中药材专业市场的法律依据 1090
第十六章 中药材专业市场监督管理 1090
二、设立中药材专业市场的条件、程序及开办者的职责 1091
三、进场经营者的条件 1093
四、禁止进场交易的药品 1093
五、药品集市贸易可以出售中药材以外药品的条件 1094
六、整顿和规范药品集贸市场 1095
第二节 药品集市贸易违法的法律责任 1096
一、药品集贸市场违法的行政处理 1096
二、非法药品集市贸易经营者的法律责任 1097
三、在城乡集贸市场上出售禁止出售的中药材的法律责任 1097
四、擅自在城乡集贸市场上设点销售药品的法律责任 1098
第一节 医疗器械监督管理概述 1099
一、医疗器械概念和监督管理总体思路 1099
第十七章 医疗器械监督管理 1099
二、医疗器械的分类管理 1101
三、医疗器械新产品的审批 1101
四、加强广告审查、进一步规范医疗器械广告宣传工作 1102
第二节 医疗器械生产企业监督管理 1102
一、开办医疗器械生产企业必须具备的法定条件 1103
二、开办医疗器械生产企业的程序 1104
四、医疗器械委托生产管理 1111
第三节 医疗器械经营企业监督管理 1111
三、《医疗器械生产企业许可证》管理 1111
一、申请《医疗器械经营企业许可证》的条件 1112
二、申请《医疗器械经营企业许可证》的程序 1112
三、《医疗器械经营企业许可证》监督检查 1113
一、医疗器械实行分类注册 1114
二、境内第一类医疗器械注册审批 1114
第四节 医疗器械注册监督管理 1114
三、境内第二类医疗器械注册审批 1120
四、境内第三类医疗器械、境外医疗器械审批程序和受理标准 1130
第五节 医疗器械说明书、标签和包装标识管理 1144
一、医疗器械说明书、标签和包装标识管理概述 1144
二、医疗器械说明书、标签和包装标识的检查 1148
第六节 违反医疗器械管理规定的法律责任 1160
一、医疗器械注册方面的违法责任 1161
二、医疗器械生产方面的违法责任 1163
三、医疗器械经营方面的违法责任 1169
四、医疗机构在医疗器械上违法的法律责任 1172
五、检测机构、人员在医疗器械上违法的法律责任 1174
六、违反一次性使用无菌医疗器械管理规定的法律责任 1175
七、违反医疗器械说明书、标签和包装标识规定的法律责任 1177
第一节 药品行政监督的基本内容 1179
一、行政法学上行政监督的基本含义 1179
第十八章 药品行政监督 1179
二、药品行政监督的基本内容 1180
三、药品行政监督的法律性质和地位 1181
第二节 药品行政监督的具体措施和内容 1182
一、药品行政监督的检查措施及其内容 1182
二、检验措施及其内容 1185
三、医疗器械行政监督检测措施及其内容 1188
四、药品不良反应报告 1188
五、发现假劣药品的报告 1189
第三节 违反药品监督规定的法律责任 1190
一、相对人违法行为及其法律责任 1190
二、（食品）药品监督管理部门未按规定履行跟踪检查职责的法律责任 1191
三、药品检验机构出具虚假检验报告的法律责任 1192
四、关于（食品）药品监督管理部门和其设置的药品检验机构及其工作人员参与药品经营的法律责任问题 1195
第四节 药品监督行政强制措施 1196
一、药品监督管理行政强制措施的基本含义 1196
二、药品监督管理行政强制措施的分类 1197
三、正确实施行政强制措施的要件 1198
四、查封和扣押在药品监督管理中的适用 1199
中华人民共和国行政处罚法 1205
第一章 药品监管执法综合性法规制度 1205
（1996年3月17日第八届全国人民代表大会第四次会议通过1996年3月17日中华人民共和国主席令第63号公布自1996年10月1日起施行） 1205
下卷药品监管法规制度 1205
中华人民共和国行政复议法（1999年4月29日通过第九届全国人民代表大会常务委员会第九次会议通过1999年4月29日中华人民共和国主席令第16号公布自1999年10月1日起施行） 1214
中华人民共和国行政诉讼法（1989年4月4日第七届全国人民代表大会第二次会议通过1989年4月4日中华人民共和国主席令第16号公布自1990年10月1日起施行） 1223
中华人民共和国行政许可法（2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议2003年8月27日中华人民共和国主席令第7号公布自2004年7月1日起施行） 1233
中华人民共和国国家赔偿法（1994年5月12日第八届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过1994年5月12日中华人民共和国主席令第23号公布自1995年1月1日起施行） 1247
中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布自2001年12月1日起施行） 1254
中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布自2002年9月15日起施行） 1269
药品监督行政处罚程序规定（2003年3月28日国家食品药品监督管理局局务会审议通过2003年4月28日国家食品药品监督管理局令第1号发布自2003年7月1日起施行） 1284
国家药品监督管理局行政复议暂行办法（2002年7月10日国家药品监督管理局局务会议审议通过2002年8月5日国家药品监督管理局令第34号发布自2002年10月1日起施行） 1296
国家食品药品监督管理局听证规则（试行）（2005年12月15日国家食品药品监督管理局局务会审议通过2005年12月30日国家食品药品监督管理局令第23号公布自2006年2月1日起施行） 1301
国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理办法（国家食品药品监督管理局2006年1月16日以国食药监法15号文件印发） 1308
药品监督行政执法文书规范（2003年7月29日国家食品药品监督管理局以国食药监市［2003］184号文件印发） 1312
第二章 药品生产监管法规制度 1320
药品生产监督管理办法（2004年5月28日国家食品药品监督管理局局务会审议通过2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布自2004年8月5日起施行） 1320
药品生产质量管理规范（1999年3月18日国家药品监督管理局局务会审议通过1999年6月18日国家药品监督管理局令第9号发布自1999年8月1日起施行） 1331
中药材生产质量管理规范（试行）（2002年3月18日国家药品监督管理局局务会审议通过2002年4月17日国家药品监督管理局令第32号发布自2002年6月1日起施行） 1342
药品生产质量管理规范认证管理办法（2005年9月7日国家食品药品监督管理局以国食药监安［2005］437号文件印发） 1348
药品质量监督抽验管理规定（2003年2月17日国家药品监督管理局以国药监市［2003］63号文件印发） 1355
第三章 药品经营监管法规制度 1366
药品经营许可证管理办法（2004年1月2日国家食品药品监督管理局局务会审议通过2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号发布自2004年4月1日起施行） 1366
药品经营质量管理规范认证管理办法（2003年4月24日国家食品药品监督管理局以国食药监市［2003］25号文件印发） 1375
药品经营质量管理规范（2000年3月17日国家药品监督管理局局务会审议通过2000年4月30日国家药品监督管理局令第20号发布自2000年7月1日起施行） 1383
药品流通监督管理办法（暂行）（1999年4月12日国家药品监督管理局局务会审议通过1999年6月15日国家药品监督管理局令第7号发布自1999年8月1日起施行） 1393
第四章 医疗机构药剂监管法规制度 1400
医疗机构制剂注册管理办法（试行）（2005年3月22日国家食品药品监督管理局局务会审议通过2005年6月22日国家食品药品监督管理局令第20号发布自2005年8月1日起施行） 1400
医疗机构制剂配制监督管理办法（2005年3月22日国家食品药品监督管理局局务会审议通过2005年4月14日国家食品药品监督管理局令第18号发布自2005年6月1日起施行） 1406
医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）（2000年12月5日国家药品监督管理局局务会议通过2001年3月13日国家药品监督管理局令第27号发布自2001年3月13日起施行） 1415
第五章 药品注册监管法规制度 1423
药品注册管理办法（国家食品药品监督管理局局务会议通过2005年2月28日国家食品药品监督管理局第17号令发布自2005年5月1日起施行） 1423
药品研究和申报注册违规处理办法（试行）（1999年9月1国家药品监督管理局以国药管安［1999］245号文件印发自1999年9月1日起试行） 1500
第六章 特殊药品监管法规制度 1502
麻醉药品和精神药品管理条例（2005年7月26日国务院第100次常务会议通过2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号发布自2005年11月1日起施行） 1502
麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）（2005年10月31日国家食品药品监督管理局以国食药监安［2005］528号文件印发） 1519
麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）（2005年10月31日国家食品药品监督管理局以国食药监安［2005］527号文件印发） 1526
麻醉药品和精神药品邮寄管理办法（2005年10月25日国家食品药品监督管理局以国食药监安［2005］498号文件印发） 1535
麻醉药品和精神药品运输管理办法（2005年11月8日国家食品药品监督管理局中华人民共和国铁道部中华人民共和国交通部中国民航总局以国食药监安［2005］660号文件印发） 1539
咖啡因管理规定（2001年2月1日国家药品监督管理局局务会议审议通过2001年3月16日国家药品监督管理局令第28号发布自2001年5月1日起施行） 1542
麻黄素管理办法（试行）（1999年4月12日国家药品监督管理局局务会审议通过1999年6月26日国家药品监督管理局令第12号发布自1999年8月1日起执行） 1552
罂粟壳管理暂行规定（1998年10月30日国家药品监督管理局以国药管安［1998］127号文件印发） 1559
医疗用毒性药品管理办法（1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过1988年12月27日中华人民共和国国务院令第23号发布自1988年12月27日施行） 1562
放射性药品管理办法（1989年11月3日中华人民共和国国务院令第25号发布自1989年11月3日施行） 1564
第七章 药品进出口监管法规制度 1568
药品进口管理办法（2003年8月18日国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，2003年8月18日国家食品药品监督管理局令第4号发布自2004年1月1日起实施） 1568
进口药材管理办法（试行）（2005年10月21日国家食品药品监督管理局局务会审议通过2005年11月24日国家食品药品监督管理局令第22号公布自2006年2月1日起施行） 1580
药品加工出口管理规定（试行）（2003年7月29日国家食品药品监督管理局以国食药监注［2003］189号文件印发） 1590
第八章 生物制品监管法规制度 1592
疫苗流通和预防接种管理条例（2005年3月16日国务院第83次常务会议通过2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布自2005年6月1日起施行） 1592
生物制品批签发管理办法（2004年6月4日国家食品药品监督管理局局务会审议通过2004年7月13日国家食品药品监督管理局令第11号发布自2004年7月13日起施行） 1605
新生物制品审批办法（1999年3月26日国家药品监督管理局局务会审议通过1999年4月22日国家药品监督管理局令第3号发布自1999年5月1日起施行） 1614
第九章 药品分类监管法规制度 1619
处方药与非处方药分类管理办法（试行）（1999年6月11日国家药品监督管理局局务会审议通过1999年6月18日国家药品监督管理局令第10号发布自2000年1月1日起施行） 1619
非处方药专有标识管理规定（暂行）（1999年11月19日国家药品监督管理局以国药管安［1999］399号文件印发） 1621
处方药与非处方药流通管理暂行规定（1999年12月28日国家药品监督管理局以国药管市［1999］454号文件印发） 1622
第十章 药品不良反应监管法规制度 1625
药品不良反应报告和监测管理办法（中华人民共和国卫生部国家食品药品监督管理局审议通过2004年3月4日国家食品药品监督管理局令第7号发布自2004年3月4日起施行） 1625
关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释（2005年2月25日国家食品药品监督管理局以国食药监安［2005］89号文件印发） 1631
第十一章 药物研制监管法规制度 1633
药物非临床质量管理规范（2003年6月4日国家食品药品监督管理局局务会审议通过2003年8月6日国家食品药品监督管理局令第2号发布自2003年9月1日起施行） 1633
药物临床试验质量管理规范（2003年6月4日国家食品药品监督管理局局务会审议通过2003年8月6日国家食品药品监督管理局令第3号发布自2003年9月1日起施行） 1641
药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）（2003年8月13日国家食品药品监督管理局以国食药监安［2003］206号文件印发） 1659
第十二章 药品包装、说明书和标签监管法规制度 1664
直接接触药品的包装材料和容器管理办法（2004年6月18日国家食品药品监督管理局局务会审议通过2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第13号发布自2004年7月20日起施行） 1664
药品说明书和标签管理规定（2006年3月10日国家食品药品监督管理局局务会审议通过2006年3月15日国家食品药品监督管理局令第24号自2006年6月1日起施行） 1690
第十三章 药品价格监管法规制度 1694
中华人民共和国价格法（1997年12月29日第八届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过，1997年12月29日中华人民共和国主席令92号公布自1998年5月1日起施行） 1694
价格违法行为行政处罚规定（1999年7月10日国务院批准1999年8月1日国家发展计划委员会发布根据2006年2月21日《国务院关于修改〈价格违法行为行政处罚规定〉的决定》修订自2006年5月1日起施行） 1701
第十四章 药品广告监管法规制度 1705
中华人民共和国广告法（1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过1994年10月27日中华人民共和国主席令34号公布自1995年2月1日起施行） 1705
药品广告审查办法（中华人民共和国国家工商行政管理局中华人民共和国卫生部第25号令发布，自1995年3月22日起施行） 1712
药品广告审查标准（中华人民共和国国家工商行政管理局令第27号发布自1995年3月28日起施行） 1716
第十五章 药品行政保护监管法规制度 1718
药品行政保护条例（1992年12月12日国务院批准自1992年12月19日国家医药管理局第12号令发布自1993年1月1日起施行） 1718
药品行政保护条例实施细则（2000年4月14日国家药品监督管理局局务会审议通过2000年10月24日国家药品监督管理局令第25号发布自2000年10月24日起施行） 1721
第十六章 医疗器械监管法规制度 1727
医疗器械监督管理条例（1999年12月28日国务院第24次常务会议通过2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号发布自2000年4月1日起施行） 1727
医疗器械生产监督管理办法（2004年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号公布自2004年7月20日起施行） 1735
医疗器械经营企业许可证管理办法（2004年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号公布自2004年8月9日起施行） 1746
医疗器械注册管理办法（2004年5月28日国家食品药品监督管理局局务会审议通过2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布自2004年8月9日起施行） 1754
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（2004年6月18日国家食品药品监督管理局局务会审议通过2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第10号公布自2004年7月8日起施行） 1764
医疗器械临床试验规定（2003年12月22日国家食品药品监督管理局局务会审议通过2004年1月17日国家食品药品监督管理局令第5号发布自2004年4月1日起施行） 1768
医疗器械生产日常监督管理规定（2006年1月19日国家食品药品监督管理局以国食药监械［2006］19号文件印发） 1774
医疗器械新产品审批规定（试行）（2000年2月17日国家药品监督管理局局务会审议通过2000年4月10日国家药品监督管理局令第17号发布自2000年4月20日起施行） 1777
医疗器械标准管理办法（试行）（2001年11月19日国家药品监督管理局局务会审议通过2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布自2002年5月1日起施行） 1779
医疗器械分类规则（2000年2月17日国家药品监督管理局局务会审议通过2000年4月5日国家药品监督管理局令第15号发布自2000年4月10日起施行） 1787
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（2000年8月17日国家药品监督管理局局务会审议通过2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布自2000年10月13日起施行） 1790
第十七章 药品监管相关法规制度 1797
中华人民共和国产品质量法（1993年2月22日第七届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过根据2000年7月8日第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议《关于修改〈中华人民共和国产品质量法）的决定》修正2000年7月8日主席令第33号公布自2000年9月1日起施行） 1797
中华人民共和国反不正当竞争法（1993年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过1993年9月2日中华人民共和国主席令第10号公布自1993年12月1日起施行） 1808
药品监督管理统计管理办法（试行）（2001年2月9日国家药品监督管理局局务会审议通过2001年3月21日国家药品监督管理局令第29号发布自2001年3月21日起施行）） 1813
互联网药品信息服务管理办法（2004年5月28日国家食品药品监督管理局局务会议审议通过2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号发布2004年7月8日自起施行）） 1818
国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定（2004年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过国家食品药品监督管理局令第8号公布自2004年7月1日起施行） 1823