第一章绪论 1
第一节 药事管理概述 1
一、药事管理的相关概念 1
二、加强药事管理的重要意义 2
第二节 药事管理学科 3
一、药事管理学科的形成 3
二、国外药事管理学科发展情况简介 4
三、中国药事管理学科的发展 5
四、药事管理学科的性质、定义与内容 5
五、药事管理学科的课程体系 6
六、药事管理学与相关学科的关系 7
第三节 药事管理研究 9
一、药事管理研究的性质 9
二、药事管理研究的特点 9
三、药事管理的研究内容 10
四、药事管理学的研究方法 12
思考题 14
第二章 药学、药师与药学职业道德 15
第一节 药学 15
一、药学的概念 15
二、药学形成与发展 15
三、药学的社会功能和任务 17
第二节 药师 18
一、药师的概念 18
二、药师的类别 19
三、药师的职责 19
第三节 药师法与执业药师管理制度 21
一、药师法概述 21
二、我国《执业药师资格制度暂行规定》的主要内容 23
第四节 药学职业道德 25
一、药学职业道德的意义和特点 25
二、药学职业道德的基本原则 26
三、药学职业道德的基本内容 26
四、药学职业道德规范 26
五、执业药师职业道德准则 27
思考题 28
第章 药事管理体制与组织机构 29
第一节 我国药事管理体制概述 29
一、药事管理体制 29
二、药事组织的含义 29
三、药事组织分类 30
四、我国药品监督管理的相关部门 31
第二节 我国药事管理组织机构 32
一、药品监督管理组织体系 32
二、国家和省级药品监督管理部门的职能 33
三、药品检验机构 35
四、国家食品药品监督管理局的其他直属事业机构 37
第三节 国外药事管理体制 39
一、美国药品监督管理体制及机构 39
二、日本药品监督管理体制及机构 40
三、世界卫生组织 40
思考题 41
第四章 国家药物政策与制度 42
第一节 国家药物政策与国家基本药物 42
一、国家药物政策的定义和发展 42
二、国家药物政策的目标与内容 43
三、基本药物与基本药物目录 44
第二节 国家药品储备制度 46
一、建立国家药品储备制度的重要意义 46
二、国家药品储备制度的发展历程 46
三、我国现行国家药品储备制度《国家医药储备管理办法》简介 47
第三节 医疗保障制度与基本医疗保险用药政策 50
一、建立和完善医疗保障制度的重要意义 50
二、我国医疗保障制度的改革和发展历程 50
三、我国医疗保障制度的改革和发展方向 51
四、基本医疗保险用药政策 52
第四节 药品价格管理 52
一、药品政府定价原则 52
二、《中华人民共和国价格法》有关规定 53
三、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》有关药品价格管理规定 53
四、政府定价的适用范围 54
五、药品价格改革和发展方向 54
思考题 55
第五章 药品监督管理 56
第一节 药品 56
一、药品的定义 56
二、药品的分类 56
三、药品的特殊性 58
第二节 药品质量监督管理 59
一、药品质量 59
二、药品质量监督管理 59
三、药品质量监督检验 60
第三节 药品标准 62
一、药品标准的含义及类型 62
二、制定药品标准的原则 62
三、《中华人民共和国药典》 62
四、药品注册标准 63
第四节 药品不良反应报告与监测 64
一、药品不良反应的定义与分类 64
二、我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》 65
第五节 药品召回管理 69
一、药品召回的含义和分级 69
二、主动召回和责令召回 69
三、法律责任 70
思考题 71
第六章 药品管理立法与《药品管理法》 72
第一节 药品管理立法概述 72
一、药品管理立法与药事管理法的概念 72
二、药品管理立法的基本特征 75
三、我国药品管理法的发展与历史沿革 75
第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》 76
一、总则 77
二、药品生产企业管理 78
三、药品经营企业管理 79
四、医疗机构的药剂管理 81
五、药品管理 82
六、药品包装的管理 86
七、药品价格和广告的管理 86
八、药品监督 88
九、法律责任 90
十、附则 95
思考题 97
第七章 药物研究开发与药品注册管理 98
第一节 药物研究开发概述 98
一、新药的定义 98
二、药物研究开发的类型 98
三、药物研究开发的特点 99
四、我国药物研究开发状况与“重大新药创制”科技重大专项 100
五、国外药物研究开发状况 101
第二节 药品注册管理概述 101
一、国内外药品注册管理的发展概况 101
二、我国药品注册管理的发展 103
第三节 我国现行的《药品注册管理办法》 103
一、药品注册的相关概念 103
二、药品注册的管理机构 104
三、药品注册分类 104
四、《药品注册管理办法》的主要内容 106
第四节 药物临床前研究 108
一、药物临床前研究内容 108
二、《药物非临床研究质量管理规范》 109
第五节 药物临床研究 110
一、药物临床研究内容 110
二、《药物临床试验质量管理规范》 111
第六节 药品注册的申报与审批 113
一、新药的申报与审批 113
二、新药审批管理 116
三、仿制药的申报与审批 119
四、进口药品的注册管理 120
五、非处方药的注册管理 120
六、药品补充申请的申报与审批 121
七、药品再注册管理 121
八、药品批准文号和进口药品注册证号的格式 122
第七节 药品注册检验、注册标准和说明书 122
一、药品注册检验 122
二、药品注册标准 123
三、药品名称 123
四、药品说明书和标签 124
第八节 药品知识产权保护 124
一、实施药品知识产权保护的意义 124
二、药品知识产权保护的类型 124
三、药品的专利保护 125
思考题 129
第八章 药品生产管理 130
第一节 药品生产管理概述 130
一、药品生产 130
二、药品生产企业 131
三、国内外药品生产管理概况 131
第二节 药品生产监督管理办法 132
一、药品生产企业的开办条件、申请与审批 132
二、《药品生产许可证》管理 133
三、药品委托生产管理 133
四、药品生产监督管理 134
第三节 药品生产质量管理规范及认证管理 135
一、药品生产质量管理规范产生与发展 135
二、我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的主要内容 137
三、GMP认证管理 150
第四节 国际标准化组织及ISO 9000族标准 152
一、国际标准化组织简介 152
二、ISO 9000族标准 152
三、GMP与ISO 9000的比较 152
思考题 153
第九章 药品经营管理 154
第一节 药品经营管理概述 154
一、药品经营管理的概念 154
二、药品经营活动的特点 154
三、药品经营管理体制的发展历程 155
四、药品流通的特殊性 156
第二节 药品经营企业的管理 157
一、药品经营许可证制度 157
二、药品流通监督管理办法 159
三、处方药与非处方药流通管理暂行规定 160
四、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 161
五、加强药品现代物流发展 162
六、基本药物全品种电子监管 163
第三节 药品经营质量管理规范及认证管理 164
一、GSP的产生 164
二、《药品经营质量管理规范》的主要内容 164
三、GSP认证管理 168
思考题 172
第十章 医疗机构药事管理 173
第一节 概述 173
一、医疗机构概念及类别 173
二、医疗机构药事管理的概念和内容 174
第二节 药事管理组织和药学部门 175
一、药事管理与药物治疗学委员会 175
二、药学部门 176
第三节 药剂管理 179
一、药品采购与保管 179
二、静脉用药集中调配 181
三、医疗机构制剂管理 182
四、处方管理 183
五、调剂管理 186
第四节 药物临床应用管理 188
一、临床药学概述 188
二、合理用药 189
三、临床药学的主要任务 192
四、临床用药管理的实施 194
思考题 196
第十一章 特殊管理药品的管理 197
第一节 麻醉药品和精神药品的管理 197
一、麻醉药品、精神药品管理概述 197
二、麻醉药品、精神药品的品种范围 198
三、麻醉药品、精神药品的管理规定 202
四、麻醉药品、精神药品管制 207
第二节 医疗用毒性药品的管理 209
一、医疗用毒性药品的概念和品种范围 209
二、生产管理 209
三、经营管理 209
四、使用管理 210
第三节 放射性药品管理 210
一、放射性药品的概念和品种范围 210
二、放射性新药的研制、临床研究和审批 210
三、放射性新药的生产、经营和进出口 211
四、放射性药品的包装和运输 213
五、放射性药品的使用 214
思考题 216
第十二章 中药管理 217
第一节 概述 217
一、中药的概念 217
二、中药的品种与分类 218
三、中药的特色和优势 218
第二节 中药管理法律、法规及相关规定 219
一、《药品管理法》涉及中药管理的规定 219
二、《药品管理法实施条例》涉及中药管理的规定 219
三、《中华人民共和国中医药条例》涉及中药管理的规定 220
四、《药品注册管理办法》对中药新药的研制管理规定 220
五、《药品生产质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定 220
六、《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定 220
七、《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》涉及中医药管理的规定 221
八、《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片监督管理规定 221
第三节 中药品种保护 221
一、中药品种保护的目的和意义 221
二、《中药品种保护条例》适用范围 222
三、中药品种保护管理部门 222
四、中药保护品种的范围和等级划分 222
五、中药保护品种的保护期限 222
六、申请中药品种保护的程序 223
七、中药保护品种的保护措施 223
八、法律责任 223
第四节 野生药材资源保护管理 224
一、《野生药材资源保护管理条例》的适用范围及其原则 224
二、国家重点保护的野生药材物种分级 224
三、国家重点保护野生药材资源的管理规定 224
四、国家重点保护的野生药材名录 225
第五节 中药材生产质量管理 225
一、《中药材生产质量管理规范（试行）》概述 225
二、《中药材生产质量管理规范（试行）》的主要内容 226
三、中药材生产质量管理规范认证 229
第六节 中药创新与中药产业发展 230
一、中药创新与现代化发展历程 231
二、《中药现代化发展纲要》的主要内容 231
三、《中医药创新发展规划纲要》涉及中药创新与产业发展的主要内容 233
四、《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》涉及中药产业的主要内容 235
五、《关于加快医药行业结构调整的指导意见》涉及中药产业结构调整的主要内容 235
思考题 236
第十三章 药品信息管理 237
第一节 药品包装、说明书与标签管理 237
一、药品包装与包装材料的管理 237
二、药品标签的管理 240
三、药品说明书的管理 242
第二节 药品广告管理 246
一、广告与药品广告 246
二、药品广告审查发布标准 247
三、药品广告的审批 248
四、违反药品广告管理的法律责任 250
第三节 互联网药品信息服务管理 250
一、互联网药品信息服务的定义与分类 251
二、互联网药品信息服务资格的申请与审核 251
三、互联网药品信息内容的发布要求 252
四、互联网药品信息服务的监督管理 252
五、处罚情况 252
思考题 254
参考文献 255