第一章 绪论 1
第一节 GMP的产生与发展 1
第二节 我国GMP的发展和实施情况 6
第二章 机构与人员 10
第一节 人力资源的开发与管理 10
第二节 组织机构与员工职责 11
第三节 人员的教育和培训 15
第三章 厂房与设施 20
第一节 药品生产企业总体布局 20
第二节 空气净化 22
第三节 药品生产的工艺布局 27
第四节 生产厂房与设施 28
第五节 厂房室内装修 33
第六节 药品生产企业厂房布局实例 35
第四章 设备 39
第一节 设备的选型与安装 39
第二节 设备管理 41
第三节 剂型最低限度设备 44
第四节 设备管理文件编制举例 45
第五章 物料 49
第一节 物料的质量标准 49
第二节 原辅材料的管理 50
第三节 包装材料的管理 57
第六章 卫生 61
第一节 卫生和卫生工作的实施 61
第二节 完善必要的卫生设施 71
第七章 验证 74
第一节 验证的相关术语及基本要求 74
第二节 验证的目的与基本原则 77
第三节 验证的一般程序 79
第四节 验证的类型及工作流程 83
第五节 验证的文件管理 89
第六节 验证专题及范例 94
第一节 文件系统和类型 100
第八章 文件 100
第二节 制订文件的程序与要求 108
第三节 标准操作规程 115
第九章 生产管理 118
第一节 生产操作规程 118
第二节 批生产记录 121
第三节 生产过程的管理 122
第四节 生产批次管理 125
第五节 清场管理 126
第六节 异常情况的处理 127
第七节 返工管理 128
第十章 质量管理 130
第一节 全面质量管理与GMP 131
第二节 药品生产企业的质量管理体系 134
第三节 制药企业质量管理的组织机构与职责 137
第十一章 产品的销售与收回 146
第一节 药品销售管理 146
第二节 特殊药品的销售管理 147
第三节 有效期药品的销售管理 148
第四节 售后服务 150
第十二章 投诉与不良反应报告 152
第一节 药品不良反应报告制度 152
第二节 药品生产企业如何处理药品质量投诉 155
第十三章 自检 157
第一节 自检的概念 157
第二节 自检工作的实施 158
第三节 质量改进的措施和建议 160
第十四章 认证 162
第一节 概述 162
第二节 认证组织机构及管理 163
第三节 认证工作的程序及申报资料 164
第四节 药品GMP认证重要检查项目 167
附录一 药品生产质量管理规范 171
附录二 药品生产质量管理规范附录 179
附录三 药品GMP认证检查评定标准（试行） 188
参考文献 198