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第一章 制剂岗位操作规程 1
第一节 特殊岗位操作规程 1
一、纯化水和注射用水制备规程 1
二、制剂称量岗位操作规程 3
三、制剂装量分装准确度调节规程 3
四、普通制剂装药瓶清洗规程 4
五、水处理岗位操作规程 5
七、领料投料岗位操作规程 6
六、制水岗位操作规程 6
八、配料岗位操作规程 7
九、封装岗位操作规程 8
十、灭菌岗位操作规程 9
十一、灯检岗位操作规程 9
十二、贴瓶签岗位操作规程 10
十三、包装岗位操作规程 10
十四、安装维修操作规程 10
十五、岗位生产记录操作规程 11
十六、岗位清场交接班操作规程 11
十九、医疗用毒性及精神药品配制管理操作规程 12
十七、标签管理岗位操作规程 12
十八、甩水岗位操作规程 12
二十、包装材料的领料与发放标准操作规程 13
二十一、制剂中转库的标准管理操作规程 13
二十二、配制指令单的发布审核与领发料标准操作规程 13
第二节 特殊单元配制操作规程 14
一、大容量注射剂制备工艺规程 14
（一）大容量注射剂配制标准操作规程 14
（二）大容量注射剂环境控制与处理标准操作规程 15
（三）大容量注射剂制水岗位标准操作规程 16
（四）大容量注射剂配料岗位操作规程 17
（五）大容量注射剂灌封岗位操作规程 19
（六）大容量注射剂微孔过滤岗位标准操作规程 21
（七）大容量注射剂PVC（PP）袋热合封口岗位操作规程 21
（八）大容量注射剂PVC（PP）袋灭菌岗位操作规程 22
（九）大容量注射剂PVC（PP）袋打批号操作规程 24
（十）大容量注射剂PVC（PP）袋压膜密封操作规程 24
（十一）大容量注射剂玻璃瓶粗精洗岗位标准操作规程 24
（十四）大容量注射剂橡胶塞处理岗位标准操作规程 25
（十三）大容量注射剂玻璃瓶灭菌岗位标准操作规程 25
（十二）大容量注射剂玻璃瓶分装岗位标准操作规程 25
（十五）大容量注射剂薄膜衬垫处理岗位标准操作规程 26
（十六）大容量注射剂玻璃瓶锁封口岗位标准操作规程 26
（十七）大容量注射剂玻璃瓶贴签包装岗位标准操作规程 26
（十八）大容量注射剂澄明度检查岗位操作规程 27
二、小容量注射剂制备工艺规程 29
（一）小容量注射剂的环境处理操作规程 29
（三）小容量注射剂灌封岗位操作规程 31
（二）小容量注射剂配制岗位操作规程 31
（四）小容量注射剂安瓿熔封岗位操作规程 32
（五）小容量注射剂安瓿锯口岗位操作规程 32
（六）小容量注射剂安瓿粗洗岗位操作规程 33
（七）小容量注射剂安瓿精洗甩水岗位操作规程 33
（八）小容量注射剂安瓿烘干灭菌岗位操作规程 34
（九）小容量注射剂理瓶岗位操作规程 34
（十）小容量注射剂安瓿印字岗位操作规程 34
（十一）小容量注射剂安瓿灯检岗位操作规程 35
（一）滴眼剂配制标准操作规程 36
（二）滴眼剂配制岗位操作规程 36
三、滴眼剂制备工艺规程 36
（三）滴眼剂灌封岗位操作规程 38
（四）滴眼剂贴签包装岗位操作规程 40
四、普通西药制剂制备规程 41
（一）普通西药制剂环境控制处理规程 41
（二）普通西药液体制剂配制标准操作规程 42
（三）普通液体制剂配制岗位操作规程 42
（四）普通液体制剂灌装岗位操作规程 44
（五）普通液体制剂贴签包装岗位操作规程 45
（六）普通西药口服液制剂配制操作规程 46
（七）普通西药固体制剂的环境控制处理与配制分装操作规程 48
（八）口服散剂配制标准操作规程 49
五、中药液体制剂制备工艺规程 50
（一）中药液体制剂配制标准操作规程 50
（二）中药液体制剂环境处理操作规程 52
（三）中药煎熬岗位操作规程 52
（四）中药口服液生产岗位操作规程 53
（五）中药汤（合）剂生产岗位操作规程 54
（六）中药糖浆剂生产岗位操作规程 54
（七）中药煎膏剂生产岗位操作规程 55
六、中药固体制剂制备工艺规程 56
（一）中药固体制剂环境处理操作规程 56
（八）中药酒剂生产岗位操作规程 56
（二）中药材切片操作规程 57
（三）中药材炮制操作规程 58
（四）中药材粉碎过筛岗位操作规程 62
（五）中药渗漏提取岗位操作规程 62
（六）中药醇提醇沉酒精回收岗位操作规程 63
（七）中药煎煮提取浓缩岗位操作规程 63
（九）中药原料混合岗位操作规程 64
（十）中药烘干岗位操作规程 64
（八）中药制粒岗位操作规程 64
（十一）中药片剂生产标准操作规程 65
（十二）中药丸剂生产标准操作规程 70
（十三）中药胶囊剂配制标准操作规程 71
（十四）中药颗粒剂配制标准操作规程 79
（十五）中药散剂生产岗位操作规程 79
七、外用制剂制备工艺规程 80
（一）外用制剂配制标准操作规程 80
（二）外用制剂的环境处理操作规程 81
（四）黑膏药生产岗位操作规程 82
（五）软膏剂生产岗位操作规程 82
（三）炼油下丹岗位操作规程 82
（六）搽洗剂生产岗位操作规程 84
（七）喷雾剂生产岗位操作规程 84
第二章 制剂质检设备操作规程 86
第一节 生产设备操作规程 86
一、LD500-5型列管五效蒸馏水机操作规程 86
（一）多效蒸馏水机操作规程 87
（二）制备注射用水系统操作规程 88
二、RO3000GPD双级泵型逆渗透系统操作规程 88
三、L系列冷（热）风机空气净化操作规程 91
制备纯化水系统操作规程 91
四、胶囊分装机标准操作规程 94
（一）TZ-400型胶囊分装机操作规程 94
（二）JF-B型胶囊壳分装机操作规程 95
五、不锈钢配料桶操作规程 95
六、GRJ-2型自动高频热合机操作规程 96
七、药用磁力（压力）泵操作规程 96
八、烘房岗位操作规程 96
九、粉碎机标准操作规程 97
（一）SF-170-1型粉碎机操作规程 97
（二）万能粉碎机操作规程 97
十一、RF-1型安瓿熔封机操作规程 98
（三）SF-170-3型粉碎机操作规程 98
十、过筛器械标准操作规程 98
十二、不锈钢夹层锅操作规程 99
十三、CV型炒药机操作规程 99
十四、GP-100A转盘切药机操作规程 99
十五、电热恒温干燥箱操作规程 100
101型电热鼓风干燥箱操作规程 100
十六、YL-B型多孔式红外中药煎药机操作规程 101
JS210型中药煎药机操作规程 101
十八、热压灭菌柜操作规程 102
十七、RG-10型易拉罐灌装机操作规程 102
十九、颗粒标准机操作规程 103
BK-140（160）颗粒机操作规程 103
二十、压片机标准操作规程 103
（一）ZP-19（21）A型旋转式压片机操作规程 104
（二）ZP-33型旋转式压片机标准操作规程 105
二十一、ZBY-600型糖衣锅操作规程 105
二十二、包衣机操作规程 105
二十三、SS450三足不锈钢离心机操作规程 105
二十六、甩水机操作规程 106
二十五、安瓿注水机操作规程 106
二十四、超声波洗瓶机操作规程 106
二十七、印字机操作规程 107
二十八、Lx100/250/500-1800型洗瓶机操作规程 107
二十九、Lp100/250/500-1800型理瓶机操作规程 107
三十、PSZ250/500型灌装机操作规程 107
三十一、PSX250/500型荡酸机操作规程 108
三十二、FS100/250/500-1800型翻塞机操作规程 108
三十三、PSX100/250/500型落盖轧盖机操作规程 108
三十四、ZT20/1000型贴签机操作规程 108
三十七、YXQ·WF型卧式矩形压力蒸汽灭菌器操作规程 109
三十五、ZSJ型煮塞清洗机操作规程 109
三十六、BS-400远红外收缩包装机操作规程 109
矩型灭菌柜使用操作规程 110
三十八、CYL-GR500f灌装机操作规程 111
三十九、WZM-15A型中药制丸机操作规程 111
WZM-72A型中药制丸机操作规程 112
四十、真空均质乳化机标准操作规程 112
（一）MES-150型均质乳化机操作规程 113
（二）GP-150真空均质乳化机标准操作规程 113
四十一、F1-2型软膏分装机操作规程 114
（三）高剪切乳化机操作规程 114
（四）CM型真空均质乳化锅（油水相溶解搅拌锅）操作规程 114
四十二、SG系列型膏液体两用灌装机操作规程 115
四十三、DS-60型塑料软管封口机操作规程 115
四十四、DYA-500型油墨日期印字机操作规程 115
四十五、SJGB-XXH/SJGY-XXH型三氧消毒机操作规程 116
四十六、XDK型灭菌控制器操作规程 118
四十七、DPP-98型平板式泡罩包装机标准操作规程 119
四十八、SB-80自动颗粒包装机标准操作规程 119
四十九、DDS-ⅡA型电导率仪标准操作规程 121
五十、离子交换柱使用标准操作规程 122
五十一、塔式蒸汽蒸馏水器操作规程 123
五十二、电冰箱标准操作规程 123
五十三、减压蒸馏器操作规程 124
五十四、混合机标准操作规程 124
五十五、CH-50/100型槽形混合机操作规程 124
五十六、软膏溶液搅拌机操作规程 125
五十七、金属软管灌封机操作规程 125
五十八、药剂自动灌装系统操作规程 125
六十三、多功能中药提取器操作规程 126
六十二、铝塑包装机操作规程 126
六十、软膏定量灌装机操作规程 126
五十九、薄膜自动封口机操作规程 126
六十一、眼药水灌装机操作规程 126
六十四、口服液分装机操作规程 127
六十五、口服液洗涤机操作规程 127
六十六、旋转振荡筛操作规程 127
六十七、颗粒分装机操作规程 127
六十八、大容量注射剂灌装机操作规程 128
六十九、DS3x6-300电渗析器标准操作规程 128
七十一、FL-120D沸腾制粒机标准操作规程 129
七十、SYL-GF500f灌封机标准操作规程 129
七十二、电梯安全操作规程 130
七十三、通风系统操作规程 131
七十四、煤气、氧气、氮气、有机溶剂操作规程 131
第二节 质检仪器操作规程 132
一、TG328A光学读数分析天平操作规程 132
（一）Mettler AE-163型电子分析天平操作规程 134
（二）托盘阻力天平标准操作规程 136
（三）TN-100B型托盘式扭力天平操作规程 136
ZB-IC型智能崩解仪操作规程 137
二、BJYC-6管型片剂崩解仪操作规程 137
三、箱式电阻炉标准操作规程 138
SRTS-4×10型箱式电阻（茂福炉）操作规程 139
四、XS-201型生物显微镜操作规程 139
五、ZYD（T）自动永停滴定仪操作规程 140
六、WZS型折光计操作规程 141
七、PHS-25型雷磁酸度计操作规程 141
PHS-10A型数字酸度计操作规程 143
八、WZZ-IS数字式自动旋光仪操作规程 143
九、53WBI微机型紫外可见分光光度计操作规程 144
WZZ-1自动指示旋光计标准操作规程 144
（一）751型紫外可见分光光度计标准操作规程 147
（二）岛津UV-2201型紫外可见分光光度计操作规程 150
十、CS-A型脆碎度检测仪操作规程 151
十一、红外分光光度计标准操作规程 151
SHIMADZUIIFTIR-8300红外分光光度计操作规程 152
十二、CS-9000双波长薄层扫描仪操作规程 152
CAMAG-Ⅱ型薄层扫描仪操作规程 153
十三、气相色谱仪操作规程 154
（二）GC-14A气相色谱仪操作规程 155
（一）上分103型气相色谱仪操作规程 155
十四、AA-680原子吸收分光光度计操作规程 156
十五、高效液相色谱仪标准操作规程 156
（一）LC-9A高效液相色谱仪操作规程 157
（二）SP8810型高效液相色谱仪操作规程 157
十六、TDx快速血药浓度检测仪操作规程 158
十七、Spectra Physics SP-4270/4290型积分仪操作规程 159
十八、RC-Ⅳ型药物溶出度仪操作规程 162
PC-3B型药物溶出度仪标准操作规程 163
十九、SPX(LRH)-150B型生化培养箱操作规程 163
SW-CJ-IB型净化工作台操作规程 164
二十、净化工作台标准操作规程 164
二十一、ZWF-4型注射液微粒分析仪操作规程 165
二十二、SC69-02型水分快速测定仪操作规程 167
二十三、恒温水浴锅操作规程 169
二十四、电热恒温干燥箱标准操作规程 169
（一）KWY-101型恒温干燥箱操作规程 169
（二）电导电热恒温干燥箱标准操作规程 170
二十五、电冰箱标准操作规程 170
二十六、荧光分光光度计操作规程 170
一、自动永停滴定仪自校检定规程 171
RF-540荧光光度计操作规程 171
第三节 特殊仪器自校检定规程 171
二、片剂崩解仪自校检定规程 172
三、阿贝氏折光仪自校检定规程 172
四、电热干燥箱自校检定规程 173
五、SP-8810型高效液相色谱仪自校检定规程 173
六、TJ270-30红外分光光度计自校检定规程 174
七、103型气相色谱仪自校检定规程 175
八、RC-Ⅱ型药物溶出度仪自校检定规程 177
九、WZZ-1型旋光仪自校检定规程 177
十一、压片机自校检定规程 178
十、电热恒温培养箱和霉菌试验箱自校检定规程 178
十二、YG-10型易拉罐自动灌装机自校检定规程 179
十三、基本玻璃量器检定操作规程（JJG196-79） 179
第四节 常用药学仪器设备的维修保养规程 190
一、分析天平维修保养规程 192
二、WXG自动指示旋光仪维修保养规程 192
三、雷磁25型酸度计维修保养规程 193
四、折光计维修保养规程 194
五、751型分光光度计维修保养规程 194
八、荧光分光光度计维修保养规程 195
六、红外分光光度仪维修保养规程 195
七、RC-3B型药物溶出度仪维修保养规程 195
九、TDx快速血药浓度检测仪维修保养规程 196
十、高效液相色谱仪维修保养规程 196
第三章 制剂环境卫生管理规程 199
一、制剂室清洁卫生管理规程 199
二、制剂室清洁消毒标准操作规程 200
三、洁净区（室）清洁操作规程 203
四、清洁工具清洗操作规程 204
五、制剂用玻璃器皿清洗操作规程 204
八、制剂室水池清洗标准操作规程 205
六、制剂用小工具清洗操作规程 205
七、制剂室地漏清洗标准操作规程 205
九、制剂室洁净间空气净化系统清洁操作规程 206
十、制剂室制水系统清洁操作规程 206
十一、制剂室储水罐管道及输送泵清洗灭菌操作规程 207
十二、制剂室二级反渗透RO系统清洗操作规程 207
十三、制剂室初、中效袋式过滤器清洗操作规程 208
十四、制剂生产清场操作规程 209
十六、制剂人员清洁卫生规程 210
十五、制剂仓库清洁卫生规程 210
十七、制剂装药瓶清洗规程 212
第四章 制剂工艺设备验证规程 213
第一节 制剂生产验证规程 213
一、制剂生产验证方案 213
二、洁净区生产环境验证方案 217
三、纯化水和注射用水验证方案 219
四、主要原辅料包材变更时验证方案 219
第二节 制剂设备验证规程 220
一、双层单靡灭菌柜验证方案 220
二、双靡灭菌柜验证方案 221
三、制备注射用水设备验证方案 223
四、DS3x6-300型一体化电渗析器验证方案 224
五、GP-150真空均质乳化机验证方案 224
六、SB-80自动包装机验证方案 225
七、DPP-98型平板式泡罩包装机验证方案 226
八、LD500-4-HAP多效蒸馏水机验证方案 227
第三节 制剂工艺验证方案 228
一、大容量注射剂验证方案 228
二、大容量注射剂工艺方法验证 229
三、大容量注射剂在线清洗验证 230
四、大容量注射剂过滤系统验证 231
第四节 制剂配制过程验证规程 231
一、低剂量片配制过程验证方案 231
二、低剂量片配制过程验证报告缩写 232
三、无菌产品生产过程验证方案 235
四、无菌产品生产过程验证报告缩写 235
第五节 制剂成品验证规程 242
第五章 药品标签与说明书管理规程 244
一、药品包装、标签和说明书管理规定（暂行） 244
二、药品包装和标签规范细则（暂行） 245
三、各类药品包装、标签内容 246
四、中西药品标签设计举例 247
（一）西药制剂标签设计格式 247
（二）中药制剂标签设计格式 248
五、中西药品说明书设计格式 249
（一）化学药品与生物制品说明书设计格式 249
（二）中成药说明书设计格式 253
六、中药煎液袋设计 254
七、装药袋设计 255