目录 1
第一章 实验室管理、认可概论 1
§1 实验室管理、认可的起源和发展 1
1.1 实验室的起源——管理服务的类型 1
1.2 实验室管理发展的结果——“认可” 3
1.3 实验室管理发展的目标——“结果互认” 4
1.4 实验室管理发展的推动组织者——认可机构 5
§2 实验室管理、认可的原理、规则和意义 12
2.1 实验室管理、认可的原理 12
2.2 实验室管理、认可的规则、程序 14
2.3 实验室管理、认可的意义 18
§3 我国实验室管理、认可的概况 20
3.1 我国早期实验室的管理、认可制度 20
3.2 我国实验室管理、认可机构沿革 22
第二章 实验室管理、认可的基础知识 27
§1 常用术语和定义 27
1.1 管理术语 27
1.2 技术术语 32
2.1 法定计量单位的构成 41
§2 法定计量单位 41
2.2 法定计量单位的使用规则 46
2.3 基本单位的定义 47
§3 统计技术 48
3.1 随机变量的基本概念 48
3.2 随机变量的数字特征 49
3.3 随机变量的基本定理 52
3.4 三种常见随机变量的概率分布及其数字特征 53
4.1 全数检验和抽样检验 57
§4 抽样技术 57
4.2 抽样检验的基本概念 58
4.3 计数抽样和计量抽样简介 60
4.4 验收抽样和监督抽样简介 62
4.5 抽样方法简介 63
§5 数据处理和测量误差 64
5.1 数据处理 64
5.2 测量误差 67
6.1 测量不确定度和标准不确定度 71
§6 测量不确定度 71
6.2 测量不确定度的A类、B类评定及合成 74
6.3 扩展不确定度和包含因子 75
6.4 测量不确定度的评定和报告 77
6.5 测量误差与测量不确定度 79
§7 不确定度原理和应用 80
7.1 测量不确定度的意义 80
7.2 测量不确定度的评定 81
7.3 检测实验室应用不确定度的几项规定 90
7.4 应用实例 91
第三章 实验室管理、认可的程序与规则 97
§1 实验室认可的程序与控制要点 97
1.1 概述 97
1.2 认可过程各阶段活动要素 99
1.3 认可过程中各阶段控制要点 100
§2 实验室管理、认可的规则 101
2.1 公正性与保密性原则 101
2.2 量值溯源政策 102
2.3 测量不确定度政策 108
2.4 能力验证试验及其政策 109
2.5 认可标志管理规则 113
2.6 申诉、投诉与争议处理规则 115
第四章 实验室管理、认可《准则》 116
§1 引言 116
1.1 《准则》的构成 116
1.2 《准则》应用的注意要点 117
1.3 《准则》与ISO 9001和ISO 9002的关系 118
§4 管理要求 119
§2 《准则》引用标准 119
§3 术语定义 119
4.1 组织 120
4.2 质量体系 127
4.3 文件控制 131
4.4 要求、标书和合同评审 134
4.5 检测/校准工作分包 137
4.6 采购服务与供给 138
4.7 对客户的服务 139
4.8 抱怨 140
4.9 不合格检测/校准工作的控制 141
4.10 纠正措施 143
4.11 预防措施 144
4.12 记录控制 147
4.13 内部审核 149
4.14 管理评审 158
§5 技术要求 160
5.1 总则 160
5.2 人员 162
5.3 设施和环境 165
5.4 检测和校准方法及方法的确认 166
5.5 设备 179
5.6 测量溯源性 183
5.7 抽样 189
5.8 检测和校准样品的处置 191
5.9 检测和校准结果质量的保证 192
5.10 结果报告 196
1.1 实验室的地位与作用 203
§1 概述 203
第五章 实验室属性和质量体系 203
1.2 实验室的特点与评审认可要求 204
1.3 实验室认可机构与实验室的关系 206
§2 实验室质量体系的建立与运作 207
2.1 概述 207
2.2 质量体系的建立过程 209
2.3 质量体系的运行与监控 220
2.4 质量体系的自我完善和持续改进 222
3.1 申请认可条件 226
3.2 现场评审条件 226
2.5 质量体系有效运行的评价 226
§3 实验室申请认可的条件 226
第六章 实验室能力评审员 232
§1 评审员素质和能力要求 232
1.1 评审员基本素质要求 232
1.2 评审员行为准则 233
§2 评审员评审工作原则 234
3.2 现场评审的适用技巧 235
3.1 评审准备工作技巧 235
§3 评审员评审技巧 235
§4 评审员管理 238
4.1 实验室认可评审员管理模式 238
4.2 实验室评审员注册要求 239
第七章 实验室能力的实地（现场）评审 241
§1 概述 241
§2 现场评审准备 241
2.1 立项管理 241
2.2 申请资料初审 242
§3 现场评审运作 245
3.1 评审计划的沟通 245
3.2 首次会议 245
3.3 现场参观与计划确认 246
§4 评审的实施 248
4.1 质量体系运行的评审 248
4.2 技术能力的评审与确认 250
4.3 授权签字人的考核 257
5.1 评审结果的形成 258
§5 评审结果的形成与沟通 258
5.2 结果与实验室的沟通 260
5.3 评审结论与报告的形成 260
§6 末次会议 261
§7 现场评审结果的报告 262
7.1 整改的跟踪验证 262
7.2 现场评审资料的汇总与报送 262
1.2 认可批准 268
1.1 评定 268
§1 实验室能力认可的批准 268
第八章 实验室能力认可的批准与维持、发展 268
§2 实验室认可能力的维持与发展 269
2.1 实验室自我完善机制 270
2.2 国家认可机构的监督机制 270
2.3 国际激发协调机制 273
附录Ⅰ 实验室质量体系内部审核的管理和实施 274
附录Ⅱ 《准则》在特殊领域内的应用 313
附录Ⅲ 实验室信息系统 331
附录Ⅳ 实验室中的医学伦理学（英、中对照） 334