目录 1
第一章 制剂质量标准 1
第一节 制订制剂质量标准的指导原则 1
一、化学药品制剂标准编写原则 1
二、中药制剂标准编写原则 8
三、质量标准起草说明书编写原则 14
四、药品质量标准分析方法验证原则 17
五、复核药品质量标准的技术要求 20
六、应用药典分析方法的指导原则 21
七、细菌内毒素检查法应用指导原则 23
第二节 起草制定制剂质量标准的基本格式 25
一、注射剂质量标准例证 26
第三节 制订各类制剂质量标准例证 26
二、滴眼剂质量标准例证 29
三、眼膏剂质量标准例证 30
四、片剂质量标准例证 31
五、丸剂质量标准例证 34
六、胶囊剂质量标准例证 35
七、溶液剂质量标准例证 38
八、合剂质量标准例证 44
九、糖浆剂质量标准例证 45
十、煎膏剂质量标准例证 47
十一、酒剂质量标准例证 47
十二、酊剂质量标准例证 48
十三、散剂质量标准例证 49
十四、甘油剂质量标准例证 51
十五、颗粒剂质量标准例证 52
十六、栓剂质量标准例证 53
十七、乳（软）剂质量标准例证 54
十八、滴鼻剂质量标准例证 55
十九、滴耳剂质量标准例证 56
二十、擦剂质量标准例证 57
二十一、洗剂质量标准例证 58
二十二、膜剂质量标准例证 60
二十三、膏药剂质量标准例证 60
二十四、混悬剂、乳浊剂质量标准例证 61
二十五、胶浆剂质量标准例证 62
二十六、糊剂质量标准例证 63
二十七、醑剂质量标准例证 64
二十八、涂剂质量标准例证 65
二十九、浸膏剂与流浸膏剂质量标准例证 66
三十、气（喷）雾剂质量标准例证 66
三十一、透析剂质量标准例证 68
第二章 制剂配制操作规程 72
第一节 注射剂制备操作规程 72
一、概述 72
二、分类 72
三、溶剂 72
四、附加剂 73
五、容器、用具处理 73
六、配制 74
八、质量要求 75
七、净化环境控制要求 75
九、洁净区划分与工艺流程方框图 76
十、举例 78
第二节 滴眼剂与洗眼剂制备操作规程 82
一、概述 82
二、配制与注意事项 83
三、酸碱度调整 83
四、渗透压的调整 83
五、净化环境控制要求 84
六、质量要求 84
七、滴眼剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图 85
八、举例 85
二、片剂的辅料 89
第三节 片剂制备操作规程 89
一、概述 89
三、制法 90
四、净化环境控制要求 92
五、质量要求 92
六、洁净区划分及工艺流程方框图 92
七、举例 93
第四节 丸剂制备操作规程 98
一、概述 98
二、常用的赋形剂 98
三、制法 98
五、质量要求 99
六、丸剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图 99
四、净化环境控制要求 99
七、举例 100
第五节 胶囊制备操作规程 106
一、概述 106
二、制法 106
三、净化环境控制要求 107
四、质量检查 107
五、硬胶囊生产洁净区域划分及工艺流程方框图 107
六、举例 108
三、净化环境控制要求 112
五、细粒剂、颗粒剂（冲剂）洁净区域划分及工艺流程方框图 112
四、质量要求 112
二、制法 112
一、概述 112
第六节 颗粒剂（冲剂）制备操作规程 112
六、举例 113
第七节 合剂制备操作规程 115
一、概述 115
二、制法 115
三、净化环境控制要求 116
四、注意事项 116
五、质量要求 117
六、合剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图 117
七、举例 118
第八节 溶液剂制备操作规程 121
一、概述 121
四、溶液剂的稳定性 122
二、制法 122
三、净化环境控制要求 122
五、溶液剂的防腐……………………………………………………………………（123 ）六、溶液剂的色、香、味 124
七、质量要求 124
八、洁净区域划分及工艺流程方框图 124
九、举例 126
第九节 糖浆剂制备操作规程 140
一、概述 140
二、糖浆剂的分类 140
三、制法 140
四、净化环境控制要求 140
八、举例 141
七、糖浆剂生产洁净区划分及工艺流程方框图 141
六、质量要求 141
五、注意事项 141
第十节 煎膏（滋）剂制备操作规程 143
一、概述 143
二、制备 143
三、注意事项 144
四、净化环境控制要求 144
五、质量要求 144
六、煎膏剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图 144
七、举例 144
第十一节 口腔用制剂制备操作规程 146
一、概述 146
二、配制、使用和贮存期间应注意的问题 146
一、概述 147
第十二节 散剂制备操作规程 147
二、制法 147
三、净化环境控制要求 147
四、质量要求 147
五、口腔用制剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图 147
三、注意事项 148
四、净化环境控制要求 148
五、质量要求 149
六、散剂生产的洁净区域划分及工艺流程方框图 149
七、举例 149
第十三节 酊剂与酒剂制备操作规程 155
一、概述 155
二、酊剂制法 155
六、酊（酒）剂的生产洁净区域划分及工艺流程方框图 156
七、举例 156
四、净化环境控制要求 156
五、质量要求 156
三、酒剂制法 156
第十四节 醑剂制备操作规程 164
一、概述 164
二、制法 164
三、净化环境控制要求 164
四、质量要求 164
五、醑剂的生产洁净区域划分及工艺流程方框图 165
六、举例 165
四、注意事项 167
三、净化环境控制要求 167
五、质量要求 167
第十五节 洗剂制备操作规程 167
一、概述 167
二、制法 167
六、洗剂的洁净区域划分及工艺流程方框图 168
七、举例 168
第十六节 膏药剂制备操作规程 170
一、概述 170
二、制法 170
五、膏药剂生产的洁净区域划分及工艺流程方框图 171
六、举例 171
四、质量要求 171
三、净化环境控制要求 171
第十七节 滴耳剂制备操作规程 173
一、概述 173
二、配制与注意事项 173
三、净化环境控制要求 174
四、质量要求 174
五、滴耳剂生产的洁净区域划分及工艺流程方框图 174
六、举例 174
第十八节 滴鼻剂制备操作规程 176
一、概述 176
二、配制与注意事项 176
六、举例 177
五、滴鼻剂生产的洁净区域划分及工艺流程方框图 177
四、质量要求 177
三、净化环境控制要求 177
第十九节 甘油剂制备操作规程 179
一、概述 179
二、制法 179
三、净化环境控制要求 180
四、注意事项 180
五、质量要求 180
六、甘油剂生产的洁净区域划分及工艺流程方框图 180
七、举例 180
四、搽剂生产的洁净区域划分及工艺流程方框图 182
三、质量要求 182
二、净化环境控制要求 182
一、概述 182
第二十节 搽剂制备操作规程 182
五、举例 183
第二十一节 软膏剂制备操作规程 184
一、概述 184
二、软膏基质 184
三、制法 185
四、净化环境控制要求 186
五、质量要求 186
六、软膏剂生产的洁净区域划分及工艺流程方框图 186
七、举例 186
四、净化环境控制要求 190
三、注意事项 190
第二十二节 气（喷）雾剂制备操作规程 190
二、制法 190
一、概述 190
五、质量要求 191
六、气（喷）雾剂制剂生产的洁净区域划分及工艺流程方框图 191
七、举例 191
第二十三节 眼膏剂制备操作规程 193
一、概述 193
二、制法 193
三、注意事项 193
七、举例 194
六、眼膏剂生产洁净区划分及工艺流程方框图 194
五、质量要求 194
四、生产环境净化控制要求 194
第二十四节 栓剂制备操作规程 196
一、概述 196
二、栓剂基质 196
三、制法 197
四、注解 197
五、生产环境净化控制要求 197
六、贮藏 197
七、质量要求 197
八、栓剂生产的洁净区划分及工艺流程方框图 198
九、举例 198
一、概述 202
二、制法 202
第二十五节 膜剂制备操作规程 ． 202
三、生产环境净化控制要求 203
四、质量要求 203
五、膜剂生产洁净区划分及工艺流程方框图 203
六、举例 203
第二十六节 流浸膏剂与浸膏剂制备操作规程 207
一、概述 207
二、制法 207
三、生产环境净化控制要求 208
四、质量要求 208
五、流浸膏剂与浸膏剂生产洁净区划分及工艺流程方框图 208
六、举例 208
二、制备方法 210
一、概述 210
第二十七节 胶浆剂制备操作规程 210
三、注意事项 211
四、生产环境净化控制要求 211
五、质量要求 211
六、胶浆剂生产洁净区划分及工艺流程方框图 211
七、举例 211
第二十八节 涂剂制备操作规程 215
一、概述 215
二、制法 215
三、注意事项 215
四、生产环境净化控制要求 215
五、质量要求 215
七、举例 216
六、涂剂生产洁净区划分及工艺流程方框图 216
一、概述 218
二、制法 218
三、注意事项 218
四、生产环境净化控制要求 218
五、质量要求 218
六、糊剂生产洁净区划分及工艺流程方框图 218
第二十九节 糊剂制备操作规程 218
七、举例 219
三、注意事项 222
五、质量要求 222
四、生产环境净化控制要求 222
二、制备分类 222
一、概述 222
第三十节 火棉胶剂制备操作规程 222
六、火棉胶剂生产洁净区划分及工艺流程方框图 223
第三十一节 透析剂制备操作规程 223
一、概述 223
二、制备要求 223
三、浓度计算 223
四、生产环境净化控制要求 224
五、质量要求 224
六、透析液生产洁净区划分及工艺流程方框图 224
七、举例 224
三、配制准备 228
二、配制用原（辅、材）料与器具 228
一、简述 228
第三十二节 起草制剂配制规程的基本格式 228
四、称量 229
五、配制 229
六、中间产品质量控制 229
七、封（灌、分）装 229
八、灭菌 230
九、贴瓶签，打批号 230
十、记录灯检（检漏）方法与合格待入库数量 230
十一、成品全检合格后入库贮藏 230
第三章 原辅料包装材料质量标准 231
第一节 西药原料质量标准 231
第二节 中药原料质量标准 232
第三节 辅料质量标准 239
第四节 包装材料质量标准 240
一、药用包装材料质量接收判定标准及操作规程 240
二、一次性使用塑料液袋（PVC）质量标准（Q320421 CKQ001-95）（卫生部药品标准二部五册1996年） 247
三、一次性使用输液（血）器具检查法 249
四、一次性医用注射器检查法 251
五、输血输液用塑料容器检查法 254
六、滴眼剂用塑料容器检查法 257
七、内服外用制剂用塑料空器检查法 257
八、空心胶囊检查法 258
九、肠溶空心胶囊检查法 259
一、注射剂检验操作规程 261
第四章 质量检验操作规程 261
第一节 各类制剂质量检验操作规程 261
二、滴眼剂检验操作规程 263
三、胶囊剂检验操作规程 265
四、片剂检验操作规程 268
五、口服溶液剂检验操作规程 271
六、丸剂检验操作规程 272
七、散剂检验操作规程 277
八、煎膏剂检验操作规程 281
九、颗粒剂检验操作规程 283
十、糖浆剂检验操作规程 287
十一、合剂检验操作规程 290
十二、酒剂检验操作规程 291
十三、酊剂检验操作规程 293
十四、膏药检验操作规程 295
十五、软膏剂检验操作规程 295
十六、搽剂检验操作规程 297
十七、滴鼻剂检验操作规程 298
十八、滴耳剂检验操作规程 299
十九、洗剂检验操作规程 300
二十、气（喷）雾剂检验操作规程 300
二十一、栓剂检验操作规程 302
二十二、眼膏剂检验操作规程 304
二十三、膜剂检验操作规程 306
二十四、流浸膏剂与浸膏剂检验操作规程 307
二十六、涂剂检验操作规程 308
二十五、胶浆剂检验操作规程 308
二十七、糊剂检验操作规程 309
二十八、透析液检验规程 311
第二节 各类制剂质量检验操作规程例证 312
一、注射剂检验操作规程格式 312
二、滴眼剂检验操作规程格式 324
三、胶囊剂检验操作规程格式 326
四、片剂检验操作规程格式 327
五、溶液剂检验操作规程格式 329
六、丸剂检验操作规程格式 330
七、散剂检验操作规程格式 331
八、煎膏剂检验操作规程格式 332
九、颗粒剂检验操作规程格式 333
十、散剂检验操作规程格式 334
十一、糖浆剂检验操作规程格式 335
十二、合剂检验操作规程格式 336
十三、酒剂检验操作规程格式 337
十四、酊剂检验操作规程格式 338
十五、膏药剂检验操作规程格式 339
十六、软膏剂检验操作规程格式 340
十七、擦剂检验操作规程格式 341
十八、滴鼻剂检验操作规程格式 342
十九、滴耳剂检验操作规程格式 343
二十、洗剂检验操作规程格式 344
二十一、气（喷）雾剂检验操作规程格式 345
二十二、栓剂检验操作规程格式 346
二十三、眼膏剂检验操作规程格式 347
二十四、膜剂检验操作规程格式 348
二十五、浸膏剂检验操作规程格式 349
二十六、胶浆剂检验操作规程格式 349
二十七、涂剂检验操作规程格式 350
二十八、糊剂检验操作规程格式 350
二十九、透析液检验操作规程格式 351
第三节 通用检测方法检验操作规程 352
一、药材及成方制剂显微鉴别操作规程 352
二、相对密度测定操作规程 359
三、沸程测定操作规程 362
四、旋光度测定操作规程 364
五、折光率测定操作规程 366
六、紫外分光光度测定操作规程 368
七、气相色谱测定操作规程 373
八、高效液相色谱测定操作规程 381
九、薄层扫描测定操作规程 384
十、一般鉴别试验操作规程 387
十一、pH测定操作规程 389
十二、电位滴定与永停滴定操作规程 391
十三、非水溶液滴定操作规程 393
十四、氯化物检查操作规程 396
十五、硫酸盐检查操作规程 397
十六、铁盐检查操作规程 398
十七、重金属检查操作规程 399
十八、砷盐检查操作规程 404
十九、易炭化物检查操作规程 407
二十、干燥失重测定操作规程 408
二十一、炽灼残渣检查操作规程 410
二十二、溶液颜色检查操作规程 411
二十三、澄清度检查操作规程 413
二十四、注射液中不溶性微粒检查操作规程 414
二十五、含量均匀度检查操作规程 416
二十六、溶出度测定操作规程 417
二十七、乙醇量测定操作规程 419
二十八、无菌检查操作规程 421
二十九、微生物限度检查操作规程 426
三十、抗生素微生物检定操作规程 460
三十一、异常毒性检查操作规程 468
三十二、热原检查操作规程 469
三十三、升压物质检查操作规程 472
三十四、降压物质检查操作规程 475
三十五、最低装量检查操作规程 478
三十六、标准滴定液配制与标定操作规程 478
三十七、澄明度检查细则和判断标准 487
三十八、洁净度测试方法与判断标准 490
三十九、一次性医用药包材检查法 498
第四节 检验记录运算操作规程 499
一、药品检验记录和报告书格式书写操作规程 499
二、有效数字的修约与运算规程 501
汉语拼音索引 506