第一部分 质量管理体系认证基础知识问答 1
1 什么是质量认证？ 1
2 只有产品出口的组织才需要质量管理体系认证吗？ 2
3 组织出厂的产品质量合格，还需要申请质量管理体系认证吗？ 3
4 组织能否在取得生产许可、产品注册或授予强制性产品认证之前申请质量管理体系认证？ 3
5 什么是认证机构？ 4
6 什么是认证标准？ 4
7 什么是认证范围？ 5
8 认证证书上会标明哪些内容？ 6
9 我国经国家认可的认证机构所颁发的认证证书上的“IAF”标识有何意义？ 6
10 我国CCAA颁发的审核员资格证书上的“IPC”标识说明了什么？ 7
11 组织通过了GB/T 19001—2008认证，是不是就可以说明组织提供的产品是优质产品？ 7
12 认证标识可以使用在产品包装上吗？ 8
13 质量管理体系认证可以代替第二方审核吗？ 9
14 组织通过认证后就大功告成、一劳永逸了吗？ 10
15 《中华人民共和国产品质量法》中与申请认证或已经获得认证证书的组织有关的条款有哪几条？ 11
16 申请并通过质量管理体系认证到底值不值得？ 11
17 什么是ISO 9000族标准？ 13
18 2008版ISO 9001标准的修正原则是什么？ 14
19 ISO 9001:2008的文字表述与ISO 9001:2000有哪些差异？ 15
20 ISO 9000:2005与ISO 9000:2000有何异同？ 21
21 ISO 9001:2000（ISO 9001:2008）与其他管理体系标准有什么关系？ 22
22 应如何正确理解“以顾客为关注焦点”这一质量管理原则？ 23
23 应如何正确理解“领导作用”这一质量管理原则？ 23
24 应如何正确理解“全员参与”这一质量管理原则？ 25
25 应如何正确理解“过程方法”这一质量管理原则？ 26
26 应如何正确理解“管理的系统方法”这一质量管理原则？ 27
27 应如何正确理解“持续改进”这一质量管理原则？ 28
28 应如何正确理解“基于事实的决策方法”这一质量管理原则？ 29
29 应如何正确理解“与供方互利的关系”这一质量管理原则？ 30
30 应如何正确理解以过程为基础的质量管理体系模式？ 31
31 应如何正确理解12项质量管理体系基础？ 32
第二部分 解读GB/T 19001—2008时的常见问题及解答 37
32 影响组织质量管理体系设计和实施的因素有哪些？ 37
33 组织采用过程方法有何优点？ 38
34 GB/T 19001—2008适合在哪些场合使用？ 39
35 组织自用的并不向顾客交付的产品也需要按照GB/T 19001—2008的要求进行控制吗？ 40
36 GB/T 19001—2008的适用范围是什么？什么情况下可以考虑删减？在考虑删减GB/T 19001—2008的“7.3设计和开发”时，应注意哪些问题？ 40
37 GB/T 19001—2008与GB/T 19000—2008这两项标准之间有何联系？ 42
38 应如何理解GB/T 19001—2008中“4.1总要求”？质量管理体系的有效性是指什么？ 43
39 组织应如何系统地识别过程并对这些过程加以管理？ 45
40 为尽快通过认证，组织可以将其他组织的体系文件拿来为我所用吗？ 46
41 什么是“外包过程”？实践中应如何对外包过程实施控制？ 47
42 组织可以将特殊过程外包吗？如果可以外包，应该怎样进行控制？ 49
43 什么是PDCA循环？ 50
44 GB/T 19001—2008对质量管理体系文件提出了哪些要求？ 53
45 组织在编制程序文件时应该注意什么？ 55
46 组织应如何编写质量手册？ 56
47 组织应如何实施文件控制，以满足GB/T 19001—2008中4.2.3的要求？ 58
48 组织在文件控制中经常会出现哪些问题？ 61
49 什么是外来文件？应如何控制？ 62
50 GB/T 19001—2008的4.2.4对记录控制提出了哪些要求？ 63
51 组织在实施记录控制时应该注意哪些事项？ 65
52 所谓“最高管理者”指的是组织中的哪些人？ 66
53 组织的最高管理者应如何对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据？ 66
54 在建立与实施“管理承诺”时，组织应对哪些事项予以关注？ 67
55 最高管理者应该怎样做才能达到增强顾客满意的目的？ 68
56 什么是“质量方针”？组织应如何制定质量方针？组织在制定质量方针时需要注意哪些方面？ 70
57 什么是“质量目标”？组织在制定质量目标时应该注意哪些事项？ 72
58 可否介绍一些建立质量目标的实例，以供参考？ 74
59 什么是质量管理体系策划？组织在进行质量管理体系策划时应注意哪些事项？ 76
60 组织在规定职责和权限时应该注意哪些事项？ 78
61 组织必须指定一名管理者代表吗？其职责是什么？ 80
62 组织的最高管理者在指定管理者代表时应注意哪些事项？ 81
63 组织应如何进行内部沟通？ 83
64 什么是管理评审？组织应该怎样进行管理评审？ 84
65 管理评审的输入应包括哪些内容？ 86
66 管理评审的输出应包括哪些内容？ 88
67 建立和运行质量管理体系都需要哪些资源？组织在资源提供方面应注意哪些问题？ 89
68 人员的能力体现在哪几个方面？组织在配置人力资源时应该注意哪些事项？ 90
69 为获得所需的能力，组织在培训和意识方面应该采取什么措施？ 92
70 组织在确保能力、培训、意识符合要求方面需要注意哪些事项？ 94
71 什么是基础设施？基础设施都包括哪些方面？对基础设施有何控制要求？ 96
72 什么是工作环境？组织应如何管理工作环境？ 98
73 组织在进行产品实现的策划时应适当确定哪些内容？ 101
74 质量管理体系策划与产品实现的策划有什么区别？ 102
75 GB/T 19001—2008中7.1涉及的术语“验证”与7.6涉及的术语“验证”是不是一回事？ 103
76 “质量策划”与“质量计划”两者之间有区别吗？ 104
77 组织应如何确定与产品有关的要求？组织在确定与产品有关的要求时应注意哪些事项？ 104
78 组织应如何评审与产品有关的要求？ 107
79 组织在评审与产品有关的要求的过程中应注意哪些事项？ 109
80 组织应如何与顾客进行有效的沟通？ 111
81 组织怎样才能做好对设计和开发活动的策划？ 112
82 设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，其差异具体表现在什么地方？ 114
88 组织在对产品的设计和开发进行策划时应注意哪些方面？ 115
84 产品设计和开发的输入都应包括哪些内容？组织在确定与产品有关的输入时应注意哪些问题？ 116
85 GB/T 19001—2008对设计和开发输出有何要求？ 119
86 设计和开发输出所包含的内容应满足哪些要求？ 120
87 什么是设计和开发评审？其目的是什么？应如何进行？ 121
88 组织在开展设计和开发评审活动时应关注哪些方面？ 123
89 什么是设计和开发验证？其目的是什么？应如何进行？ 124
90 什么是设计和开发确认？其目的是什么？应如何进行？ 125
91 组织在实施设计和开发确认时应注意哪些问题？ 126
92 GB/T 19001—2008对设计和开发更改有哪些控制要求？组织应如何落实这些要求？ 127
93 采购产品包括哪些方面？GB/T 19001—2008对采购过程有哪些控制要求？ 129
94 组织应如何评价和选择供方？ 130
95 GB/T 19001—2008中7.4.1所提及的“重新评价”是什么意思？ 132
96 组织在对采购过程实施控制时应关注哪些方面？ 132
97 GB/T 19001—2008对组织向供方发出的采购信息有哪些要求？ 134
98 组织在与供方沟通采购信息的过程中应关注哪些问题？ 135
99 组织应如何对采购产品实施验证？ 136
100 组织在对采购产品进行验证时应注意哪些方面？ 138
101 GB/T 19001—2008要求组织策划并在受控条件下进行生产和服务提供，“受控条件”指的是什么？ 139
102 对GB/T 19001—2008中7.5.1所明确的六项受控条件该如何正确理解？ 140
103 组织为策划并在受控条件下进行生产和服务提供需关注哪些方面？ 142
104 ISO 9001:1987和ISO 9001:1994都提到了“要规定技艺评定准则”，可是现在为什么不提了？ 144
105 组织应如何制定作业指导书？ 145
106 组织应对何种过程进行确认？ 145
107 组织应如何对过程进行确认？ 148
108 组织在贯彻GB/T 19001—2008中7.5.2的要求时，哪些方面不能疏忽？ 149
109 GB/T 19001—2008中7.5.2关于过程确认的要求是否适用于提供服务的组织？ 150
110 在产品实现的全过程中组织应如何标识产品？ 150
111 组织应该如何标识产品的检验和试验状态？ 151
112 何谓可追溯性标识？ 152
113 可选择的产品标识和状态标识的方式有哪些？ 153
114 组织在对产品进行标识的过程中应注意哪些方面？ 153
115 什么是顾客财产？组织应如何对顾客财产实施控制？ 155
116 组织在识别、使用和控制顾客财产时应注意哪些事项？ 157
117 为达到GB/T 19001—2008对产品防护的要求，组织应重点做好哪些工作？ 158
118 组织在对产品提供防护的过程中应关注哪些方面？ 160
119 GB/T 19001—2008对监视和测量设备的控制提出了哪些要求？ 161
120 监视设备与测量设备之间有什么区别？ 163
121 “校准”和“检定”的区别是什么？ 163
122 测量设备在什么情况下不能投入使用？ 164
123 应怎样理解在维护期间防止测量设备损坏或失效？ 164
124 当组织发现测量设备不符合要求时该如何处置？ 165
125 校准和检定（验证）结果记录的内容应包括什么？ 165
126 当将计算机软件用于规定要求的监视和测量时，组织应如何确认其满足预期用途的能力？ 166
127 组织在对监视和测量设备进行控制时应该注意哪些方面？ 166
128 组织在对监视和测量设备进行控制的过程中容易出现哪些疏失？ 168
129 GB/T 19001—2008中7.6的标题为什么改成了“监视和测量设备的控制”？ 168
130 组织策划并实施监视、测量、分析和改进过程是为什么目的服务的？ 169
131 为什么要使用统计技术？我国企业使用统计技术的现状如何？ 170
132 能提出一些在哪些场合该应用哪些统计技术的建议吗？ 171
133 在统计技术的应用方面目前常见的问题是什么？ 172
134 何谓顾客满意？组织应怎样对顾客满意度进行测量？ 173
135 某公司的口号是“一切为了顾客满意”，有人说该公司吹牛，不知此口号是否正确？ 174
136 受审核方介绍说顾客从来没有抱怨，是不是可以证明顾客满意？ 174
137 组织进行了顾客满意度调查，可是外部审核员还是说该组织不符合，不知为什么？ 175
138 组织在监视顾客的感受、测量顾客满意度的过程中应注意哪些方面？ 176
139 小型组织应按哪些步骤处理顾客投诉？ 177
140 何谓内部审核？多长时间进行一次内部审核比较合适？ 178
141 组织在制定审核方案时，应考虑到哪些方面的因素？ 179
142 组织应如何选择内部审核员？ 180
143 听说“内部审核员”是一种有能力的人不愿意干，没有能力的人又干不了的工作，是这样的吗？ 181
144 一般在内部审核程序中应包括哪些方面的内容？ 182
145 组织应如何对“内部审核”进行内部审核？ 183
146 内部审核员在审核中应怎样向受审核方提问？ 184
147 应如何对内部审核中所发现不符合的后续活动进行验证？ 185
148 内部审核员在出具不符合报告时，一般容易犯哪些错误？ 186
149 内部审核与组织平时进行的企业管理检查是一回事吗？ 186
150 进行了内部审核，就不用再进行工序质量审核和产品质量审核了吧？ 187
151 为搞好内部审核还应注意哪些事项？ 187
152 何谓过程的监视和测量？组织该如何进行？ 188
153 能否针对如何实施过程的监视和测量给出一些可操作的建议？ 190
154 有人说，今后按照GB/T 19001—2008的要求审核“8.2.3过程的监视和测量”时，也应将组织的“纪律检查委员会”纳入受审核范围，这样说有道理吗？ 191
155 对产品进行监视和测量的目的是什么？组织该如何进行？ 192
156 “监视”与“测量”两者之间的区别是什么？ 193
157 什么情况下可以考虑让步放行产品和交付服务？ 193
158 自检合格的产品是否就可以向顾客交付？ 193
159 对产品进行监视和测量必须使用监视和测量设备吗？ 194
160 组织在实施产品的监视和测量时应注意哪些事项？ 195
161 组织应如何对不合格品进行控制？ 196
162 “产品零不合格”是不是一个先进的质量目标？ 197
163 组织的“废品率”一直完成得很好，但质量成本却总是居高不下，这是怎么回事？ 198
164 是不是对所有的不合格品都需要进行评审？ 198
165 组织在不合格品控制方面还应注意哪些事项？ 199
166 组织应收集和分析哪些数据？ 200
167 通过数据分析，组织应能得到哪些方面的信息输出？ 201
168 组织在进行数据分析时应注意哪些问题？ 202
169 什么是持续改进？组织应如何持续改进质量管理体系的有效性？ 203
170 “持续改进”要求出台的背景是怎样的？ 204
171 “质量改进”与“持续改进”两者之间有什么区别？ 205
172 组织采取了纠正／预防措施就等于实施“持续改进”了吗？ 206
173 通常可以实施持续改进的方面和持续改进的途径有哪些？ 206
174 什么是纠正措施？ 207
175 凡是不合格都必须采取纠正措施吗？ 208
176 组织在纠正措施程序中应规定哪些方面的要求？ 209
177 采取纠正措施有什么意义？ 210
178 组织在制定并实施纠正措施的过程中应注意哪些问题？ 210
179 什么是预防措施？ 211
180 预防措施程序中应规定哪些方面的要求？ 212
181 有人总是不明白“预防措施”与“纠正措施”之间的区别，怎么办？ 214
182 采取预防措施的信息来源有哪些？ 214
183 在对潜在的不合格进行分析时应注意什么？ 215
184 组织在实施预防措施时应注意哪些问题？ 216
185 审核员应如何审核“预防措施”？如果没有任何证据证实“预防措施”符合要求，该如何判定不符合？ 217
第三部分 内部审核员培训常见问题及解答 219
186 GB/T 19011—2003是什么标准？它是如何产生的？ 219
187 GB/T 19011—2003有何特点？ 220
188 GB/T 19011—2003的发布有何重大的意义？ 222
189 审核有哪几种形式？不同形式的审核有哪些相同和不同之处？ 223
190 与审核员有关的原则包括哪些？ 224
191 与审核有关的原则包括哪些？ 225
192 内部审核的目的是什么？ 226
193 何谓审核方案？确定审核方案的目的是什么？ 227
194 审核方案的管理内容涉及哪些活动？审核方案的范围与程度会受到哪些因素的影响？ 228
195 为落实审核方案需要配置哪些资源？ 229
196 负责管理审核方案的人员的职责有哪些？ 230
197 审核方案的程序与实施包括哪些方面？ 230
198 组织对审核方案进行监视和评审的内容有哪些？需要保持哪些与审核方案相关的记录？ 231
199 内部审核方案与《年度内部审核计划》是一回事吗？ 233
200 内部审核对审核组组长有何要求？ 236
201 在审核方案中应怎样表述审核目的、范围和准则？ 236
202 从时间安排的角度上说，内部审核的方式有哪些？ 237
203 在选择审核组时应考虑哪些因素？ 239
204 现场审核开始前应如何实施文件评审？ 240
205 在审核组中，审核组组长和审核员各自的职责是什么？ 241
206 在进入现场审核之前，审核组应如何编制审核计划？ 242
207 审核组内部应如何进行工作分配？ 243
208 审核用的工作文件有哪些？ 244
209 编制《检查表》时应注意哪些问题？ 244
210 什么是过程方法审核？ 246
211 “过程审核”与“过程方法审核”是一回事吗？ 250
212 审核组组长主持召开首次会议的目的是什么？首次会议应包括哪些内容？ 258
213 审核组应就哪些内容进行内部沟通？与受审核方应沟通哪些内容？ 259
214 审核中的向导和观察员有什么作用？ 260
215 审核中，审核员应如何收集信息？ 261
216 在内部审核时，最高管理者也应该接受审核吗？ 262
217 为什么组织不宜安排审核经验不足的审核员审核最高管理者？ 263
218 审核组应如何形成审核发现？ 266
219 对不符合项的严重程度应该怎样分级？ 267
220 应该怎样书写不符合报告单？ 268
221 审核组在出具不符合项报告时应注意哪些问题？ 270
222 内部审核员在出具不符合报告时容易出现什么问题？ 271
223 末次会议的内容是什么？审核组应该怎样作出审核结论？ 272
224 审核员应该怎样编写审核报告？如何批准与分发？ 273
225 审核完成后，其后续活动有哪些？ 276
226 一名称职的审核员应该掌握哪些审核技巧？ 277
227 与受审核方的沟通有哪几种方式？ 278
228 在与受审核方面谈时应运用哪些技巧？ 279
229 审核员向受审核方提问的方式怎样才是正确的？ 280
230 审核员在向受审核方提问时应该注意哪些问题？ 281
231 审核员应怎样聆听受审核方介绍情况？ 281
232 审核中，审核员可能会遇到哪些特殊情况？该如何应对？ 282
233 审核中应该如何记录审核发现？ 284
234 GB/T 19000—2008在术语“审核员”的定义中增加了对审核员个人素质的要求，那么审核员应该具备哪些个人素质？ 285
235 一名称职的审核员应具备哪些性格特征？ 286
236 业内对审核员有哪些行为规范要求？ 287
237 审核员应该具备哪些能力？ 288
238 内部审核员与外部审核员之间有什么区别？ 290
239 GB/T 19011—2003在知识和技能方面对审核员和审核组组长提出了哪些要求？ 292
240 在“教育、工作经历、审核员培训和审核经历”方面对审核员有什么要求？ 293
241 组织应该怎样规定对内部审核员资格条件的要求？ 295
242 在能力的保持和提高方面审核员应该怎样做？ 296
243 组织应如何对内部审核员的素质和能力进行评价？ 297
244 对审核员能力的评价是否应该引入“可靠性”和“可用性”的概念？ 302
245 组织应如何对内部审核员实施管理？ 304
246 你是一名有职业道德的审核员吗？ 304
247 最近有一种论调，说是内部审核不受欢迎，不知此看法如何？ 305
248 一些人对内部审核的意义产生置疑的原因是什么？ 306
249 应如何理解审核员的素质和能力与认证有效性之间的关系？ 311
250 我国认证认可行业的主管领导对审核员队伍的建设有何期待？ 313
附录1 过程监视和测量评价表（示例） 316
附录2 某公司过程巡视检查报告 320
附录3 某机械加工厂内部审核检查表 325
附录4 ISO对ISO 9001:2000提问的公开解释（中文译稿） 349
附录5 案例分析练习题及参考答案 357
参考文献 377