第一节 概述 1
一 注射剂的特点 1
第一章 注射剂 1
二 注射剂的质量要求 2
三 注射剂室的构造与设备 4
第二节 注射剂的溶媒 4
一 注射用水与热原 4
二 注射用水的制备方法 5
1.蒸馏法 5
2.离子交换法 9
三 注射用水的质量检查与控制 15
五 原水的选择、检查与预处理 17
四 注射用水的保存 17
六 注射用油 18
七 其它注射用溶媒 19
第三节 灭菌法 21
一 干热灭菌法 21
二 湿热灭菌法 22
三 紫外线灭菌法 26
四 化学灭菌法 26
五 过滤灭菌法 27
六 无菌操作法 28
一 安瓿的质量要求和检查方法 30
第四节 安瓿剂生产工艺 30
七 辐射灭菌法 30
二 安瓿的切割与园口 31
三安瓿的洗涤与干燥 31
四 安瓿剂的配制与过滤 36
五 瓿剂的灌封 42
六 安瓿剂的检漏与灭菌 46
七 安瓿剂的质量检查 47
八 印签和包装 47
第五节 安瓿剂处方及注解 48
一 盐酸普鲁卡因注射液 48
二 盐酸丁卡因注射液 50
三 盐酸赛洛卡因注射液 51
四 阿溴普注射液 52
五 三磷酸腺苷注射液 53
六 氯霉素注射液 57
七 肾上腺素注射液 59
八 维生素C注射液 60
九 冬眠Ⅰ号Ⅱ号注射液 63
十 12.5%碘化钠注射液 63
十一 噻替派注射液 64
十二 甲氧苄氨嘧啶注射液(TMP注射液) 65
十三 盐酸地巴唑注射液 65
十四 酚磺酞注射液 66
十五 磺溴酞钠注射液 67
十六 依地酸钠注射液 68
十七 汞撒利茶碱注射液 69
十八 山梨醇铁注射液 71
十九 谷氨酸钠注射液 72
二十 烟酸注射液 74
廿一 硫酸镁注射液 75
廿二 付醛注射液 75
廿三 苯甲醇注射液 76
廿四 青霉素皮试液 77
廿五 链霉素皮试液 79
廿六 磷酸组织胺注射液 79
廿八 5%苯酚甘油注射液 80
廿七 旧结核菌素皮试液 80
第六节 输液剂生产工艺 81
一 输液容器的质量要求与清洁处理 81
二 输液剂的配制与过滤 84
三 输液剂的灌封 87
四 输液剂的灭菌 89
五 输液剂的质量检查与包装 89
六 环境卫生与注射剂室的布局 90
第七节 输液剂的处方及注解 90
一 葡萄糖注射液 90
二 氯化钠注射液 92
三 葡萄糖氯化钠注射液 94
四 复方氯化钠注射液 95
五 复方枸橼酸纳注射液 96
六 3.8%枸橼酸钠注射液 97
七 25%山梨醇注射液 98
八 20%甘露醇注射液 99
九 碳酸氢钠注射液 100
十 缓血酸胺注射液 101
十一 复方乳酸钠注射液 104
十二 碱性钾盐注射液 104
十三 糖盐钾注射液 105
十四 10%转化糖注射液 106
十五 人工肾透析液 107
十六 腹膜透析液 108
第八节 粉针剂及其处方注解 109
一 无菌粉末直接无菌分装生产工艺 109
三 粉针剂处方及注解 112
1.注射用阿糖胞苷 112
2. 注射用尿素 114
第九节 注射剂的质量研究与新产品试制 115
一 概述 115
二 药物的溶解性 117
二 冷冻干燥法生产工艺 119
三 药物隐定性与保存性 121
1.化学动力学基本知识 121
2.药物结构与稳定性的关系 126
3.影响药物水解的因素及延缓水解的方法 131
4.影响药物氧化的因素及防止氧化的方法 136
5.影响澄明度的因素及解决澄明度的方法 142
6.药物稳定性的预测 144
7.药物的保存性 146
四 注射药物的生理适应性 148
1.注射剂的酸碱度 148
2.渗透压的调节 148
3.注射剂的等渗与等张 153
4.局部止痛剂 155
五 处方设计和工艺条件的拟订 156
六 一般质量控制实验、药理实验和临床观察 158
第二章 眼用溶液 159
第一节 眼用溶液的制备 159
一 眼用溶液的质量要求 159
二 眼用溶液的生产工艺 159
三 眼用溶液的рН调节 161
四 抑菌剂的要求与常用抑菌剂 163
五 眼用溶液渗透压的调节 166
六 眼用溶液的粘滞度 166
七 滴眼剂处方的拟订 167
第二节 滴眼剂处方及注解 167
一 眼用溶媒А 167
四 金霉素滴眼剂 168
二 眼用溶媒В 168
三 眼用溶媒С 168
五 氯霉素滴眼剂 170
六 硫酸双氢链霉素滴眼剂 170
七 0.5%红霉素滴眼剂 171
八 硫酸庆大霉素滴眼剂 172
九 硫酸卡那霉素滴眼剂 173
十 春雷霉素滴眼剂 174
十一 多粘菌素新霉素滴眼剂 175
十二 0.5%盐酸四环素滴眼剂 176
十三 利福平滴眼剂 177
十四 磺胺醋酰钠滴眼剂 178
十五 5%磺胺异噁唑滴眼剂 179
十六 0.5%醋酸可的松滴眼剂 180
十七 阿糖胞苷滴眼剂 182
十八 碘苷滴眼剂 183
十九 噻替派滴眼剂 184
二十 青霉胺滴眼剂 184
廿一 依地酸钙钠滴眼剂 185
廿二 盐酸吗啉双胍滴眼剂 185
廿三 硝酸银滴眼剂 185
廿四 碘化钾滴眼剂 186
廿五 盐酸乙基吗啡滴眼剂 186
廿七 硫酸阿托品滴眼剂 187
廿六 硫酸锌滴眼剂 187
廿八 氢溴酸后马托品滴眼剂 189
廿九 盐酸苯甲麻黄碱滴眼剂 190
卅十 水扬酸毒扁豆碱滴眼剂 192
卅一 硝酸毛果芸香碱滴眼剂 192
卅二 1%肾上腺素滴眼剂 193
卅三 1%心得安滴眼剂 195
卅四 胍乙啶滴眼剂 195
卅五 利明眼药水 195
卅六 晶明眼药水 197
卅七 盐酸地卡因滴眼剂 198
卅八 C.A.D滴眼剂 198
卅九 萤光素钠滴眼剂 199
四十 甲基纤维素滴眼剂 200
四一 人工泪液 201
第三章 其他灭菌制剂 202
第一节 灭菌软膏 202
灭菌软膏的制备 202
一 硫酸阿托品眼膏 202
二 氯化氨基汞眼膏 203
三 黄氧化汞眼膏 203
四 毛果芸香碱眼膏 204
五 四环素可的松眼膏 204
六 小糵碱眼膏 204
第二节 灭菌散剂 205
九 粘菌素眼膏 205
七 0.5%金霉素眼膏 205
八 1%丁卡因眼膏 205
十 0.25%疱疹净眼膏 206
附录一 注射剂参考处方 207
(一) 氢化可的松注射液。盐酸氮芥注射液。茶苯海明注射液。强的松注射液。消炎痛注射液。苯巴比妥钠注射液 207
(二) 维生素B2注射液。安钠咖注射液。安洛血注射液。复方奎宁注射液。葡萄糖酸钙注射液。 208
(三) 硝酸一叶秋碱注射液。氨茶碱注射液。甲胂酸钠注射液。镇痛新注射液。氟脲嘧啶注射液。磺胺嘧啶钠注射液。乳酸钠注射液。 209
(四) 樟脑磺酸钠注射液。心得安注射液。维生素B1注射液。酒石酸锑钾射液。 210
(五) 重酒石酸间羟胺注射液(阿拉明)。盐酸普鲁卡因胺注射液。灭吐宁注射液。葡萄糖醛酸注射液。安痛定注射液。水杨酸钠碘化钠注射液。复方氨基经林注射液。维生素K3注射液。 211
(六) 盐酸土霉素注射液。盐酸四环素注射液。硫酸延胡索乙素注射液。利血平注射液。磺胺异恶唑注射液。半胱氨酸注射液。 213
(七) 胰岛素注射液。爱茂尔注射液。注射用对氨基水杨酸钠。煌绿注射液。醋酸可的松注射液。硫酸鱼精蛋白注射液。维生素丁胶性钙注射液。 214
第一节 概述 216
附录二 灭菌制剂快速检验 216
第二节 安瓿剂的检验 220
第三节 输液剂的检验 246
第四节 粉针剂的检验 264
第五节 滴眼剂检验 265
第六节 灭菌眼膏的检验 289
第七节 各种离子的特殊反应 294
第八节 试液与指示剂的配制 299
第九节 标准溶液的配制 306
录附三 热原检查液应注意的几个问题 309
四附录 澄明度检查装置 310