第一部分 药品注册法律法规体系概述 3
1.药品注册审批管理体制的建立与发展 3
2.《药品注册管理办法》的发展与完善 5
3.药品注册法规体系配套规定的补充与完善 6
第二部分 法律、法规 9
中华人民共和国药品管理法 9
中华人民共和国药品管理法实施条例 27
第三部分 药品注册文件 44
一、规章 44
药品注册管理办法 44
国家食品药品监督管理局药品特别审批程序 92
医疗机构制剂注册管理办法（试行） 94
药品进口管理办法 100
药物非临床研究质量管理规范 106
药物临床试验质量管理规范 111
直接接触药品的包装材料和容器管理办法 121
药品说明书和标签管理规定 145
二、注册管理配套规定 148
1注册相关规定 148
新药注册特殊审批管理规定 148
关于印发药品技术转让注册管理规定的通知 150
关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知 155
体外诊断试剂注册管理办法（试行） 173
国家药品审评专家管理办法（试行） 185
关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知 187
2现场检查 210
关于印发药品注册现场核查管理规定的通知 210
关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知 219
3药物研究 220
药品临床研究的若干规定 220
关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知 221
创新药物研发早期介入实施计划 222
药品研究和申报注册违规处理办法（试行） 223
关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知 224
4药品研究机构管理 231
关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知 231
关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）的通知 235
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法 237
5中药 239
中药注射剂安全性再评价工作方案 239
中药注册管理补充规定 242
中药、天然药物注射剂基本技术要求 244
关于加强中药注册管理有关事宜的通知 250
关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知 252
6其他 258
关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知 258
关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知 259
关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知 268
关于印发药用辅料注册申报资料要求的函 270
关于发布预防用生物制品注册申办须知的通知 279
关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知 297
关于启用新版《药品注册申请表报盘程序》有关事宜的通知 297
附录 298
一、流程图 298
新药临床研究注册流程 298
新药生产申报与审批的流程 299
仿制药注册流程示意图 300
进口药品注册证申报、审批流程示意图 301
国产药品补充申请申报与审批流程 302
二、行政许可事项申办须知 302
（港、澳、台）化学药品医药产品注册 302
（港、澳、台）中药、天然药物医药产品注册 307
（港、澳、台）预防用生物制品医药产品注册 313
（港、澳、台）治疗用生物制品医药产品注册 318
进口药品（含港、澳、台医药产品）再注册 324
进口（含港、澳、台）药品补充申请审核 328
进口（含港、澳、台）药品的国家食品药品监督管理局备案的补充申请审核 332
（国产）药品补充申请审核 335
新药试行标准转正审查 340
药品临床研究视察／稽查项目表 344
药品临床研究审评——GCP实施情况评价表 348
（国产）化学药品临床试验批准 349
（国产）中药、天然药品临床试验批准 357
（国产）治疗用生物制品药品临床试验批准 363
（国产）预防用生物制品药品临床试验批准 370
进口（含港、澳、台）化学药品临床试验批准 376
进口（含港、澳、台）中药、天然药物临床试验批准 380
进口（含港、澳、台）治疗用生物制品临床试验批准 385
进口（含港、澳、台）预防用生物制品临床试验批准 390
（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批 394
（国产）直接接触药品的包装材料和容器补充申请审核 399
（国产）直接接触药品的包装材料和容器再注册 402
进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批 406
进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器补充申请审核 409
进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器再注册 412
新药或者已有国家标准的化学药品生产批准 415
新药或者已有国家标准的中药、天然药物药品生产批准 425
新药或者已有国家标准的治疗用生物制品药品生产批准 433
新药或者已有国家标准的预防用生物制品药品生产批准 442
化学药品新药证书核发 452
中药、天然药物新药证书核发 459
治疗用生物制品新药证书核发 465
预防用生物制品新药证书核发 471
进口化学药品注册证书核发 477
进口中药、天然药物注册证书核发 482
进口治疗用生物制品注册证书核发 487
进口预防用生物制品注册证书核发 492
三、注册常见问题 498
关于进口药品授权注册代理委托书要求的有关问题 498
关于对进口原料药证明性文件提供方式的相关理解 499
关于对进口药品补充申请中允许变更的证明性文件相关要求的理解 500
关于未在生产国家或者地区获准上市销售的药品证明文件提供方式的问题 500
关于进口药品注册代理委托书的有关要求 501
关于国际多中心临床试验GMP证明文件 501
关于国际多中心临床试验增加新适应症并增加新方案的申请 502
关于再注册申请的核档程序 502
关于开具药品注册检验通知书的问题 503
关于申请人出具专利声明／说明的问题 503
关于签收资料的受理时间 504
关于申请表填写的有关问题 504
四、案例分析 505
关于新药技术转让合同纠纷 505
威尔曼公司专利纠纷案 505
药品注册申请批准后发生 506
药品的注册标准是唯一依据：某市某医院使用假药案 507