第一章 绪论 1
第一节 药事法规体系概述 1
一、美国药事法规体系 2
二、欧盟药事法规体系 5
三、加拿大药事法规体系 7
第二节 药事法规制定原则 7
一、保证药品安全、有效 7
二、确保药品使用经济、合理 8
三、促进制药工业的发展 9
四、支持传统药物的发展 10
第三节 国外药事法规框架 11
一、药物研发环节的药事法规 11
二、药物生产环节的药事法规 14
三、药品流通环节的药事法规 15
四、药品使用环节的药事法规 16
五、药品监督的药事法规 17
第二章 药事执法机构 21
第一节 美国药品管理机构 21
一、美国食品药品管理局（FDA） 21
二、美国管制（特殊）药品监督管理局（DEA） 25
三、全国药房理事会协会（NABP） 26
四、州药房理事会（SBP） 27
五、联邦贸易委员会（FTC） 27
第二节 日本药品管理机构 27
一、厚生劳动省（MHLW） 27
二、药品与食品安全局（PFSB） 29
三、药品与医疗器械代理处（PMDA） 30
四、卫生政策局 32
五、国立健康科学研究所 34
六、国立生物医学创新研究所 34
七、药事与食品卫生委员会（PAFSC） 35
第三节 欧盟药品管理机构 35
一、欧盟药品局（EMA） 35
二、英国药品管理机构 39
三、法国健康产品安全局（Afssaps） 44
四、德国联邦药品和医疗器械机构（BfArM） 45
第四节 澳大利亚药品管理机构 46
一、治疗产品管理局（TGA）简介 46
二、TGA的药品监管职责 47
三、TGA的组织机构 47
四、澳大利亚州政府对药品的监管 48
第五节 世界卫生组织（WHO）的药品管理机构 49
一、WHO的组织结构 49
二、WHO主要的药品监管机构 51
第三章 典型国家药事法规 54
第一节 美国药事法规 54
一、美国药品安全监管立法的百年发展史 54
二、FDCA主要内容及其对药品的监管 59
三、FDCA重要修订案 72
四、其他对FDA监管有影响的法规 76
第二节 日本药事法规 79
一、日本《药事法》 79
二、其他与药品相关的法规 87
三、日本县政府对药品的管理 88
第三节 欧盟药事法规 88
一、欧盟药品管理立法体系 88
二、欧盟药事法规 89
三、英国药事法规 94
第四节 澳大利亚药事法规 100
一、澳大利亚主要药事管理法律 100
二、澳大利亚对药品的管理规定 101
第四章 药品注册法规 108
第一节 美国药品注册法规 108
一、美国新药评审导论 108
二、美国新药研制的步骤 110
三、FDA对仿制药品的评审 126
四、FDA对非处方药的评审 127
五、新药加速上市机制 128
第二节 欧盟药品注册法规 129
一、欧盟药品上市的变革 129
二、欧盟药品局（EMA）对新药上市的审评 129
三、集中审批程序（CP） 130
四、非集中审批程序 132
五、快速上市机制 133
第三节 人用药品注册技术要求的国际协调会议（ICH） 134
一、ICH成立的背景 134
二、ICH的成员 134
三、ICH的组织机构 135
四、ICH的职责 135
五、 ICH的会议机制 136
六、ICH的工作程序 136
七、通用技术文件（CTD） 136
第四节 国际原料药注册 138
一、美国药物主控文件（DMF） 138
二、欧洲药物主控文件（EDMF） 142
三、欧洲药典的适应性认证（COS） 145
第五章 生物制品的监管 149
第一节 美国生物制品监管发展史 149
第二节 美国生物制品监管部门与法规体系 150
一、美国生物制品监管部门 150
二、生物制品监管法规 151
第三节FDA对生物制品研发、生产、上市的监管 151
一、生物制品监管的CMC要求 151
二、非临床试验研究设计及监管 151
三、临床试验监管 153
四、生物制品上市审批 153
第四节 欧美国家生物仿制药的上市审批与监管 153
一、生物仿制药发展背景 153
二、生物仿制药与传统仿制药的区别 154
三、欧盟生物仿制药的审批与监管 154
四、美国生物仿制药的审批与监管 156
第六章 植物药的注册与监管 160
第一节 美国植物药的监管 160
一、植物药在美国的发展历程 160
二、美国植物药相关监管法规 161
三、植物制品在美国上市的形式及相关监管部门 162
第二节 欧盟植物药的监管 166
一、欧盟植物药的监管与注册机构 166
二、欧盟植物药监管与注册的法律适用 167
三、传统草药的定义与简化注册程序的适应范围 167
四、《欧盟传统植物药指令》的主要内容 167
五、申请传统植物药注册需提交的资料 169
六、欧盟不批准传统植物药注册的情形 170
第三节 澳大利亚草药的监管 170
一、澳大利亚草药的监管机构 170
二、澳大利亚草药监管的法规 171
三、草药作为登记类药物在澳大利亚上市 171
四、草药作为注册类药物在澳大利亚上市 172
五、澳大利亚草药注册的技术要求 173
第七章 罕见病药物的监管 175
第一节 美国罕见病药物监管制度 175
一、美国罕见病药物监管的法律适用 176
二、美国罕见病药物监管部门（OOPD） 177
三、美国罕见病药物上市批准现状 177
四、美国罕见病药物资格的认定 178
五、美国罕见病药物研发的激励机制 182
第二节 欧盟罕见病药物监管制度 185
一、欧盟罕见病药物监管的法律适用 185
二、欧盟罕见病药物监管部门 186
三、欧盟罕见病药物的鼓励支持政策 186
第三节 日本罕见病药物监管制度 186
一、日本罕见病药物监管的法律适用 186
二、日本罕见病药物监管部门 187
三、日本罕见病药物的优惠政策 187
第八章 医疗器械的监管 190
第一节 美国医疗器械监管 190
一、美国医疗器械监管机构 190
二、美国医疗器械监管的法律体系 191
三、美国医疗器械的分类 192
四、美国医疗器械的临床试验管理 193
五、美国医疗器械的生产管理 196
六、美国医疗器械的上市管理 196
七、美国医疗器械的上市后管理 198
第二节 欧盟医疗器械监管 199
一、欧盟医疗器械监管的法律体系 199
二、欧盟医疗器械管理机构和方式 200
三、欧盟医疗器械的分类 200
四、欧盟医疗器械的临床试验监管 201
五、欧盟医疗器械的生产管理 201
六、欧盟医疗器械的上市管理 202
七、欧盟医疗器械的上市后管理 202
第九章 饮食补充剂的监管 204
第一节 美国《饮食补充剂健康与教育法案》简介 204
第二节 饮食补充剂的定义与分类 205
第三节 饮食补充剂的管理 206
一、饮食补充剂标识的新要求 207
二、含有一种新成分的饮食补充剂的上市 207
三、特殊声明标识 207
四、产品促销参考文献 208
第四节 饮食补充剂的cGMP 209
一、cGMP的适用对象 209
二、cGMP的实施时间 209
三、过渡性最终法规 209
第十章 药品质量管理规范体系（GXP） 212
第一节 典型国家药物非临床研究质量管理规范（GLP） 212
一、美国GLP 212
二、欧盟GLP 220
第二节 部分发达国家临床试验质量管理规范（GCP） 221
一、美国GCP 221
二、ICH-GCP 231
第三节 部分发达国家生产质量管理规范（GMP） 233
一、美国GMP （US-FDA-cGMP） 233
二、WHO-GMP 238
三、ICH-Q7A（原料药GMP） 238
四、药品检查协定和药品检查协定组织（PIC/S） 240
五、药品GMP认证检查机构的管理 241
六、国际GMP的主要特点 241
第四节 典型国家药品分销（流通）质量管理规范（GDP） 243
一、欧盟GDP 243
二、英国GDP 246
三、新加坡GDP 247
四、WHO-GDP 249
五、典型国家／地区GDP的共性 250
第十一章 药械广告与促销的监管 253
第一节 美国对药品和医疗器械广告与促销的监管 253
一、美国药品广告监管机构 253
二、美国药品广告与促销监管的法律适用 256
三、处方药广告与促销管理 257
四、生物制品广告和促销法规 261
五、医疗器械广告与促销管理 262
六、美国对药品标签外用药促销的监管 263
第二节 英国对药品广告与促销的监管 269
一、英国药品广告监管的法律依据 269
二、英国广告监管的基本原则和投诉处理 269
三、面向公众宣传 270
四、对专业人员进行的宣传 271
五、英国对标签外用药的监管 273
第十二章 药品价格监管 278
第一节 美国药品价格管理 278
一、美国药品的市场定价模式 278
二、美国政府对药品价格的控制 279
三、美国医疗保险对药品价格的影响 279
第二节 法国药品价格管理 280
一、法国药品政府定价机构 280
二、法国药品政府定价范围 280
三、法国药品政府定价依据 281
四、法国政府定价药品的分类 281
五、法国政府控制药价的其他辅助方法 282
第三节 英国药品价格管理 282
一、英国药品价格管理相关机构和定价范围 282
二、英国政府对药品价格的控制 282
三、英国药品价格具体制定 283
第四节 德国药品价格管理 283
一、德国药品定价机构 283
二、德国药品政府定价范围 284
三、德国药品参考定价方法 284
第五节 澳大利亚药品价格管理 284
一、澳大利亚药品价格管理方法 284
二、澳大利亚政府对药品价格的补偿 285
三、澳大利亚药物经济学评价的应用 285
第十三章 药品使用监管 287
第一节 药房和药师管理概述 287
第二节 优良药房工作规范（GPP） 288
一、GPP的起源 288
二、发展中国家的GPP 289
三、其他国家的GPP 290
第三节 美国药房管理 290
一、美国开设药房的条件 290
二、美国的网络药房 291
第四节 美国药师管理 293
一、美国药师分类 293
二、执业药师的资格 294
三、执业药师资格考试 294
四、美国执业药师的业务标准 296
五、药师的继续教育 297
六、药师的再注册 298
第十四章 药物警戒 300
第一节 药物警戒概述 300
一、药物警戒的起源与发展 300
二、药物警戒与药品不良反应概念 301
三、药物警戒和药品不良反应监测的异同 301
第二节 国际药物警戒的发展现状 302
一、国际药物监测合作计划参与国家 302
二、国际药物警戒活动 302
第三节 美国药物警戒体系 303
一、美国的药物警戒模式 303
二、美国负责药物警戒的组织机构 303
三、美国药物警戒法律体系 305
四、美国药品不良反应监测体系 306
五、美国药品安全风险管理计划 311
第四节 欧盟的药物警戒 313
一、欧盟的药物上市后警戒体系 314
二、英国的药物不良反应监测 315
三、法国药物警戒体系 318
第五节 日本的药物警戒 320
一、上市后监管 320
二、风险管理 321
三、批准后研究（PAR） 321
四、批准后所进行活动的监督管理 321
第六节 部分国家的药品不良反应救济制度 322
一、日本的不良反应损害救济制度 322
二、德国的药品不良反应救济制度 324
三、瑞典的药品不良反应救济制度 325
四、我国台湾的药品不良反应救济制度 326
第十五章 药品责任 328
第一节 美国药品责任体系 328
一、美国缺陷药品的定义与范围 328
二、美国与缺陷药品相关的主要法律法规 329
三、美国缺陷药品管理的社会规制主体 329
四、美国缺陷药品管理流程 330
五、美国产品责任相关立法 334
六、美国缺陷产品的归责原则 335
第二节 英国药品责任体系 336
一、英国缺陷药品的定义与分类 336
二、英国与缺陷药品相关的法律法规 337
三、英国缺陷药品管理中的社会规制主体 337
四、英国缺陷药品管理流程 338
五、英国药品责任适用立法及归责原则 341
第三节 德国药品责任体系 342
一、德国药品责任立法的发展历程 342
二、德国药品责任制度 343
附件一：美国药品法律体系 345
附件二：欧盟药品法律体系 354
附件三：英国药品法律体系 359
附录四：日本药品法律体系 361
附件五：英文缩写汇编表——按首字母排序 363
参考文献 374