目录 4
第1篇 ISO 9000族标准概论 4
第1章 ISO 9000族标准介绍 4
1.1 ISO 9000系列国际标准的产生与发展 4
1.1.1 ISO 9000系列国际标准的产生条件 4
1.1.2 ISO 9000系列国际标准的制定与发布 10
1.1.3 实施ISO应具备的条件 11
1.1.4 推行IS0 9000系列国际标准的一般步骤 11
1.1.5 世界各地采用ISO 9000系列国际标准的概况 12
1.2 贯彻实施ISO 9000系列国际标准的意义 18
1.3 ISO/TC176与ISO 9000族标准 20
1.3.1 国际标准化组织 20
1.3.2 质量管理和质量保证标准化技术委员会（TC 176） 21
1.3.3 国际电工委员会（IEC） 25
1.3.4 质量管理和质量保证标准的选用或实施指南 27
1.3.5 三个质量保证标准 28
1.4 质量认证概要 30
1.4.1 质量体系标准 30
1.4.2 质量体系认证的实施步骤 30
1.4.3 质量体系认证的作用 31
1.4.4 GS标志——产品安全认证 31
1.4.5 UL认证 32
1.5 我国几种常用的认证种类 33
1.5.1 组织结构 33
1.5.2 认可规范体系 33
1.5.3 认可程序 34
1.5.4 认可业务范围 34
1.5.5 认可标志 34
1.6 几个国家的质量认证举例 35
1.6.1 德国的质量认证概述 35
1.6.3 韩国质量体系认证概述 36
1.6.2 法国的质量认证概述 36
1.6.4 加拿大的质量认证概述 37
1.6.5 新西兰Q一BASE认证概述 38
1.6.6 英国质量认证概述 39
1.7 认证的国际互认与认可制度 41
1.7.1 认证的相互承认是当前全球关注的问题 41
1.7.2 实现认证的国际互认必需具备的基本条件 41
1.7.3 QSAR是实现认证的国际互认的有效途径 42
1.7.4 我国认证机构认可制度的要点 43
第2章 2000版ISO 9000族质量管理体系标准简介 44
2.1 关于2000版对旧版修改的一些问题 44
2.1.1 标准修订的原因 45
2.1.2 标准的主要变化和新增内容 45
2.1.3 过程及持续改进 46
2.1.4 新标准对企业的影响 46
2.1.6 新标准的实施对旧标准的影响 47
2.1.5 修订过的ISO 9001和ISO 14001之间的关系 47
2.1.7 名词解释 48
2.2 标准新结构的设计思路 49
2.3 ISO 9001：2000标准的主要特点和要求 50
2.3.1 标准具有广泛的适用性 51
2.3.2 明显改善了ISO 9000系列标准与ISO 14000系列标准的兼容性 51
2.3.3 标准条款和要求的可取舍性 52
2.3.4 有效解决质量管理体系文件的可操作性 52
2.4.3 过程在本质上是“闭环” 54
2.4.5 资源管理成为专项要求 54
2.4.4 重视进行“过程测量” 54
2.4 2000版标准的几个重要观点 54
2.4.2 满足或超过顾客要求，实现顾客满意的观点 54
2.4.1 持续改进的观点 54
2.4.6 供应链新概念 55
2.5 核心标准 55
2.5.1 ISO 9000:2000《质量管理体系——基础和术语》 55
2.5.2 ISO 9001:2000《质量管理体系——要求》 56
2.5.3 ISO 9004:2000《质量管理体系——业绩改进指南》 57
2.5.4 《ISO 19011质量和环境管理审核指南》 58
2.6 2000版ISO 9000标准的过渡实施 58
2.6.1 实现ISO 9000质量管理技术的提升 60
2.6.2 实施一体化的组织管理技术的教练 61
第3章 八项质量管理原则 63
3.1 八项质量管理原则的基本概念 63
3.1.1 以顾客为中心 65
3.1.2 领导作用 68
3.1.3 全员参与 71
3.1.4 过程方法 73
3.1.5 管理的系统方法 77
3.1.6 持续改进 78
3.1.7 基于事实的决策方法 81
3.1.8 互利的供方关系 82
3.2 管理的系统方法原则 85
3.2.1 过程方法 87
3.2.2 管理的系统方法 88
3.2.3 质量管理体系审核 88
第2篇 ISO 9000质量体系的建立与实施 95
第4章 质量体系的建立 95
4.1 质量体系的建立或更新程序 95
4.2 组织策划阶段 95
4.2.1 领导统一思想 95
4.2.2 组织精干的领导班子 97
4.2.3 制定工作计划 99
4.3 总体设计阶段 100
4.4 建立、更新质量体系阶段 106
4.5 企业目标 108
4.6 质量专业人员的职责 110
4.6.1 质量（保证）经理 110
4.6.3 生产过程控制工程师（或技术员） 111
4.6.2 质量工程人员（质量工程师或技术员） 111
4.6.4 质量信息设备工程师 112
4.7 质量体系的相关知识 112
4.7.1 质量体系的概念 113
4.7.2 质量管理 123
4.7.3 与质量有关的重要概念 128
第5章 产品的质量控制 133
5.1 生产过程的结构和质量控制系统 133
5.1.1 系统的分类 133
5.1.2 不断改进的系统 134
5.2 生产过程质量控制的基础 136
5.2.1 标准生产条件 137
5.2.2 产品的质量标准（规格） 137
5.2.3 其他标准文件 137
5.2.4 特殊情况的批准 137
5.3.1 如何选择供应商 138
5.3 采购的质量控制 138
5.2.5 问题处理手册 138
5.3.2 供应商和企业的关系原则 139
5.3.3 来料的质量控制系统 139
5.3.4 宝洁（P＆G）公司的经验 139
5.3.5 与主要供应商的合同（例） 140
5.4 测量和试验设备的质量控制 141
5.5 选择要素和展开活动 142
5.5.1 深入进行现状调查 142
5.5.2 对照标准确定选择性要素 142
5.5.3 要素应展开为若干活动 143
5.6 分解职责和配置资源 143
5.6.1 健全本组织的组织机构 143
5.6.2 明确并正确地分解职责和权限 144
5.6.3 确保资源和合理配置资源 144
5.7.1 我国产品质量认证发展概述 145
5.7 产品质量认证 145
5.7.2 产品质量认证的法规与实施内容 146
5.7.3 产品质量认证的条件和程序 147
5.7.4 产品质量认证证书和认证标志 148
5.8 产品安全认证 150
5.8.1 产品安全认证概述 150
5.8.2 产品安全认证机构的性质与职能 152
5.8.3 产品安全认证的内容 154
5.8.4 产品安全认证的程序 155
第3篇 质量文件的编写方法 159
第6章 质量体系文件的编写 159
6.1 质量体系文件概论 159
6.1.1 什么是质量体系文件 159
6.1.2 质量体系文件的作用 159
6.1.3 质量体系文件的结构 160
6.1.4 纠正措施 165
6.1.5 对质量体系文件的基本要求 172
6.1.6 质量体系文件的一般编制方法 173
6.2 质量手册的编制 174
6.2.1 质量手册概述 174
6.2.2 质量手册的性质和作用 175
6.2.3 质量手册的类型 176
6.2.4 质量手册的结构与内容 177
6.2.5 质量手册的管理 182
6.2.6 质量手册的编写 183
6.2.7 ISO10013：1995质量手册编写指南 191
6.3 程序文件的编导 197
6.3.1 程序文件的含义 197
6.3.2 系列标准对程序文件的要求 198
6.3.3 程序文件格式及基本内容 199
6.3.4 程序文件的结构设计 201
6.3.5 文件的编导方法 203
6.3.6 文件的审查与批准 205
6.3.7 程序文件的管理与控制 206
6.3.8 常用程序文件编写的内容要点 208
6.3.9 程序文件示例 216
6.3.10 第三层文件的编制要求 218
6.4 质量计划的编写 219
6.4.1 质量计划 219
6.4.2 质量计划与质量体系的关系 221
6.4.3 质量计划的编制方法 221
6.4.4 质量计划的编制内容 223
6.4.5 案例 225
6.5 作业指导书的编写 226
6.5.1 概述 226
6.5.2 作业指导书的内容 227
6.5.3 作业指导书的类型 228
6.5.4 作业指导书的编号与管理 228
6.6.1 质量记录的定义和概念 229
6.6 质量记录的编制 229
6.6.2 质量记录的特点和作用 230
6.6.3 质量记录的类型 231
6.6.4 ISO 9001对质量记录的要求 231
6.6.5 质量记录编制的原则 233
6.6.6 质量记录的编制程序 233
6.6.7 编制质量记录应注意的问题 234
第7章 质量管理和质量保证 235
7.1 选择和使用指南 235
7.1.1 一些基本定义 235
7.1.2 基本概念 236
7.1.3 文件的作用 240
7.1.4 质量体系情况 241
7.1.5 质量方面标准的选择和使用 242
7.1.6 外部质量保证标准的选择和使用 245
7.1.7 术语和定义 247
7.1.8 产品和过程因素 249
7.2 ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003的实施指南 250
7.2.1 范围 251
7.2.2 引用标准 251
7.2.3 定义 252
7.2.4 质量体系要求 252
7.3 在计算机软件开发、供应、安装和维护中的应用指南 264
7.3.1 定义 265
7.3.2 管理职责 266
7.3.3 质量体系 266
7.3.4 合同评审 268
7.3.5 设计控制 269
7.3.6 文件和资料控制 274
7.3.7 采购 275
7.3.8 检验和试验 279
7.3.9 检验、测量和试验设备的控制 281
7.3.10 搬运、储存、包装、防护和交付 284
7.3.11 质量记录的控制 285
7.3.12 内部质量审核 285
7.3.13 培训和服务 286
7.3.14 统计技术 287
7.4 可信性大纲管理 288
7.4.1 几个定义 289
7.4.2 方针和组织机构 289
7.4.3 主要内容 289
7.4.4 独立于产品或工程项目的大纲要素 290
7.4.5 产品或工程项目的专门大纲要素 290
7.5 业绩改进指南 292
7.5.1 基本概念 292
7.5.2 体系和过程的管理 294
7.5.3 质量体系文件 294
7.5.5 管理职责 295
7.5.4 质量管理原则的应用 295
7.5.6 资源管理 301
7.5.7 产品实现 305
7.5.8 测量、分析和改进 313
7.5.9 自我评价指南 321
第8章 质量体系的实施 328
8.1 不断组织教育培训 328
8.1.1 培训起步，职能分工 328
8.1.2 内部质量审核 332
8.1.3 合同评审 335
8.1.4 人员培训 335
8.2 加强组织协调 336
8.3 严格进行质量体系实施的监督 336
8.3.1 产品的验证 337
8.3.2 工序间的检验 337
8.3.4 成品的控制管理 338
8.3.3 成品的出厂（终端）检验 338
8.3.4 企业标准和国际质量标准 339
8.4 形成信息闭环管理 339
8.5 组织质量体系审核与管理评审可靠性 339
8.5.1 对顾客的责任 340
8.5.2 ISO9000的要求 341
8.5.3 售后服务 341
8.6 两个公司的对照（案例分析） 341
8.7 建立质量体系的过程中应注意的事项 344
8.8 质量审核 349
8.8.1 概述 349
8.8.2 产品质量审核 350
8.8.3 程序审核 355
8.8.4 质量体系审核 356
参考文献 370