第一章 绪论 1
第一节 药事管理概述 1
一、药事及药事管理的含义 1
二、药事管理的重要性 2
第二节 药事管理学科的发展、性质和定义 4
一、药事管理学科发展概况 4
二、药事管理学科的定义和性质 7
第三节 药事管理学课程概述 9
一、我国药事管理学课程的基本内容 9
二、《药事管理学》教材的结构与特点 11
三、药事管理学课程的教学方法 12
四、学习药事管理学的目的和意义 13
第四节 药事管理研究特征与方法类型 14
一、药事管理研究性质及特征 14
二、药事管理研究过程与步骤 15
三、药事管理研究方法 16
第二章 药品及药品管理制度 19
第一节 药品 19
一、药品的定义 19
二、药品的分类 20
三、药品的质量特性和商品特征 21
第二节 药品监督管理 23
一、药品监督管理的性质和作用 23
二、药品监督管理的主体和依据 24
三、药品监督管理的内容 26
第三节 药品标准与药品质量监督检验 29
一、药品标准 29
二、药品质量监督检验 31
三、药品质量公告 32
第四节 我国的药品管理制度 33
一、概述 33
二、国家基本药物制度 34
三、药品分类管理制度 38
第三章 药事组织 47
第一节 药事组织概述 47
一、药事组织的含义 47
二、药事组织的类型 48
第二节 药品监督管理组织 49
一、药品监督管理组织体系 49
二、国家和省级药品监督管理部门职责 50
三、药品监督管理的相关部门 54
第三节 药品技术监督管理机构 55
一、药品检验机构 55
二、国家药典委员会 57
三、国家食品药品监督管理总局药品审评中心 58
四、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 58
五、国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心） 58
六、国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心） 59
七、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心 60
第四节 药品生产、经营、使用及其他组织 60
一、药品生产企业与药品经营企业 60
二、医疗机构药学部门 61
三、药学教育组织 61
四、药学科研组织 62
五、药学社会团体 62
第五节 国外药事管理体制及机构 63
一、美国药品监督管理体制及机构 64
二、日本药品监督管理体系及机构 65
三、世界卫生组织 66
第四章 药学技术人员管理 69
第一节 药学技术人员概述 69
一、概述 69
二、药师的定义和类别 70
三、药师的功能 71
第二节 药师法规 73
一、药师法的历史发展 73
二、国外药师法的内容 75
三、我国执业药师资格相关制度 76
第三节 药学职业道德 79
一、药学职业道德的概念和原则 79
二、药学职业道德规范和行为准则 80
三、药品生产、经营、医院药学的道德要求 84
第五章 药品管理立法 88
第一节 药品管理立法概述 88
一、药品管理立法与药事管理法的概念 88
二、药品管理立法的基本特征 93
三、药品管理立法的历史发展 93
四、我国的药品管理立法 94
第二节 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍 97
一、总则 98
二、药品生产企业管理 99
三、药品经营企业管理 101
四、医疗机构的药剂管理 103
五、药品管理 106
六、药品包装的管理 110
七、药品价格和广告的管理 111
八、药品监督 112
九、法律责任 115
十、附则 121
第六章 药品注册管理 125
第一节 药品注册管理的发展 125
一、药物研究开发与注册管理的必要性 125
二、药品注册管理制度的产生与发展 128
三、我国药品注册管理的发展及现状 130
第二节 药品注册的有关概念 135
一、药品注册的概念 135
二、药品注册分类 135
三、药品注册申请 136
四、药品注册申请人 136
五、药品注册管理机构 136
第三节 药物的临床前研究和临床研究管理 137
一、药物的临床前研究 137
二、药物的临床研究 138
三、GLP和GGP 140
第四节 药品的申报与审批 141
一、新药的申报与审批 141
二、仿制药的申报与审批 145
三、进口药品的申报与审批 145
四、非处方药的申报与审批 148
五、药品补充申请的申报与审批 148
六、药品技术转让的申报与审批 149
七、药品再注册 151
八、药品批准证明文件的格式 152
第五节 药品注册其他规定和法律责任 152
一、药品注册检验 152
二、药品注册标准 153
三、药品注册时限 154
四、药品注册复审 154
五、法律责任 154
第七章 药品上市后再评价与监测管理 157
第一节 药品上市后再评价 157
一、药品上市后再评价的概念和意义 157
二、药品上市后再评价的内容 158
三、药品上市后再评价制度 159
四、药品上市后再评价与监测管理 162
第二节 药物警戒与药品不良反应监测管理 164
一、药物警戒与药品不良反应 164
二、药品不良反应监测与管理制度的发展 167
三、我国药品不良反应报告主体及监测管理机构 169
四、药品不良反应报告的基本要求 170
五、药品不良反应的报告与处置 172
六、药品不良反应的评价与控制 175
第三节 药品召回管理 177
一、药品召回的定义与分类 178
二、药品召回管理制度 178
三、药品召回的实施 179
第八章 特殊管理药品的管理 184
第一节 特殊管理的药品概述 184
一、特殊管理的药品及其特殊性 184
二、其他特殊管理的药品 185
三、药物滥用和毒品的危害 185
第二节 麻醉药品和精神药品的管理 189
一、麻醉药品和精神药品的定义和种类 189
二、麻醉药品和精神药品的管理机构 190
三、种植、实验研究和生产管理 192
四、经营管理 193
五、使用管理 195
六、储存和运输管理 197
七、法律责任 197
第三节 医疗用毒性药品的管理 200
一、医疗用毒性药品的概念和品种 200
二、毒性药品的生产管理 201
三、毒性药品的经营和使用管理 201
四、法律责任 202
第四节 其他实行特殊管理的药品 202
一、易制毒化学品的管理 202
二、含特殊药品复方制剂的管理 205
三、兴奋剂的管理 207
四、疫苗和生物制品批签发的管理 210
第九章 中药管理 214
第一节 中药及其作用 214
一、中药的概念及其作用 214
二、中药品种及其行业发展概况 215
三、中药现代化发展概述 217
第二节 中药管理有关规定 220
一、中药材管理规定 220
二、中药饮片管理规定 223
三、中成药管理规定 225
第三节 中药品种保护 226
一、中药品种保护的背景和意义 226
二、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门 226
三、中药保护品种的范围和等级划分 227
四、申请中药品种保护的程序 227
五、中药品种保护的措施 228
第四节 野生药材资源保护管理 230
一、野生药材资源保护的目的及其原则 230
二、重点保护的野生药材物种分级及其品种名录 230
三、野生药材资源保护管理的具体办法 230
第五节 《中药材生产质量管理规范（试行）》 231
一、中药材GAP基本概况 231
二、中药材GAP主要内容介绍 232
三、中药材生产质量管理规范认证 233
第十章 药品知识产权保护 236
第一节 药品知识产权概述 236
一、知识产权的概念及种类 237
二、药品知识产权的概念及种类 237
三、药品知识产权的特征与保护意义 237
第二节 药品专利保护 240
一、专利制度概述 240
二、药品专利的概念及分类 241
三、药品专利的申请与授权 241
四、药品专利的保护 243
第三节 药品商标保护 245
一、商标的概念、特征和分类 245
二、药品商标的概念、特征和作用 246
三、药品商标权的取得及内容 247
四、药品商标保护 247
第四节 医药商业秘密和医药未披露数据保护 249
一、医药商业秘密的概念及特征 249
二、医药商业秘密的内容 250
三、医药商业秘密的保护方式 250
四、医药未披露数据的保护 253
第十一章 药品信息管理 256
第一节 药品信息管理概述 256
一、药品信息的含义、特征和类型 256
二、药品信息的收集、评价与服务 258
三、药品信息的监督管理 260
第二节 药品包装标签、说明书管理 262
一、药品包装标签、说明书管理概述 262
二、药品说明书管理规定 263
三、药品包装标签管理规定 267
第三节 药品广告管理 268
一、药品广告的定义和作用 268
二、药品广告管理机构 269
三、药品广告的审批 269
四、药品广告的内容和发布要求 271
五、法律责任 274
第四节 互联网药品信息服务管理 276
一、互联网药品信息服务的概念和分类 276
二、互联网药品信息服务的审批 276
三、互联网药品信息服务的管理规定 278
第十二章 药品生产监督管理 281
第一节 药品生产管理与质量管理 281
一、生产管理与质量管理 281
二、药品生产管理 283
三、现代制药工业的现状与发展 285
第二节 药品生产监督管理 289
一、药品生产许可管理 289
二、药品委托生产的管理 291
三、药品生产监督检查 293
第三节 药品生产质量管理规范及其认证管理 294
一、GMP制度的概述 294
二、GMP的主导思想和特点 295
三、我国GMP的主要内容 297
四、GMP认证管理 305
第十三章 药品经营监督管理 309
第一节 药品经营管理概述 309
一、药品销售渠道概述 309
二、药品经营企业的经营方式和范围 310
三、药品流通概述 311
第二节 药品经营与流通监督管理 312
一、药品经营许可管理 312
二、药品流通监督管理 314
第三节 药品经营质量管理规范及其认证管理 317
一、GSP概述 318
二、药品批发的质量管理 319
三、药品零售的质量管理 321
四、其他经营质量管理要求 323
五、GSP认证管理 323
第四节 药品电子商务 327
一、药品电子商务概念 327
二、互联网药品交易服务管理规定 328
第十四章 医疗机构药事管理 332
第一节 医疗机构与药事管理 332
一、医疗机构及医疗机构药学服务 332
二、医疗机构药事管理 334
三、医疗机构药事管理组织和药学部门 334
第二节 医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备 336
一、医疗机构药剂科 336
二、药剂科的组织结构 337
三、药剂科的人员配备 338
第三节 调剂业务和处方管理 340
一、调剂工作概述 340
二、调剂工作的组织 341
三、药品单位剂量调配系统 342
四、处方管理 343
五、临床静脉用药集中调配的管理 347
第四节 医疗机构制剂管理 350
一、加强医疗机构制剂法制化管理 350
二、《药品管理法》及其相关法规对医疗机构制剂的主要规定 350
第五节 医疗机构药品供应管理 352
一、采购药品管理 352
二、药品保管 353
三、药品分级管理制度 355
第六节 药物临床应用管理 356
一、药物临床应用管理概述 356
二、临床不合理用药现状和分析 357
三、药物临床应用管理的实施 358
四、药学监护 360
主要参考文献 364
英汉词汇对照表 365
汉英词汇对照表 374