上编 关于协调分类与标记的附件ⅩⅤ 卷宗制作指南法律声明 3
前言 5
1 引言 6
1.1 关于本指南 6
1.1.1 指南结构 6
1.1.2 附件ⅩⅤ简释 6
1.1.3 指南的指导对象 6
1.2 附件ⅩⅤ卷宗制作概述 7
1.3 附件ⅩⅤ卷宗简释 7
1.4 信息来源 7
1.5 机密数据 9
1.6 与REACH法规其他指南和过程的联系 9
1.7 一般过程 9
1.8 当附件ⅩⅤ卷宗不合适时应如何做 10
1.9 与各利益相关方进行磋商的重要性 11
2 协调分类与标记的卷宗 11
2.1 法律基础 11
2.2 过程 13
2.3 信息收集 14
2.4 信息审核 15
2.5 证明对不同于CMR物质和呼吸道致敏物质的危害需在欧共体层面上采取行动的正当理由 17
2.6 制作报告 17
2.6.1 提案 17
2.6.2 论证 18
2.6.3 其他信息 20
附录1 关于分类与标记的附件ⅩⅤ报告的格式 21
附录2 关于致癌物和致畸物分类的附件ⅩⅤ报告示例 30
附录3 关于生殖毒性物质分类的附件ⅩⅤ报告示例 37
附录4 根据第67/548/EEC号指令所做物质分类的欧共体立法参考 44
下编 确定极高关注物质的附件ⅩⅤ卷宗制作指南法律声明 49
前言 51
1 引言 52
2 法律框架 52
3 为确定为极高关注度的物质制作附件ⅩⅤ卷宗（根据第57条） 55
3.1 卷宗制作过程 56
3.1.1 卷宗评估与物质评估之间的关联 57
3.1.2 最终纳入附件ⅩⅣ中的致癌性、致畸性和生殖毒性物质（CMR）的确定 58
3.1.3 当附件ⅩⅤ卷宗不合适时做些什么 58
3.1.4 附件ⅩⅤ卷宗制作过程的非正式磋商 59
3.2 信息收集 59
3.3 信息审核 62
3.3.1 卷宗制作对象物质的确定 63
3.3.2 PBT/vPvB 64
3.3.2.1 可能情况的示例 65
3.3.3 同等关注度 66
3.3.3.1 与PBT性质或vPvB性质相关的同等关注度 66
3.3.3.2 与CMR性质相关的同等关注度 72
3.3.3.3 内分泌干扰性质 73
3.3.3.4 将来的同等关注 74
3.3.4 关于把物质纳入附件ⅩⅤ的优先性信息 75
3.4 制作报告 76
3.4.1 提案 76
3.4.2 论证 77
3.4.3 关于用途、暴露、替代物和风险的信息 80
3.4.4 其他信息 81
4 参考文献 81
附录1 CMR报告、PBT报告、vPvB报告或同等关注度报告的格式 82
附录2 持久性、生物累积性和毒性物质的确定标准以及高持久性和高生物累积性物质的确定标准（REACH法规附件ⅩⅢ） 90
附录3 为保证监测数据质量所进行的北极监测和评估项目指南 92
附录4 经济合作与发展组织（OECD）对内分泌干扰化学品进行试验和评估的概念框架 93
附录5 用于斯德哥尔摩公约的信息要求和筛选标准 95
Guidance for the preparation of an Annex ⅩⅤDossier on Harmonised Classification and Labelling,and Guidance for the preparation of an Annex ⅩⅤ Dossier on the identification of substances of very high concern 97