第1章 概论 1
第一节 临床实验室的基本概念 1
一、临床实验室的定义 1
二、临床实验室的作用及职能 2
第二节 临床实验室管理的主要内容与发展历程 3
一、临床实验室管理的主要内容 3
二、临床实验室管理的发展历程 5
第三节 我国输血相容性检测实验室发展现状 8
一、缺乏专业化的技术和管理人才 8
二、硬件建设相对落后 8
三、常规试验操作缺乏行业统一标准 9
四、实验室定位存在偏差 9
五、质量体系建设不完善 9
第2章 输血相容性检测实验室质量管理体系 11
第一节 质量管理体系概述 11
一、质量管理体系的发展历程 11
二、质量管理体系的概念 13
三、质量管理体系的构成 13
第二节 质量管理体系的建立 14
一、输血相容性检测实验室建立质量管理体系的主要依据 14
二、建立输血相容性检测实验室质量管理体系应遵循的基本原则 15
三、质量管理体系建立前的筹划与准备工作 18
四、确立实验室组织结构关系 19
五、过程分析与过程管理 20
六、编写质量管理体系文件 20
第三节 质量管理体系的有效运行 23
第四节 质量管理体系的持续改进 24
一、持续改进的定义与意义 24
二、持续改进的方式与方法 25
第3章 输血相容性检测实验室规章制度建设 31
第一节 输血相容性检测实验室管理相关法律法规 31
一、《全国临床检验操作规程》 31
二、《中国输血技术操作规程（血站部分）》 31
三、《中华人民共和国献血法》 31
四、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》 32
五、《中华人民共和国刑法》 32
六、《临床输血技术规范》 32
七、《医疗事故处理条例》 33
八、《医疗机构临床实验室管理办法》 33
九、《医疗废物管理条例》 33
十、《医院感染管理办法》 33
十一、《医学实验室质量和能力的专用要求》 34
十二、《实验室生物安全通用要求》 34
十三、《医疗机构输血科（血库）基本标准》 34
第二节 输血相容性检测实验室规章制度范本 35
一、临床用血申请、审批管理程序 35
二、交叉配血管理程序 36
三、疑难配血处置管理制度 37
四、临床用血发放与领取管理制度 39
五、临床用血“绿色通道”管理制度 40
六、临床用血指导、监督与会诊制度 41
七、输血不良反应处置管理制度 42
八、值班登记、汇报及交接班制度 43
九、输血相关科室差错处置管理制度 44
十、血液预订管理制度 45
十一、血液成分接收、入库管理制度 45
十二、血液保存管理制度 46
十三、血液库存管理制度 47
十四、血液回库管理制度 49
十五、血液收回管理制度 49
十六、血液报废管理制度 50
十七、储血冰箱、标本冰箱及试剂冰箱维护管理制度 51
十八、血液标本管理制度 52
十九、实验室消毒与清洁管理制度 53
二十、医疗废物（液）处置管理制度 54
二十一、实验室职业暴露预防与处置管理制度 55
二十二、实验室安全与卫生管理制度 56
二十三、试剂及耗材管理制度 57
二十四、外来无SFDA批准文号红细胞试剂性能确认管理制度 58
二十五、输血相容性检测自制室内质控品管理制度 59
二十六、仪器设备管理制度 61
二十七、仪器（反应体系）性能验证管理制度 62
二十八、不同仪器相同检测项目性能比对管理程序 63
二十九、输血相容性检测室内质量控制管理制度 64
三十、输血相容性检测室间质量评价管理制度 66
三十一、临床输血岗前培训、考核管理制度 67
三十二、临床输血记录、档案管理制度 69
三十三、临床输血咨询服务管理制度 70
第4章 输血科（血库）实验室设计与布局 73
第一节 输血科（血库）实验室设计 73
一、设计理念 73
二、位置与环境要求 73
三、建筑要求 75
第二节 输血科（血库）实验室功能分区和布局 76
一、功能区布置的基本要求 76
二、各功能区的特点及基本功能要求 78
第三节 输血科（血库）实验室配套辅助设施要求 79
一、电力供应系统 79
二、上下水系统 80
三、网络信息与通讯系统 81
四、消防设施 82
五、气动管道物流传输系统 82
六、温度、湿度控制系统 82
七、生物安全防护设施 83
第5章 仪器设备、试剂耗材及外部服务质量管理 85
第一节 仪器设备管理 85
一、仪器设备分类与配备 85
二、仪器设备的购置 85
三、仪器设备的使用 86
四、仪器设备的维护、保养、维修及校准 87
五、仪器设备的性能验证与比对 88
六、仪器设备的标志与档案管理 89
七、仪器设备的转移及报废管理 90
第二节 试剂耗材管理 90
一、试剂耗材的采购 91
二、试剂耗材的管理 91
三、实验室自制试剂、无SFDA批文试剂的使用与管理 92
第三节 外部供应服务与合作管理 92
一、建立供应商名录及定期评价机制 92
二、协调与医院内其他保障部门的关系 93
三、委托实验室 93
第6章 输血相容性检测方法学评价 95
第一节 盐水介质血凝试验方法学评价 95
一、技术原理 95
二、适用范围 96
三、方法学评价 96
四、注意事项 97
第二节 抗人球蛋白技术方法学评价 98
一、技术原理 98
二、适用范围 99
三、方法学评价 99
四、注意事项 100
第三节 酶技术方法学评价 101
一、技术原理 101
二、适用范围 101
三、方法学评价 101
四、注意事项 102
第四节 凝聚胺技术方法学评价 102
一、技术原理 103
二、适用范围 103
三、方法学评价 103
四、注意事项 104
第五节 固相捕获技术方法学评价 104
一、技术原理 105
二、适用范围 105
三、方法学评价 105
四、注意事项 106
第7章 检验前质量保证 108
第一节 检验前质量保证的相关内容 108
一、检验前质量保证的主要内容 108
二、检验前质量保证的现实意义 108
第二节 受检者生物变异和检验前状态对检测结果的影响 109
一、生理性改变与病理状态的影响 109
二、药物对输血相容性检测结果的影响 110
第三节 检验申请与输血申请 111
一、申请单的主要作用及表现形式 111
二、检验申请单的格式与填写要求 111
三、输血申请单的格式与填写要求 112
第四节 标本的采集、运输、检验前处理与保存 113
一、标本采集 113
二、标本运输 114
三、标本的接收及检验前处理 114
四、标本保存 115
第五节 检验前质量保证措施的建立 115
一、编制统一的标本采集手册 115
二、完善上岗人员的培训管理 115
三、加强与临床医护人员的沟通与交流 116
四、发挥医疗机构的监督、协调作用 116
第8章 室内质量控制 118
第一节 室内质量控制概论 118
一、室内质量控制的发展历史 118
二、质量控制与室内质量控制的定义 120
三、质量控制相关统计学概念 120
第二节 我国输血相容性检测室内质量控制行业发展现状 121
一、输血相容性检测实验室的发展 121
二、室内质量控制工作现状 121
第三节 输血相容性检测室内质量控制的基本原则 122
一、国内外相关法规要求 122
二、室内质量控制的基本原则 123
第四节 室内质控前的准备工作 124
一、室内质量控制管理体系的建立 124
二、员工培训 125
三、仪器设备的检定与校准 125
四、质控品的选择 125
五、质控品的使用与保存 126
第五节 室内质控品 127
一、输血相容性检测室内质控品的种类与特征 127
二、输血相容性检测室内质控品来源 127
三、输血相容性检测室内质控品的技术要求 127
四、质控品靶值确定 127
五、质控品常规使用前的确认 127
六、自制室内质控品方法 128
七、室内质控品制备过程中的注意事项 129
第六节 室内质控的实际操作 129
一、实施IQC的频次要求 129
二、质控品选择的基本要求 129
三、IQC应具备的基本条件 130
四、IQC的范畴 130
五、输血相容性检测IQC结果的分析 130
六、输血相容性检测IQC失控处理及原因分析 130
七、质控品的更换 131
第9章 室间质量评价 133
第一节 室间质量评价的发展史 133
一、室间质量评价相关定义及释义 133
二、室间质量评价的起源和发展历程 133
第二节 室间质量评价计划的目的和作用 135
一、临床实验室开展室间质量评价活动的目的 135
二、临床实验室开展室间质量评价活动的作用 135
第三节 室间质量评价计划的主要类型 137
一、实验室间检测计划 137
二、分割样本检测计划 137
三、已知值计划 138
第四节 室间质量评价样本和检测基本要求 138
一、室间质量评价样本要求 138
二、室间质量评价样本检测环节要求 139
第五节 输血相容性检测室间质量评价计划的程序和运作 139
一、室间质量评价的工作流程 139
二、室间质量评价的频次要求 139
三、室间质量评价计划的评价方式 140
四、不满意室间质量评价成绩的处理 141
第六节 对室间质量评价计划组织机构的要求 142
一、室间质量评价质量体系建设 142
二、室间质量评价组织和管理 143
三、室间质量评价计划的实施 146
第10章 检验后质量控制 149
第一节 检验结果的审核与检验报告的发放 149
一、检验结果的审核 149
二、检验报告单的发放与管理 154
第二节 数据信息的归档、备份与查询管理 155
一、数据信息的归档、备份管理 156
二、数据信息的查询管理 156
第三节 医疗咨询服务与投诉处理 157
一、医疗咨询 157
二、投诉处理 159
第四节 检验后标本的储存 161
一、标本储存的主要目的 161
二、标本储存的基本原则 162
第11章 输血相容性检测实验室认可 163
第一节 实验室认可相关概念 163
一、实验室认可的定义 163
二、医学实验室认可的意义 164
第二节 实验室认可发展简史 164
一、实验室认可的产生与发展 164
二、中国实验室认可活动的发展历程 166
三、中国合格评定国家认可委员会 167
第三节 实验室认可程序及相关标准 167
一、CNAL/AC01：2005《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025：2005） 168
二、CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189：2007） 169
三、CNAS-GL14：2007《医学实验室安全应用指南》 169
四、CNAS-CL32：2007《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》 170
第四节 输血相容性检测实验室的认可特点 170
一、认可特点 170
二、认可存在的主要困难 170
第五节 输血相容性检测实验室认可过程 171
一、认可准备 171
二、提出申请与受理 171
三、组织评审 173
四、评定批准 174
第12章 输血相容性检测实验室安全管理 176
第一节 输血相容性检测实验室潜在危害源 176
一、生物危害源 176
二、化学危害源 177
三、物理危害源 178
第二节 输血相容性检测实验室生物安全防护 179
一、相关定义 179
二、实验室生物安全分级 179
三、输血相容性检测实验室生物防护基本要求 179
第三节 输血相容性检测实验室消毒、灭菌基本要求 181
一、医疗机构消毒水平分级及对应方法学 181
二、医用物品对人体危险性分类 182
三、微生物对消毒因子的敏感性 182
四、实验室选择消毒、灭菌方法的基本原则 182
五、消毒、灭菌基本程序 183
六、消毒工作中的个人防护 184
第四节 医疗废物（液）的处理 184
一、医疗废物的分类 184
二、医疗废物的收集 185
三、医疗废物的处置 185
第五节 输血相容性检测实验室物理、化学危害防护管理 186
一、物理危害防护管理 186
二、化学危险品防护管理 189
第13章 输血相容性检测实验室文件控制与信息管理 191
第一节 文件控制管理 191
一、文件控制的相关概念 191
二、文件控制的相关职责要求 191
三、实验室质量管理体系文件控制的相关程序 191
第二节 信息管理 195
一、实验室信息系统的相关概念及释义 195
二、临床实验室信息系统的发展 197
三、数据信息管理的特点及现状 198
四、信息系统的基本组成 198
五、构建信息系统的现实意义 201
六、信息系统的基本功能 201
七、信息系统的安全管理 204
第14章 输血相容性检测作业指导书范本选编 207
第一节 样本管理类作业指导书 207
第二节 试验方法类作业指导书 210
一、ABO及RhD血型鉴定试验标准操作规程 210
二、不规则抗体筛查标准操作规程 214
三、交叉配血标准操作规程 218
四、手工抗人球蛋白试验（试管法）标准操作规程 220
五、Rh血型分型（试管法）试验标准操作规程 223
六、ABO及Rh血型抗体效价测定试验标准操作规程 225
七、新生儿溶血病血清学检查标准操作规程 228
八、吸收-放散试验标准操作规程 232
九、RhD血型确证试验（卡式抗人球法）标准操作规程 234
十、ABH唾液型物质凝集抑制试验标准操作规程 236
第三节 仪器设备类作业指导书 239
一、WADiana全自动血型配血系统标准操作规程 239
二、SWING-SAXO血型配血系统标准操作规程 246
三、Techno全自动血型配血系统标准操作规程 250
四、ORTHO AutoVue Innova全自动血型配血系统标准操作规程 255
五、Galileo全自动血型分析系统标准操作规程 259