第一章 现代管理体系及认证知识概述 1
第一节 现代管理体系与认证 1
一、现代管理体系简介 1
二、常见管理体系认证介绍 1
三、产品认证简介 5
第二节 ISO 9000族标准简介 10
一、ISO 9000族标准的起源与发展 10
二、ISO 9000族2008年版核心标准 11
三、企业实施ISO 9001标准及认证的意义与现状 13
第三节 质量管理体系的建立、实施及管理 16
一、质量管理体系建立的步骤及主要工作 16
二、质量管理体系认证实施程序 18
三、质量管理体系内审员、外审员简介 20
四、相关认证认可管理机构 22
五、国际认可论坛 25
复习思考题与练习题 26
第二章 八项质量管理基本原则 28
第一节 八项质量管理基本原则的内容 28
一、以顾客为关注焦点 28
二、领导作用 30
三、全员参与 32
四、过程方法 34
五、管理的系统方法 35
六、持续改进 37
七、基于事实的决策方法 39
八、与供方互利的关系 40
第二节 八项质量管理基本原则之间的关系 41
第三节 应用八项质量管理基本原则的收益 41
复习思考题与练习题 43
第三章 质量管理体系的理论基础和基本术语 44
第一节 概述 44
第二节 质量管理体系的理论基础 44
一、质量管理体系的理论说明 44
二、质量管理体系要求与产品要求 44
三、质量管理体系方法 45
四、过程方法 45
五、质量方针和质量目标 46
六、最高管理者在质量管理体系中的作用 47
七、文件 47
八、质量管理体系评价 48
九、持续改进 49
十、统计技术的作用 49
十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点 50
十二、质量管理体系与卓越模式之间的关系 50
第三节 基本术语和定义 50
一、有关质量的术语 54
二、有关管理的术语 55
三、有关组织的术语 58
四、有关过程和产品的术语 59
五、有关特性的术语 61
六、有关合格（符合）的术语 62
七、有关文件的术语 64
八、有关检查的术语 65
九、有关审核的术语 66
十、有关测量过程和质量管理的术语 66
复习思考题与练习题 66
第四章 质量管理体系要求的理解 68
第一节 ISO前言概述 68
第二节 引言部分概述 68
一、总则 68
二、过程方法 69
三、与GB/T 19004的关系 71
四、与其他管理体系的相容性 72
第三节 适用范围、引用文件和定义 72
一、标准的适用范围 72
二、规范性引用文件 74
三、术语和定义 74
第四节 质量管理体系 74
一、总要求 74
二、文件要求 78
第五节 管理职责 83
一、管理承诺 83
二、以顾客为关注焦点 84
三、质量方针 84
四、策划 85
五、职责、权限与沟通 86
六、管理评审 87
第六节 资源管理 89
一、资源提供 89
二、人力资源 90
三、基础设施 91
四、工作环境 92
第七节 产品实现 92
一、产品实现的策划 92
二、与顾客有关的过程 93
三、设计和开发 96
四、采购 102
五、生产和服务提供 104
六、监视和测量设备的控制 108
第八节 测量、分析和改进 110
一、总则 110
二、监视和测量 111
三、不合格品控制 115
四、数据分析 116
五、改进 117
复习思考题与练习题 119
第五章 质量管理体系审核概论 122
第一节 与审核有关的重要术语 122
第二节 质量管理体系审核概述 125
一、质量审核的类型 125
二、审核原则 127
三、抽样原则 128
四、审核阶段和活动的划分 129
第三节 审核方案的管理 129
一、审核方案管理的授权 129
二、审核方案的目的、范围与程度 130
三、审核方案的职责、资源和程序 131
四、审核方案的实施 132
五、审核方案的记录 132
六、审核方案的监视和评审 132
第四节 GB/T 19001—2008标准审核要点 133
复习思考题与练习题 137
第六章 审核阶段活动 138
第一节 总则 138
第二节 审核的启动 139
一、指定审核组长，组成审核组 139
二、确定审核目的、范围和审核准则 140
三、确定审核的可行性 142
四、内部审核的频次和时机 142
五、与受审核方建立初步联系 142
第三节 文件评审和初访 142
一、文件评审的目的 142
二、文件评审的要求 143
三、审核的文件类型与数量 143
四、文件评审的结论 143
五、初访（必要时） 143
第四节 审核计划的编制与审核准备 144
一、编制审核计划 144
二、审核组工作分配 149
三、准备工作文件 149
第五节 编制检查表 151
一、检查表的作用和基本内容 151
二、检查表的分类与编制要点 151
第六节 现场审核的实施 155
一、首次会议 155
二、现场审核方式与信息源 156
三、现场审核方法 156
四、审核中的沟通 160
第七节 审核发现与不符合的确定 160
一、审核发现的形成 160
二、不符合项及其报告 160
三、准备审核结论 164
四、末次会议 166
第八节 审核报告编制、批准、分发和完成 166
一、审核报告的编制 166
二、审核报告的批准和分发 171
第九节 审核的后续活动实施 171
一、提出纠正措施要求 172
二、纠正预防措施的认可和批准 172
三、纠正预防措施计划的实施 172
四、纠正措施的跟踪及验证 172
复习思考题与练习题 172
第七章 质量管理体系文件的编写 176
第一节 质量管理体系文件概述 176
一、质量管理体系文件的作用 176
二、质量管理体系文件的要求及结构 176
三、建立质量管理体系文件的目的 178
四、编制质量管理体系文件的注意事项 178
第二节 质量手册的编制 179
一、编写质量手册的主要目的 180
二、质量手册的内容 180
三、编制质量手册应注意的问题 181
四、质量手册案例 181
第三节 程序文件的编制 181
一、程序文件与质量手册、作业（工作）指导书的关系 181
二、程序文件的作用 181
三、程序文件的编制内容 182
第四节 作业（工作）指导书的编制 186
一、作业（工作）指导书类型 186
二、编制作业（工作）指导书的目的及作用 187
三、作业（工作）指导书的编制内容 187
第五节 记录的编制 188
一、记录的类型 188
二、记录的作用 189
三、记录的基本形式 189
四、记录的编制要求 189
第六节 质量计划的编制 191
一、质量计划的作用 191
二、质量计划的分类 191
三、质量计划的内容与形式 192
复习思考题与练习题 193
第八章 质量管理体系文件示例 195
第一节 质量手册示例节选 195
第二节 程序文件示例 205
第三节 质量记录表样 213
一、质量记录表格明细 213
二、部分质量记录表格样式 215
复习思考题与练习题参考答案 237
参考文献 250