第一章 绪论 1
第一节 药学与药学事业 2
一、药学的概念和形成 2
二、药学的社会任务 3
三、药学事业的概念及范畴 4
第二节 药事管理与药事管理学 4
一、药事管理的概念、特点和发展 4
二、药事管理的目的、方法及主要内容 6
三、药事管理学的概念与发展 8
四、药事管理学的基础理论及培养的基本能力 10
第三节 药事管理学的研究 12
一、药事管理学研究的内容 12
二、药事管理学的研究步骤 12
三、药事管理学的研究方法 13
四、影响药事管理学研究方法的因素 15
第二章 药品、药师与药学服务 17
第一节 药品 18
一、药品的定义和分类 18
二、药品名称 20
三、药品的特殊性 22
第二节 药师 23
一、药师的定义、类别及其职责 23
二、我国执业药师资格制度 26
三、药师职业道德 28
第三节 药学服务 29
一、药学服务的形成 30
二、药学服务的定义、基本要素及特点 31
三、药学服务的内容 33
第三章 药事管理体制 36
第一节 概述 37
一、药事组织机构 37
二、药事管理体制的概述 39
第二节 药品监督管理体制 39
一、我国药品监督管理体制的衍变和发展 39
二、药品监督管理的组织体系 40
三、药品监督管理部门职能 42
四、药品监督管理技术机构的设置与职责 43
第三节 药品生产经营管理体制 46
一、药品生产组织 46
二、药品经营组织 47
第四节 药学教育、科研管理体制 48
一、药学教育 48
二、药学科研组织 49
三、药学社会团体 49
第四章 药品管理立法 52
第一节 药品管理立法的概述 53
一、药品管理立法的概念及特征 53
二、我国药品管理立法的发展 53
三、我国药事管理法律法规体系 55
第二节 《药品管理法》的主要内容 57
一、总则 57
二、药品生产企业管理 58
三、药品经营企业管理 59
四、医疗机构的药剂管理 61
五、药品管理 62
六、药品包装的管理 64
七、药品价格和广告的管理 64
八、药品监督 65
九、法律责任 66
第三节 《药品管理法实施条例》的重要条款 72
一、总则 72
二、药品生产企业管理 72
三、药品经营企业管理 73
四、医疗机构的药剂管理 74
五、药品管理 75
六、药品包装的管理 77
七、药品价格和广告的管理 77
八、药品监督 78
九、法律责任 78
第五章 药品监督管理 81
第一节 药品监督管理概述 82
一、药品监督管理的概念、范围和原则 82
二、药品监督管理的主要内容 83
三、药品监督执法 85
第二节 药品质量监督管理 86
一、药品质量的定义及特性 87
二、药品质量监督管理的概念、原则和特点 87
三、药品质量监督管理的主要内容 88
四、药品质量监督检验 90
五、药品标准 91
第三节 药品安全 93
一、药品安全概述 93
二、我国药品安全现状 94
三、我国药品安全措施 95
第四节 药品不良反应监测 96
一、药品不良反应的定义与分类 97
二、药品不良反应报告和监测管理 98
三、药品不良反应报告制度 99
四、药品品种的整顿与淘汰 100
第五节 处方药与非处方药分类管理 101
一、处方药与非处方药的定义 101
二、药品分类管理的目的和意义 101
三、处方药与非处方药的管理 102
四、我国实施药品分类管理的进展 103
第六节 国家基本药物制度及国家基本医疗保险用药制度 105
一、国家基本药物制度 105
二、国家基本医疗保险用药制度 106
第六章 药品注册管理 109
第一节 药物研究概述 110
一、药物研究内容 110
二、药物研究特点 110
三、药品注册管理的概况 110
第二节 药品注册管理 112
一、药品注册相关的概念 112
二、药品注册管理的机构和要求 112
三、药品注册管理的主要内容 113
四、药品注册的申请与审批 115
五、新药保护和监测期 119
六、违反药品注册管理的法律责任 120
第三节 药物非临床研究质量管理规范 121
一、机构与人员 121
二、实验设施与仪器设备 121
三、标准操作规程 122
四、研究工作的实施 122
五、资料档案管理 122
第四节 药物临床试验质量管理规范 122
一、临床试验前的准备 122
二、受试者的权益保障 123
三、试验方案及参与者职责 123
四、试验记录与报告 123
五、数据管理与分析 123
六、试验用药品的管理与试验质量保证 123
七、多中心试验 124
八、药物临床试验机构管理及指导原则 124
第七章 药品生产管理 125
第一节 药品生产及其管理 126
一、药品生产 126
二、药品生产企业 127
三、药品生产管理 128
四、我国药品生产及其管理的概况 128
第二节 质量管理与质量管理标准 130
一、质量与质量管理概念 130
二、质量管理的发展历程 131
第三节 药品生产质量管理规范及其认证 132
一、《药品质量管理规范》概述 132
二、《药品生产质量管理规范》的主要内容 135
三、我国的《药品生产质量管理规范》认证 145
第四节 药品生产监督管理 148
一、开办药品生产企业的申请与审批 148
二、《药品生产许可证》的管理 148
三、药品委托生产的管理 149
四、监督检查 150
五、法律责任 150
第五节 药用辅料和药包材的生产管理 151
一、药用辅料生产管理 151
二、药包材生产管理 153
第六节 药品召回管理 154
一、我国药品召回制度的概述 154
二、《药品召回管理办法》的主要内容 154
第八章 药品经营管理 158
第一节 药品经营与药品经营企业概述 159
一、药品经营及其特点 159
二、药品经营企业 160
三、药品经营企业的历史沿革 161
四、药品经营企业的开办与条件 163
五、基本医疗保险定点药房管理 164
第二节 药品经营质量管理规范及其认证 165
一、《药品经营质量管理规范》概述 165
二、《药品经营质量管理规范》的主要内容 167
三、《药品经营质量管理规范》的认证管理 178
第三节 药品流通监督管理 179
一、药品流通监督管理概述 179
二、《药品流通监督管理办法》的管理要点 180
第四节 医药电子商务和医药现代物流 181
一、医药电子商务 181
二、医药现代物流 185
第九章 医疗机构药事管理 188
第一节 概述 189
一、医疗机构 189
二、药事管理与药物治疗学委员会 190
三、医疗机构药学部门 191
第二节 调剂业务和处方管理 193
一、门诊调剂工作 194
二、住院部调剂工作 195
三、处方管理 197
四、静脉用药调配业务 200
五、药房信息化和自动化建设 202
第三节 医疗机构制剂管理 202
一、医疗机构制剂的定义、范围及类型 202
二、医疗机构制剂的发展趋势 204
三、《医疗机构制剂配制质量管理规范》的主要内容 204
第四节 药品采购、库存与经济管理 206
一、药品采购 206
二、药品的库存管理 207
三、药品的经济管理 207
四、药品采购的控制 210
第五节 临床用药管理 211
一、影响合理用药的因素 211
二、合理用药干预 214
第十章 药品包装、药品说明书和标签管理 216
第一节 药品包装的管理 216
一、药包材国家标准概述 217
二、药包材注册管理的主要内容 217
第二节 药品说明书和标签管理 219
一、药品说明书和标签的概述 219
二、药品说明书的格式及内容 220
三、药品说明书和标签管理的主要内容 228
第三节 药品电子监管 231
第十一章 药品广告、价格管理 233
第一节 药品广告管理 234
一、概述 234
二、药品广告的管理 235
三、药品广告的监督 238
第二节 药品价格管理 240
一、药品价格概念及其管理沿革 240
二、药品价格管理 241
三、药品价格行为监管 243
第十二章 特殊药品管理 245
第一节 概述 246
一、特殊管理药品的范畴 246
二、特殊管理药品的特点 246
三、麻醉药品和精神药品滥用的危害 246
四、国内外对麻醉药品、精神药品的管理概况 247
第二节 麻醉药品和精神药品的管理 248
一、麻醉药品和精神药品的定义 248
二、麻醉药品和精神药品的品种 249
三、麻醉药品和精神药品的管理规定 249
四、法律责任 253
第三节 医疗用毒性药品的管理 256
一、医疗用毒性药品的定义及品种 256
二、《医疗用毒性药品管理办法》要点 257
三、法律责任 258
第四节 放射性药品的管理 258
一、放射性药品的定义、分类及品种 258
二、《放射性药品管理办法》要点 259
三、法律责任 260
第五节 相关特殊药品的管理 260
一、含特殊药品复方制剂的管理 260
二、生物制品批签发的管理 261
三、蛋白同化制剂及肽类激素的管理 262
第十三章 中药管理 265
第一节 概述 266
一、中药的概念 266
二、中药材管理 266
三、中药饮片管理 267
四、中成药管理 268
第二节 野生药材资源保护管理 269
一、野生药材物种的管理 269
二、野生药材资源保护管理的具体办法 269
三、违反《野生药材资源保护管理条例》应承担的法律责任 270
第三节 中药品种保护 270
一、《中药品种保护条例》的适用范围和管理部门 270
二、中药品种保护的范围和等级划分 271
三、申报中药品种保护的程序 271
四、中药品种保护申报的资料项目及要求 271
五、中药保护品种的保护期限 273
六、中药保护品种的保护措施 273
七、违反《中药品种保护条例》应承担的法律责任 274
第四节 中药材生产质量管理规范 274
一、实施《中药材生产质量管理规范》的意义 274
二、《中药材生产质量管理规范》的主要内容 274
三、《中药材生产质量管理规范》认证 276
第五节 中药现代化 277
一、国务院关于提升中药产业发展水平的意见 277
二、中药产业创新发展规划 278
三、中药现代化的主要措施 279
第十四章 药品知识产权保护 281
第一节 概述 282
一、知识产权的概念 282
二、知识产权的特点 282
三、知识产权的国际组织和保护公约 283
第二节 我国的药品知识产权保护体系 285
一、医药知识产权 285
二、我国药品知识产权保护体系的历史沿革 285
三、中药知识产权保护的形式 287
第三节 药品专利保护 288
一、专利的概念 288
二、专利制度 288
三、药品专利 288
四、授于药品专利权的实质性条件 289
五、申请专利保护的原则 290
六、申请专利的程序 290
七、专利权人的权利和义务 291
八、国际药品专利申请 291
第四节 药品商标保护 292
一、商标的概念 292
二、商标的分类 292
三、药品商标的注册 292
四、药品商标专用权 293
五、药品注册商标的变更和转让 293
六、药品注册商标的使用 293
七、药品注册商标的保护 294
第五节 国外药品知识产权保护 294
一、美国药品知识产权保护 294
二、日本药品知识产权保护 295
三、德国药品知识产权保护 296
第十五章 中国港澳台地区和国外药事监督管理 298
第一节 中国港澳台地区药事管理 299
一、中国香港的药事管理 299
二、中国澳门的药事管理 302
三、中国台湾的药事管理 303
第二节 国外药品监督管理体制及机构 306
一、美国药品监督管理体制 306
二、英国药品监督管理体制 307
三、日本药品监督管理体制 309
第三节 国外药事法规 310
一、美国药事法规 310
二、英国药事法规 312
三、日本药事法规 314
第四节 世界卫生组织、国际麻醉药品管制机构及国际药学联合会 315
一、世界卫生组织 315
二、国际麻醉药品管制机构 317
三、国际药学联合会 317
第五节 中国港澳台地区和国外执业药师注册制度 318
一、中国港澳台地区执业药师注册制度 318
二、美国执业药师注册制度 319
三、加拿大执业药师注册制度 319
四、欧洲及大洋洲国家执业药师注册制度 319
五、日本及东南亚国家执业药师注册制度 320
参考文献 322