上篇 药事管理与法规总论 3
第1章 绪论 3
1.1 药物和药品 4
1.1.1 药物和药品 4
1.1.2 药品的特性 4
1.1.3 药品的分类 5
1.2 国家药物政策和药品管理制度 7
1.2.1 我国医药卫生事业发展和国家医药卫生体制改革 7
1.2.2 国家药物政策和药品管理制度 11
1.2.3 国家基本药物制度 12
1.2.4 国家基本医疗保险用药管理制度 15
1.2.5 国家药品价格管理制度 17
1.2.6 国家药品分类管理制度 19
1.2.7 国家药品储备制度 20
1.3 药事和药事管理 22
1.3.1 药事和药事管理的概念 22
1.3.2 药事管理的特点和重要性 22
1.4 药事管理的形成与发展 24
1.4.1 国外药事管理的发展 24
1.4.2 我国药事管理发展简史 27
1.5 学习药事管理的方法和意义 29
1.5.1 通过认识把握学科特点来学习 29
1.5.2 通过微观和宏观的有机结合来学习 33
1.5.3 学习药事管理的意义 34
第2章 药事管理组织机构 36
2.1 药品监督管理组织机构 37
2.1.1 国家药品监督管理行政机构 37
2.1.2 国家药品监督管理技术机构 43
2.1.3 国家与药品监督管理相关的其他机构 47
2.2 药品生产经营行业管理机构 48
2.2.1 我国医药行业管理机构的建立 48
2.2.2 我国医药行业管理机构的职责 49
2.3 药学教育、科研组织和社会团体 49
2.3.1 药学教育组织 49
2.3.2 药物科研组织 49
2.3.3 药学学术团体 50
2.4 国外药事管理机构 51
2.4.1 国际性组织 51
2.4.2 区域性组织 52
2.4.3 政府监管机构 53
第3章 药品管理的法律法规 56
3.1 药品管理法律体系概述 56
3.1.1 法的概念及特征 56
3.1.2 法律体系 57
3.2 药品管理法律体系的主要内容 59
3.2.1 药品管理专业性的法 59
3.2.2 药品管理综合性的法 62
3.2.3 药品管理地方性的法 62
3.3 国外药品管理法律法规简介 63
3.3.1 美国的药事法律 63
3.3.2 欧盟的药事法律 65
3.3.3 英国药事法律 66
3.3.4 日本的药事法律 67
第4章 中华人民共和国药品管理法及实施条例 69
4.1 《药品管理法》、《实施条例》的颁布和修订 69
4.1.1 药品管理的法律历程 69
4.1.2 《药品管理法》 70
4.1.3 《药品管理法实施条例》 71
4.2 《药品管理法》、《实施条例》的概况 71
4.3 药品研究、注册，生产、经营企业和医疗机构管理 74
4.3.1 药品研制管理 74
4.3.2 药品注册管理 74
4.3.3 药品生产企业管理 75
4.3.4 药品经营企业管理 75
4.3.5 医疗机构的药剂管理 75
4.4 药品质量、包装标签和价格广告管理 75
4.4.1 药品质量的管理 75
4.4.2 药品包装的管理 76
4.4.3 药品价格和广告的管理 76
4.5 药品监督和法律责任 76
4.5.1 药品监督 76
4.5.2 法律责任 78
4.5.3 附则 83
4.6 《药品管理法》亟待完善的地方 84
4.6.1 合理布局问题 85
4.6.2 药品召回 85
第5章 药品知识产权保护 87
5.1 药品知识产权概述 87
5.1.1 药品知识产权的种类 88
5.1.2 药品知识产权的特征 88
5.1.3 药品知识产权的意义 88
5.1.4 有关国际公约 89
5.1.5 我国的知识产权保护制度与药品知识产权保护 89
5.1.6 国内外药品专利趋势 90
5.2 药品专利保护 91
5.2.1 专利的概念及其特征 91
5.2.2 我国专利制度的建立 92
5.2.3 药品专利的类型 93
5.2.4 药品专利的申请原则与授予条件 94
5.2.5 药品专利的申请与审批程序 96
5.2.6 专利权人的权利 99
5.2.7 保护范围、期限、终止和无效 99
5.2.8 药品的非专利保护途径 101
5.3 药品行政保护 104
5.4 药品商标保护 105
5.4.1 药品商标的概念 105
5.4.2 药品商标的功能 105
5.4.3 药品商标的管理 106
5.4.4 药品商标的保护 106
第6章 执业药师和药学职业道德建设 110
6.1 药师与执业药师管理概述 110
6.1.1 药师与执业药师的概念 110
6.1.2 我国执业药师的管理 112
6.1.3 我国执业药师管理存在的问题和发展趋势 113
6.1.4 国外药师制度介绍 114
6.2 执业药师相关制度 115
6.2.1 药师法概述 115
6.2.2 我国执业药师资格准入制度的主要内容 116
6.2.3 执业药师继续教育管理 119
6.3 药学类相关从业人员的资格认定制度 120
6.3.1 从业药师资格认定制度 120
6.3.2 医药商品购销员资格认定制度 121
6.3.3 医药代表概述 121
6.4 建立药学行业现代化的道德秩序 123
6.4.1 建立药学行业职业道德的含义与特点 123
6.4.2 药学职业道德基本原则 124
6.4.3 药学职业道德规范 125
6.5 国外药学职业道德 128
6.5.1 各国药学职业道德的发展 128
6.5.2 国外药师的职业道德立法 129
下篇 药品管理各论 135
第7章 药品监督管理概论 135
7.1 药品监督管理 136
7.1.1 概述 136
7.1.2 药品监督管理的行政行为 136
7.2 药品质量监督管理 138
7.2.1 概述 138
7.2.2 药品质量监督管理 139
7.2.3 药品质量监督检验 142
7.3 药品标准管理 144
7.3.1 概述 144
7.3.2 《中华人民共和国药典》简介 146
7.3.3 国家药品标准提高战略 147
7.3.4 国外药品标准体系和管理 148
7.4 药品不良反应监测管理和药品再评价 149
7.4.1 概述 149
7.4.2 药品不良反应及其分类 151
7.4.3 药品不良反应的监测管理 151
7.4.4 药物警戒 154
7.4.5 药品再评价和淘汰 155
7.5 药品召回管理 158
7.5.1 概述 158
7.5.2 药品召回的定义 158
7.5.3 药品召回的实施 159
7.5.4 药品召回的法律责任 160
7.6 药品编码和药品电子监管 160
7.6.1 药品编码 160
7.6.2 药品电子监管 162
7.7 药品监督管理与相关产品的监督管理 163
7.7.1 概述 163
7.7.2 药用辅料和药包材管理 164
7.7.3 药物与医疗器械组合产品的管理 166
7.7.4 化妆品管理 167
7.7.5 保健食品和食品管理 168
7.7.6 消毒产品管理 168
7.7.7 兽药与农药管理 169
第8章 药物研究管理 172
8.1 药物研究开发概述 172
8.1.1 药物研究开发的意义和特点 172
8.1.2 药物研究管理新理念 173
8.2 药物研究的内容和管理 174
8.2.1 新药研究管理 174
8.2.2 仿制药研究管理 178
8.2.3 已上市药品变更研究管理 182
8.3 药物非临床研究质量管理 183
8.3.1 药物非临床研究质量管理规范概况 183
8.3.2 GLP基本内容 183
8.3.3 GLP认证 185
8.4 药物临床试验质量管理规范 186
8.4.1 《药物临床试验质量管理规范》概况 186
8.4.2 GCP基本内容 186
8.4.3 世界医学大会《赫尔辛基宣言》 188
8.4.4 药物临床试验机构资格认定 189
8.5 国家重大新药创制 189
附录 赫尔辛基宣言 191
第9章 药品注册管理 194
9.1 药品注册管理概述 194
9.1.1 药品注册及其管理机构 194
9.1.2 我国药品注册管理历史和现状 195
9.1.3 国外药品注册管理介绍 197
9.1.4 药品注册分类 198
9.1.5 药品批准文号管理 200
9.2 新药注册管理 201
9.2.1 概述 201
9.2.2 新药临床前研究与GLP 201
9.2.3 新药临床研究与GCP 202
9.2.4 新药审批 202
9.2.5 新药审批相关规定 204
9.2.6 新药监测期管理 205
9.3 仿制药注册管理 205
9.4 进口药品及非处方药的注册管理 207
9.4.1 进口药品注册 207
9.4.2 进口药品分包装审批 208
9.4.3 非处方药注册管理 208
9.5 药品补充申请管理与药品再注册 209
9.5.1 药品补充申请审批 209
9.5.2 药品再注册 210
9.6 药用辅料注册管理 210
9.6.1 药用辅料的注册 211
9.6.2 药用辅料的再注册 212
9.7 直接接触药品的包装材料和容器的注册管理 212
9.7.1 药包材注册申请 212
9.7.2 药包材的再注册 213
9.8 药品技术转让注册管理 213
9.8.1 药品技术转让的定义 214
9.8.2 药品技术转让注册申报条件 214
9.8.3 药品技术转让注册申请的申报和审批 214
9.9 药械组合产品的注册 215
9.10 新药注册中的知识产权保护 216
9.10.1 药品专利 216
9.10.2 新药注册中的专有数据保护 217
第10章 药品生产质量管理 219
10.1 药品生产企业概述 219
10.1.1 药品生产与药品生产企业 219
10.1.2 药品生产企业的开办条件 221
10.2 药品生产质量管理规范 222
10.2.1 GMP制度概述 223
10.2.2 我国的《药品生产质量管理规范》 225
10.3 GMP认证管理 233
10.3.1 GMP认证的概述 233
10.3.2 生产企业GMP认证的主要程序 235
10.3.3 药品GMP认证检查条款评定标准 235
10.4 药用辅料和药包材生产质量管理 236
10.4.1 药用辅料的生产质量管理 236
10.4.2 药包材和容器的生产质量管理 237
10.5 国际标准化组织质量保证标准系列概况 238
10.5.1 国际标准化组织及其质量保证标准系列 238
10.5.2 我国采用国际标准化组织及其质量保证标准系列概况 239
10.5.3 GMP与ISO 9000等的比较 239
10.6 药品生产管理的国内外发展趋势 241
10.6.1 国内GMP的发展趋势 241
10.6.2 国外GMP的发展趋势 242
第11章 药品标识信息和广告管理 244
11.1 药品标识信息管理概述 244
11.1.1 药品标识物的含义和功能 245
11.1.2 药品标识物管理和药品信息管理 245
11.2 药品包装、标签、说明书管理 246
11.2.1 我国对药品包装、标签、说明书管理的法律法规 246
11.2.2 药品包装、标签的管理规定 247
11.2.3 药品说明书的管理规定 250
11.3 互联网药品信息服务与管理 259
11.3.1 互联网药品信息服务的定义 259
11.3.2 互联网药品信息服务网站的监督管理部门 259
11.3.3 《互联网药品信息服务资格证书》申请管理规定 259
11.3.4 互联网站药品信息发布管理规定 261
11.3.5 处罚规定 261
11.4 药品广告管理 261
11.4.1 药品广告概述 261
11.4.2 药品广告的管理 262
11.4.3 药品广告内容和发布规定 263
11.4.4 虚假药品广告的处罚 265
第12章 药品流通监督管理 267
12.1 药品流通管理概述 267
12.1.1 药品流通和药品流通监督管理的概念 267
12.1.2 我国药品流通的特点及存在的问题 268
12.1.3 药品流通管理的国际经验 269
12.1.4 我国药品流通管理改革和发展趋势 270
12.2 药品经营质量管理规范 273
12.2.1 GSP的定义和实施意义 273
12.2.2 GSP的主要内容 273
12.2.3 GSP规定的管理职责和制度 273
12.2.4 GSP规定的人员和培训 274
12.2.5 GSP对设施与设备的规定 275
12.2.6 GSP对药品经营过程质量管理的规定 276
12.2.7 GSP认证 278
12.3 药品流通监督管理办法 280
12.3.1 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 280
12.3.2 医疗机构购进、储存药品的监督管理 281
12.3.3 法律责任 282
12.4 互联网药品服务管理 282
12.4.1 医药电子商务概述 282
12.4.2 互联网药品交易服务管理 284
12.5 城镇社区与农村药品市场管理 286
12.5.1 医药卫生体制改革与城填社区药品市场管理 286
12.5.2 医药卫生体制改革与农村药品市场管理 286
第13章 特殊管理药品的管理 290
13.1 麻醉药品和精神药品的滥用与管制 290
13.1.1 麻醉药品和精神药品的滥用 290
13.1.2 麻醉药品和精神药品的国际管制 292
13.1.3 我国对麻醉药品和精神药品管理的简史 293
13.2 麻醉药品和精神药品的管理 295
13.2.1 麻醉药品和精神药品的定义 295
13.2.2 麻醉药品和精神药品的品种范围 295
13.2.3 麻醉药品和精神药品的具体管理要点 300
13.3 医疗用毒性药品的管理 306
13.3.1 医疗用毒性药品的定义和品种范围 306
13.3.2 医疗用毒性药品管理 307
13.4 放射性药品的管理 308
13.4.1 放射性药品的定义和品种 308
13.4.2 放射性药品管理 309
第14章 中药管理 312
14.1 中药和中药管理 312
14.1.1 中药的概念 312
14.1.2 中药材、中药饮片和中成药 313
14.1.3 中药管理的特殊性 313
14.1.4 中药资源管理 315
14.1.5 中药饮片的质量管理 316
14.1.6 中药品种保护 318
14.2 中药材生产质量管理规范 320
14.2.1 制定GAP的目的、GAP的适用范围 320
14.2.2 采收与加工的要求 321
14.2.3 质量管理 321
14.2.4 GAP认证 321
14.3 野生药材资源保护管理 322
14.3.1 国家重点保护的野生药材物种的分级和采猎管理规定 322
14.3.2 国家重点保护野生药材物种的药材名称 322
14.4 中药产业现代化 325
14.4.1 中药现代化的主要内容 326
14.4.2 中药现代化对策与措施 329
第15章 医疗机构药事管理 332
15.1 医疗机构药事管理概述 332
15.1.1 医疗机构 332
15.1.2 医疗机构药事管理的概念及特点 333
15.1.3 医疗机构药事管理委员会 334
15.2 医疗机构药剂科的作用、任务及组织机构 334
15.2.1 医疗机构药剂科的作用 334
15.2.2 医疗机构药剂科的任务 334
15.2.3 医疗机构药剂科的组织机构 335
15.3 调剂业务和处方管理 336
15.3.1 调剂业务概述 337
15.3.2 药品单位计量调配系统 337
15.3.3 处方管理 338
15.3.4 静脉用药集中调配管理 342
15.4 医疗机构制剂管理 344
15.4.1 《制剂许可证》申请和制剂注册申请 344
15.4.2 制剂质量管理 345
15.5 药品管理 346
15.5.1 药品管理的内容与目标 346
15.5.2 有效期药品的管理 347
15.5.3 中药材的养护管理 348
15.6 临床药学服务 348
15.6.1 临床药学服务概述 348
15.6.2 临床药学服务的内容及重要性 349
15.6.3 美国临床药学服务模式简介 351
15.6.4 我国临床药学服务的发展现状 353
附录1 药品管理典型案例与评析 355
附录2 药事管理与法规相关网站地址 367
附录3 英汉词汇对照 370
参考文献 379