目录 1
第一章 概论 1
第一节 合格评定与实验室认可 1
一、合格评定的发展 1
二、合格评定与实验室认可 1
三、实验室认可的意义 2
第二节 我国的实验室认可活动 3
一、我国的实验室认可活动的产生和发展 3
二、中国实验室国家认可委员会（CNAL） 4
第二章 八项质量管理原则与质量管理体系 8
第一节 八项质量管理原则 8
一、概述 8
二、八项质量管理原则 8
三、八项质量管理原则在实验室管理体系中的应用 11
第二节 ISO/IEC 17025:2005实验室管理体系过程 11
一、ISO/IEC 17025:2005实验室管理体系过程模式图 11
二、实验室管理体系过程间的相互关系 12
四、顾客和其他相关方的作用 13
三、“检测和校准实现”过程在实验室管理体系中的重要地位 13
第三章 ISO/IEC 17025:2005理解要点 14
第四章 实验室文件化管理体系的建立 68
第一节 建立实验室文件化管理体系的准备工作 68
一、领导作用和承诺 68
二、任命质量负责人、建立机构 68
一、概述 69
二、标准知识及应用培训 69
第二节 实验室质量管理体系建立培训阶段的工作 69
三、制定质量管理体系建立和实施工作计划 69
三、体系文件编写技能培训 70
四、内部审核员培训 70
第三节 实验室质量管理体系策划阶段的工作 70
一、明确要求，分析实验室现状 70
二、明确标准在实验室质量管理体系中的应用范围和程度 71
三、确定质量方针和目标 72
四、确定实验室机构和职责 73
五、确定质量管理体系过程流程 74
一、概述 78
二、确定体系文件的结构、编写方法、基本要求及注意事项 78
第四节 质量管理体系文件编写阶段的工作 78
三、确定需编写的文件及编写计划并实施 79
四、体系文件的审查和批准 80
五、与ISO 9001:2000质量管理体系的结合 81
第五章 实验室管理体系文件的编制 84
第一节 质量手册的编制及示例 84
一、质量手册的构成 84
二、质量手册的编号及格式 84
三、质量手册的内容 86
四、质量手册示例 88
第二节 程序文件的编制及示例 132
一、程序文件一般的构成 132
二、程序文件的内容 132
三、程序文件示例 133
第三节 作业指导书的编制及示例 186
一、作业指导书的类别 186
二、作业文件的格式、编号和内容 186
三、作业性文件示例 186
二、记录的内容 202
一、记录的格式和编号 202
第四节 记录的编制及示例 202
三、记录示例 203
第六章 内部审核和管理评审 207
第一节 审核及审核类型 207
一、质量审核概论 207
二、审核分类 207
三、审核方式 208
四、审核频度——按准则要求进行 208
五、审核依据 208
二、内部审核的实施 209
第二节 内部审核 209
一、内部审核的目的 209
三、跟踪审核 214
第三节 管理评审 215
一、管理评审概述 215
二、管理评审与内部审核的区别 216
三、管理评审过程 216
附录 ISO/IEC 17025:2005与ISO/IEC 17025:1999差别 219
一、ISO/IEC 17025:2005新增条款 219
二、ISO/IEC 17025:2005变更条款 220