第一章 一切为了公众饮食用药安全——改革开放30年食品药品监管回顾与展望 1
第二章 食品药品监管法制建设 23
第一节 药品法制建设开端良好 24
第二节 药品法制体系初步建立 25
第三节 进一步完善药品监管法规体系 32
第四节 食品药品监管法制建设进入发展新阶段 37
第五节 建立健全执法监督责任制 43
第六节 总结与展望 51
第三章 食品安全综合监督 53
第一节 食品安全监管开创新局面 54
第二节 食品安全监管力度全面加强 59
第三节 食品安全科学监管水平逐步提升 68
第四节 全社会食品安全意识普遍提高 75
第五节 总结与展望 77
第四章 药品注册管理 79
第一节 完善药品审评审批工作机制 80
第二节 规范药品研发秩序 87
第三节 实施药物GLP和药物GCP 92
第四节 引导和鼓励药物研发创新 97
第五节 总结与展望 99
第五章 药品安全监管 101
第一节 实施药品生产质量管理规范 102
第二节 建立基本药物制度 111
第三节 实施处方药与非处方药分类管理 116
第四节 完善特殊药品监管 121
第五节 加强兴奋剂监管 129
第六节 总结与展望 133
第六章 药品市场监管 135
第一节 实施药品经营质量管理规范 136
第二节 农村药品监督网络和供应网络建设 139
第三节 药品广告发布和互联网药品信息服务管理 148
第四节 药品市场专项整治 153
第五节 总结与展望 160
第七章 医疗器械监管 163
第一节 医疗器械注册制度 165
第二节 医疗器械生产监管 169
第三节 医疗器械标准和检验检测体系建设 175
第四节 总结与展望 184
第八章 中药和民族药监管 187
第一节 中药和民族药监管法规制度建设 188
第二节 完善国家中药和民族药标准体系 193
第三节 推进实施中药材生产质量管理规范 198
第四节 推进实施中药品种保护制度 201
第五节 中成药品种整顿 207
第六节 总结与展望 211
第九章 药品检验检测体系建设 213
第一节 药品检验机构健康发展 214
第二节 为确保药品质量提供技术支撑 216
第三节 药品检验系统自身良性发展 226
第四节 总结与展望 237
第十章 药品标准体系建设 239
第一节 药品标准体系的建设历程 240
第二节 国家药品标准体系初步确立 242
第三节 《中国药典》整体水平与国际同步 244
第四节 机构建设为药品标准体系建设保驾护航 252
第五节 总结与展望 257
第十一章 药品不良反应监测体系建设 261
第一节 建立和完善上市后药品不良反应监测体系 262
第二节 建立药品再评价及相关制度 268
第三节 开展药品不良反应监测宣传与培训 272
第四节 总结与展望 274
第十二章 监管队伍及执业药师队伍建设 277
第一节 食品药品监管系统队伍建设 278
第二节 执业药师队伍建设 287
第三节 总结与展望 294
第十三章 食品药品监管基础设施建设 297
第一节 办公用房条件明显改善 298
第二节 执法装备水平显著提高 301
第三节 技术支撑体系基础设施建设迅速发展 303
第四节 信息化建设稳步推进 311
第五节 总结与展望 317
第十四章 国际及对港澳台交流与合作 319
第一节 拓展多边合作推进与国际接轨 319
第二节 发展双边合作实现互利双赢 324
第三节 利用民间渠道扩大国际交流 333
第四节 对港澳台地区的交流与合作 337
第五节 认真履行药品行政保护职责 340
第六节 总结与展望 342
附录一 我国药品生产供应状况及其发展历程 345
1 药物研发 347
2 生产供应 353
3 药品流通 359
4 终端销售 362
5 医药产业发展趋势 366
附录二 与SFDA职能相关的法律、行政法规、规章汇总表 369
后记 375