第1章 概述 1
1.1验证的由来 1
1.2概念、原则和定义 2
1.3为什么进行验证？ 2
1.4如何进行验证？ 3
第2章 验证生命周期 7
2.1用户需求说明 7
2.2设计阶段 9
2.3调试 12
2.4安装确认 14
2.5运行确认 15
2.6性能确认 16
2.7验证总结报告 17
2.8验证状态维护 18
第3章GMP设计审核 19
3.1 GMP设计审核流程 20
3.2 GMP设计审核 21
3.3 GMP设计审核报告 29
第4章 验证总计划 30
4.1编写验证总计划的先决条件 30
4.2验证总计划的内容 31
第5章 风险管理在验证活动中的应用 40
5.1法规、概念和原则要求 40
5.2质量风险管理实施程序 41
5.3验证项目生命周期中的风险管理 47
第6章 洁净厂房与空调净化系统验证 56
6.1概念、术语和定义 56
6.2洁净厂房和空调净化系统概述 58
6.3洁净厂房与空调净化系统验证 66
第7章 洁净公用工程验证 77
7.1制药用水系统验证 77
7.2制药用汽系统验证 91
7.3工艺气体系统验证 96
第8章 计算机化系统验证 101
8.1概念、术语和定义 101
8.2计算机化系统生命周期 102
8.3计算机化系统软硬件分类 103
8.4计算机化系统质量风险管理 105
8.5新建计算机化系统验证——基于风险的可增减的生命周期活动 109
8.6遗留计算机化系统验证简介 111
第9章 辅助设备验证 113
9.1热力灭菌设备验证 113
9.2环境试验设备验证 119
9.3其他灭菌设备/设施验证 121
第10章 仓储物流系统验证 124
10.1法规和指南要求 124
10.2仓储物流系统概述 127
10.3仓储物流系统验证过程中的风险评估 132
10.4仓储物流系统验证 133
第11章 原料药工艺设备验证 138
11.1原料药工艺设备概述 138
11.2原料药工艺设备验证过程中的风险评估 140
11.3原料药工艺设备验证 141
第12章 口服固体制剂工艺设备验证 147
12.1口服固体制剂工艺设备概述 147
12.2口服制剂工艺设备验证过程的风险评估 151
12.3口服制剂工艺设备验证 152
第13章 无菌制品工艺设备验证 158
13.1无菌制品工艺设备概述 158
13.2无菌制品工艺设备验证过程中的风险评估 164
13.3无菌制品工艺设备验证 165
13.4屏障和隔离技术概述及验证 168
第14章 生物制品工艺设备验证 172
14.1生物制品工艺设备概述 172
14.2生物制品设备验证过程中的风险评估 177
14.3生物制品工艺设备验证 178
第15章 血液制品工艺设备验证 186
15.1血液制品工艺设备概述 186
15.2血液制品工艺设备验证过程中的风险评估 188
15.3血液制品工艺设备验证 189
第16章 中药工艺设备验证 191
16.1中药工艺设备概述 191
16.2中药工艺设备验证过程中的风险评估 194
16.3中药工艺设备验证 195
第17章 实验室系统验证 198
17.1分析仪器确认 198
17.2理化分析方法验证和确认 204
17.3生物学测定方法验证 217
17.4微生物检验验证 221
第18章 清洁验证 230
18.1清洁验证概述 230
18.2清洁方法开发 231
18.3清洁验证计划 238
18.4清洁验证风险评估 239
18.5清洁验证相关分析方法 240
18.6清洁验证方案的准备 247
18.7验证方案 253
18.8验证的实施 253
18.9清洁方法的监控与再验证 254
第19章 工艺验证 257
19.1原料药工艺验证 259
19.2口服固体制剂工艺验证 272
19.3无菌制剂工艺验证 284
19.4生物制品工艺验证 297
19.5血液制品工艺验证 309
19.6中药工艺验证 322
第20章 验证测试活动 331
20.1概述 331
20.2验证测试仪器概述 337
20.3验证测试案例分析 339
第21章 验证的相关支持活动 345
21.1 GEP项目管理 345
21.2验证文件管理 350
21.3培训 355
21.4校准 359
21.5偏差 361
21.6变更 363
第22章 验证展望 365