上篇 免疫学检验质量管理程序 1
第一章 临床免疫科质量管理程序 3
第一节 组织结构 4
第二节工作制度 6
第三节 各级人员职责 8
第四节 标本管理程序 14
第五节 试剂管理程序 20
第六节 室内质量控制管理程序 23
第七节 室间质量评价管理程序 30
第八节 定性检验方法分析性能评价程序 34
第九节 检验结果报告程序 38
第十节 传染病报告程序 41
第二章 艾滋病检测筛查实验室质量管理程序 47
第一节 标本管理制度 48
第二节 生物安全防护制度 51
第三节 质量管理程序 56
第四节 检测程序 59
第五节 报告程序 61
第六节 咨询程序 63
第七节 意外和事故处理程序 65
第八节 职业暴露的防护及处理措施 70
第三章 产前筛查实验室质量管理程序 73
第一节 产前筛查技术规范 74
第二节 产前筛查实验室工作制度 77
第三节 产前筛查实验室人员行为准则 78
第四节 产前筛查实验室人员职责 79
第五节 孕期胎儿先天性疾病产前筛查实验室技术规范 81
第六节 产前筛查标本采集、运送和接收程序 84
第七节 人员培训 86
第八节 仪器设备管理程序 88
第九节 产前筛查质量控制管理制度 92
第十节 产前筛查结果报告程序 94
第十一节 产前筛查标本和污物处理制度 95
第十二节 统计汇总及上报制度 97
第十三节 随访制度 98
第四章 新生儿遗传代谢病筛查实验室质量管理程序 101
第一节 新生儿遗传代谢病筛查实验室总则 102
第二节 新生儿遗传代谢病筛查工作流程 105
第三节 新生儿遗传代谢病筛查实验室工作制度 107
第四节 新生儿遗传代谢病筛查实验室工作守则 108
第五节 新生儿遗传代谢病筛查实验室人员岗位职责 109
第六节 新生儿遗传代谢病筛查血片采集技术规范 111
第七节 新生儿遗传代谢病筛查标本采集、运送和管理制度 113
第八节 新生儿遗传代谢病筛查实验室检测技术规范 115
第九节 质量控制管理制度 118
第十节 实验室检测结果报告及查询制度 120
第十一节 召回随访制度 121
第十二节 统计汇总及上报制度 122
第十三节 仪器设备管理制度 123
第十四节 人员培训 125
第十五节 实验室安全制度 127
第十六节 应急预案 129
中篇 免疫学检验仪器设备操作程序 133
第五章 酶联免疫分析（ELISA）系统操作程序 133
第一节Xiril全自动移液工作站操作程序 134
第二节 西门子BEP Ⅲ全自动酶联免疫分析仪操作程序 138
第三节 新波Egate 2310全自动酶标洗板机操作程序 146
第四节 汇松PW-960全自动酶标洗板机操作程序 151
第五节 雷博Wellscan MK3酶标分析仪操作程序 155
第六章 化学发光免疫分析系统操作程序 161
第一节 罗氏Cobas E601电化学发光免疫分析仪操作程序 162
第二节 雅培ARCHITECT i2000SR化学发光免疫分析仪操作程序 169
第三节 西门子Centaur 240化学发光免疫分析仪操作程序 178
第四节 源德JETLIA 962化学发光免疫分析仪操作程序 199
第五节 安图LUMO化学发光免疫分析仪操作程序 204
第七章 时间分辨荧光免疫分析系统操作程序 209
第一节SYM-BIO EFFICUTA样本前处理系统标准操作程序 210
第二节SYM-BIO ANYTEST时间分辨荧光分析仪标准操作程序 219
第三节SYM BIO 2510型变频振荡器操作程序 224
第四节Perkin Elmer Wallac 1420时间分辨荧光免疫分析仪操作程序 225
第五节PerkinElmer Wallac 1420洗板机操作程序 229
第八章 西门子BN Ⅱ特定蛋白分析系统操作程序 233
第一节 BN Ⅱ特定蛋白分析仪操作程序 234
第二节 校准程序 239
第三节 质控程序 241
第四节 维护保养程序 242
第五节 分析性能验证程序 244
下篇 免疫学检验项目操作程序 253
第九章 免疫比浊分析项目操作程序 253
第一节 血清IgG、IgA、IgM测定 254
第二节 血清补体C3含量测定 257
第三节 血清补体C4含量测定 260
第四节 血清抗溶血性链球菌溶血素“O”抗体测定 263
第五节 血清类风湿因子测定 266
第六节 血清C反应蛋白测定 269
第十章 病毒性肝炎免疫学检验操作程序 273
第一节ELISA法检测HBsAg 274
第二节ELISA法检测抗-HBs 277
第三节ELISA法检测HBeAg 280
第四节ELISA法检测抗-HBe 283
第五节ELISA法检测抗-HBc 286
第六节ELISA法检测抗HIBc-IgM 289
第七节ELISA法检测乙型肝炎病毒前Sl抗原 292
第八节ELISA法检测抗丙型肝炎病毒IgG抗体 294
第九节ELISA法检测抗丁型肝炎病毒IgG抗体 297
第十节ELISA法检测抗戊型肝炎病毒IgM抗体 300
第十一节 时间分辨荧光免疫分析法测定HBsAg 303
第十二节 时间分辨荧光免疫分析法测定抗-HBs 307
第十三节 时间分辨荧光免疫分析法测定HBeAg 311
第十四节 时间分辨荧光免疫分析法测定抗-HBe 314
第十五节 时间分辨荧光免疫分析法测定抗-HBc 317
第十六节 电化学发光免疫法测定抗HAV-IgM 320
第十七节 电化学发光免疫法测定HBsAg 324
第十八节 电化学发光免疫法测定抗-HBs 327
第十九节 电化学发光免疫法测定HBeAg 330
第二十节 电化学发光免疫法测定抗-HBe 333
第二十一节 电化学发光免疫法测定抗-HBc 336
第二十二节 电化学发光免疫法测定抗HCV-IgG 339
第二十三节 免疫胶体金法检测乙型肝炎病毒表面抗原 344
第二十四节 免疫胶体金法检测抗丙型肝炎病毒IgG抗体 346
第二十五节 乙型肝炎病毒表面抗原确证试验 348
第二十六节 HBV血清学标志物检测结果分析 352
第二十七节 透明质酸测定 356
第二十八节 层粘连蛋白测定 359
第二十九节 Ⅲ型前胶原N端肽测定 362
第三十节 Ⅳ型胶原测定 365
第十一章 性传播疾病免疫学检验操作程序 369
第一节 电化学发光免疫法检测抗HIV抗体 370
第二节 明胶凝集法检测抗HIV抗体 374
第三节 免疫胶体金法检测抗HIV抗体 378
第四节 抗HIV抗体初筛阳性标本处理与结果报告程序 380
第五节 化学发光免疫法检测抗梅毒螺旋体抗体 382
第六节 甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）测定梅毒非特异性抗体 385
第七节 免疫胶体金法测定抗梅毒螺旋体抗体 388
第八节 密螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）测定抗梅毒螺旋体抗体 390
第九节 抗梅毒螺旋体抗体阳性结果报告程序 392
第十节 免疫层析法检测沙眼衣原体抗原 395
第十二章 其他感染性疾病免疫学检验操作程序 399
第一节 抗肺炎支原体抗体测定 400
第二节 抗伤寒和副伤寒沙门菌抗体测定 403
第三节 抗立克次体抗体测定 406
第四节 抗结核分枝杆菌抗体IgG测定 408
第五节 九项呼吸道感染病原体IgM抗体测定 410
第十三章 肿瘤免疫学检验操作程序 417
第一节EB病毒IgA抗体测定 418
第二节 血清甲胎蛋白测定 421
第三节 血清癌胚抗原测定 425
第四节 血清糖类抗原19-9测定 428
第五节 血清糖类抗原125测定 431
第六节 血清糖类抗原15-3测定 435
第七节 血清糖类抗原72-4测定 439
第八节 血清细胞角蛋白片段19测定 443
第九节 血清特异性烯醇化酶测定 447
第十节 前列腺特异性抗原测定 451
第十一节 血清／尿人绒毛膜促性腺激素测定 455
第十二节 鳞状细胞癌相关抗原检测 459
第十三节 胸苷激酶1（TK1）检测操作程序 466
第十四章 自身抗体测定操作程序 471
第一节 抗核抗体谱IgG测定 472
第二节 抗双链DNA抗体IgG测定 477
第三节 抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体IgG测定 481
第四节 抗ENA/ANA抗体IgG测定 485
第五节 抗髓过氧化物酶抗体IgG测定 490
第六节 抗蛋白酶3抗体IgG测定 494
第七节 抗肾小球基底膜抗体IgG测定 498
第十五章 器官移植免疫抑制药测定操作程序 503
第一节 环孢霉素测定 504
第二节 普乐可复测定 515
第十六章 优生优育检验项目操作程序 525
第一节 抗单纯疱疹病毒IgM抗体测定 526
第二节 抗风疹病毒IgM抗体测定 529
第三节 抗巨细胞病毒IgM抗体测定 532
第四节 抗弓形虫IgM抗体测定 535
第五节 抗单纯疱疹病毒IgG抗体测定 538
第六节 抗风疹病毒IgG抗体测定 541
第七节 抗巨细胞病毒IgG抗体测定 544
第八节 抗弓形虫IgG抗体测定 547
第九节 抗精子抗体测定 550
第十节 抗子宫内膜抗体测定 553
第十一节 抗心磷脂抗体测定 556
第十二节 抗卵巢抗体测定 559
第十七章 产前筛查血清学检验操作程序 563
第一节 甲胎蛋白AFP／游离HCGβ亚基双标试剂检测程序 564
第二节 游离uE3试剂检测程序 571
第三节 妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测程序 576
第十八章 新生儿遗传代谢病筛查血清学检验操作程序 581
第一节 新生儿筛查促甲状腺激素（hTSA）测定 582
第二节 新生儿筛查苯丙氨酸检测程序 586
第三节 新生儿筛查17α羟基孕酮测定操作程序 591
附录A CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007） 595
附录B CNAS-GL22医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验颌域的指南 615