第1章 ISO 9001质量管理体系概述第一节 ISO 9000的基本认识 3
一、何谓“ISO” 3
二、为什么要实施ISO 9000族标准 3
三、ISO 9001:2008标准的产生 4
四、ISO 9001的过程方法模式 4
五、ISO 9001的八大原则 4
第二节 ISO 9001:2008标准条款的理解 7
一、标准条款“4质量管理体系（总要求）” 7
二、标准条款“5管理职责” 8
三、标准条款“6资源管理” 11
四、标准条款“7产品实现” 12
五、标准条款“8测量、分析和改进” 17
第三节 实施ISO 9001:2008标准的步骤 21
一、质量管理体系准备 21
二、质量管理体系结构设计 22
三、进行学习培训 22
四、编制质量管理体系文件 23
五、质量管理体系运行 23
六、申请认证审核 24
第四节 实施ISO 9001:2008的基本要求 25
一、控制所有过程的质量 25
二、控制过程的出发点是预防不符合 25
三、建立并实施文件化的质量管理体系是质量管理工作的基础 26
四、持续的质量改进 26
五、一个有效的质量管理体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益 26
六、定期评价质量管理体系 27
七、搞好质量管理关键在领导 27
第2章 ISO 9001质量管理体系文件化第一节 质量管理体系文件概述 31
一、ISO 9001质量管理体系文件的构成 31
二、质量管理体系文件编写要点 32
三、质量管理体系文件编写步骤 33
第二节 质量方针与质量目标制定 35
一、质量方针 35
二、质量目标 36
第三节 质量手册的编写 42
一、概述部分的编写 42
二、正文部分的编写 46
三、补充部分的编写 48
【实战范例】某公司质量手册 49
第四节 程序文件的编写 72
一、确定程序文件目录 72
二、确定程序文件格式 73
三、编写文件及审查初稿 74
四、试运行及最终定稿 75
【实战范例01】文件控制程序 76
【实战范例02】记录控制程序 80
【实战范例03】管理评审程序 82
【实战范例04】人力资源控制程序 84
【实战范例05】机器设备控制程序 89
【实战范例06】合同评审控制程序 91
【实战范例07】样品制作承认控制程序 93
【实战范例08】信息沟通控制程序 95
【实战范例09】设计控制程序 97
【实战范例10】采购控制程序 100
【实战范例11】供方控制程序 102
【实战范例12】生产计划控制程序 104
【实战范例13】生产过程控制程序 107
【实战范例14】顾客财产控制程序 113
【实战范例15】标示与可追溯性控制程序 114
【实战范例16】产品防护控制程序 116
【实战范例17】监视和测量设备控制程序 118
【实战范例18】顾客满意度控制程序 120
【实战范例19】顾客投诉控制程序 122
【实战范例20】内部质量审核控制程序 123
【实战范例21】产品检验和监视控制程序 125
【实战范例22】不合格品控制程序 128
【实战范例23】数据分析控制程序 130
【实战范例24】纠正与预防措施控制程序 133
第五节 作业指导书的编写 135
一、什么是作业指导书 135
二、作业指导书编制的原则 135
三、作业指导书的基本内容及格式 136
第六节 质量记录的设计 137
一、质量记录编制原则 137
二、必需的质量记录 137
三、质量记录空白表的设计 138
第3章 ISO 9001质量管理体系运行控制第一节 内部审核 141
一、内部审核的时机与频次 141
二、制定审核计划 142
三、成立审核小组 143
四、内审检查表 144
五、审核通知 146
六、召开首次会议 147
七、现场审核 148
八、不符合项的判定 160
九、末次会议 164
十、审核报告 166
十一、内审不符合的纠正与验证 167
【实战范例01】管理者代表内审检查表 169
【实战范例02】PMC内审检查表 173
【实战范例03】工程部内审检查表 174
【实战范例04】生产技术部内审检查表 175
【实战范例05】推广部内审检查表 176
【实战范例06】五金部内审检查表 178
【实战范例07】行政部内审检查表 180
【实战范例08】业务部内审检查表 181
【实战范例09】注塑部内审检查表 182
【实战范例10】组装部内审检查表 185
【实战范例11】采购部内审检查表 187
【实战范例12】品管部内审检查表 189
【实战范例13】维修部内审检查表 192
第二节 管理评审 193
一、管理评审的任务 193
二、管理评审的主要内容 194
三、管理评审的类型 194
四、管理评审策划 195
五、管理评审会议 197
六、纠正预防措施的提出及实施 198
第三节 管理体系认证 199
一、选择认证机构 199
二、估算认证机构费用 200
三、申请ISO 9001认证 201
四、签订认证合同 201
五、迎接审核 202
六、配合认证机构的审核工作 203
七、处理认证中发现的不符合项 204
八、应对认证机构的监督性检查 204
九、期满重新认证 206
第4章 认证咨询机构的选择 209
第一节 咨询机构 209
一、组织在实施标准时面临的问题 209
二、咨询机构的作用 209
三、咨询机构与被咨询组织的关系 210
第二节 如何选择认证咨询机构 212
一、咨询机构的基本要求 212
二、选择咨询机构的步骤与方法 212
三、选择咨询机构的注意事项 215