第一章 绪论 1
【学习目标】 1
【学习方法】 1
链接 1
第一节 药品 2
一、药品的特殊性 2
二、药品的分类 3
第二节 药品质量 5
一、药品质量的定义 5
二、药品质量特性 5
第三节 药品质量管理概述 6
一、药品质量管理的定义 6
二、实施药品质量管理的意义 6
三、药品质量管理的发展历史 7
四、药品标准 8
五、药品工作质量的管理 9
要点解读 14
知识拓展 美国药品法律的发展历程 14
思考题 16
第二章 质量管理的科学基础 17
【学习目标】 17
【学习方法】 17
链接 17
第一节 质量与质量管理 17
一、质量 17
二、质量管理 18
第二节 质量管理体系 20
一、国际标准化组织 20
二、ISO 9000族质量管理体系 21
三、质量管理体系运行方式 22
第三节 质量管理原则 24
一、以顾客为焦点 24
二、全员参与 24
三、过程方法 25
四、持续改进 26
五、互利的供方关系 27
要点解读 28
知识拓展 ISO 14000系列标准 29
思考题 30
第三章 药物非临床研究质量管理规范 31
【学习目标】 31
【学习方法】 31
链接 31
第一节 GLP总论 31
一、GLP的产生与发展 31
二、GLP实施的目的和意义 32
三、GLP的适用范围 32
第二节 GLP分论 32
一、组织机构与工作人员 32
二、实验设施 34
三、仪器设备和实验材料 35
四、标准操作规程 35
五、研究工作的实施 36
第三节 GLP的认证 39
一、GLP的认证依据 39
二、GLP的认证程序 39
三、GLP认证中发现的问题 40
第四节 实践——GLP认证实例 41
一、申请GLP的资料 41
二、撰写药物非临床研究试验方案 42
三、撰写药物非临床研究总结报告 43
要点解读 43
知识拓展 GLP在美国、日本、欧盟的实施概况 44
思考题 46
第四章 药物临床试验质量管理规范 47
【学习目标】 47
【学习方法】 47
链接 47
第一节 GCP总论 47
一、GCP的产生与发展 48
二、GCP实施的目的和意义 49
三、GCP的适用范围 49
第二节 GCP分论 49
一、临床试验 49
二、GCP的主要内容 50
第三节 临床试验机构的资格认定 62
第四节 实践——临床试验机构的资格认定实例 62
一、准备申请临床试验机构的资格认定资料 62
二、准备现场检查的资料及自查评分 63
要点解读 68
知识拓展 赫尔辛基宣言——涉及人类受试者的医学研究伦理原则 69
思考题 72
第五章 药品生产质量管理规范 73
【学习目标】 73
【学习方法】 73
链接 73
第一节 GMP总论 73
一、GMP产生与发展 74
二、GMP实施的目的和意义 75
三、GMP的适用范围 75
四、GMP的分类 75
五、2010年版GMP的结构和内容说明 76
第二节 GMP分论 77
一、机构与人员 77
二、厂房与设施 79
三、设备 83
四、物料 86
五、卫生 89
六、确认与验证 94
七、文件 95
八、生产管理 97
九、质量控制与质量保证 97
十、委托生产与委托检验 100
十一、药品发运与召回 100
十二、投诉与不良反应报告 101
十三、自检 102
第三节 GMP认证 103
一、与GMP认证相关的检查 104
二、GMP认证机构 104
三、GMP认证过程 104
四、GMP认证结果评定 107
五、GMP证书的有效期 107
第四节 实践——GMP认证实例 108
一、申请GMP的资料 108
二、撰写企业实施《药品生产质量管理规范》情况的综述 108
三、实施现场检查 109
要点解读 110
知识拓展 国家食品药品监督管理总局介绍 112
思考题 117
第六章 药品经营质量管理规范 118
【学习目标】 118
【学习方法】 118
链接 118
第一节 GSP总论 119
一、GSP的产生与发展 119
二、我国现行GSP的基本内容 120
三、GSP的适用范围 121
四、实施GSP的重要意义 121
五、GSP认证管理 122
第二节 GSP分论 122
一、质量管理体系 123
二、对各类人员的要求 123
三、组织机构与质量管理职责 125
四、质量管理体系文件 126
五、必要的设施与设备 127
六、校准与验证 130
七、计算机系统 130
八、药品采购质量管理 130
九、药品验收入库的质量管理 136
十、药品储存和养护的质量管理 141
十一、药品出库与运输的质量管理 152
十二、药品销售与售后服务的质量管理 154
第三节 GSP认证 158
一、GSP认证机构和认证检察员 159
二、GSP认证报送资料 159
三、GSP认证过程 160
四、GSP认证结果评定 160
五、GSP证书的有效期 161
第四节 实践——GSP认证实例 161
一、申请GSP的资料 161
二、撰写企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述 161
三、实施现场检查 161
要点解读 167
知识拓展 药品零售企业质量管理的特别规定 167
思考题 169
第七章 医院药品质量管理 171
【学习目标】 171
【学习方法】 171
链接 171
第一节 医院药品使用质量管理规范 172
一、机构与人员 172
二、医院药品管理 173
第二节 医疗机构制剂配制管理 181
一、医疗机构制剂的注册管理 181
二、医疗机构设立制剂室的许可管理 183
三、医疗机构中药制剂的委托配制管理 184
四、药品不良反应监测管理 184
要点解读 185
知识拓展 中美医疗机构药品监管比较 185
思考题 187
第八章 生物制品质量控制 188
【学习目标】 188
【学习方法】 188
链接 188
第一节 生物制品 188
一、生物制品的基本概念 188
二、生物制品的基本分类 189
三、生物制品的发展历史 190
第二节 生物制品的质量管理 192
一、生物制品管理规范 192
二、生物制品批签发制度 202
三、生物制品人体考核评价及副反应监控 203
要点解读 207
知识拓展 法国和美国生物制品管理的介绍 208
思考题 210
附录一 中华人民共和国药品管理法 211
附录二 药品生产质量管理规范 220
附录三 药品经营质量管理规范 247
参考文献 261