第1章 绪论 1
第1节 药品的概述 1
第2节 药事管理学的定义、发展及其研究内容 4
第2章 药事管理组织机构 9
第1节 药品监督管理组织 9
第2节 药品生产经营行业管理机构 14
第3节 药学教育、科研组织和社会团体 16
第4节 国外药事管理机构 17
第5节 执业药师资格制度 19
第3章 药学人员的职业道德 26
第1节 职业道德 26
第2节 药学人员的职业道德规范 32
第4章 《药品管理法》及《实施条例》 36
第1节 颁布《药品管理法》及《实施条例》的意义 36
第2节 《药品管理法》及《实施条例》的主要内容 39
第5章 药品注册管理 62
第1节 药品注册管理概述 62
第2节 新药与新药注册管理 65
第3节 仿制药品、进口药品及非处方药的注册管理 71
第4节 药品补充申请与药品的再注册 73
第6章 药品管理 80
第1节 药品标准管理 80
第2节 国家基本药物制度 83
第3节 药品包装与广告管理 85
第4节 特殊管理的药品 93
第5节 药品不良反应监测管理 102
第7章 中药管理 112
第1节 中药及中药现代化 112
第2节 中药管理有关规定 113
第3节 中药品种保护 116
第4节 野生药材资源保护管理条例 117
第5节 中药材生产质量管理（GAP） 118
第8章 药品生产质量管理 123
第1节 《药品生产质量管理规范》 123
第2节 GMP认证管理 129
第9章 药品流通监督管理 133
第1节 药品流通监督管理概述 133
第2节 药品经营质量管理规范 134
第3节 药品流通监督管理办法 142
第4节 处方药与非处方药分类管理 145
第5节 药品价格管理 148
第6节 互联网药品信息服务管理 149
第7节 禁止商业贿赂行为的管理 151
第8节 基本医疗保险药品与定点药店管理 152
第10章 医疗机构的药事管理 161
第1节 医疗机构的药事组织及药学服务 161
第2节 调剂业务和处方管理 164
第3节 医疗机构的制剂管理 171
参考文献 176
附录一 中华人民共和国药品管理法 177
附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例 186
附录三 药品生产质量管理规范 194
附录四 药品经营质量管理规范 200
附录五 麻醉药品和精神药品管理条例 206
附录六 处方管理办法 215
附录七 药品说明书和标签管理规定 220
附录八 执业药师资格制度暂行规定 223
附录九 药品流通监督管理办法 226
《药事管理与法规》教学基本要求 229
目标检测选择题参考答案 233