目录 1
上篇 药事法规 1
第一章 药事法规概况 1
第一节 绪论 1
第二节 我国药事法规的发展 2
第三节 我国药事管理体制和机构演变及发展 3
第二章 药品管理法 7
第一节 概述 7
第二节 《药品管理法》的基本内容 8
第三节 法律责任 14
第三章 药品注册管理法规 20
第一节 药品注册申请 20
第二节 药物研究 21
第三节 新药的申报与审批 22
第四节 非处方药的申报与审批 25
第五节 药品补充申请及再注册 26
第六节 新药的技术转让 27
第七节 药品注册检验与注册标准的管理 27
第八节 罚则 28
第四章 特殊管理药品法规 31
第一节 麻醉药品管理办法 31
第二节 精神药品管理办法 35
第三节 《麻醉药品管理办法》及《精神药品管理办法》规定的法律责任 36
第四节 医用毒性药品的管理 38
第五节 放射性药品的管理 39
第五章 药品生产管理法规 43
第一节 药品生产企业的条件与审批 43
第二节 药品生产质量管理规范 44
第三节 药品生产企业GMP认证制度 49
第四节 中药饮片生产企业质量管理 52
第五节 中药材生产质量管理 56
第六节 法律责任 59
第六章 药品经营管理法规 62
第一节 药品经营企业的必备条件与审批 62
第二节 药品经营质量管理规范 63
第三节 中药材专业市场的管理 69
第四节 药品流通的监督管理 70
第五节 法律责任 72
第七章 中药品种保护与野生药材资源保护法规 77
第一节 中药品种保护条例 77
第二节 野生药材资源保护管理条例 78
第三节 法律责任 80
第二节 医疗器械产品管理 84
第一节 概述 84
第八章 医疗器械管理法规 84
第三节 医疗器械生产、经营、使用管理 86
第四节 医疗器械的监督与违法处理 88
第九章 医院药品管理法规 90
第一节 概述 90
第二节 医疗机构药品管理 92
第三节 国家基本药物制度 94
第四节 处方药与非处方药分类管理制度 95
第五节 药品不良反应监测管理办法 98
第六节 药品整顿与淘汰 100
第十章 执业药师资格制度 104
第一节 概述 104
第二节 执业药师资格制度暂行规定 105
第三节 执业药师考试、注册、继续教育管理 106
第四节 执业药师与从业药师资格认定 108
下篇 经济法规 111
第一章 经济法概述 111
第一节 经济法的概念和调整对象 111
第二节 经济法律关系 112
第三节 经济法的产生和发展 114
第二章 公司法 117
第一节 概述 117
第二节 有限责任公司 118
第三节 股份有限公司 119
第四节 公司的财务会计 122
第五节 公司的合并、分立、解散和清算 123
第三章 企业破产法 124
第一节 概述 124
第二节 企业破产的程序 125
第三节 法律责任 128
第四章 合同法 129
第一节 概述 129
第二节 合同的订立 129
第三节 合同的效力 131
第四节 合同的履行和担保 133
第五节 合同的变更、转让及终止 135
第六节 违约责任 136
第五章 商标法 143
第一节 概述 143
第二节 商标注册 144
第三节 注册商标 145
第四节 商标使用的管理和商标专用权的保护 146
第六章 广告法 153
第一节 广告法概念 153
第二节 广告准则 154
第三节 广告活动 156
第四节 广告的审查 157
第五节 法律责任 157
第七章 产品质量法、消费者权益保护法、反不正当竞争法 160
第一节 产品质量法 160
第二节 消费者权益保护法 165
第三节 反不正当竞争法 170
第八章 税收法 182
第一节 概述 182
第二节 我国的主要税种 183
第三节 税收征收管理法 185
第九章 价格法 187
第一节 概述 187
第二节 经营者的价格行为 189
第三节 政府的定价行为 190
第四节 价格总水平调控 191
第五节 价格监督检查 192
第六节 法律责任 193
第十章 计量法 196
第一节 概述 196
第二节 计量单位 196
第三节 计量器具建立和计量检定 198
第四节 计量器具管理和计量监督 199
第五节 法律责任 201
附录一 中华人民共和国药品管理法 203
附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例 215
附录三 中华人民共和国产品质量法 226
附录四 中华人民共和国广告法 234
附录五 中华人民共和国刑法（节录） 240