第一章 缘起和目标——解决药品创新、知识产权、药品可及性的问题 1
第一节 由南北美洲国家的案例看全球的药品知识产权战争 7
一、厄瓜多尔2009年10月药品专利强制许可的总统令 7
二、美国参议员亨利·瓦克斯曼（Henry Waxman）对布什总统的公开信 12
第二节 药品专利强制许可机制的全方位观察 17
一、专利法规的设计 18
二、药品政策的制定 22
三、完善的配套 22
第三节 当今全球公共健康问题的焦点——药品可及性 23
一、近药权的发展 24
二、由药品流行病学、药品经济学看药品可及性 27
三、药品可及性和药品专利 28
第四节 研究目标 28
一、探讨药品专利强制许可制度的知识攸关国民健康和产业发展 29
二、研究药品专利强制许可制度的成果有助于知识产权制度设计的完善 29
三、掌握药品专利强制许可制度的环节有助于提升我国国际地位 30
第五节 研究文献综述 31
第二章 药品知识产权的争议 37
第一节 产业经济面 40
一、产业结构——仿制药与厂牌药的竞争 40
二、市场价格——消费者权利与产业利益的冲突 42
三、发展诱因——创新与垄断的矛盾 43
四、投资财源——研发成本与营业获利的纠结 45
第二节 卫生政策面 46
一、药品政策——发达国家和发展中国家的差异 46
二、优先次序——被忽略疾病与文明病的取舍 48
第三节 全球趋势面 51
一、专利制度——拒绝专利核可和加强专利保护的纷争 51
二、权益保障——公益与私利的失衡 52
三、发展程度——南方国家与北方国家的争锋 55
第四节 小结 56
第三章 药品知识产权的体系 59
第一节 一般知识产权 63
一、药品专利权 64
二、仿单著作权 80
三、商标权 81
第二节 药事行政保护与排他权 82
一、药事行政保护 82
二、孤儿药排他权 85
三、儿童用药排他权 87
四、试验资料专属权 88
第三节 体系相关性和强制许可的整合作业——固定剂量复方制剂的示例 94
第四章 现今药品专利强制许可的国际实践 97
第一节 美国对现今药品管理和知识产权制度的影响 103
一、Kefauver-Harris法案对药品管理的影响 103
二、Hatch-Waxman法案对药品知识产权的影响 106
第二节 国际知识产权的规范 108
一、《巴黎公约》 108
二、《TRIPS协定》 110
三、《多哈宣言》 119
第三节 国际药品专利强制许可的实践 139
一、供本国使用 140
二、出口药品 148
三、进口药品 165
四、发达国家的限制行动 167
五、国际捐赠机构的角色 175
第四节 小结 179
第五章 我国药品专利强制许可的规范和运作 183
第一节 建立优良的标准操作规范 187
第二节 法律规定 190
一、专利法 191
二、强制许可办法 196
第三节 药品专利强制许可的类型 199
一、普通强制许可 201
二、反垄断救济强制许可 204
三、紧急状态强制许可 209
四、公共利益目的的强制许可 214
五、公共健康目的出口药品强制许可 216
六、依赖性专利强制许可 221
七、半导体技术强制许可 226
第四节 药品专利强制许可的程序 226
一、一般规定 226
二、公共健康问题特别规定 229
三、借鉴美国因应甲型H1N1流感疫情的药品紧急使用制度——公共健康危机时药品强制许可的程序考量 231
第五节 我国台湾地区的药品专利强制许可的制度 244
一、“立法”沿革 245
二、“专利法”强制许可规定 246
三、2009年“专利法”修改草案重点 247
四、中国台湾地区罗氏药厂“克流感”专利强制许可案例 252
第六节 专利强制许可的补偿 262
一、补偿的规定 263
二、补偿考虑因素与决定 265
三、建置补偿政策原则和架构 267
四、检讨与方向 274
第七节 小结 275
一、我国制药产业能力的问题 276
二、卫生机关配合能力的问题 277
三、我国缺乏制造药品能力的因应措施 278
第六章 国际趋势——走向兼顾药品可及性与创新的新渠道 283
第一节 世界卫生组织的《全球战略》 286
第二节 非营利性药品的发展 288
第三节 药品研发奖金制度的倡议 289
一、药品知识产权制度的缺陷 290
二、非营利性医疗基金奖励医药科技的优点 290
第四节 基本药品专利池的设置 292
一、国际药品采购组织的抗艾滋药品专利池设置计划 293
二、世界卫生组织的论点 297
三、基本药品专利池的特色 298
第五节 小结 301
第七章 结论与建议 303
第一节 我国药品专利强制许可制度完善的原则 305
第二节 我国药品专利强制许可制度完善的建议 308
一、建立完善的药品可及性计划 308
二、设置基本药品专利池 318
三、设立药品受害救济制度 329
附表 全球药业大事记——药品知识产权v.药事行政 333
参考文献 339
跋 348