修订说明 1
第一章 绪论 1
第一节 药事管理 1
第二节 药事管理学的概念、形成与发展 5
第三节 药事管理学的研究内容与相关学科 9
第二章 药品概述 14
第一节 药品的概念、来源 14
第二节 药品的管理 17
第三章 药事管理法律法规 25
第一节 我国药事管理的法制建设 25
第二节《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》简介 30
第三节 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 46
第四章 药事管理体制及药事组织 48
第一节 概述 48
第二节 我国药事管理体制 49
第三节 药品监督管理组织 55
第四节 药品生产、经营、使用管理组织 63
第五节 药学教育、药学科研组织和社会团体 65
第六节 药师和执业药师 67
第七节 世界卫生组织及外国药事管理体制 72
第五章 药品监督管理 74
第一节 概述 74
第二节 药品监督管理的原则、特点、内容和方法 76
第三节 药品监督检验 83
第四节 药品电子监督管理 86
第五节 药品召回管理 87
第六节 药品不良反应报告和监测 90
第七节 药品品种整顿和淘汰 95
第六章 药品生产管理 98
第一节 概述 98
第二节 药品生产企业 99
第三节 药品生产质量管理 102
第四节 药品生产管理的相关规定 113
第七章 药品经营管理 121
第一节 概述 121
第二节 药品经营企业 122
第三节 药品经营质量管理规范 129
第八章 药品使用管理 141
第一节 概述 141
第二节 国家基本药物 145
第三节 处方药与非处方药分类管理 148
第四节 基本医疗保险用药 153
第五节 医疗机构药事管理 156
第六节 防止药物滥用 163
第九章 新药研发与药品注册管理 168
第一节 药品注册管理概述 168
第二节 新药研发及注册管理 170
第三节 其他药品的注册管理 180
第十章 特殊管理的药品 184
第一节 麻醉药品和精神药品的管理 184
第二节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理 195
第十一章 中药管理 200
第一节 概述 200
第二节 中药材和中药饮片管理 204
第三节 中药品种保护管理 212
第十二章 医疗器械管理 215
第一节 概述 215
第二节 医疗器械的监督管理 217
第三节 医疗器械标准管理 221
第四节 医疗器械生产、经营和使用管理 224
第十三章 药品价格和广告管理 233
第一节 药品价格的管理 233
第二节 药品广告管理 239
附件 案例一：齐齐哈尔第二制药厂假药案 247
案例二：上海医药（集团）有限公司华联制药厂甲氨蝶呤药物事件 252