世界卫生组织药品标准专家委员会 1
1.前言 1
2.一般政策 7
2.1与国际组织或机构的共同合作 7
2.2药品质量保证中的共同问题 11
2.3儿童基本药物 14
2.4假药 15
3.质量控制——质量标准和检验方法 16
3.1《国际药典》（第四版） 16
3.2新的工作计划建议 16
3.3药品质量标准（包括儿童用药） 17
3.4文本修订 18
3.5制剂通则及相关方法 19
3.6放射性药品 21
3.7特殊品种溶出度试验方法的增订 22
4.质量控制——国际化学对照品和国际红外标准图谱 24
4.1 WHO协作中心年度报告 24
4.2新增国际化学对照品 24
4.3红外对照图谱 24
5.质量控制——国家实验室 25
5.1外部质量保证评估计划 25
6.质量保证——药品生产质量管理规范 26
6.1活性药物成分生产质量管理规范 26
6.2生物制品生产质量管理规范 27
6.3生产质量管理规范——新内容 27
7.质量保证——新方法和风险分析 28
7.1技术转移 28
8.质量保证——药品分销 28
8.1 WHO关于国际贸易中药品质量的认证计划 28
9.质量保证——稳定性 31
10.重点基本药物和器械的预认证 32
10.1药品预认证程序 33
10.2宫内节育器和安全套预认证程序 33
11.活性药物成分的预认证 33
11.1活性药物成分预认证 33
12.质量控制实验室的预认证 34
13.活性药物成分文档管理 35
14.管理指导原则 35
14.1关于儿童用药的专门指导原则 35
14.2仿制药品研发指导原则 36
14.3草药和补充替代药物的质量控制 36
14.4近红外光谱 36
15.命名法、术语和数据库 37
15.1质量保证中使用的WHO术语 37
15.2药物的国际非专利名称 37
15.3药典参考资料 37
16.其他事项 38
16.1二甘醇 38
16.2监管负担——检查 38
17.小结和建议 39
致谢 46
附录 53
附录1国际化学对照品和国际红外对照光谱目录 53
附录2联合国机构对采购的男用乳胶安全套质量评估的一般程序 69
附录3联合国机构对采购的TCu380A宫内节育器质量评估的一般程序 82
附录4关于活性药物成分主控文档程序文件的指导原则 96
附录5生物和生物技术物质国际非专利名称（修订稿） 106