1 介绍 1
1.1 历史背景 3
1.2 变更管理要素综述 4
1.3 建立变更管理系统的动机 5
1.3.1 企业内在动机 6
1.3.2 行业推动 9
1.3.3 法规的影响 9
1.3.4 质量管理推动 10
1.4 变更管理系统的承诺 11
1.5 本导则的编制与使用 12
2 变更管理与基于风险的工艺安全管理 15
2.1 基本概念和定义 16
2.1.1 工艺安全和风险 16
2.1.2 管理体系 17
2.1.3 工艺过程的生命周期及管理体系 18
2.1.4 应对管理系统中的问题 18
2.2 基于风险的工艺安全管理系统综述 20
2.2.1 基于风险的工艺安全管理系统方法 20
2.2.2 基于风险的工艺安全要素 21
2.2.3 基于风险的工艺安全管理系统设计结构 21
2.2.4 变更管理系统的主要原则和关键点 22
2.2.5 变更管理和其他基于风险的工艺安全管理要素之间的相互作用关系 25
3 变更管理系统的规划 27
3.1 建立术语体系 28
3.2 确定应用场景 30
3.2.1 全生命周期的应用 30
3.2.2 变更管理在非传统领域的应用 31
3.2.3 设置变更管理系统的设计参数 32
3.2.4 基于风险的工艺安全管理的设计原则 33
3.3 定义角色和职责 34
3.4 定义变更管理体系的适用范围 37
3.4.1 实施变更管理系统的物理范围 37
3.4.2 变更类型 37
3.4.3 与其他管理要素之间的界面与交叉 38
3.5 与其他工艺安全管理要素及公司现有程序的整合 39
3.6 有关审查与批准的规定 41
3.7 关键MOC问题的导则 42
3.8 使变更管理系统易于监管 42
3.8.1 设计更容易审计的变更管理系统 43
3.8.2 绩效与效率管理指标 43
4 变更管理系统的编制 45
4.1 确认变更管理的实施环境 47
4.2 识别潜在的变更场景 47
4.3 变更管理系统同现有的企业规程的整合 49
4.3.1 维修任务工单 49
4.3.2 备件管理、库存、物流 49
4.3.3 采购要求与供应商管理 49
4.3.4 设计变更申请单 49
4.3.5 研发人员的建议 50
4.3.6 公司标准与规范 50
4.4 建立变更申请的审查和批准程序 50
4.5 编制针对关键变更管理问题的导则 53
4.5.1 危害评估 53
4.5.2 沟通变更或提供培训 53
4.5.3 临时变更的跟踪 54
4.5.4 变更管理与PSSR和ORR的整合 54
4.5.5 允许紧急变更 56
4.6 设计变更管理系统的文件 57
4.7 确定员工培训要求 57
4.8 如何修订变更管理系统 58
4.9 变更管理系统与设计说明书的比较 58
5 实施与运行变更管理系统 59
4.1 企业基础设施的准备 60
4.2 管理企业文化的改变 60
4.3 将变更管理系统同现有的企业执行程序相结合 61
4.4 制定分阶段实施计划 61
4.5 对相关人员进行变更管理执行程序的培训 62
4.6 运行变更管理系统 63
4.6.1 监控变更管理系统的运转 64
4.6.2 解决变更管理中的问题与争端 64
4.6.3 变更管理系统的文档与记录 65
6 变更管理系统的监督及改进 67
6.1 改进的动机 68
6.2 可以用于指导改进变更管理系统的信息来源 69
6.2.1 审计 70
6.2.2 变更管理审查中的数据收集与评估 71
6.3 识别改进的需求 72
6.3.1 MOC改进和重新设计中值得注意的问题 72
6.3.2 运行绩效及效率指标的使用 74
6.3.3 管理审查 74
6.4 整改的时机 76
6.4.1 原因分析 76
6.4.2 变更管理系统低效的典型原因 77
6.4.3 对运行绩效问题进行差距分析 85
6.5 实施重新设计或整改 85
6.5.1 重新设计的管理 86
6.5.2 对问题点进行罗列和评估 87
6.5.3 针对原因提出整改措施 87
6.5.4 对执行效率的重复评估 87
6.5.5 对变更管理系统改进方案进行检查 88
6.5.6 实施并监控重新设计或改进过的变更管理系统 88
7 变更管理的未来 89
附录 93
附录A：同类更换实例和变更种类实例 94
附录B：变更管理系统设计构架 107
附录C：变更管理系统程序工作流程图和变更管理审查文档表格 111
附录D：电子化变更管理（eMOC）系统的应用 118
附录E：变更管理系统管理审计清单示例 130
附录F：MOC运行绩效与效率指标示例 135
附录G：MOC常见问题及建议的解决方案 137
参考文献 142
索引 144