第一章 药事法概述 3
第一节 药事法的相关概念、调整对象、历史发展 3
一、药事法相关概念 3
二、药事法的调整对象 4
三、药事法历史沿革 5
第二节 药事法渊源 7
一、药事法的渊源 7
二、药事法的效力等级 8
三、药事法的适用原则 9
第三节 药事法律关系 10
一、药事法律关系的概念 10
二、药事法律关系的构成要素 10
三、药事法律关系的产生、变更、消灭 12
第四节 药事法律体系 12
一、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例 12
二、药品研制环节法律规范 14
三、药品生产环节法律规范 15
四、药品流通环节法律规范 15
五、药品使用领域法律规范 16
六、规范药品行政监督管理的法律规范 17
七、其他 18
八、国外药事法律体系 19
第五节 药事行政行为 20
一、药事行政行为的概念 20
二、药事行政行为的效力 21
三、药事行政行为的分类 22
第二章 药品监督管理体制 28
第一节 药品及药品管理 28
一、药品的定义 28
二、药品的质量特性 30
三、药品的特殊性 30
四、药品管理 31
第二节 我国药品监督管理机构 34
一、我国药品监督管理体制的演变 34
二、我国现行药品监督管理体制 36
三、药品监督管理主管机构 38
四、药品技术监督机构 50
五、药品监督管理其他相关部门 51
第三节 药品质量标准体系 52
一、药品标准概述 52
二、国家药品标准类型 53
三、药品标准的主要内容 55
第三章 药品注册法律制度 62
第一节 药品注册概述 62
一、药品注册制度的历史沿革 62
二、药品注册的概念 65
三、药品注册申请的分类 65
四、药品注册管理机构 66
第二节 新药研发和注册 67
一、新药定义和分类 67
二、新药研发过程 69
三、新药注册的申报与审批 71
第三节 仿制药的申报与审批 75
一、仿制药注册的定义 75
二、仿制药注册的流程 75
三、仿制药注册过程中的若干问题 76
第四节 进口药品注册管理 80
一、进口药品注册的概念 80
二、进口药品注册的特点 80
三、药品进口注册的流程 81
四、进口药品分包装的申报与审批 82
第五节 药品补充申请的申报与审批及再注册 83
一、药品补充申请的定义及类型 83
二、药品补充申请的申报 84
三、药品补充申请的审批流程 86
四、药品再注册申请 89
第六节 药品注册过程中的专利问题 91
一、药品注册中的专利链接问题 91
二、药品专利例外制度 92
第四章 药品生产监督管理法律制度 98
第一节 药品生产监督管理 98
一、开办药品生产企业的申请和审批 99
二、《药品生产许可证》的管理 100
三、药品委托生产的管理 101
四、药品生产监督检查和法律责任 105
第二节 药品生产质量管理规范 109
一、GMP概述 109
二、我国GMP的主要内容 112
第三节 药品GMP认证（检查） 128
一、我国GMP认证（检查）的历史渊源 129
二、GMP认证（检查）的程序 129
三、GMP认证监督检查 134
第五章 药品经营监督管理法律制度 141
第一节 药品经营管理概述 141
一、药品经营企业的开办 141
二、药品经营企业的经营方式和经营范围 145
三、药品经营监督管理 145
第二节 药品经营质量管理规范 148
一、GSP的主要内容 149
二、药品批发的质量管理 149
三、药品零售的质量管理 152
四、GSP附录 152
第三节 GSP认证管理 153
一、GSP认证概述 153
二、GSP认证程序 153
三、GSP认证后的监督检查 156
第四节 药品流通过程的监督管理 158
一、《药品流通监督管理办法》对药品流通过程的规定 159
二、互联网药品交易服务的监督管理 161
第六章 医疗机构药剂管理法律制度 174
第一节 医疗机构的药事组织 174
一、医疗机构药学部门 174
二、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会 176
第二节 处方调剂及临床药学 177
一、处方的管理 177
二、处方调剂 179
三、临床药学 181
第三节 医疗机构配制制剂的管理 183
一、医疗机构制剂概述 183
二、医疗机构制剂的注册审批 184
三、医疗机构配制制剂的管理 186
四、医疗机构制剂配制质量管理规范 187
第四节 医疗机构的药品采购和仓储 187
一、医疗机构的药品采购 188
二、医疗机构药品的仓储 190
第七章 其他重要法律制度 195
第一节 药品分类管理制度 195
一、药品分类管理制度的发展历程 195
二、药品分类管理制度的意义 196
三、药品分类管理制度的主要内容 196
第二节 药品储备制度 198
一、发展历程 199
二、药品储备制度的意义 199
三、药品储备制度的主要内容 201
第三节 药品不良反应报告和监测管理制度 203
一、药品不良反应报告和监测管理制度的发展历程 203
二、药品不良反应报告和监测管理制度的意义 204
三、药品不良反应报告和监测管理制度的主要内容 204
第四节 药品质量公告制度 209
一、药品质量公告制度的发展历程 209
二、药品质量公告制度的意义 210
三、药品质量公告制度的主要内容 211
第五节 药品召回制度 212
一、药品召回制度的发展历程 212
二、药品召回制度的意义 215
三、药品召回制度的主要内容 215
第六节 国家基本药物制度 217
一、国家基本药物制度的发展历程 217
二、国家基本药物制度的意义 218
三、国家基本药物制度的主要内容 219
第七节 执业药师资格准入制度 221
一、执业药师资格制度的发展历程 221
二、执业药师资格制度的意义 223
三、执业药师资格制度的主要内容 224
第八章 特殊管理药品相关法律制度 230
第一节 特殊管理药品概述 230
一、特殊管理药品的范畴 230
二、特殊管理药品的监管特点 233
三、特殊管理药品的历史 234
四、麻醉药品和精神药品的国际管制 235
第二节 麻醉药品和精神药品的监督管理 235
一、麻醉药品、精神药品的实验研究、种植和生产管理 235
二、麻醉药品、精神药品的经营管理 237
三、麻醉药品、精神药品的使用管理 238
四、麻醉药品、精神药品的储存和运输管理 239
五、麻醉药品、精神药品的监督管理 240
六、法律责任 241
第三节 医疗用毒性药品的监督管理 242
一、医疗用毒性药品的生产管理 243
二、医疗用毒性药品的经营管理 243
三、医疗用毒性药品的使用管理 243
四、法律责任 243
第四节 放射性药品的监督管理 244
一、放射性新药的研制 244
二、放射性药品生产和经营管理 245
三、放射性药品使用管理 245
四、放射性药品标准和检验 245
五、放射性药品包装运输管理 245
六、法律责任 245
第九章 医药知识产权 249
第一节 医药知识产权概述 249
一、知识产权概述 250
二、医药知识产权定义、种类和特征 250
三、医药知识产权的意义 252
四、我国医药知识产权的法律渊源 252
第二节 医药专利保护 254
一、医药专利概述 255
二、医药专利的申请和授权 259
三、医药专利权保护 260
第三节 医药商标保护 267
一、医药商标概述 267
二、医药商标注册申请和授权 270
三、医药商标权保护 274
第四节 中药品种保护 277
一、概述 277
二、审批与授权 278
三、中药品种保护侵权处理 279
第五节 医药商业秘密保护 280
一、医药商业秘密的定义和特征 280
二、医药商业秘密的类型和内容 282
三、医药商业秘密保护的意义 282
四、医药商业秘密的保护方式 283
第六节 医药未披露数据保护 285
一、医药未披露数据的定义和内容 285
二、医药未披露数据保护的定义及法律渊源 286
三、医药未披露数据的特征 287
四、美欧药品未披露数据保护简介 287
第十章 药事法律责任 292
第一节 药事民事责任 292
一、药事民事责任的概念 293
二、药事民事责任的归责原则 293
三、药事民事责任的构成要件 296
四、药品质量责任 297
第二节 药事行政责任 300
一、药事行政责任的概念 300
二、药事行政处罚的程序 301
三、药事行政处罚内容 306
四、药事行政责任的法律救济 316
第三节 药事刑事责任 323
一、药事刑事责任的概念 324
二、药事刑事责任的犯罪构成 324
三、药事刑事责任的种类和执法程序 325
四、药事领域相关的刑事责任 326
五、医药行业中常见的刑事责任分析 329
中华人民共和国药品管理法 339